Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Rasoltan 12,5 mg filmtabletta
Rasoltan 50 mg filmtabletta
Rasoltan 100 mg filmtabletta
lozartán-kálium
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Rasoltan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Rasoltan szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Rasoltan‑t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Rasoltan‑t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Rasoltan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A lozartán az angiotenzin‑II‑receptor blokkolók gyógyszercsoportjába tartozik. Az angiotenzin‑II a szervezet által termelt anyag, mely a vérerekben található receptorokhoz kötődve szűkíti az ereket.
Ez a vérnyomás emelkedését eredményezi. A lozartán meggátolja az angiotenzin‑II kötődését a receptorokhoz, így a vérerek ellazulnak, mely következésképpen a vérnyomás csökkenéséhez vezet.
A lozartán lelassítja a vesefunkció romlását a magas vérnyomásban és 2‑es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.
A Rasoltan alkalmazása:
- magas vérnyomásban (hipertóniában) szenvedő felnőtt, illetve 6‑18 év közötti gyermek, valamint serdülőkorú betegek kezelésére.
- a vese védelmére magas vérnyomásban és 2‑es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegeknél, akik laboratóriumi eredményeik alapján csökkent vesefunkcióval rendelkeznek és napi ≥0,5 g szintet meghaladó fehérjevizelésben (olyan állapot, amelyben a vizelet rendellenes mennyiségű fehérjét tartalmaz) szenvednek.
- krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek kezelésére, akiknél egy bizonyos gyógyszerfajta, az úgynevezett angiotenzin‑konvertáló‑enzim‑gátlók (ACE‑gátlók, a magas vérnyomás csökkentésére szolgáló gyógyszerek) az orvos megítélése szerint nem alkalmazható. Ha szívelégtelenségét ACE‑gátlóval stabilizálták, Ön nem szedhet lozartánt.
- magas vérnyomásban és balkamra-megvastagodásban szenvedő felnőtt betegeknél a Rasoltan bizonyítottan csökkenti a sztrók kockázatát („LIFE”-vizsgálat javallata).
2. Tudnivalók a Rasoltan szedése előtt
Ne szedje a Rasoltan‑t:
- ha allergiás a lozartánra vagy a készítmény (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha súlyosan károsodott a májfunkciója.
- ha Ön több mint 3 hónapos terhes. (a Rasoltan filmtablettával történő kezelést a terhesség korai szakában is kerülni kell - lásd még „Terhesség, szoptatás és termékenység” című részt).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Rasoltan szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
Fontos, hogy a
Rasoltan szedésének megkezdése előtt tájékoztassa orvosát:
- ha Önnél előfordult már az arc, ajak, torok és/vagy nyelv vizenyős duzzanata (angioödéma) (lásd még 4. pont, „Lehetséges mellékhatások”)
- ha nagymértékű hányás vagy hasmenés lép fel Önnél, mely a szervezet jelentős folyadék‑ és sóveszteségével jár
- ha vízhajtót (diuretikumokat) szed, vagy sószegény diétát tart, mely a szervezet jelentős folyadék‑ és sóveszteségével jár (lásd 3. pont, „Adagolás különleges betegcsoportoknál”)
- ha igazolt veseartéria szűkülete (veseartéria sztenózis) vagy csak egy működő veséje van, vagy nemrég veseátültetésen esett át.
- ha májműködése károsodott (lásd 2. pont „Ne szedje a Rasoltan filmtablettát” és 3. „Adagolás különleges betegcsoportoknál”)
- ha vesekárosodással párosuló vagy anélkül fennálló szívelégtelenségben szenved, illetve egyidejűleg életveszélyes szívritmuszavara van. Különleges elővigyázatosság szükséges, ha egyidejűleg béta‑blokkoló-kezelés alatt áll
- ha szívbillentyű vagy szívizom-problémái vannak
- ha szívkoszorúér‑megbetegedésben szenved (melyet a véráramlás csökkenése okoz a szívkoszorúerekben) vagy agyi keringés (cerebrovaszkuláris) megbetegedésében szenved (melyet a véráramlás csökkenése okoz az agyi erekben)
- ha úgynevezett primér hiperaldoszteronizmusban szenved (a mellékvese által az aldoszteron hormon túlzott termelésével járó állapot, amelyet a mellékvesében levő rendellenesség okoz).
- ha úgy gondolja, hogy Ön terhes (vagy terhes lehet). A Rasoltan szedése a terhesség korai szakában nem ajánlott, illetve nem szabad szedni a Rasoltan‑t a terhesség 3. hónapja után, mivel az ebben az időszakban szedett készítmény súlyosan károsíthatja a magzatot (lásd még a „Terhesség, szoptatás és termékenység” című részt.)
Gyermekek és serdülők
A Rasoltan alkalmazását gyermekeknél is vizsgálták. További tájékoztatásért forduljon kezelőorvosához.
A lozartán nem javasolt vese‑ vagy májbetegségben szenvedő, illetve 6 évesnél fiatalabb gyermekek számára, mivel ezekre a betegcsoportokra vonatkozóan csupán korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Egyéb gyógyszerek és a Rasoltan
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különleges elővigyázatosság szükséges, ha Ön a Rasoltan‑kezeléssel egyidejűleg a következő gyógyszereket szedi:
- egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, mivel ezek tovább csökkenthetik vérnyomását. A vérnyomást az alábbi gyógyszercsoportok/gyógyszerek is csökkenthetik: triciklusos antidepresszánsok, antipszichotikus készítmények, baklofen, amifosztin
- káliumspóroló készítmények vagy olyan gyógyszerek, melyek megemelik a káliumszintet (pl.: káliumpótlók, káliumot tartalmazó sópótlók vagy káliumspóroló szerek, pl.: bizonyos vízhajtók [amilorid, triamteren, spironolakton] vagy a heparin)
- nem szteroid gyulladásgátló gyógyszerek, pl.: indometacin, ide értve az úgynevezett COX‑2‑gátlókat (fájdalomcsillapításra használt gyulladáscsökkentő gyógyszerek), mivel ezek csökkenthetik a lozartán vérnyomáscsökkentő hatását
Ha az Ön vesefunkciója károsodott, a fenti gyógyszerek együttes alkalmazása a veseműködés további romlásához vezethet.
Lítiumot tartalmazó készítmények nem szedhetők együtt lozartánnal szigorú orvosi felügyelet nélkül. Ez esetben különleges elővigyázatossági óvintézkedésekre (pl.: vérvizsgálatok) lehet szükség.
Ha Önt egyidejűleg kezelik más angiotenzin‑II‑receptor‑gátlóval (pl. valzartán vagy telmizartán) vagy egy ACE‑gátlóval (pl. enalapril vagy ramipril) különleges körültekintés szükséges, mivel az alacsony vérnyomás, ájulás, emelkedett káliumszint továbbá a veseműködés megváltozásának gyakorisága emelkedik.
A Rasoltan egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
A Rasoltan étkezéskor vagy attól függetlenül is bevehető.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshetett). Kezelőorvosa azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését, mielőtt teherbe esik, vagy amikor megtudja, hogy terhes és hogy a Rasoltan helyett egy másik gyógyszert kezdjen el szedni. A Rasoltan szedése nem ajánlott a terhesség korai időszakában. Nem szabad szedni a Rasoltan‑t a 3. terhességi hónap után, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak.
Szoptatás
Közölje orvosával, amennyiben szoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást. A Rasoltan alkalmazása nem javasolt szoptató anyáknak. Amennyiben szoptatni szeretne, kezelőorvosa másik készítményt választhat az Ön számára, különösen abban az esetben, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.
A készítmény hatása a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. A Rasoltan várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetői vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Az egyéb vérnyomáscsökkentő készítményekhez hasonlóan azonban a lozartán szédülést vagy álmosságot okozhat néhány embernél. Ha szédülést vagy álmosságot tapasztal, gépjárművezetés vagy gépek kezelése előtt forduljon kezelőorvosához.
3. Hogyan kell szedni a Rasoltan‑t ?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Orvosa az Ön állapotát és az Ön által szedett egyéb gyógyszereket figyelembe véve állapítja meg a Rasoltan megfelelő adagját.
Magas vérnyomás betegségben szenvedő felnőtt betegek
A kezelést általában naponta egyszer 50 mg lozartánnal (egy Rasoltan 50 mg-os tabletta) kezdik. A maximális vérnyomáscsökkentő hatás általában a kezelés megkezdése után 3-6 héttel alakul ki. Néhány beteg esetében az adagot később naponta egyszer 100 mg‑ra (két Rasoltan 50 mg tabletta) lehet emelni.
Magas vérnyomásban és 2‑es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegek
A kezelést általában napi egyszer 50 mg lozartánnal (egy db 50 mg‑os Rasoltan tabletta) kezdik. Az adag a vérnyomáscsökkentésre adott válasz függvényében a későbbiekben felemelhető napi egyszer 100 mg lozartánra (két db 50 mg‑os Rasoltan tabletta).
A lozartán tabletták együttesen alkalmazhatók egyéb vérnyomáscsökkentő készítményekkel (pl.: vízhajtókkal, kalciumcsatorna‑blokkolókkal, alfa‑ vagy béta‑blokkolókkal és központilag ható szerekkel), valamint inzulinnal és a vérben fellelhető glükóz szintjének csökkentésére általánosan szedett gyógyszerekkel (pl.: szulfonilureák, glitazonok és glükozidáz‑gátlók).
Szívelégtelenségben szenvedő felnőtt betegek
A kezelést általában napi egyszer 12,5 mg lozartánnal (egy db 12,5 mg‑os Rasoltan tabletta) ajánlott kezdeni. Általánosságban véve, az adagot fokozatosan, hetente kell emelni (napi 12,5 mg az első héten, napi 25 mg-ra a második héten, napi 50 mg-ra a harmadik héten, napi 100 mg-ra a negyedik héten, napi 150 mg-ra az ötödik héten) amíg az adag el nem éri az orvos által meghatározott fenntartó adagot. Maximum naponta egyszer 150 mg lozartán szedhető (pl. három db 50 mg‑os Rasoltan tabletta vagy egy 100 mg‑os és egy 50 mg‑os Rasoltan tabletta).
Szívelégtelenség kezelése során a lozartánt általában vízhajtóval (diuretikummal) és/vagy digitálisszal (a szívet és a szívmunkát erősítő gyógyszer) és/vagy béta‑blokkolóval együtt alkalmazzák.
Adagolás különleges betegcsoportoknál
Orvosa alacsonyabb adagot írhat fel, főként, ha Ön magas dózisú vízhajtót szed, májkárosodása van, vagy elmúlt 75 éves. A lozartán alkalmazása súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknek nem javasolt (lásd „Ne szedje a Rasoltan‑t” című részt).
A készítmény alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél (6‑18 éves kor között)
A 20 és 50 kg testtömegű gyermekek, illetve serdülők számára a javasolt adag naponta egyszer 25 mg. Kivételes esetekben az adag a maximális, naponta egyszer 50 mg‑ra emelhető.
Az 50 kg feletti testtömegű gyermekek, illetve serdülők számára a javasolt adag naponta egyszer 50 mg. Kivételes esetekben az adag a maximális, naponta egyszer 100 mg‑ra emelhető.
Alkalmazás módja
A tablettákat egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni. A napi adagot lehetőleg mindennap azonos időben kell bevenni. Fontos, hogy a Rasoltan‑t mindaddig szedje, amíg kezelőorvosa azt Önnek előírja.
Ha az előírtnál több Rasoltan‑t vett be
Ha véletlenül túl sok tablettát vett be, sürgősen forduljon kezelőorvosához. A túladagolás vérnyomásesést, szívdobogás‑érzést és valószínűleg lassú szívverést okoz.
Ha elfelejtette bevenni az adagját
Ha véletlenül kihagy egy napi adagot, csak vegye be a következő dózist a szokásos időben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Ha a készítménnyel kapcsolatosan további kérdései vannak, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha idő előtt abbahagyja a Rasoltan szedését
A vérnyomás megfelelő szinten tartása érdekében fontos, hogy a Rasoltan‑t addig szedje, amíg azt orvosa rendeli Önnek.
Ha úgy érzi, hogy a lozartán hatása túl erős vagy túl gyenge, kérjük, közölje orvosával vagy gyógyszerészével.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha az alábbiakat tapasztalja, hagyja abba a Rasoltan szedését és azonnal tájékoztassa a tünetekről kezelőorvosát vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára:
Súlyos allergiás reakció (bőrkiütés, az arc, az ajkak, a száj vagy a torok duzzanata, ami nyelési nehézséget vagy nehézlégzést idézhet elő).
Ez egy súlyos, de ritka mellékhatás, ami 10 000‑ből egynél több, de 1000‑ből egynél kevesebb beteget érint. Ilyen esetben sürgős orvosi beavatkozásra vagy akár kórházi kezelésre is szükség lehet.
A következő mellékhatásokat jelentették a Rasoltan‑nal kapcsolatosan:
Gyakori: (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- szédülés,
- alacsony vérnyomás,
- adagtól függő ortosztatikus hatások, mint pl.: fekvő vagy ülő testhelyzetből történő felálláskor fellépő vérnyomáscsökkenés,
- gyengeség,
- fáradtság,
- túl alacsony vércukorszint (hipoglikémia),
- túl magas káliumszint a vérben (hiperkalémia),
- a vesefunkciós értékek megváltozása, beleértve a veseelégtelenséget is,
- csökkent vörösvérsejtszám (vérszegénység),
- emelkedett vér‑karbamid‑, szérum‑kreatinin‑ és szérum‑káliumszint szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Nem gyakori:
(100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- álmosság,
- fejfájás,
- alvászavarok,
- szapora szívverés érzése (palpitáció),
- súlyos mellkasi fájdalom (angina pektorisz),
- alacsony vérnyomás (főként, ha a beteg nagymennyiségű vizet veszít az erekből, pl. súlyos szívelégtelenség esetén, vagy nagy dózisú vízhajtókkal kezelt betegeknél),
- légszomj (diszpnoe),
- hasi fájdalom,
- székrekedés,
- hányinger,
- hányás,
- csalánkiütés (urtikária),
- viszketés (pruritusz),
- kiütés,
- helyi duzzanatok (ödéma)
- köhögés.
Ritka:
(1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- túlérzékenység,
- angioödéma,
- az erek gyulladása (vaszkulítisz, a Henoch‑Schonlein purpurát is beleértve).
- érzéskiesés vagy zsibbadó érzés (paresztézia)
- ájulásérzet (szinkópe)
- nagyon gyors és rendszertelen szívverés (pitvarfibrilláció),
- szélütés (sztrók)
- májgyulladás (hepatítisz)
- az alanin‑aminotranszferáz (ALT) enzim emelkedett szintje a vérben, ami rendszerint normalizálódik a kezelés befejezése után
Nem ismert gyakoriságú:(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- a vérlemezkék számának csökkenése
- migrén
- a májműködés rendellenességei
- izom‑ és ízületi fájdalom
- influenzaszerű tünetek
- hátfájás és húgyúti fertőzés
- fokozott érzékenység a napfénnyel szemben (fotoszenzitivitás),
- megmagyarázhatatlan izomfájdalom, sötét (tea-színű) vizelettel (rabdomiolízis),
- impotencia,
- a hasnyálmirigy gyulladása (pankreatitisz),
- alacsony szintű nátrium a vérben (hiponatrémia),
- depresszió,
- általánosságban rossz közérzet,
- csilingelő, zúgó, harsogó, vagy kattogó hangok a fülben (tinnitusz).
- ízérzés‑zavar (dizgeúzia)
A mellékhatások hasonlóak a felnőttek és a gyermekek esetében.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell a Rasoltan‑t tárolni ?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
12,5‑os tabletta buborékcsomagolásban:
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
50/ 100 mg‑os tabletta buborékcsomagolásban:
Legfeljebb 25°C‑on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Tablettatartály:
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Rasoltan?
Rasoltan 12,5 mg filmtabletta 12,5 mg lozartán‑káliumot tartalmaz.
Rasoltan 50 mg filmtabletta 50 mg lozartán‑káliumot tartalmaz.
Rasoltan 100 mg filmtabletta 100 mg lozartán‑káliumot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: tablettamag: mannit, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, povidon K29/32, magnézium-sztearát. filmbevonat: hipromellóz 6, titán-dioxid (E 171), talkum, propilénglikol.
Milyen a Rasoltan külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A tabletták külleme:
Rasoltan 12,5 mg: fehér, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, bemetszés nélkül 1 L jelzéssel (átmérője 6 mm).
Rasoltan 50 mg: fehér, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, bemetszéssel és 3 L jelzéssel (átmérője 10 mm)
Rasoltan 100 mg: fehér, ovális alakú, mindkét oldalán domború filmtabletta, bemetszéssel és 4 L jelzéssel (átmérője 9,2 x 18,3 mm)
Az 50 mg‑os és a 100 mg‑os tabletták egyenlő adagokra oszthatók.
Kiszerelések:
Buborékcsomagolás (PVC/PVDC//Al).
Kiszerelések:
7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 50, 56, 90, 98, 100, vagy 210 filmtabletta.
Kórházi kiszerelés: 280 filmtabletta.
LDPE kupakkal lezárt HDPE tablettatartály:
100, 250 filmtabletta
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Actavis Group hf.
Reykjavikurvegur 76-78,
220 Hafnarfjordur
Izland
Gyártók:
Actavis hf
Reykjavikurvegur 76-78,
220 Hafnarfjordur
Izland
GENERICON PHARMA
Gesellschaft m.b.H.
Hafnerstrasse 211
A-8054 Graz
Balkanpharma - Dupnitsa AD,
3 Samokovsko Schosse Str.
Dupnitsa 2600
Bulgária
PharmaPack International B.V.
Bleiswijkseweg 51
2712 PB Zoetermeer
Hollandia
OGYI-T-20451/01-04, OGYI-T-20451/09-16
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Dánia Losartankalium “Actavis”
Ausztria Losartan Actavis Filmtabletten
Németország Losartan-Actavis 12,5 mg Filmabletten, Losartan-Actavis 25 mg Filmabletten, Losartan-Actavis 50 mg Filmabletten, Losartan-Actavis 100 mg Filmabletten
Észtország Losartan Actavis
Magyarország Rasoltan 12,5 mg,50 mg, 100 mg filmtabletta
Olaszország Losartan Actavis
Litvánia Losartan Actavis 12,5 mg plėvele dengtos tabletės, Losartan Actavis 25 mg plėvele dengtos tabletės., Losartan Actavis 50 mg plėvele dengtos tabletės, Losartan Actavis 100 mg plėvele dengtos tabletės
Lettország Losartan Actavis
Hollandia Kaliumlosartan 12.5 mg, filmomhulde tabletten, Kaliumlosartan 25 mg, filmomhulde tabletten, Kaliumlosartan 50 mg, filmomhulde tabletten, Kaliumlosartan 100 mg, filmomhulde tabletten
Norvégia Losartan Actavis
Lengyelország Rasoltan
Portugália Losartan Actavis
Svédország Losartan Actavis
Szlovénia Rasoltan
Egyesült Királyság Losartan Film-Coated Tablets
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. január
