BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Nebispes 5 mg tabletta
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Nebispes és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Nebispes alkalmazása előtt.
3. Hogyan kell szedni a Nebispes‑t?
4. Lehetséges mellékhatások.
5. Hogyan kell tárolni a Nebispes‑t?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NEBISPES ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Nebispes nebivololt tartalmaz, ami egy szelektív béta-blokkoló, és tágítja a vérereket (értágító). Magas vérnyomás betegség (hipertónia) kezelésére használják.
A Nebispes‑t krónikus szívelégtelenség kezelésére használják 70 éves vagy idősebb betegeknél.
2. TUDNIVALÓK A NEBISPES ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne szedje a Nebispes‑t,
- ha allergiás (túlérzékeny) a nebivololra, vagy a Nebispes bármely egyéb összetevőjére,
- ha alacsony a vérnyomása (a szisztolés vagy „felső” nyomás kisebb, mint 90 Hgmm),
- ha májműködése károsodott,
- ha rossz a keringése a karokban vagy a lábakban,
- ha nagyon lassú a szívverése (kevesebb, mint 60 szívverés percenként, ennek a gyógyszernek a szedése előtt),
- ha ingerületvezetési rendellenességet diagnosztizáltak Önnél (súlyos szívbetegség, eszméletvesztéssel is járhat) és nincs működő pacemakere,
- ha akut szívelégtelensége van, vagy ha a szív munkáját segítő intravénás kezelést kap,
- ha nehézlégzése van (jelenleg vagy a múltban előfordult),
- ha feokromocitóma nevű mellékvese daganata van,
- ha súlyos májbetegsége, vagy májfunkció rendellenessége van,
- ha floktafenin vagy szultoprid tartalmú gyógyszereket szed.
A Nebispes fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Ha az alábbiakban felsorolt tünete, vagy panasza van:
- szívelégtelenség bizonyos esetei (a szív nem képes a test igényeinek megfelelő mennyiségű vért pumpálni),
- ingerületvezetési blokk az Ön szívében,
- mellkasi fájdalom, melyet a koszorúserek görcse okoz (Prinzmetal anginának vagy instabil anginának hívják),
- rossz keringés a kezekben vagy a lábakban, azaz például a Raynaud‑betegség vagy ‑szindróma, görcsszerű fájdalom járás közben,
- tartós légzési problémák,
- cukorbetegség: a Nebispes nincs hatással a vércukor szintjére, de elfedheti az alacsony cukorszint tüneteit (azaz például remegés, gyors szívverés),
- fokozott pajzsmirigy-működés, mivel a Nebispes elfedheti egy ennek az állapotnak a következtében bekövetkező kórosan szapora szívverés tüneteit,
- allergia, mivel az allergiás reakciók felerősödhetnek, és ezek kezeléséhez több gyógyszerre van szükség,
- pszoriázis nevű bőrbetegség, mivel a Nebispes súlyosbíthatja a tüneteket,
- kontaktlencsét visel, mivel a Nebispes csökkentheti a könnyezést, és a szem szárazságát okozhatja.
Ezekben az esetekben orvosának meg kell változtatnia a kezelését, vagy gyakrabban kell ellenőriznie Önt.
Gyermekek és serdülőkorúak
Gyermekekre és serdülőkorúakra vonatkozó vizsgálatokat nem végeztek, ezért a készítmény alkalmazása számukra nem javasolt.
Ha meg kell Önt operálni, és érzéstelenítésre vagy altatásra van szükség, akkor fontos, hogy mondja el operáló orvosának és altatóorvosának, hogy ezt a gyógyszert szedi.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Mindig tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét, ha a Nebispes mellett az alábbi gyógyszereket is használja, vagy szedi:
- diltiazem vagy verapamil (magas vérnyomás és egyéb szívproblémák kezelésére használják): A Nebispes kezelés során a verapamilt nem szabad intravénásan beadni.
- más, kalciumcsatorna blokkolók néven ismert gyógyszerkészítmények magas vérnyomás vagy más szívproblémák kezelésére, ilyen például az amlodipin, felodipin, lacidipin, nifedipin, nikardipin, nimodipin, nitrendipin.
- más magas vérnyomás elleni szerek vagy nitrát-vegyületek a mellkasi fájdalom kezelésére.
- magas vérnyomás kezelésére használt klonidin, guanfacin, moxonidin, metildopa, rilmenidin.
- szívritmuszavar kezelésére használt gyógyszerkészítmények, azaz például kinidin, hidrokinidin, cibenzolin, flekainid, dizopiramid, lidokain, mexiletin, propafenon.
- triciklusos antidepresszánsok (depresszió ellen), fenotiazinok, szultoprid (pszichózisok ellen), vagy barbiturátok (epilepszia ellen).
- cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerkészítmények (inzulin és szájon át szedendő készítmények).
- digoxin, vagy más, úgynevezett digitálisz glikozidok (szívelégtelenség kezelésére).
- gyulladáscsökkentő fájdalomcsillapítók (NSAID-ok) fájdalom és gyulladás ellen., Megjegyezzük, hogy az acetilszalicilsav kismennyiségű, napi dózisai (azaz például 50 mg vagy 100 mg) mellett biztonságosan használható a Nebispes.
- asztma, eldugult orr, vagy bizonyos szembetegségek, mint például glaukóma (megnövekedett szemnyomás), vagy a pupillatágulat kezelésére szolgáló készítmények.
- műtéti altatószerek és érzéstelenítők: altatás előtt mindig tájékoztassa aneszteziológusát, ha Nebispes kezelést kap.
- cimetidin (gyomorsav-túltermelés kezelésére) - a Nebispes étkezés közben kell bevenni, a savkötőt étkezések között.
- a nebivolol metabolizmusát befolyásoló készítmények, nevezetesen a terbinafin (gomba- vagy élesztő-fertőzések kezelésére), buproprion (a dohányzásról való leszokást segíti), klorokin (malária vagy reumás artritisz ellen) levomepromazin (pszichózisok ellen), paroxetin, fluoxetin, tioridiazin (depresszió ellen).
- amifosztin (kemo- vagy radioterápia esetében védőanyag).
- baklofén (izomlazító).
- meflokin (malária elleni szer).
A Nebispes egyidejű bevétele bizonyos ételekkel és italokkal
A Nebispes tablettákat be lehet venni étkezés előtt, alatt vagy után, de bevehetők az étkezéstől függetlenül is. A tablettát vagy darabjait megfelelő mennyiségű vízzel vagy más folyadékkal kell lenyelni.
Terhesség és szoptatás
Terhesség
A Nebispes‑t nem szabad a terhesség ideje alatt szedni, hacsak az orvos nem ad erre utasítást.
Szoptatás
A szoptatás nem ajánlott a Nebispes alkalmazása során.
Beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt bármilyen gyógyszert beszed.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásokat nem vizsgálták.
Gépjárművezetés közben és gépek kezelése során figyelembe kell venni, hogy szédülés és fáradtság alkalmanként előfordulhat.
Ezek a hatások leginkább a kezelés megkezdése után, vagy a dózis növelése után fordulnak elő (lásd még 4. fejezetet).
Fontos információk a Nebispes néhány egyéb összetevőjéről
A gyógyszer laktózt tartalmaz.
Amennyiben orvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A NEBISPEST?
A Nebispes‑t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Magas vérnyomás betegség kezelése
A szokásos dózis napi 1 tabletta.
Idős betegek, vagy veseproblémában szenvedő betegek általában napi ½ tablettával kezdik.
4 hétbe is beletelhet, hogy ez a gyógyszer kifejtse a hatását.
Krónikus szívelégtelenség kezelése
Az Ön kezelését egy gyakorlott orvos kezdi el, és tartja ellenőrzés alatt.
Orvosa a kezelést napi ¼ tablettával kezdi. Ezt 1-2 hét elteltével napi ½ tablettára lehet emelni, majd napi 1 tablettára, majd napi 2 tablettára, amíg elérik az Önnek megfelelő dózist.
A maximálisan javasolt dózis 10 mg (2 tabletta/nap).
Egy gyakorlott orvosnak Önt 2 óra hosszat megfigyelés alatt kell tartania, amikor megkezdik a kezelését, valamint valahányszor az Ön dózisát megemelik.
Ha szükséges, orvosa csökkentheti a dózist, Önnek ezt nem szabad hirtelen megszakítani, mivel ez ronthatja a szívelégtelenséget.
Súlyos veseproblémákban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Naponta egyszer vegye be nebivolol gyógyszerét, ha lehet, mindig a napnak ugyanabban az időszakában.
Orvosa dönthet úgy, hogy az Ön állapotának megfelelően gyógyszerét kombinálja más gyógyszerrel.
A Nebispes nem ajánlott gyermekeknek és serdülőknek.
Ha az előírtnál több Nebispes‑t vett be
Ha véletlenül túl sok tablettát vett be (túladagolás), szívverése lelassulhat, vérnyomása lecsökkenhet, vagy más szívproblémái lehetnek, illetve nehézlégzést vagy zihálást tapasztalhat. Lépjen kapcsolatba a legközelebbi kórház sürgősségi osztályával, vagy azonnal mondja el orvosának vagy gyógyszerészének.
Ha elfelejtette bevenni a Nebispes‑t
Ha elfelejtette bevenni gyógyszerét, de rövid idő elteltével ez eszébe jut, vegye be a következő tablettát.
Ha azonban sokat késlekedett (azaz például egész napot), hagyja ki a dózist, és a következő dózist a következő napon vegye be, a szokásos időpontban, és hagyja ki az elfelejtett dózist. Ne vegyen be dupla vagy nagyobb adagot az elfelejtett dózis pótlására. A kihagyások ismétlődését el kell kerülni.
Ha abbahagyja a Nebispes szedését
Ne hagyja abba a Nebispes szedését, anélkül hogy előtte nem konzultált orvosával. Ha a gyógyszer szedését hirtelen abbahagyja, a tünetek veszélyes rosszabbodását tapasztalhatja. Ez különösen vonatkozik angina pektoriszban szenvedő betegekre.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Nebispes is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyakori mellékhatások (a becsült gyakoriság 10 személy közül egynél kevesebb, de 100 személyből több mint 1), ha vérnyomás-emelkedés kezelésére használják:
Fejfájás, szédülés, fáradtság, álérzékelés, hasmenés, székrekedés, hányinger, légzési nehézség, a kezek vagy a lábak duzzadása.
Nem gyakori mellékhatások (a becsült gyakoriság 100 személy közül egynél kevesebb, de 1000 személyből több mint 1), ha vérnyomás-emelkedés kezelésére használják:
Lassú szívverés vagy más szívpanaszok, alacsony vérnyomás, látási zavarok, hörgőgörcs, impotencia (merevedési problémák), depressziós érzések, emésztési zavarok, a gyomor vagy a belek elgázosodása, hányás, bőrkiütés, rémálmok.
A krónikus szívelégtelenség klinikai vizsgálatában a megfigyelt mellékhatások a következők voltak:
Lassú szívverés, szédülés, a szívelégtelenség romlása, alacsony vérnyomás (például gyengeség-érzet, gyors felállás során), képtelenség gyógyszer elviselésére, rendezetlen szívverés, alsó végtagi ödéma (azaz például duzzadt bokák).
Nagyon ritka mellékhatások (a becsült gyakoriság kevesebb, mint 1 ember 10000 közül)
- Ájulás (syncope)
- Súlyos pszoriázis
Nem ismert gyakoriságú mellékhatás:
- Angioneurotikus ödéma: az arc vagy végtagok bőrének, az ajkaknak, a nyelvnek, a toroknak és a légutaknak a duzzadása, ami légzési nehézséget vagy nyelési problémákat okoz - ez esetben azonnal forduljon orvoshoz!
- Túlérzékenység
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. Hogyan kell aNebispes‑T TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Legfeljebb30°C-on tárolandó.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje be a Nebispes‑t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Nebispes?
- A készítmény hatóanyaga a nebivolol. Egy tabletta5 mg nebivololt (amely 5,45 mg nebivolol hidrokloriddal egyenértékű) tartalmaz.
- Egyéb összetevők: laktóz‑monohidrát, kroszpovidon (A típus), poloxamer 188, povidon K 30, mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát.
Milyen a Nebispes külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér, kerek, bikonvex tabletták, az egyik oldalukon negyedelő vonallal ellátva.
A tabletta átmérője körülbelül 9 mm.
A Nebispes egyenlő adagokra (negyedekre) osztható.
7 db, 10 db és 14 db tabletta PVC/PE/PVDC/Al buborékcsomagolásban.
7 db vagy 10 db vagy 14 db vagy 20 db vagy 28 db vagy 30 db vagy 50 db vagy 56 db vagy 60 db vagy 90 db vagy 100 db vagy 120 db tabletta buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c,
17000 Praha 7
Cseh Köztársaság
A gyártó
Specifar S.A., 1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara, 123 51 Athén, Görögország
vagy
Galex, d.d., Tiinska ulica 29g, SI-9000 Murska Sobota, Szlovénia
OGYI-T-20447/01 (Nebispes 5 mg tabletta 7x)
OGYI-T-20447/02 (Nebispes 5 mg tabletta 14x - 2x7)
OGYI-T-20447/03 (Nebispes 5 mg tabletta 28x
OGYI-T-20447/04 (Nebispes 5 mg tabletta 14x - 1x14)
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
DK: Nebispes 5 mg tabletter
HU: Nebispes 5 mg tabletta
PL: Nebispes 5 mg tabletki
SI: Nebispes 5 mg tablete
EE: Nebispes 5 mg tabletid
LT: Nebispes 5 mg tabletės
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2013. április
