BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Esteban 5 mg tabletta
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Esteban és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Esteban alkalmazása előtt
3. Hogyan kell szedni az Estebant?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Estebant tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ESTEBAN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Esteban nebivololt tartalmaz, ami egy szelektív béta-blokkoló, és tágítja a vérereket (értágító). Magas vérnyomás betegség (hipertónia) kezelésére használják.
Az Estebant krónikus szívelégtelenség kezelésére használják 70 éves vagy idősebb betegeknél.
2. TUDNIVALÓK AZ ESTEBAN ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne szedje az Estebant
- ha allergiás (túlérzékeny) a nebivololra, vagy az Esteban bármely egyéb összetevőjére,
- ha alacsony a vérnyomása (a szisztolés vagy „felső” nyomás kisebb, mint 90 Hgmm),
- ha rossz a keringése a karokban vagy a lábakban,
- ha nagyon lassú a szívverése (kevesebb, mint 60 szívverés percenként, ennek a gyógyszernek a szedése előtt),
- ha az Ön szívműködésében ingerület-vezetési rendellenességet (például ún. „sick sinus szindrómát” vagy atrioventrikuláris blokkot) diagnosztizáltak és nincs működő pacemakere,
- ha akut szívelégtelensége van, vagy ha a szív munkáját segítő intravénás kezelést kap,
- ha nehézlégzése van (vagy a kórelőzményében ez szerepel),
- ha feokromocitóma nevű mellékvese-daganata van,
- ha súlyos májbetegsége, vagy májfunkció rendellenessége van,
- ha metabolikus acidózisa van (olyan, mint a cukorbetegeknél, amikor a vércukor mennyisége nagyon megemelkedik és a vér savassá válik)
- ha floktafenin vagy szultoprid tartalmú gyógyszereket szed.
Az Esteban fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Ha az alábbiakban felsorolt tünete, vagy panasza van:
- szívelégtelenség (a szív nem képes a test igényeinek megfelelő mennyiségű vért pumpálni),
- enyhe (I. fokú) ingerület-vezetési blokk az Ön szívében,
- mellkasi fájdalom, melyet a koszorúserek görcse okoz (Prinzmetal-anginának vagy instabil anginának hívják),
- rossz keringés a kezekben vagy a lábakban, azaz például a Raynaud-betegség vagy ‑szindróma, görcsszerű fájdalom járás közben,
- tartós légzési problémák,
- cukorbetegség: az Esteban nincs hatással a vércukor szintjére, de elfedheti az alacsony cukorszint tüneteit (azaz például remegés, gyors szívverés),
- fokozott pajzsmirigyműködés, mivel az Esteban elfedheti egy ennek az állapotnak a következtében bekövetkező kórosan szapora szívverés tüneteit,
- allergia, mivel az allergiás reakciók felerősödhetnek, és ezek kezeléséhez több gyógyszerre van szükség,
- pszoriázis nevű bőrbetegség, mivel az Esteban súlyosbíthatja a tüneteket,
- kontaktlencsét visel, mivel az Esteban csökkentheti a könnyezést, és a szem szárazságát okozhatja.
Gyermekeknél és 18 évnél fiatalabb serdülőknél használata nem ajánlott.
Ezekben az esetekben orvosának meg kell változtatnia a kezelését, vagy gyakrabban kell ellenőriznie Önt.
Ha meg kell Önt operálni, és érzéstelenítésre vagy altatásra van szükség, akkor fontos, hogy mondja el operáló orvosának vagy fogorvosának, hogy ezt a gyógyszert szedi.
Ha vesebetegsége van, ne szedje ezt a készítményt szívelégtelenségére, és tájékoztassa orvosát.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható, gyógynövény-, magas vitamin- és ásványianyag-tartalmú készítményeket is.
Mindig tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét, ha az Esteban mellett az alábbi gyógyszereket is használja, vagy szedi:
- diltiazem vagy verapamil (magas vérnyomás és egyéb szívproblémák kezelésére használják): az Esteban kezelés során a verapamilt nem szabad intravénásan beadni.
- más, kalcium-csatorna blokkolók néven ismert gyógyszerkészítmények magas vérnyomás vagy más szívproblémák kezelésére, ilyen például az amlodipin, felodipin, lacidipin, nifedipin, nikardipin, nimodipin, nitrendipin.
- más magas vérnyomás elleni szerek vagy nitrát-vegyületek a mellkasi fájdalom kezelésére.
- magas vérnyomás kezelésére használt klonidin, guanfacin, moxonidin, metildopa, rilmenidin.
- szívritmuszavar kezelésére használt gyógyszerkészítmények, azaz például kinidin, hidrokinidin, amiodaron, cibenzolin, flekainid, dizopiramid, lidokain, mexiletin, propafenon.
- triciklusos antidepresszánsok (depresszió ellen), fenotiazinok (pszichózisok ellen), vagy barbiturátok (epilepszia ellen).
- cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerkészítmények (inzulin és szájon át szedendő készítmények).
- digoxin, vagy más, úgynevezett digitálisz glikozidok (szívelégtelenség kezelésére).
- gyulladáscsökkentő fájdalomcsillapítók (NSAID-ok) fájdalom és gyulladás ellen - megjegyezzük, hogy az acetilszalicilsav kismennyiségű, napi dózisai (azaz például 50 mg vagy 100 mg) mellett biztonságosan használható az Esteban.
- asztma, eldugult orr, vagy bizonyos szembetegségek, mint például glaukóma (megnövekedett szemnyomás), vagy a pupillatágulat kezelésére szolgáló készítmények.
- műtéti altatószerek és érzéstelenítők: altatás előtt mindig tájékoztassa aneszteziológusát, ha Esteban kezelést kap.
- cimetidin (gyomorsav-túltermelés kezelésére) - az Estebant étkezés közben kell bevenni, a savkötőt étkezések között.
- a nebivolol metabolizmusát befolyásoló készítmények, nevezetesen a terbinafin (gomba- vagy élesztő-fertőzések), bupropion (a dohányzásról való leszokást segíti), klorokin (malária vagy reumás artritisz), levomepromazin (pszichózisok ellen), paroxetin, fluoxetin, tioridiazin (depresszió ellen).
- amifosztin (kemo- vagy radioterápia esetében védőanyag).
- meflokin (malária elleni szer).
Az Esteban egyidejű bevétele bizonyos ételekkel és italokkal
Az Esteban 5 mg tablettákat be lehet venni étkezés előtt, alatt vagy után, de bevehetők az étkezéstől függetlenül is. A tablettát vagy darabjait megfelelő mennyiségű vízzel vagy más folyadékkal kell lenyelni.
Terhesség és szoptatás
Terhesség
Az Estebant nem szabad a terhesség ideje alatt szedni, hacsak az orvos nem ad erre utasítást.
Szoptatás
A szoptatás nem ajánlott az Esteban alkalmazása során.
Beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt bármilyen gyógyszert beszed.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásokat nem vizsgálták.
Ez a gyógyszer szédülést vagy ájulást okozhat, a vérnyomás csökkentése révén. Ha ezek előfordulnak, ne vezessen autót, vagy ne kezeljen gépet. Ezek a hatások leginkább a kezelés megkezdése után, vagy a dózis növelése után fordulnak elő (lásd még 4. fejezet).
Fontos információk az Esteban néhány egyéb összetevőjéről
Ez a készítmény laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ ESTEBANT?
Az Estebant mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Magas vérnyomás betegség (hipertónia) kezelése
- A szokásos dózis napi 1 tabletta.
- Idős betegek, vagy veseproblémában szenvedő betegek általában napi ½ tablettával kezdik.
- 4 hétbe is beletelhet, hogy ez a gyógyszer kifejtse a teljes hatását.
Krónikus szívelégtelenség kezelése
- Az Ön kezelését egy gyakorlott orvos kezdi el, és tartja ellenőrzés alatt.
- Orvosa a kezelést napi ¼ tablettával kezdi. Ezt 1-2 hét elteltével napi ½ tablettára lehet emelni, majd napi 1 tablettára, majd napi 2 tablettára, amíg elérik az Önnek megfelelő dózist.
- A maximálisan javasolt dózis 10 mg (2 tabletta/nap).
- Egy gyakorlott orvosnak Önt 2 óra hosszat megfigyelés alatt kell tartania, amikor megkezdik a kezelését, valamint valahányszor az Ön dózisát megemelik.
- Ha szükséges, orvosa csökkentheti a dózist, Önnek ezt nem szabad hirtelen megszakítani, mivel ez ronthatja a szívelégtelenséget.
- Súlyos veseproblémákban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Naponta egyszer vegye be gyógyszerét, ha lehet, mindig a napnak ugyanabban az időszakában.
Orvosa dönthet úgy, hogy az Ön állapotának megfelelően gyógyszerét kombinálja más gyógyszerrel.
Az Esteban nem ajánlott gyermekeknek és serdülőknek.
Ha az előírtnál több Estebant vett be
Ha véletlenül túl sok tablettát vett be (túladagolás), szívverése lelassulhat, vérnyomása lecsökkenhet, vagy más szívproblémái lehetnek, illetve nehézlégzést vagy zihálást tapasztalhat. Lépjen kapcsolatba a legközelebbi kórház sürgősségi osztályával, vagy azonnal mondja el orvosának vagy gyógyszerészének.
Ha elfelejtette bevenni az Estebant
Ha elfelejtette bevenni gyógyszerét, de rövid idő elteltével ez eszébe jut, vegye be a következő tablettát. Ha azonban sokat késlekedett (azaz például egész napot), hagyja ki a dózist, és a következő dózist a következő napon vegye be, a szokásos időpontban, és hagyja ki az elfelejtett dózist. Ne vegyen be dupla vagy nagyobb adagot az elfelejtett dózis pótlására. A kihagyások ismétlődését el kell kerülni.
Ha abbahagyja az Esteban szedését
Ne hagyja abba az Esteban szedését anélkül, hogy előtte nem konzultált orvosával. Ha a gyógyszer szedését hirtelen abbahagyja, a tünetek veszélyes rosszabbodását tapasztalhatja. Ez különösen vonatkozik angina pektoriszban szenvedő betegekre.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az Esteban is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha az Esteban tablettát
magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák, a lehetséges mellékhatások a következők:
Gyakori mellékhatások (100-ból 1-10 beteget érint):
- fejfájás,
- szédülés,
- fáradtság,
- szokatlan viszketés, fülcsengés,
- hasmenés,
- székrekedés,
- hányinger,
- légzési nehézség,
- a kezek vagy a lábak duzzadása.
Nem gyakori mellékhatások (1000-ből 1-10 beteget érint):
- lassú szívverés vagy más szívpanaszok,
- alacsony vérnyomás,
- görcsszerű fájdalom a lábakban járáskor,
- látási zavarok,
- hörgőgörcs,
- impotencia (merevedési problémák),
- depressziós érzések,
- emésztési zavarok,
- a gyomor vagy a belek elgázosodása,
- hányás,
- bőrkiütés,
- viszketés,
- mellkasi szorító érzés, nehézlégzés vagy zihálás,
- rémálmok.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint)
- ájulás,
- súlyos pszoriázis.
A következő mellékhatásokat ismeretlen gyakorisággal jelentették:
- az egész testre kiterjedő allergiás reakciók, általánosan jelentkező bőrkiütésekkel (túlérzékenységi reakciók),
- az arc vagy a végtagok bőrének, az ajkaknak, nyelvnek, a garat és a légutak nyálkahártyájának hirtelen kialakuló duzzanata, ami légszomj vagy nyelési nehézség kialakulásához vezethet - ilyenkor azonnal forduljon orvoshoz! (angioödéma).
Egy
krónikus szívelégtelenség esetén végzett vizsgálatban a következő mellékhatásokat észlelték:
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több, mint 1 beteget érint):
- lassú szívverés,
- szédülés.
Gyakori mellékhatások (100-ból 1-10 beteget érint):
- a szívelégtelenség súlyosbodása,
- alacsony vérnyomás (pl. hirtelen felkeléskor kialakuló ájulásérzés),
- vannak betegek, akik nem bírják szedni a gyógyszert,
- a szív ingerületvezetésének egy kevéssé súlyos zavara, ami a szívritmust befolyásolja (első fokú AV-blokk),
- az alsó végtagok duzzanata (pl. a bokák dagadása).
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. Hogyan kell aZ EstebanT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje be az Estebant. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb30°C-on tárolandó.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Esteban?
A készítmény
hatóanyaga a nebivolol.
5,00 mg nebivolol (5,45 mg nebivolol‑hidrokloriddal egyenértékű) tablettánként.
Egyéb összetevők: Laktóz‑monohidrát, kroszpovidon (A típus), poloxamer 188, povidon K 30, mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát.
Milyen az Esteban külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér, kerek, mindkét oldalukon domború tabletták, az egyik oldalukon törővonallal ellátva.
A tabletta átmérője körülbelül 9 mm.
Az Esteban tabletta egyenlő adagokra (negyedekre) osztható.
7 db vagy 10 db vagy 14 db vagy 20 db vagy 28 db vagy 30 db vagy 50 db vagy 56 db vagy 60 db vagy 90 db vagy 100 db vagy 120 db tabletta PVC/PE/PVDC//alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen
Pallagi út 13.
Gyártó:
Specifar S.A.
1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara
123 51 Athén
Görögország
vagy
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravská 29, č.p. 305,
747 70 Opava-Komárov
Cseh Köztársaság
vagy
TEVA UK Ltd.
Brampton Road,
Hampden Park,
Eastbourne, East Sussex,
BN22 9AG
Egyesült Királyság
OGYI-T-20446/01. (Esteban 5 mg tabletta 7x)
OGYI-T-20446/02. (Esteban 5 mg tabletta 14x)
OGYI-T-20446/03. (Esteban 5 mg tabletta 28x)
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Dánia: Nebihyper
Magyarország: Esteban 5 mg tabletta
Lengyelország: Nebiteva
Ausztria: Nebivolol TEVA 5 mg - Tabletten
Szlovénia: Nebivolol Teva 5 mg tablete
Szlovák Köztársaság: TEVANEB 5 mg
Cseh Köztársaság: Nebivolol Teva 5 mg tablety
Észtország: Nebivolol-Teva
Lettország: Nebivolol-Teva
Litvánia: Nebivolol-Teva
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2014. január
