Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Valsacor 320 mg filmtabletta
valzartán
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Valsacor és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Valsacor szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Valsacort?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Valsacort tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Valsacor és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Valsacor a gyógyszerek azon csoportjába tartozik, amit angiotenzin-II receptor antagonistának neveznek, és a magas vérnyomás csökkentésére szolgál. Az angiotenzin-II a szervezetben előforduló anyag, mely az ereket szűkíti, ezzel emeli a vérnyomást. A Valsacor az angiotenzin-II ezen hatását gátolja, ezáltal az erek elernyednek és a vérnyomás csökken.
A Valsacor 320 mg filmtabletta
az alábbiakra alkalmazható:
- a magas vérnyomás kezelésére felnőttek, 6‑tól 18 éves korú gyermekek és serdülők esetén. A magas vérnyomás növeli a szívre és a verőerekre jutó terhelést. Kezelés nélkül károsíthatja az agy, a szív és a vesék ereit és szélütést, szívelégtelenséget vagy veseelégtelenséget okozhat. A magas vérnyomás növeli a szívrohamok kockázatát. A vérnyomás normális szintre történő csökkentése csökkenti ezen betegségek kialakulásának a kockázatát.
2. Tudnivalók a Valsacor szedése előtt
Ne szedje a Valsacort
- ha allergiás a valzartánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha súlyos májbetegségben szenved.
- ha több mint 3 hónapos terhes (a terhesség korai szakaszában is ajánlott elkerülni a Valsacor szedését - lásd a terhességről szóló részt).
- ha Ön cukorbeteg, vagy károsodott a veseműködése és aliszkirén-kezelésben részesül (a magas vérnyomás kezelésére használt gyógyszer).
Ha ezek bármelyike érvényes Önre, ne szedje a Valsacort.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Valsacor szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha súlyos májbetegségben szenved.
- ha súlyos vesebetegségben szenved, vagy dialízis alatt áll.
- ha veseartéria szűkületben szenved.
- ha nemrégiben veseátültetésen esett át (új vesét kapott).
- ha szívroham vagy szívelégtelenség miatt kezelik, a kezelőorvos ellenőrizheti a veseműködését.
- ha a szívrohamtól vagy a szívelégtelenségtől eltérő súlyos szívbetegségben szenved.
- ha más gyógyszerek (köztük az angiotenzin‑konvertáló enzim gátlók) szedése esetén feldagadt az arca vagy a torka, forduljon kezelőorvosához. Ha ilyen tünetei vannak a Valsacor szedése esetén, azonnal hagyja abba a Valsacor szedését, és azt soha többé ne szedje be. Lásd a Lehetséges mellékhatások című részt is a 4. pontban.
- ha a vér káliumtartalmának emelkedését okozó gyógyszereket szed. Ezek közé tartoznak a káliumpótló készítmények vagy káliumtartalmú sópótlók, kálium-megtakarító gyógyszerek, valamint a heparin. Szükséges lehet a vér káliumtartalmának rendszeres időközönként való ellenőrzésére is.
- ha aldoszteronizmusban szenved. E betegségben a mellékvesék túl sok aldoszteront termelnek. Ha ez érvényes Önre, a Valsacor alkalmazása nem ajánlott.
- ha hasmenés, hányás vagy nagy dózisban szedett vízhajtók (diuretikumok) miatt sok folyadékot veszített (dehidratálódott).
- tájékoztatnia kell a kezelőorvosát, ha úgy véli, hogy terhes (vagy terhes lehet). A Valsacor nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és nem szabad szednie, ha több mint 3 hónapos terhes, mert ebben az időszakban súlyosan károsíthatja a magzatot (lásd a terhességről szóló részt).
Ha ezek bármelyike érvényes Önre, tájékoztassa kezelőorvosát a Valsacor szedése előtt.
Gyermekek és serdülők
Ha Ön 18 évesnél fiatalabb, és a Valsacort a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszert gátló egyéb gyógyszerekkel együtt szedi (olyan gyógyszerek, amelyek csökkentik a vérnyomást), lehet, hogy kezelőorvosa rendszeres időközönként ellenőrzi veseműködését és vérében a kálium szintjét.
Egyéb gyógyszerek és a Valsacor
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A kezelés hatását befolyásolhatja, ha a Valsacort bizonyos gyógyszerekkel együtt szedik. Szükség lehet ugyanis valamelyik gyógyszer adagjának módosítására, más óvintézkedésre, illetve néhány esetben a gyógyszerek egyikének elhagyására. Ez vonatkozik mind a receptköteles, mind a vény nélkül kapható gyógyszerekre, főként:
- egyéb vérnyomáscsökkentőkre, különösen vízhajtókra (diuretikumok).
- a vér káliumtartalmának emelkedését okozó gyógyszerekre. Ezek közé tartoznak a káliumpótló készítmények vagy káliumtartalmú sópótlók, kálium-megtakarító gyógyszerek, valamint a heparin.
- bizonyos, nem szteroid gyulladáscsökkentőknek (NSAID) nevezett fájdalomcsillapítókra.
- bizonyos antibiotikumokra (rifamicin csoport), egy, az átültetett szerv kilökődését megakadályozó gyógyszerre (ciklosporin) vagy egy antiretrovirális gyógyszerre, amelyet a HIV/AIDS fertőzés kezelésére alkalmaznak (ritonavir). Ezek a gyógyszerek fokozhatják a Valsacor hatását.
- lítiumra - bizonyos pszichiátriai betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer.
- aliszkirénre - magas vérnyomás kezelésére használt gyógyszer (lásd „Ne szedje a Valsacort” részt).
A Valsacor egyidejű bevétele étellel és itallal
A Valsacort beveheti étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha úgy véli, hogy terhes (vagy terhes lehet). Kezelőorvosa általában azt tanácsolja majd, hogy hagyja abba a Valsacor szedését a tervezett terhesség előtt, illetve terhesség esetén a lehető legrövidebb időn belül, és más gyógyszert ajánl a Valsacor helyett. A Valsacor nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és nem szabad szednie, ha több mint 3 hónapos terhes, mert ebben az időszakban súlyosan károsíthatja a magzatot.
- Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha szoptat, vagy nemsokára szoptatni kezd. A Valsacor nem ajánlott szoptató kismamáknak, és kezelőorvosa más kezelést választhat, ha Ön szoptatni szeretne, különösen, ha újszülöttről vagy koraszülöttről van szó.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Mielőtt gépjárművet vezet, gépen dolgozik vagy egyéb, koncentrációt igénylő, potenciálisan veszélyes tevékenységet végez, bizonyosodjon meg arról, hogy hogyan reagál a Valsacor hatására. Sok más vérnyomáscsökkentő gyógyszerhez hasonlóan a Valsacor ritkán szédülést okozhat és befolyásolhatja a koncentrálóképességet.
A Valsacor tejcukrot (laktóz) tartalmaz.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Valsacort?
A lehető legjobb eredmény elérése és a mellékhatások kockázatának csökkentése érdekében a Valsacort mindig pontosan az orvos utasításai szerint szedje. Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, ha nem biztos az adagolásban. A magas vérnyomásban szenvedő betegek gyakran nem észlelik a betegség tüneteit. Sokan teljesen jól érzik magukat. Ezért fontos, hogy rendszeresen megjelenjen az előírt ellenőrző vizsgálatokon akkor is, ha jól érzi magát.
Magas vérnyomásban szenvedő felnőtt betegek
AValsacor szokásos adagja naponta 80 mg. Néhány esetben kezelőorvosa előírhat nagyobb adagot (akár 160 vagy 320 mg-ot). A Valsacort egyéb kiegészítő gyógyszerrel is kombinálhatja (pl. vízhajtóval).
Magas vérnyomásban szenvedő gyermekek és serdülők (6‑tól 18 éves korig)
Azoknál a betegeknél, akiknek a testsúlya kevesebb mint 35 kg, a szokásos adag naponta egyszer 40 mg valzartán.
Azoknál a betegeknél, akiknek a testsúlya 35 kg vagy annál több, a szokásos kezdő adag naponta egyszer 80 mg valzartán.
Néhány esetben kezelőorvosa nagyobb adagokat is rendelhet (az adag 160 mg‑ra, és maximum 320 mg‑ra növelhető).
160 mg-nál kisebb adagok biztosítása nem lehetséges a Valsacor 320 mg filmtablettával.
A Valsacor bevehető étkezéskor, de attól függetlenül is. A Valsacort egy pohárnyi vízzel kell lenyelni. A Valsacort naponta körülbelül ugyanabban az időben kell bevenni.
Ha az előírtnál több Valsacort vett be
Ha súlyos szédülés és/vagy ájulás jelentkezik, feküdjön le, és azonnal értesítse kezelőorvosát. Forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy kórházához, amennyiben véletlenül az előírtnál nagyobb mennyiséget vett volna be.
Ha elfelejtette bevenni a Valsacort
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut. Ennek ellenére, ha már közeleg a következő adag ideje, hagyja ki az elfelejtett dózist.
Ha idő előtt abbahagyja a Valsacor szedését
A kezelés leállítása a betegsége rosszabbodását okozhatja. Ne hagyja abba a Valsacor szedését, amíg kezelőorvosa nem mondja.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Néhány tünet azonnali orvosi ellátást igényel:
Az angioödéma (egy különleges allergiás reakció) tüneteit észlelheti, mint például
- duzzadt arc, ajkak, nyelv, torok;
- nehézlégzés vagy nyelési nehézségek;
- kiütés, bőrviszketés.
Ha e tünetek bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a Valsacor szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához (lásd „ Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt is a 2. pontban).
Egyéb mellékhatások:
Gyakori(100 betegből 1-10 esetében fordul elő):
- szédülés
- tünetmentesen vagy tünetekkel járó (például felálláskor vagy felüléskor), szédüléssel és ájulással jelentkező alacsony vérnyomás
- csökkent vesefunkció (veseelégtelenség jelei)
Nem gyakori(1000 betegből 1-10 esetében fordul elő):
- angioödéma (lásd a „Néhány tünet azonnali orvosi ellátást igényel” részt)
- hirtelen eszméletvesztés (szinkópe)
- forgó jellegű szédülés (vertigo)
- a vesefunkció nagymértékű csökkenése (heveny veseelégtelenségre utaló jelek)
- izomgörcs, rendellenes szívritmus (túl magas káliumszintre, az ún. hiperkalémiára utaló jelek)
- légszomj, légzési nehézség fekvő testhelyzetben, a lábfej vagy a láb duzzanata (szívelégtelenségre utaló jelek)
- fejfájás
- köhögés
- hasi fájdalom
- hányinger
- hasmenés
- fáradtság
- gyengeség
Nem ismert (a gyakoriság nem állapítható meg a rendelkezésre álló adatok alapján):
- bőrkiütéssel, viszketéssel és csalánkiütéssel járó allergiás reakciók; láz, ízületi duzzanat, ízületi fájdalom, izomfájdalom, duzzadt nyirokcsomók és/vagy influenzaszerű tünetek jelentkezhetnek (szérumbetegségre utaló jelek)
- bíborszínű-vörös foltok, láz, viszketés (a vérerek gyulladására utaló jelek, amit vaszkulitisznek is neveznek)
- szokatlan vérzés, véraláfutás (trombocitopéniára utaló jelek)
- izomfájdalom (mialgia)
- láz, torokfájás vagy fertőzés okozta szájfekélyek (a fehérvérsejtek alacsony szintjére utaló tünetek, amit neutropéniának is neveznek)
- alacsony hemoglobinszint, vörösvérsejtek arányának csökkenése a vérben (ami - súlyos esetekben - anémiához vezethet)
- a vér magas káliumtartalma (ami - súlyos esetekben - izomgörcsöket, rendellenes szívritmust okozhat)
- a vér alacsony nátriumszintje (ami fáradtságot és zavartságot valamint izomrángást, izomgörcsöt és kómát okozhat)
- a májfunkciós laborvizsgálatok értékeinek emelkedése (ami májkárosodásra utalhat), beleértve a vér magas bilirubinszintjét (ami - súlyos esetekben - a bőr és szemek besárgulását okozhatja)
- a vér emelkedett karbamid-nitrogén szintje, emelkedett szérum kreatininszint (ami rendellenes veseműködésre utalhat).
Egyes mellékhatások előfordulása az Ön egészségi állapotától függően változhat. Az olyan mellékhatásokat, mint a szédülés és a csökkent vesefunkció, ritkábban észlelik a magas vérnyomás miatt kezelt betegekben, mint a szívelégtelenség miatt kezelt vagy a nemrégen szívinfarktuson átesett betegekben.
További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél
A gyermekeknél és serdülőknél észlelt mellékhatások hasonlóak a felnőtteknél észlelt mellékhatásokhoz.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell a Valsacort tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb30 °C-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Valsacor?
- A készítmény hatóanyaga a valzartán. 320 mg valzartán filmtablettánként.
- Egyéb összetevők (segédanyagok) a laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, povidon, kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid és magnézium-sztearát a tablettamagban és hipromellóz, titán-dioxid (E 171), makrogol 4000, sárga vas-oxid (E172) és vörös vas-oxid (E172) a filmbevonatban.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
320 mg-os filmtabletta: világosbarna, kapszula alakú, bikonvex filmtabletta, egyik oldalán bemetszéssel. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90 vagy 98 db filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
KRKA, d.d., Novo mesto,
marjeka cesta 6,
8501 Novo mesto,
Szlovénia
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.
OGYI-T-20457/10 (Valsacor 320 mg filmtabletta 28x)
OGYI-T-20457/11 (Valsacor 320 mg filmtabletta 30x)
OGYI-T-20457/12 (Valsacor 320 mg filmtabletta 56x)
OGYI-T-20457/13 (Valsacor 320 mg filmtabletta 60x)
OGYI-T-20457/14 (Valsacor 320 mg filmtabletta 84x)
OGYI-T-20457/15 (Valsacor 320 mg filmtabletta 90x)
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria Valsacor 320 mg Filmtabletten
Bulgária Valsacor 320 mg film-coated tablets
Cseh Köztársaság Valsacor 320 mg film-coated tablets
Észtország Valsacor
Lettország Valsacor 320 mg apvalkotas tabletes
Lengyelország Valsacor 320 mg tabletki powlekane
Románia Valsacor 320 mg comprimate filmate
Szlovákia Valsacor 320 mg
Magyarország Valsacor 320 mg filmtabletta
Litvánia Valsacor
Görögország Valsartan TAD 320 mg
Németország,
Olaszország, Valsacor
Spanyolország Valsartán Krka
Belgium, Ciprus, Dánia, Valsartan Krka
Finnország, Franciaország,
Málta, Norvégia, Hollandia,
Portugália, Svédország
Írország Valsartan Krka (320 mg)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. szeptember
