BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
RISENDROS 35 mg filmtabletta
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez
- Ezt gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Risendros 35 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Risendros 35 mg filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Risendros 35 mg filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Risendros 35 mg filmtablettát tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RISENDROS 35 mg FILMTABLETTA, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Mi a Risendros 35 mg filmtabletta
A Risendros 35 mg filmtabletta a csontbetegségek kezelésére használt nem hormon típusú gyógyszer. A Risendros 35 mg filmtabletta közvetlenül a csontrendszerre hat és így csökkenti a csonttörések kialakulásának valószínűségét.
A csont egy élő szövet. Az öregedő csontszövet folyamatosan kicserélődik új csontszövetre.
A Risendros 35 mg‑ot a változás kora után jelentkező csontritkulás kezelésére használják (a havivérzés elmaradása után kialakuló, a csontok gyengébbekké és törékenyebbé válásával járó állapot), amely során a csont gyengébb, törékenyebb lesz és az eséseket, rándulásokat követően hajlamosabb lesz a törésekre.
A csontritkulás számos ok miatt - beleértve az életkort és/vagy a férfi hormonok (tesztoszteron) alacsony szintjét - férfiakban is előfordul
A csigolya, a csípő és a csukló azok a testrészeink, amelyek a leghajlamosabbak a törésre, bár ez bármelyik csontunkkal bekövetkezhet. A csontritkulás - és ezzel összefüggésben a törések - okozhatnak hátfájást, magasságcsökkenést és hajlott testtartást is. Sok csontritkulásban szenvedő betegnél nem jelentkezik semmilyen tünet, így nem is tudnak róla, hogy ilyen betegségben szenvednek.
Milyen esetekben alkalmazható a Risendros 35 mg filmtabletta
Csontritkulás kezelésére
- Nőknél a menopauzát
követően, abban az esetben is ha a csontritkulás súlyos. A készítmény csökkenti
a csigolya- és a csípőtörés kockázatát.
- Férfiaknál.
2. TUDNIVALÓK A RISENDROS 35 mg FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Risendros 35 mg filmtablettát:
- ha allergiás (túlérzékeny) a nátrium-rizedronátra vagy a Risendros 35 mg filmtabletta egyéb összetevőjére;
- ha a vérében alacsony a kalcium‑szint;
- ha terhes vagy szoptat;
- ha súlyos vesekárosodása van.
A rizedronát (Risendros 35 mg aktív összetevője) nem javasolt 18 éven aluli gyermekek kezelésére, mivel biztonságosságára és hatásosságára vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő adat.
A Risendros 35 mg filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
- A csontbetegségek kezelésére használt egyes gyógyszerek (az úgynevezett biszfoszfonátok csoportjából való készítmények, ahová a Risendros 35 mg filmtabletta is tartozik) a nyelőcső gyulladásával és kifekélyesedésével társultak, ezért a betegeknek figyelmet kell fordítaniuk az adagolási előírásokra (lásd a 3. pontot).
- Az olyan betegek esetében, akiknek kórelőzményében nyelőcső rendellenesség szerepel, illetve akik a tabletta bevétele után nem képesek legalább 30 percig függőleges testhelyzetben maradni, különös óvatossággal kell alkalmazni a rizedronátot, mert az ilyen betegekkel korlátozottak a klinikai tapasztalatok. A gyógyszert rendelő orvosnak hangsúlyoznia kell az ilyen betegek számára az adagolási előírások fontosságát.
- A vér alacsony kalciumszintjét a Risendros 35 mg terápia megkezdése előtt kezelni kell. A csontok és az ásványi anyagcsere egyéb zavarait a Risendros 35 mg terápia megkezdésével egyidőben kezelni kell.
- A D-vitaminhiányban vagy a mellékpajzsmirigy hormonjának kóros eltérésében szenvedő betegeknek különös óvatossággal kell alkalmazniuk a rizedronátot.
- A Risendros szedése előtt szóljon orvosának, ha állkapcsában fájdalom vagy duzzanat jelentkezik vagy kilazult a foga. Ha a Risendros‑kezelés alatt fogászati ellátásra lesz szüksége, akkor először tájékoztassa az orvosát.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Nagyon kevés gyógyszerről ismert, hogy befolyásolja a Risendros 35 mg filmtabletta hatását.
Az alább felsorolt anyagokat tartalmazó gyógyszerek csökkentik a Risendros 35 mg hatását, ha azzal egy időben veszik be őket:
- kalcium
- magnézium
- alumínium
(pl. egyes emésztést elősegítő keverékek)
- vas.
Ezeket a gyógyszereket legalább 30 perccel a Risendros 35 mg filmtabletta után kell bevenni.
A klinikai vizsgálatok során nem találtak klinikailag jelentős kölcsönhatásokat más gyógyszerekkel. Amennyiben helyénvalónak tekintik az ösztrogén (női nemi hormon) pótlást, akkor a Risendros 35 mg azzal együtt alkalmazható (a terápiás hatás növelése céljából).
A Risendros 35 mg filmtabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel és italokkal
Az ételek és italok befolyásolhatják a Risendros 35 mg filmtabletta felszívódását. Ezért a Risendros 35 mg bevétele ne történjék ételekkel és italokkal (a tiszta vizet kivéve) vagy más gyógyszerekkel egyidőben. A Risendros 35 mg-ot legalább 30 perccel a napi első étkezés, egyéb gyógyszer bevétele, illetve ital (a tiszta víz kivételével) fogyasztása előtt kell bevenni.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség, illetve szoptatás alatt a Risendros 35 mg nem alkalmazható.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem figyeltek meg.
Fontos információk a Risendros 35 mg egyes összetevőiről:
A Risendros 35 mg összetevőire nem vonatkoznak különleges figyelmeztetések.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A RISENDROS 35 mg FILMTABLETTÁT?
A Risendros 35 mg‑ot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A felnőttek számára javasolt adag egy 35 mg‑os filmtabletta, heti egy alkalommal. Mindig a hét azonos napján kell bevenni a tablettát.
- Ne vegye be a Risendros 35 mg filmtablettát étellel, itallal (a tiszta vizet kivéve) vagy más gyógyszerekkel egy időben.
A Risendros 35 mg filmtablettát legalább 30 perccel a napi első étkezés, egyéb gyógyszer bevétele, illetve ital (a tiszta víz kivételével) fogyasztása előtt kell bevenni.
A tablettát egészben kell lenyelni, nem szabad szopogatni vagy szétrágni.
- A Risendros 35 mg filmtablettát függőleges testhelyzetben (lehetőleg ülve) kell bevenni, hogy könnyen lejuthasson a gyomorba. A tablettát egy pohár (több mint 1,2 dl) vízzel kell lenyelni. A tabletta bevétele után legalább 30 percig függőleges testhelyzetben (ülve vagy állva) kell maradnia.
- Az étrendjének kálciumot és D-vitamint (pl. tejtermékeket és halat) kell tartalmaznia. Amennyiben az étrendi bevitel nem elegendő, akkor fontolóra kell venni a kálcium- és D‑vitaminpótlást.
A kezelés időtartama:
Mindig pontosan az orvos útmutatásának megfelelően szedje a Risendros 35 mg filmtablettát! Az orvosa mondja majd meg Önnek, hogy a Risendros 35 mg kezelés meddig tart.
Ha az előírtnál több Risendros 35 mg filmtablettát vett be
Ha Ön vagy másvalaki véletlenül az előírtnál több Risendros 35 mg‑ot vett be, akkor igyon meg egy pohár tejet, és forduljon orvoshoz.
Ha elfelejtette bevenni a Risendros 35 mg‑ot
Ha elfelejtette bevenni a Risendros 35 mg‑ot, akkor vegye be a tablettát aznap, amikor az eszébe jutott, és folytassa a kezelést azon a napon, amikor rendesen szokta. Ne vegyen be két tablettát egy napon!
Ha idő előtt abbahagyja a Risendros 35 mg filmtabletta szedését
Ne hagyja abba a Risendros 35 mg filmtabbletta szedését az orvosával való megbeszélés nélkül, még akkor sem, ha jobban érzi magát.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Risendros 35 mg filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba a készítmény szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha a következők valamelyikét tapasztalja:
- csalánkiütés, szem körüli hirtelen duzzanat előfordulása, mellkasi szoritó fájdalom légzési vagy nyelési nehézséggel társulva, a bőr kék elszíneződése, alacsony vérnyomás *
- túlérzékenységi reakció mint a lilába hajló foltokkal vagy pöttyökkel a bőrön, hólyagos bőrelváltozás, bőrhámlás, (magas) láz, ízületi fájdalom és / vagy a szemgyulladás. **
*,**mellékhatásokat lásd a „gyakorisága nem ismert” résznél.
Gyakori mellékhatások (100 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elő):
- fejfájás,
- székrekedés, emésztési zavarok, hányinger, gyomorfájdalom, gyomorgörcs vagy kellemetlen érzés a gyomortájon, hasmenés,
- csont-, izom-, illetve ízületi fájdalmak.
Nem gyakori mellékhatások (1000 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elő):
- a szivárványhártya (a szembogár színes részének) gyulladása (piros, fájdalmas szemek, esetleg látászavarral társulva).
- a gyomor és a nyombél (a gyomorból kivezető bélszakasz) gyulladása, a nyelőcső gyulladása vagy a nyelés során jelentkező nehézkes és fájdalmas érzés (a nyelőcső fekély, nyelési nehézség).
Ritka mellékhatások (10 000 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elő):
- nyelőcsőszűkület (ami nehezített és fájdalmas nyelést okoz), nyelv gyulladása (vörösséggel, duzzanattal, esetleg fájdalommal), és kóros májfunkciós eredményeket is jelentettek (ezeket csak vérvizsgálat alapján lehet kimutatni).
- Ritkán a combcsont szokatlan törése alakulhat ki, különösen olyan betegeknél, akiket hosszú ideig kezelnek csontritkulás miatt. Keresse fel kezelőorvosát, ha fájdalmat, gyengeséget vagy kellemetlen érzést észlel a combjában, csípő- vagy lágyéktájon, mivel ez a combcsont esetleges törésének korai jele lehet.
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- szem középső rétegében futó erek gyulladása,
- hajhullás,
- allergiás típusú reakciókrók: bőrkiütések, hólyagos bőrreakciók és a bőr megduzzadása, különösen az arcon, a nyakon, továbbá az ujjakon és a lábujjakon,
- bőrbetegségek**, minta a leukocitoklasztikus vaszkulitis, Stevens Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis
- anafilaxiás reakció*
- súlyos májrendellenességek (jelentett esetek legtöbbjénél a betegek egyéb, ismerten májbetegséget okozó gyógyszert is szedtek)
- az állkapocs csontelhalásáról (állandó fájdalmat, duzzanatot, zsibbadást és/vagy foglazulást okozó, nem gyógyuló csontbántalom) nagyon ritkán számoltak be, a leggyakrabban olyan betegek esetében, akiket daganatos megbetegedés miatt kezeltek, és többnyire foghúzással vagy a száj gyulladásával kapcsolatban (rágáskor jelentkező fájdalom). Ha ilyen tüneteket tapasztal, akkor forduljon az orvosához, illetve fogorvosához.
- a szérum kalcium- és foszfátszintjének korai, átmeneti és enyhe csökkenését figyelték meg (ezeket csak vérvizsgálattal lehet megállapítani).
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosátvagygyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A RISENDROS 35 mg FILMTABLETTÁT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh.: / EXP) után ne szedje a Risendros 35 mg‑ot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer különleges tárolást nem igényel.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Risendros 35 mg filmtabletta
A készítmény hatóanyaga: 35 mg nátrium-rizedronát (megfelel 32.5 mg rizedronsavnak) filmtablettánként
Egyéb összetevő(k):
Mag: mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, magnézium-sztearát
Filmbevonat: hipromellóz 2910/5, talkum, makrogol 6000, titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172).
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Risendros 35 mg narancssárga, kerek, bikonvex, 9.0‑9.2 mm átmérőjű filmtabletta.
Csomagolás: 2, 4, 8, 12 filmtabletta.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Prága 10
Cseh Köztársaság
Gyártó
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Prága 10
Cseh Köztársaság
Zentiva a.s.
Nitrianska 100
920 27 Hlohovec
Szlovák Köztársaság
OGYI-T-20464/01 - 4x
OGYI-T-20464/02 - 12x
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
| Cseh Köztársaság | Risendros 35 mg |
| Lengyelország | Risendros 35 mg |
| Magyarország | Risendros 35 mg filmtabletta |
| Bulgária | Risendros 35 mg |
| Szlovákia | Risendros 35 mg |
| Románia | Risendros 35 mg,comprimate filmate |
| Litvánia | Risendros 35 mg plėvele dengtos tabletės |
| Észtország | Risendros 35 mg, őhukese polümeerikattega tabletid |
| Lettország | Risendros 35 mg apvalkotās tablets |
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. május
