BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Omipro 0,4 mg retard kemény kapszula
tamszulozin-hidroklorid
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Omipro és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Omipro szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Omipro-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Omipro-t tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OMIPRO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Omipro-t férfiak jóindulatú dülmirigy (prosztata) megnagyobbodásával összefüggő panaszaira, mint vizelési nehézség, vizeletszivárgás, gyakori és sürgős vizelési inger kezelésére használják.
Az Omipro hatóanyaga a tamszulozin hidroklorid. A tamszulozin egy alfa1-receptor blokkoló, amely csökkenti a dülmirigy (prosztata) és a húgycső izmainak feszülését. Ezáltal megkönnyíti a húgycsövön keresztül történő vizeletáramlást, illetve a vizeletürítést.
2. TUDNIVALÓK AZ OMIPRO SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje az Omipro-t:
- ha túlérzékeny (allergiás) a tamszulozinra, vagy az Omipro egyéb összetevőjére.
- ha ortosztatikus hipotóniában szenved.
- ha súlyos májelégtelenségben szenved.
Az Omipro fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
- ha előfordult korábban, hogy felálláskor vagy felüléskor leesett a vérnyomása, ami szédülést, ájulásérzetet vagy ájulást okoz (ortosztatkius hipotónia).
- ha más alfa1-receptor blokkolót szed.
- ha súlyos veseelégtelenségben szenved.
- amennyiben szürkehályog (szemlencsehomály)-műtét előtt áll, kérjük értesítse szemorvosát a műtét előtt arról, hogy jelenleg vagy korábban Omipro kezelésben részesült.
Erre azért van szükség, mert az Omipro olyan komplikációkat okozhat a műtét alatt, amelyek kezelése csak akkor lehetséges, ha a kezelőorvosa erre előre felkészült.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Amennyiben a tamszulozinnal egyidejűleg más alfa1-receptor blokkolót (prazozin, alfuzozin) is használ, akkor ez vérnyomáscsökkenést okozhat.
Az Omipro egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
Az Omipro-t reggelit követően, vagy a napi első étkezés után kell bevenni egy pohár vízzel.
Terhesség és szoptatás
Az Ompiro kizárólag férfiak kezelésére alkalmazható.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincsenek adatok arra vonatkozóan, hogy a tamszulozin károsan befolyásolja-e a gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Elővigyázatosság szükséges, mivel az Omipro szédülést okozhat.
3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ OMIPRO-T?
Az Omipro-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény szokásos adagja naponta egy kapszula.
Az Omipro-t a reggelit követően, vagy a napi első étkezés után kell bevenni egy pohár vízzel.
A kapszulát egészben kell lenyelni, ülő vagy álló helyzetben (nem fekve). A kapszulát nem szabad összetörni vagy szétrágni, mivel ez befolyásolhatja a hatóanyag felszabadulását. Viszont a kapszula szétnyitható és tartalma rágás nélkül lenyelhető.
Ha úgy érzi, hogy az Omipro hatása túl erős vagy túl gyenge az Ön számára, akkor ezt beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével.
Ha az előírtnál több Omipro-t vett be:
Ha több Omipro-t vett be, mint amennyit az orvos előírt, akkor konzultáljon orvosával vagy keressen fel egy kórházat.
Ha elfelejtette bevenni az Omipro-t:
Ha reggeli után elfelejtette bevenni a tamszulozint, ekkor a nap folyamán később is beveheti. Ki kell hagynia az adagot, ha a mulasztást csak a következő nap vette észre. Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az Omipro is okozhat mellékhatásokat, melyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az Omipro alkalmazása során a következő mellékhatásokat írták le:
Gyakori (100 kezelt betegből több mint 1, de 10 kezelt betegből kevesebb mint egy): szédülés, Floppy Írisz szindróma (IFIS, szürkehályog-műtét közbeni komplikáció), ejakulációs zavarok.
Nem gyakori (1000 kezelt betegből több mint 1, de 100 kezelt betegből kevesebb mint 1): fejfájás, szívdobogás-érzés, szédülés, különösen fekvő helyzetből való felülés vagy felállás esetében, nátha, gyomor-bélrendszeri tünetek (székrekedés, hasmenés, hányinger, hányás), allergiás reakciók (bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés), gyengeség.
Ritka (10 000 kezelt betegből több mint 1, de 1000 kezelt betegből kevesebb mint egy): ájulás, allergiás duzzanat (angioödéma).
Nagyon ritka (10 000 kezelt betegből kevesebb mint 1): állandó és fájdalmas merevedés (priapizmus).
Nem ismert: Stevens-Johnson szindróma (fájdalmas vörös vagy lilás kiütések), felgyorsult szívritmus, rendellenes szívritmus, légszomj.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL AZ OMIPRO-T TÁROLNI?
Az eredeti csomagolásban tárolandó.
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
A címkén feltüntetett lejárati idő után ne szedje be az Omipro kapszulát.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Omipro
- A készítmény hatóanyaga a tamszulozin (hidroklorid formájában). Minden retard kapszula 0,4 mg tamszulozin-hidrokloridot tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
kapszula töltet: nátrium-alginát, metakrilsav-etilakrilát kopolimer (1:1), glicerin-dibehenát, maltodextrin, nátrium-laurilszulfát, makrogol 6000, poliszorbát 80, nátrium-hidroxid, szimetikon emulzió
(szimetikon, metilcellulóz, szorbinsav), vízmentes kolloid szilícium-dioxid.
kapszulahéj: zselatin, vörös vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172).
Milyen a készítmény külleme, és mit tartalmaz a csomagolás
Narancsszínű, 2-es méretű, retard kemény kapszula, mely fehér vagy sárgás színű granulumokat tartalmaz.
Az Omipro buborékcsomagolásban kerül forgalomba, amely 30 vagy 100 kapszulát tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Jelfa S.A.
Ul. Wincentego Pola 21, 58-500 Jelenia Gora
Lengyelország
Tel: +48 75 752 28 21
Fax: +48 75 752 28 21
e-mail:
jelfa@jelfa.com.pl
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Csehország: Tamipro 0.4 mg tvrdá tobolka s prodloueným uvolňováním
Észtország: Omipro 0.4 mg Toimeainet prolongeeritult vabastav kővakapsel
Lettország: Omipro 0.4 mg Pailginto atpalaidavimo kieta kapsulė
Litvánia: Tamipro 0.4 mg Ilgstoās darbības cietās kapsulas
Lengyelország: Omipro 0.4 mg kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda
Magyarország: Omipro 0,4 mg retard kemény kapszula
Dánia: Omipro 0.4 mg depotkapsel, hård
Szlovákia: Omipro 0,4 mg, tvrdá kapsula s predĺeným uvožňovaním
OGYI-T-20399/01 30 x (buborékcsomagolásban)
OGYI-T-20399/02 100 x (buborékcsomagolásban)
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011.06.23.
