BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Noliprel Arginin Forte 5 mg/1,25 mg filmtabletta
perindopril-arginin/indapamid
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy a gyógyszerészhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy a gyógyszerészt.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Noliprel Arginin Forte 5 mg/1,25 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Noliprel Arginin Forte 5 mg/1,25 mg filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Noliprel Arginin Forte 5 mg/1,25 mg filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell tárolni a Noliprel Arginin Forte 5 mg/1,25 mg filmtablettát?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NOLIPREL ARGININ FORTE 5 mg/1,25 mg FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Milyen típusú gyógyszer a Noliprel Arginin Forte 5 mg/1,25 mg filmtabletta?
A Noliprel Arginin Forte 5 mg/1,25 mg filmtabletta kétféle hatóanyagot, perindoprilt és indapamidot tartalmaz. Vérnyomáscsökkentő gyógyszer; a magasvérnyomás betegség (hipertónia) kezelésére használatos.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Noliprel Arginin Forte 5 mg/1,25 mg filmtabletta?
A perindopril az angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlók csoportjába tartozik. Ezek a szerek a vérerek tágításával fejtik ki hatásukat; ennek köszönhetően a szív kisebb ellenállással szemben továbbíthatja a vért az érrendszerben. Az indapamid vízhajtó (diuretikum); a vesében képződő vizelet mennyiségét növeli. Mindazonáltal, az indapamid a többi vízhajtótól eltérően csupán kismértékben fokozza a vizeletkiválasztást. Mind a két hatóanyag csökkenti a vérnyomást, együttesen hatva elősegítik a vérnyomás normalizálását.
2. TUDNIVALÓK A NOLIPREL ARGININ FORTE 5 mg/1,25 mg FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Noliprel Arginin Forte 5 mg/1,25 mg filmtablettát,
- ha allergiás (túlérzékeny) perindoprilra vagy bármely más ACE-gátlóra, indapamidra vagy más szulfonamidra, ill. a Noliprel Arginin Forte 5 mg/1,25 mg filmtabletta egyéb összetevőjére;
- ha korábban ACE-gátló kezelés során jelentkezett már nehézlégzés, arc- vagy nyelvduzzanat, heves viszketés, súlyos bőrkiütés - ún. „angioödéma”, netán családtagján mutatkoztak ezek a tünetek más körülmények között;
- ha súlyos májbetegségben, vagy ún. hepatikus enkefalopátiában (degeneratív agykárosodásban) szenved;
- ha súlyos vesebetegségben szenved, vagy dialízissel kezelik;
- ha alacsony vagy magas a káliumszint a vérében;
- ha feltételezhető, hogy Ön kezeletlen, dekompenzált szívelégtelenségben szenved (ami nagyfokú vízvisszatartással és nehézlégzéssel jár);
- ha több mint 3 hónapos terhes (azonban a Noliprel Arginin Forte 5 mg/1,25 mg szedése a korai terhesség során sem ajánlott - lásd a „Terhesség és szoptatás” című részt);
- ha szoptat.
A Noliprel Arginin Forte 5 mg/1,25 mg filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Ha a következők bármelyike érvényes Önre, feltétlenül kérje orvosa tanácsát, mielőtt Noliprel Arginin Forte 5 mg/1,25 mg filmtablettát venne be:
- ha Önnek aortasztenózisa (szívből kivezető főverőér szűkülete) vagy hipertrófiás kardiomiopátiája (szívizom betegség) vagy veseartéria szűkülete (a vesét vérrel ellátó verőér- szűkülete) van,
- ha Önnek egyéb szívproblémája vagy veseproblémája van,
- ha Önnek májproblémája van,
- ha Ön kollagén-betegségben (bőrbetegség) szenved, mint pl. szisztémás lupusz eritematózusz vagy szkleroderma,
- ha Ön érelmeszesedésben szenved (a verőerek megkeményedése),
- ha Ön hiperparatireózisban szenved (a mellékpajzsmirigy túlműködése),
- ha Ön köszvényben szenved,
- ha Ön cukorbetegségben szenved,
- ha Ön sószegény étrendet tart vagy káliumtartalmú sópótlókat használ,
- ha Ön lítiumot vagy kálium-megtakarító vízhajtót (spironolakton, triamteren) szed, mert ezen gyógyszerek Noliprel Arginin Forte 5 mg/1,25 mg filmtablettával történő együttes alkalmazása kerülendő (lásd „A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek” fejezet).
Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy
teherbe eshet. A Noliprel Arginin Forte 5 mg/1,25 mg filmtabletta szedése a korai terhesség időszakában nem ajánlott. Nem szabad szedni a gyógyszert, ha több mint 3 hónapja terhes, minthogy súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhességnek ebben a szakaszában szedi (lásd a „Terhesség” című részt).
A Noliprel Arginin Forte 5 mg/1,25 mg filmtabletta szedésének ideje alatt a következőkről is tájékoztatnia kell orvosát, vagy az Önt ellátó egészségügyi szakembereket:
- ha Ön általános érzéstelenítés és/vagy műtét előtt áll;
- ha a közelmúltban hasmenés, vagy hányás gyötörte, vagy kiszáradt;
- ha művesekezelés (dialízis), vagy LDL-aferezis (megfelelő készülékkel eltávolítják a véréből a koleszterint) előtt áll;
- ha Ön deszenzibilizáló kezelést fog kapni azért, hogy csökkenjenek méh- vagy darázscsípés nyomán kialakuló allergiás tünetei;
- ha Ön olyan vizsgálat előtt áll, amelyben jódtartalmú kontrasztanyagot (olyan anyag, amely a röntgenvizsgálat során láthatóvá tesz bizonyos szerveket, mint pl. a vese vagy a gyomor) fognak injekció formájában beadni Önnek.
A sportolóknak szem előtt kell tartaniuk, hogy a Noliprel Arginin Forte 5 mg/1,25 mg filmtabletta egyik hatóanyaga (az indapamid) doppingvizsgálat alkalmával pozitív eredményt adhat.
Gyermekek
A Noliprel Arginin Forte 5 mg/1,25 mg filmtabletta nem adható gyermekeknek.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gyógyszerészt a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A Noliprel Arginin Forte 5 mg/1,25 mg filmtabletta nem szedhető együtt a következőkkel:
- lítium (depresszió kezelésére használatos szer);
- kálium-megtakarító vízhajtók (spironolacton, triamteren), kálium tartalmú sópótlók.
A Noliprel Arginin Forte 5 mg/1,25 mg filmtabletta hatását egyéb gyógyszerek befolyásolhatják. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, mivel az alább felsorolt gyógyszerek szedésekor különös óvatosság szükséges:
- más vérnyomáscsökkentők;
- prokainamid (szívritmuszavar kezelésére használatos szer);
- allopurinol (köszvény elleni szer);
- terfenadin, vagy asztemizol (antihisztaminok, szénanátha, vagy allergia-ellenes szerek);
- kortikoszteroidok, melyeket számos állapotban használnak, beleértve a súlyos asztmát és a reumatoid artritiszt;
- immunszuppresszív szerek, autoimmun kórképek kezelésére, vagy transzplantációs beavatkozást követően a kilökődés megelőzésére használatos gyógyszerek (pl. ciklosporin);
- daganatos betegségekre használatos gyógyszerek;
- injekció formájában beadott eritromicin (antibiotikum);
- halofantrin (malária bizonyos formáinak kezelésére használt szer);
- pentamidin (tüdőgyulladás kezelésére használt szer);
- arany, injekció formájában (reumatoid artritisz kezelésére használják);
- vinkamin (időskori tünetekkel járó gondolkodás- és memóriazavarok kezelésére használt szer);
- bepridil (angina pektorisz kezelésére alkalmazott szer);
- szultoprid (egyes pszichés betegségek kezelésére használt szer);
- szívritmus-zavarok kezelésére használt gyógyszerek (pl. kinidin, hidrokinidin, disopiramid, amiodaron, szotalol);
- digoxin (szívbetegségekre alkalmazott szer);
- baklofen (izommerevség kezelésére pl. szklerózis multiplex-ben);
- a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint az inzulin, metformin;
- kalcium, beleértve a kalciumpótló készítményeket;
- bélfalizgató hashajtók (pl. szenna);
- nem-szteroid gyulladáscsökkentők (pl. ibuprofen) vagy nagy adag szalicilát (pl.: aszpirin);
- amfotericin-B injekció formájában (súlyos gombás fertőzés esetén);
- pszichiátriai betegségek, mint pl. depressszió, szorongás, skizofrénia gyógyszerei (pl. triciklusos antidepresszívumok, neuroleptikumok);
- tetrakozaktid (Crohn-betegség kezelésére).
A Noliprel Arginin Forte 5 mg/1,25 mg filmtabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
A Noliprel Arginin Forte 5 mg/1,25 mg filmtablettát célszerű étkezés előtt bevenni.
Terhesség és szoptatás
Terhesség
Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. Az orvos azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését, mielőtt teherbe esik vagy ahogy megtudja, hogy terhes és hogy a Noliprel Arginin Forte 5 mg/1,25 mg helyett egy másik gyógyszert kezdjen el szedni. A Noliprel Arginin Forte 5 mg/1,25 mg szedése nem ajánlott a korai terhesség időszakában. Nem szabad szedni a Noliprel Arginin Forte 5 mg/1,25 mg tablettát a 3. terhességi hónap után, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak.
Szoptatás
Szoptató anyák nem szedhetik a Noliprel Arginin Forte 5 mg/1,25 mg tablettát. Szóljon orvosának, ha szoptat, vagy a közeljövőben szoptatni fog.
Haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Noliprel Arginin Forte 5 mg/1,25 mg filmtabletta nem tompítja a szellemi éberséget, azonban a vérnyomáscsökkenés egyes betegeknél különféle reakciókat (pl. szédülést, gyengeséget) idézhet elő. Ha ezek a reakciók Önnél is jelentkeznek, csökkenhet járművezetői vagy gépkezelői alkalmassága.
Fontos információk a Noliprel Arginin Forte 5 mg/1,25 mg filmtabletta egyes összetevőiről
Ez a készítmény laktózt tartalmaz. Ha orvosa arról tájékoztatta, hogy az Ön szervezete bizonyos cukorféleségre allergiás akkor kérje orvosa tanácsát, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A NOLIPREL ARGININ FORTE 5 mg/1,25 mg FILMTABLETTÁT?
A Noliprel Arginin Forte 5 mg/1,25 mg filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy a gyógyszerészt. A szokásos adag egy tabletta naponta. Ha Ön vesebeteg, előfordulhat, hogy módosítja az adagolás rendjét. Lehetőleg reggelente, étkezés előtt egy teljes pohár vízzel vegye be a tablettát.
Ha az előírtnál több Noliprel Arginin Forte 5 mg/1,25 mg filmtablettát vett be
Ha túlságosan sok tablettát vett be, haladéktalanul forduljon orvosához vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához. A túladagolás legvalószínűbb következménye az alacsony vérnyomás. Ha erősen lecsökken a vérnyomása (szédül, ájulás környékezi) akkor feküdjön le és emelje fel lábait.
Ha elfelejtette bevenni a Noliprel Arginin Forte 5 mg/1,25 mg filmtablettát
A hatásos kezelés érdekében fontos, hogy naponta rendszeresen szedje a gyógyszerét. Mindazonáltal, ha kimaradt egy adag Noliprel Arginin Forte 5 mg/1,25 mg filmtabletta, vegye be a következő esedékes dózist, az előírt időben. Ne vegyen be dupla adagot a kimaradt tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Noliprel Arginin Forte 5 mg/1,25 mg filmtabletta szedését
Mivel a magasvérnyomás általában egész életen át történő kezelést igényel, ezért kizárólag orvosa tanácsára hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy a gyógyszerészt.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Noliprel Arginin Forte 5 mg/1,25 mg filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha a következők bármelyikét észlelné, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és lépjen kapcsolatba az orvosával:
- az arc, ajkak, szájüreg, nyelv vagy torok megduzzadása, légzési nehézség;
- erős szédülés vagy ájulás;
- szokatlanul gyors vagy szabálytalan szívverés.
Csökkenő gyakorisági sorrendben az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:
- Gyakori mellékhatások (10 beteg közül kevesebb mint 1 esetében, de 100 beteg közül több mint 1 esetében fordul elő): fejfájás, szédülés, forgás-, mozgás- vagy dőlésérzettel járó szédülés (vertigo), bizsergés vagy tűszúrás érzése a kezeken és lábakon, látászavarok, fülzúgás (zaj érzékelése a fülben), feledékenység (az alacsony vérnyomás miatt), köhögés, légszomj, gyomor-, bélrendszeri panaszok (émelygés, hányás, hasi fájdalom, ízérzés zavar, szájszárazság, emésztési zavar, gyomorrontás szerű érzés, hasmenés, székrekedés), allergiás tünetek (mint pl. bőrkiütés, viszketés), izomgörcsök, fáradtság érzés.
- Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül kevesebb, mint 1 esetében, de 1000 beteg közül több mint 1 esetében fordul elő): hangulatváltozás, alvászavar, hörgőgörcs (mellkasi szorító érzés, zihálás, légszomj), angioödéma (olyan tünetekkel, mint pl. nehézlégzés, az arc, vagy a nyelv duzzanata) csalánkiütés, apró tűszúrás-szerű vérzések a bőrőn vagy a nyálkahártyákon, veseproblémák, impotencia, verejtékezés.
- Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül kevesebb, mint 1 esetében fordul elő): zavartság, szív- és érrendszeri panaszok (rendszertelen szívverés, mellkasi szorító érzés /angina pektorisz/, szívroham), eozinofil tüdőgyulladás (egy ritka tüdőgyulladás-fajta), orrnyálkahártya-gyulladás (orrdugulás vagy orrfolyás), súlyos bőrelváltozások, mint pl. eritéma multiforme. Ha szisztémás lupusz eritematózuszban (egyfajta kollagénbetegség) szenved, a betegség rosszabbodhat. Nap vagy mesterséges ultraibolya fény hatására létrejött fényérzékenységi reakciókról (a bőrszín változása) is beszámoltak.
- Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): ájulás, életveszélyes szívritmuszavar (Torsade de Pointes), kóros EKG lelet, emelkedett májenzim értékek.
Előfordulhatnak a vér, a vesék, a máj, ill. a hasnyálmirigy rendellenességei, és a laboratóriumi próbák (vérvizsgálatok) eredményeinek a változásai is. Az orvosa valószínűleg vérvizsgálatokat fog végeztetni, hogy ellenőrizze az Ön állapotát.
Májelégtelenség (a máj működésének súlyos zavara) esetén annak következtében agykárosodás is kialakulhat.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy a gyógyszerészt.
5. HOGYAN KELL TÁROLNI A NOLIPREL ARGININ FORTE 5 mg/1,25 mg FILMTABLETTÁT?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő („EXP:”) után ne szedje a Noliprel Arginin Forte 5 mg/1,25 mg filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A nedvességtől való védelem érdekében tartsa a tartályt jól lezárva.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Noliprel Arginin Forte 5 mg/1,25 mg filmtabletta
- A hatóanyagok: perindopril-arginin és indapamid. Egy filmtabletta 5 mg perindopril-arginint (megfelel 3,395 mg perindoprilnak) és 1,25 mg indapamidot tartalmaz.
- Egyéb összetevők a tablettamagban: laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát (E470B), maltodextrin, hidrofób kolloid szilícium-dioxid (E551), A-típusú karboximetil-keményítő-nátrium és a tabletta filmbevonatában: glicerin (E422), hipromellóz (E464), makrogol (6000), magnézium-sztearát (E470B), titán-dioxid (E171).
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Fehér színű hosszúkás filmtabletta.
Egy filmtabletta 5 mg perindopril-arginint és 1,25 mg indapamidot tartalmaz.
14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 vagy 500 db filmtabletta tartályban és dobozban.
Nem feltétlenül kerül kereskedelmi forgalomba mindegyik kiszerelés.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Franciaország
Gyártók:
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy
Franciaország
Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey Road
Co. Wicklow - Arklow
Írország
ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
ul. Annopol 6B
03-236 Warszawa
Lengyelország
Ezt a gyógyszerkészítményt a következő neveken törzskönyvezték az EEA tagállamaiban:
| Ausztria | Bi Preterax Arginin - Filmtabletten |
| Belgium | PRETERAX 5 mg/1,25 mg |
| Ciprus | Coversyl Plus arginine |
| Cseh Köztársaság | NOLIPREL NEO FORTE |
| Dánia | COVERSYL COMP NOVUM |
| Észtország | NOLIPREL FORTE ARGININE |
| Finnország | COVERSYL COMP NOVUM |
| Franciaország | BIPRETERAX 5 mg/1,25 mg |
| Németország | BI PRETERAX N 5 mg / 1,25 mg Filmtabletten |
| Görögország | PRETERAX 5 mg/1,25 mg |
| Magyarország | NOLIPREL ARGININ FORTE FORTE 5 mg/1,25 mg filmtabletta |
| Írország | COVERSYL ARGININE PLUS 5mg/1.25mg Film-coated tablets |
| Olaszország | PRETERAX FORTE |
| Lettország | NOLIPREL FORTE ARGININE |
| Litvánia | Noliprel forte 5 mg/1,25 mg plėvele dengtos tabletès |
| Luxemburg | PRETERAX 5 mg/1,25 mg |
| Málta | BIPRETERAX Arginine 5 mg /1.25 mg |
| Hollandia | Coversyl Plus arg 5mg/1,25mg |
| Lengyelország | Tertensif Kombi |
| Portugália | PRETERAX 5 mg/1,25 mg |
| Szlovákia | Noliprel forte A |
| Szlovénia | BIONOLIPREL 5mg/1,25 mg |
| Spanyolország | Bipreterax 5 mg/1,25 mg comprimidos |
| Svédország | COVERSYL COMP NOVUM |
| Nagy-Britannia | Coversyl Arginine Plus 5 mg/1,25 mg |
OGYI-T-20307/03 (30x)
OGYI-T-20307/04 (60x)
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2013. október
