BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Irbesartan Winthrop 150 mg filmtabletta
irbezartán
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
• Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
- Milyen típusú gyógyszer az Irbesartan Winthrop és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- Tudnivalók az Irbesartan Winthrop szedése előtt
- Hogyan kell szedni az Irbesartan Winthrop-ot?
- Lehetséges mellékhatások
- Hogyan kell az Irbesartan Winthrop-ot tárolni?
- További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ IRBESARTAN WINTHROP ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Irbesartan Winthrop az angiotenzin-II receptor antagonisták csoportjába tartozik. Az angiotenzin-II egy szervezetben termelődő anyag, amely a vérerek receptoraihoz való kötődése révén, az erek szűkületét váltja ki. Ennek következtében a vérnyomás emelkedik. Az Irbesartan Winthrop megakadályozza az angiotenzin-II kötődését e receptorokhoz, így a vérerek ellazulnak és csökken a vérnyomás. Az Irbesartan Winthrop lassítja a magasvérnyomásos és a 2-es típusú cukorbetegek veseműködésének romlását.
Az Irbesartan Winthrop a magas vérnyomás (hipertónia) kezelésére szolgáló készítmény. Továbbá laboratóriumi vizsgálatokkal igazolt károsodott vesefunkcióval rendelkező magas vérnyomásos, 2-es típusú cukorbetegek vesevédelmére is szolgál.
Orvosa megmérte az Ön vérnyomását, és azt találta, hogy a kapott értékek meghaladják az Ön életkorának megfelelő egészséges tartományt. A kezeletlen magas vérnyomás több szerv, mint például a szív, vesék, az agy, és a szem vérereit károsíthatja. Ez egyes esetekben szívrohamhoz, szív- vagy veseelégtelenséghez, szélütéshez (sztrókehoz) vagy a látás elvesztéséhez vezethet. A magas vérnyomás a károsodások kialakulásáig általában nem okoz tüneteket. Éppen ezért szükséges a vérnyomás mérése annak ellenőrzése végett, hogy az értékek az egészséges tartományban vannak-e vagy sem. A magas vérnyomás olyan gyógyszerekkel, mint az Irbesartan Winthrop kezelhető, és kontroll alatt tartható. Orvosa életmódbeli változtatásokat javasolhat Önnek a magas vérnyomás csökkentésére (fogyás, a dohányzás elhagyása, az alkoholfogyasztás mérséklése és a sófogyasztás csökkentése). Ugyanakkor javasolhatja, hogy Ön rendszeresen végezzen könnyű (nem megerőltető) testmozgást, mint például sétálás és úszás. Azon túl, hogy a vércukorszint és a vérnyomás megfelelő kontrollja egyéb gyógyszerek szedését is szükségessé teheti, az Irbesartan Winthrop a magas vérnyomásos és a 2-es típusú cukorbetegek vesebetegségének kezelésére szolgál.
2. TUDNIVALÓK AZ IRBESARTAN WINTHROP SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje az Irbesartan Winthrop -ot:
• ha allergiás (túlérzékeny) az irbezartánra vagy az Irbesartan Winthrop egyéb összetevőjére,
• ha Ön terhességének második vagy harmadik harmadában van,
• ha Ön szoptat.
Az Irbesartan Winthrop fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
• ha Önnél súlyos hányás vagy hasmenés áll fenn,
• ha Ön vesebeteg,
• ha Ön szívbeteg
• ha Ön az Irbesartan Winthrop-ot diabéteszes vesebetegségre kapja,- ez esetben orvosa rendszeresen vérvizsgálatot végeztethet, főleg a vér káliumszint mérését, károsodott veseműködés esetén
• ha sebészeti és műtéti altatásos beavatkozások előtt áll tájékoztassa orvosát erről.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Az Irbesartan Winthrop általában nem lép kölcsönhatásba más gyógyszerekkel. Bizonyos elővigyázatosságból végzett ellenőrzések (pl. vérvizsgálat) szükségessé válhatnak, amennyiben káliumpótlókat, káliumot tartalmazó sópótlókat, káliummegtakarító gyógyszereket (pl. egyes vizelethajtókat) vagy lítiumot tartalmazó gyógyszereket szed. A nem-szteroid gyulladáscsökkentők, mint más vérnyomáscsökkentő gyógyszerek esetében, az irbezartán vérnyomáscsökkentő hatását is mérsékelhetik.
Az Irbesartan Winthrop egyidejű <bevétele> bizonyos ételekkel vagy italokkal
Az Irbesartan Winthrop bevehető étkezéskor vagy attól függetlenül is. A tablettákat vízzel kell lenyelni.
Terhesség és szoptatás
Az Irbesartan Winthrop alkalmazása előtt tájékoztassa orvosát arról, ha terhes vagy lehet, hogy terhes, illetve, ha gyermekvállalást tervez. A terhesség első harmadában nem ajánlott az Irbesartan Winthrop kezelés. Ha az Irbesartan Winthrop-kezelés ideje alatt lesz terhes, késedelem nélkül értesítse orvosát. Az Irbesartan Winthrop nem szedhető a terhesség második vagy harmadik harmadában, továbbá a szoptatás alatt sem (lásd "Ne szedje az Irbesartan Winthrop-ot"). Tervezett terhesség előtt ajánlatos megfelelő alternatív kezelésre áttérni.
Az Irbesartan Winthrop nem szedhető ha Ön szoptat (lásd "Ne szedje az Irbesartan Winthrop-ot").
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy az Irbesartan Winthrop befolyásolja a gépjárművezetéssel és a gépek üzemeltetésével kapcsolatos képességeket. Mindazonáltal a magas vérnyomás kezelése során néha szédülés vagy gyengeség fordulhat elő. Amennyiben Önnél jelentkeztek a fenti tünetek, beszéljen orvosával, mielőtt gépjárművet vezetne vagy balesetveszélyes munkát végezne.
Fontos információk az Irbesartan Winthrop egyes összetevőiről
Az Irbesartan Winthrop laktóz-monohidrátot tartalmaz (lásd " TOVÁBBI INFORMÁCIÓK"). Ha orvosa úgy tájékoztatta, hogy Ön néhány cukorra érzékeny, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, mielőtt ezt a készítményt elkezdené szedni.
3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ IRBESARTAN WINTHROP-OT?
Az Irbesartan Winthrop-ot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény szokásos adagja naponta egyszer 150 mg. Az adag később a vérnyomás alakulásától függően, naponta egyszer 300 mg-ra emelhető (két tabletta naponta). A maximális vérnyomáscsökkentő hatás a kezelés megkezdésétől számított 4-6 héten belül alakul ki. A magas vérnyomásos és 2-es típusú cukorbetegeknél a vesekárosodás kezelésére ajánlott fenntartó adag naponta egyszer 300 mg. Az orvos előírhat alacsonyabb kezdőadagot, főként művesekezelésben részesülők vagy 75 éven felüliek esetében. . Az Irbesartan Winthrop gyermekeknek nem adható (< 18 év).
Az alkalmazás módja
Szájon át. A tablettákat megfelelő mennyiségű folyadékkal (pl. egy pohár víz) kell lenyelni. Az Irbesartan Winthrop bevehető étkezéskor vagy attól függetlenül is. Igyekezzen a napi adagját minden nap, lehetőleg körülbelül azonos időpontban kell bevenni. Fontos, hogy az Irbesartan Winthrop szedését addig kell folytatni, míg azt orvosa másképpen nem rendeli.
Ha az előírtnál több Irbesartan Winthrop-ot vett be:
Ha véletlenül több tablettát vett be vagy ha gyermek vett be tablettát, azonnal forduljon orvoshoz.
Ha elfelejtette bevenni az Irbesartan Winthrop-ot:
Amennyiben a napi adag bevétele véletlenül kimaradt, a következőt a szokásos időben kell bevenni. Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az Irbesartan Winthrop is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Mindazonáltal bizonyos mellékhatások súlyosak lehetnek, és orvosi ellátást igényelhetnek.
Az alább felsorolt mellékhatások előfordulásának gyakorisága a következő megállapodás szerint lett megadva: Nagyon gyakori: 10 betegből 1 vagy több tapasztalta Gyakori: 100 betegből több mint egy, de 10 betegből kevesebb mint 1 tapasztalta Nem gyakori mellékhatások: 1000 betegből több mint egy, de 100 betegből kevesebb mint 1 tapasztalta
A magas vérnyomásos betegek körében Irbesartan Winthrop-pal végzett klinikai vizsgálatok során az alábbi mellékhatásokról számoltak be: Gyakori: szédülés, émelygés/hányás, fáradtság Nem gyakori: szapora szívverés, kipirulás, köhögés, hasmenés, emésztési zavar, a szexuális teljesítőképességgel kapcsolatos problémák, valamint mellkasi fájdalom.
Fentieken kívül orvosa a normálistól eltérő vérösszetevő értékeket észlelhet: Gyakori: emelkedett kreatininkináz-szint.
Magas vérnyomásos és vesebetegségben szenvedő, 2-es típusú cukorbetegek körében Irbesartan Winthrop-pal végzett klinikai vizsgálatok során az alábbi mellékhatásokról számoltak be: Gyakori: szédülés fekvő vagy ülő helyzetből történő felkelés esetén, ízületi- vagy izomfájdalom.
Fentieken kívül orvosa a normálistól eltérő vérösszetevő értékeket észlelhet: Nagyon gyakori: káliumszint-emelkedés. Gyakori: hemoglobinszint (vörös vérsejt festék)-csökkenés.
Az Irbesartan Winthrop forgalomba kerülése óta az alábbi mellékhatások esetenkénti előfordulásáról számoltak be: fejfájás, az ízérzés zavara, fülcsengés, izomgörcsök, izom- és ízületi fájdalom, normálistól eltérő májfunkció, emelkedett káliumszint, károsodott vesefunkció és a kis vérerek gyulladása, mely főleg a bőrt érinti (fehérvérsejt pusztulást okozó érgyulladás néven ismert betegség).
Akárcsak a hasonló hatásmechanizmusú gyógyszereknél, ritkán allergiás bőrreakciókat (bőrkiütések, csalánkiütések), továbbá az arcon, az ajkakon és/vagy a nyelven kialakuló duzzanatokról is érkeztek jelentések irbezartánt szedő betegekről. Ha úgy gondolja, hogy Önnél is jelentkeznek a fenti tünetek, vagy úgy érzi, hogy nehezen lélegzik, hagyja abba az Irbesartan Winthrop szedését és azonnal forduljon orvoshoz.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL AZ IRBESARTAN WINTHROP-OT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékfólián és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje az Irbesartan Winthrop-ot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
Az eredeti csomagolásban, nedvességtől védve tárolandó.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Irbesartan Winthrop
• A készítmény hatóanyaga az irbezartán. Az Irbesartan Winthrop 150 mg filmtabletta 150 mg irbezartánt tartalmaz.
• Egyéb összetevők laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, hipromellóz, szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, titán-dioxid, makrogol 3000, karnauba pálmaviasz.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az Irbesartan Winthrop filmtabletta fehér, csaknem fehér, domború felületű, ovális alakú, egyik oldalán szív alakú mélynyomással, másik oldalán 2872 mélynyomású jelzéssel ellátott tabletta.
Az Irbesartan Winthrop 150 mg filmtabletta 14, 28, 56,84 vagy 98 filmtablettát tartalmazó buborékfólia csomagolásban van forgalomban. Az 56 x 1 filmtablettát tartalmazó, adagonként perforált buborékfólia csomagolás kórházak számára is hozzáférhető.
Nem mindegyik kiszerelés kerül feltétlenül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
SANOFI PHARMA BRISTOL-MYERS SQUIBB SNC 174 avenue de France F-75013 Paris - Franciaország
Gyártó
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1, rue de la Vierge Ambarčs & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex - Franciaország
SANOFI SYNTHELABO LIMITED Edgefield Avenue - Fawdon Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - Egyesült Királyság
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166 F-37071 Tours Cedex 2 - Franciaország
CHINOIN CO. LTD. Lévai u.5. 2112 Veresegyhaz - Magyarország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Belgique/België/Belgien
sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 2 710 54 00
България
sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел: + 359 2 974 30 13
Česká republika
sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111
Danmark
sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
Eesti
sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
Ελλάδα
sanofi-aventis ΑΕBE Τηλ: +30 210 900 16 00
Espańa
sanofi-aventis, S.A.U. Tel: +34 93 485 94 00
France
sanofi-aventis france Tél : 0 800 222 555 Appel depuis l'étranger : +33 1 57 63 23 23
Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Luxembourg/Luxemburg
sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Magyarország
sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel: +36 1 505 0050
Malta
sanofi-aventis Malta Ltd. Tel: +356 21493022
Nederland
sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 (0)182 557 755
Norge
SANOFI-SYNTHELABO AS Tlf: +47 67 10 71 00
Österreich
sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 - 0
Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel: +48 22 541 46 00
Portugal
sanofi-aventis - Produtos Farmacęuticos, S.A. Tel: +351 21 35 89 400
România
sanofi-aventis România S.R.L. Tel: + 40 (0) 21 317 31 36
Slovenija
sanofi-aventis d.o.o. Tel: + 386 1 560 48 00
Ísland
Vistor h.f. Sími: +354 535 7000
Italia
sanofi-aventis S.p.A. Tel: +39 02 393 91
Κύπρος
sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ: +357 22 871600
Latvija
sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 7332451
Lietuva
UAB sanofi-aventis Lietuva Tel. +370 5 2755224
Slovenská republika
sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: + 421 2 57 103 777
Suomi/Finland
sanofi-aventis Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Sverige
sanofi-aventis AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
United Kingdom
sanofi-aventis Tel: +44 (0)1483 505515
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: {ÉÉÉÉ/HH}
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http://www.emea.europa.eu/) található.
