BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/12,5 mg filmtabletta
irbezartán/hidroklorotiazid
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
• Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
- Milyen típusú gyógyszer a Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- Tudnivalók a Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop szedése előtt
- Hogyan kell szedni a Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthropt
- Lehetséges mellékhatások
- Hogyan kell a Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthropt tárolni?
- További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE WINTHROP, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop két hatóanyag, az irbezartán és a hidroklorotiazid kombinációja. Az irbezartán angiotenzin-II-receptor-antagonistaként ismert gyógyszerek csoportjához tartozik. Az angiotenzin-II egy a szervezetben termelődő anyag, amely az erek receptoraihoz való kötődése révén, azokat összeszűkíti. Ennek következtében a vérnyomás megemelkedik. Az irbezartán megakadályozza az angiotenzin-II kötődését ezekhez a receptorokhoz, így az erek ellazulnak, és csökken a vérnyomás. A hidroklorotiazid egyike azon gyógyszereknek (az úgynevezett tiazid típusú vízhajtók), amelyek fokozzák a vizeletkiválasztást, és ezáltal csökkentik a vérnyomást. A Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop két hatóanyaga együtt a vérnyomást nagyobb mértékben csökkenti, mint a két hatóanyag bármelyike önmagában alkalmazva.
A Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthropt abban az esetben alkalmazzák a magas vérnyomás (esszenciális hipertenzió) kezelésére, amikor a vérnyomás irbezartánnal vagy hidroklorotiaziddal önmagában nem szabályozható megfelelően.
2. TUDNIVALÓK A IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE WINTHROP SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthropt:
• ha allergiás (túlérzékeny) az irbezartánra és hidroklorotiazidra, a Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop bármely összetevőjére vagy a szulfonamid származékokra
• ha Ön terhességének második vagy harmadik harmadában van
• ha szoptat
• ha súlyos máj- vagy veseproblémái vannak (kérdezze meg orvosát, ha kétségei vannak)
• ha nehezen ürít vizeletet
• ha olyan az állapota, mely a vér kalciumtartalmának tartósan magas, vagy a vér káliumszintjének tartósan alacsony szintjével jár
A Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop nem adható gyermekeknek és serdülőkorúaknak (< 18 év).
A Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
• fokozott hányás és hasmenés esetén
• veseproblémák esetén, beleértve a veseátültetést
• szívproblémák esetén
• májproblémák esetén
• cukorbetegség esetén
• bőrfarkas esetén (lupusz eritematozus betegség, lupusz vagy SLE néven is ismert)
Tájékoztatnia kell orvosát az alábbiakról:
• ha alacsony sótartalmú étrenden van
• olyan tünetek esetén, mint például túlzott szomjúság, szájszárazság, általános gyengeség, álmosság, izomfájdalom vagy görcsök, hányinger, hányás, vagy rendellenesen gyors szívverés, amelyek a hidroklorotiazid (a Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthropben található) túlzott hatására utalhatnak
• ha sebészi beavatkozás, vagy altatás előtt áll
E gyógyszer hidroklorotiazid tartalma miatt pozitív doppingvizsgálati eredményt okozhat.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Vizelethajtók, mint a Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthropben lévő hidroklorotiazid, kölcsönhatásba léphet más gyógyszerekkel. Lítiumot tartalmazó készítményeket nem szabad a Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthroplel együtt szedni orvosa szigorú ellenőrzése nélkül. Speciális elővigyázatossági rendszabályok (pl. vérvizsgálatok) végzése szükséges lehet, ha Ön káliumpótlókat, káliumtartalmú sópótlókat vagy káliummegtakarító gyógyszereket, más diuretikumokat (vizelethajtókat), egyes hashajtókat, köszvény kezelésére szolgáló gyógyszereket, terápiás célú D-vitamin pótlókat, szívritmust szabályozó gyógyszereket, vagy cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszereket (szájon át használatos tablettákat vagy inzulint) szed. Fontos, hogy orvosa tudja, szed-e Ön egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszereket, szteroidokat, daganatellenes szereket, fájdalomcsillapítókat vagy ízületi gyulladás kezelésére szolgáló gyógyszereket.
A Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
A Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop táplálékkal, vagy anélkül szedhető.
Terhesség és szoptatás
A Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop alkalmazása előtt tájékoztassa orvosát arról, ha terhes, ha lehet, hogy terhes, vagy ha terhességet tervez. A terhesség első harmadában nem ajánlott a Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop-kezelés. Ha a Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop-kezelés ideje alatt lesz terhes, késedelem nélkül értesítse orvosát. A Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop nem szedhető a terhesség második és harmadik harmadában, továbbá a szoptatás alatt (lásd „Ne szedje a Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthropt”). Tervezett terhesség előtt ajánlatos más, megfelelő alternatív kezelésre áttérni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
Járművezetésre és gépek kezelésére gyakorolt hatását nem vizsgálták. A Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop a járművezetési és gépek kezelésének képességét nem valószínű, hogy befolyásolja. Azonban a magas vérnyomás kezelése során esetenként szédülés vagy fáradtság fordulhat elő. Ha ilyen tüneteket észlel, beszélje meg orvosával, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne.
Fontos információk a Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop egyes összetevőiről
AIrbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop laktóz-monohidrátot tartalmaz (lásd „TOVÁBBI INFORMÁCIÓK"). Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny (pl. tejcukor), keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE WINTHROPT?
A Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthropt mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthropt orvosa általában akkor írja fel, ha az előző kezelés nem csökkentette kellőképpen vérnyomását. Orvosa tájékoztatni fogja Önt arról, hogy a korábbi kezelésről hogyan térjen át a Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthropre. A Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop szokásos adagja napi egy vagy két tabletta. Ha az orvosa naponta két tabletta bevételét írta elő, akkor két tablettát az azonos napot mutató buborékfólia csomagolásból kell kivennie (pl. amennyiben hétfőn veszi be a gyógyszerét vegyen be két tablettát abból a buborékfóliából mely a "H"-feliratot tartalmazza).
A maximális vérnyomáscsökkentő hatást a kezelés megkezdése után 6-8 héttel fogja elérni.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra A tablettákat megfelelő mennyiségű folyadékkal (pl. egy pohár vízzel) kell lenyelni. A Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül is. Igyekezzen a napi adagját minden nap, lehetőleg körülbelül azonos időben bevenni. Fontos, hogy addig szedje a Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthropt, ameddig orvosa másképp nem rendeli.
Ha az előírtnál több Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthropt vett be
Ha véletlenül túl sok tablettát vesz be, vagy egy gyermek lenyel néhányat, azonnal forduljon orvosához.
Ha elfelejtette bevenni a Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthropt:
Ha véletlenül kihagyott egy napi adagot, úgy a következő adagot a szokásos időben vegye be. A soron következő előírt adagolási időpontban ne alkalmazzon dupla adagot.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Bizonyos mellékhatások súlyosak lehetnek és orvosi megfigyelést tehetnek szükségessé.
Az alábbiakban felsorolt mellékhatások gyakoriságát a következő egyezmény szerint határozzák meg: Gyakori: 100-ból legalább 1 betegen, de 10-ből kevesebb mint 1 betegen jelentkezik. Nem gyakori: 1000-ből legalább 1 betegen, de 100-ból kevesebb mint 1 betegen jelentkezik.
A Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthroplel kezelt betegekkel végzett klinikai vizsgálatokban jelentett mellékhatások a következők: Gyakori: hányinger/hányás, vizelési rendellenesség, fáradtság és szédülés (beleértve a fekvő vagy ülő testhelyzetből történő felállást). Nem gyakori: hasmenés, alacsony vérnyomás, gyengeség, gyors szívverés, kipirulás, vizenyő és a szexuális teljesítőképességgel kapcsolatos problémák.
Ezenkívül orvosa az Ön laboratóriumi eredményeiben is találhat eltéréseket: Gyakori: a vér urea nitrogén szint, kreatinin- és kreatinkináz szintjének emelkedése Nem gyakori: a plazma kálium- és nátriumszint csökkenése,
A Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop forgalomba kerülése óta az alábbi mellékhatások esetenkénti előfordulásáról számoltak be: fejfájás, fülcsengés, köhögés, ízérzés zavara, emésztési zavarok, izom- és ízületi fájdalom, májfunkciók romlása és vesefunkció károsodás.
Akárcsak más hasonló gyógyszereknél, az irbezartán szedése során is jelentkezhetnek ritkán allergiás bőrreakciók (kipirulás, kiütések), továbbá az arcra, ajkakra és/vagy nyelvre korlátozott vizenyő. Amennyiben úgy gondolja, hogy a fenti tünetek Önnél jelentkeznek, vagy úgy érzi, hogy fullad, ne szedje a Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthropt, és azonnal hívjon orvost.
Mint minden, két hatóanyagot tartalmazó kombináció esetén, az egyes összetevők szedésével kapcsolatos egyetlen lehetséges mellékhatás nem zárható ki. A csak irbezartánt szedő betegek körében a fent említett mellékhatásokon kívül mellkasi fájdalomról is beszámoltak.
A Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop másik összetevőjének (hidroklorotiazid) ritkán más, súlyosabb, főleg a vért, bőrt vagy a veséket érintő mellékhatásai voltak. Bár Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthroplel kapcsolatban nem figyelték meg ezeket, előfordulásuk nem zárható ki.
Ismeretes, hogy a hidroklorotiaziddal összefüggő mellékhatások fokozódhatnak a hidroklorotiazid magasabb adagjainak alkalmazásakor.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE WINTHROPT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje a Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthropt. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Az eredeti csomagolásban tárolandó, nedvességtől védve.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop
• A készítmény hatóanyagai az irbezartán és a hidroklorotiazid. A Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop filmtabletta 150 mg/12,5 mg 150 mg irbezartánt és 12,5 mg hidroklorotiazidot tartalmaz tablettánként.
• Egyéb összetevők laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, hipromellóz, szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, titán-dioxid, makrogol 3000, vörös és sárga vas-oxid, karnauba pálmaviasz.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop filmtabletta barackszínű domború felületű, ovális alakú, egyik oldalán szív alakú bemélyedéssel, a másik oldalán 2875 szám bevéséssel ellátva.
A Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop filmtabletta 150 mg/12,5 mg 14, 28, 56, 84 vagy 98 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban van forgalomban. A kórházak számára létezik 56x1 tablettát tartalmazó egységadagos buborékcsomagolás is.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
SANOFI PHARMA BRISTOL-MYERS SQUIBB SNC 174 avenue de France F-75013 Paris - Franciaország
Gyártó
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1, rue de la Vierge Ambarčs & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex - Franciaország
SANOFI SYNTHELABO LIMITED Edgefield Avenue - Fawdon Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - Egyesült Királyság
CHINOIN CO. LTD. Lévai u.5. 2112 Veresegyhaz - Magyarország
A gyógyszerhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Belgique/België/Belgien Luxembourg/Luxemburg
sanofi-aventis Belgium sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 2 710 54 00 Tél/Tel: +32 2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
България Magyarország
sanofi-aventis Bulgaria EOOD sanofi-aventis zrt., Magyarország Тел: + 359 2 974 30 13 Tel: +36 1 505 0050
Česká republika Malta
sanofi-aventis, s.r.o. sanofi-aventis Malta Ltd. Tel: +420 233 086 111 Tel: +356 21493022
Danmark Nederland
sanofi-aventis Denmark A/S sanofi-aventis Netherlands B.V. Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +31 (0)182 557 755
Deutschland Norge
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH SANOFI-SYNTHELABO AS Tel: +49 (0)180 2 222010 Tlf: +47 67 10 71 00
Eesti Österreich
sanofi-aventis Estonia OÜ sanofi-aventis GmbH Tel: +372 627 34 88 Tel: +43 1 80 185 - 0
Ελλάδα
sanofi-aventis ΑΕBE Τηλ: +30 210 900 16 00
Espańa
sanofi-aventis, S.A.U. Tel: +34 93 485 94 00
France
sanofi-aventis france Tél : 0 800 222 555 Appel depuis l'étranger : +33 1 57 63 23 23
Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Ísland
Vistor h.f. Sími: +354 535 7000
Italia
sanofi-aventis S.p.A. Tel: +39 02 393 91
Κύπρος
sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ: +357 22 871600
Latvija
sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 7332451
Lietuva
UAB sanofi-aventis Lietuva Tel. +370 5 2755224
Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel: +48 22 541 46 00
Portugal
sanofi-aventis - Produtos Farmacęuticos, S.A. Tel: +351 21 35 89 400
România
sanofi-aventis România S.R.L. Tel: + 40 (0) 21 317 31 36
Slovenija
sanofi-aventis d.o.o. Tel: + 386 1 560 48 00
Slovenská republika
sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: + 421 2 57 103 777
Suomi/Finland
sanofi-aventis Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Sverige
sanofi-aventis AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
United Kingdom
sanofi-aventis Tel: +44 (0)1483 505515
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http://www.emea.europa.eu/) található
