BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Aerinaze 2,5 mg/120 mg módosított hatóanyagleadású tabletta
dezloratadin/pszeudoefedrin (szulfát formájában)
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
- Milyen típusú gyógyszer az Aerinaze és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- Tudnivalók az Aerinaze szedése előtt
- Hogyan kell szedni az Aerinaze-t?
- Lehetséges mellékhatások
- Hogyan kell az Aerinaze-t tárolni?
- További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ AERINAZE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Aerinaze két gyógyszer kombinációját tartalmazza, egy antihisztamint és egy nyálkahártyaduzzanat-csökkentőt. Az antihisztaminok segítenek csökkenteni az allergiás tüneteket a szervezet által termelt, hisztamin nevű anyag hatásainak megakadályozásán keresztül. A nyálkahártya duzzanatát lohasztó szerek megszüntetik az orrdugulást.
Az Aerinaze tabletta csillapítja az orrdugulással együtt jelentkező szezonális allergiás nátha (szénanátha) tüneteit, mint például a tüsszögést, az orrfolyást vagy orr- és szemviszketést.
2. TUDNIVALÓK AZ AERINAZE SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje az Aerinaze-t
- ha allergiás (túlérzékeny) a dezloratadinra, a loratadinra, a pszeudoefedrine vagy az Aerinaze egyéb összetevőjére.
- ha szívre ható vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszert is szed.
- ha zöld hályogja van,
nehezen vizel, húgyúti elzáródása van, magas a vérnyomása, szív- vagy
érbetegsége van, korábban volt szélütése, vagy túlműködik a
pajzsmirigye.
- Szóljon
kezelőorvosának, ha monoaminoxidáz- (MAO) gátló (depresszió elleni
szerek egy csoportja) kezelést kap, vagy az ilyen típusú kezelést 14
napon belül hagyta abba.
Az Aerinaze fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Bizonyos állapotok szokatlanul érzékennyé tehetik Önt a gyógyszer nyálkahártya-duzzanatot csökkentő összetevőjére, a pszeudoefedrinre. Az Aerinaze-kezelés előtt tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét:
- ha Ön 60 éves vagy idősebb. Az idősebbek érzékenyebbek lehetnek e gyógyszer hatásaira.
- ha szembetegsége van
(mint pl. emelkedett szembelnyomás, azaz zöld hályog), cukorbetegségben
szenved, szűkületet okozó peptikus fekélye van (fekély, mely a gyomor,
a vékonybél vagy a nyelőcső szűkületéhez vezet), gyomorkapu- vagy
nyombélelzáródása van (bélelzáródás), hólyagnyak-elzáródása van,
korábban nehézlégzés fordult elő Önnél a tüdőben lévő simaizmok görcse
miatt (hörgőgörcs), prosztata-megnagyobbodása van, illetve máj-, vese-
vagy hólyagbetegsége van.
- ha műtétet terveznek Önnél, mivel előfordulhat, hogy néhány napra abba kell hagynia az Aerinaze szedését.
- ha Ön digitáliszt, bizonyos szívbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszert szed, mivel a dózis módosítására lehet szükség.
- ha alfa-metildopát,
mekamilamint, rezerpint, veratrum alkaloidokat vagy guanetidint szed a
vérnyomására, mivel a dózis módosítására lehet szükség.
- ha
nyálkahártya-duzzanatot csökkentő szert használ (orron vagy szájon át),
étvágycsökkentőt (fogyasztótablettát) vagy amfetamint szed, mivel az
Aerinaze-zal együtt ezek a gyógyszerek vérnyomás-emelkedést okozhatnak.
- ha ergotalkaloidokat
(például dihidroergotamint, ergotamint vagy metilergometrint) szed
migrén kezelésére. Aerinaze-zal együtt ezek a gyógyszerek
vérnyomás-emelkedést okozhatnak.
- ha linezolidot
(antibiotikum), bromokriptint (meddőség vagy Parkinson-kór miatt),
kabergolint, lizuridot és pergolidot (Parkinson-kór kezelésére) szed.
Aerinaze-zal együtt ezek a gyógyszerek vérnyomás-emelkedést okozhatnak.
- ha savcsökkentőket szed, mert fokozhatják az Aerinaze hatékonyságát.
- ha kaolint szed (hasmenés miatt), mivel csökkentheti az Aerinaze hatékonyságát.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következők valamelyikét észleli, vagy ezeket állapítják meg Önnél:
- magas vérnyomás,
- szapora vagy nagyon erős szívverés,
- szívritmuszavar,
- hányinger, fejfájás
vagy a fejfájás rosszabbodása jelentkezik az Aerinaze szedése alatt.
Előfordulhat, hogy kezelőorvosa a kezelés abbahagyását javasolja Önnek.
Az Aerinaze-ban lévő egyik gyógyszer, a pszeudoefedrin-szulfát esetén fennáll a gyógyszerabúzus lehetősége, és a pszeudoefedrin-szulfát nagy dózisai mérgezést okozhatnak.
Laboratóriumi vizsgálatok Bőrteszt végzése előtt 48 órával hagyja abba az Aerinaze szedését. Az Aerinaze-t szedő sportolóknál a doppingvizsgálat pozitív eredményt adhat.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Az Aerinaze egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
Az Aerinaze tabletta bevehető étkezés közben, vagy attól függetlenül is.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Az Aerinaze szedése terhesség alatt nem javasolt.
Az Aerinaze egyik összetevője, a pszeudoefedrin kapcsán, szoptató nőknél a tejelválasztás csökkenését jelentették. Az Aerinaze szedése szoptatás alatt nem javasolt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
A javasolt adagok esetén az Aerinaze várhatóan nem okoz álmosságot, illetve nem csökkenti az éberséget. Nagyon ritkán azonban egyeseknél jelentkezhet álmosság, ami befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.
3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ AERINAZE-T?
Az Aerinaze-t mindig az orvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Felnőttek és 12 éves vagy idősebb serdülők: Egy tabletta Aerinaze-t vegyen be naponta kétszer, egy pohár vízzel, étkezés közben, vagy attól függetlenül. A tablettát egészben kell lenyelni, ne törje össze, ne törje ketté, vagy ne rágja szét a tablettát lenyelés előtt.
Az Aerinaze 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem használható.
Ne szedjen a javasoltnál több Aerinaze tablettát. Ne alkalmazza az Aerinaze tablettát a javasoltnál gyakrabban.
Ne szedje a gyógyszert folyamatosan 10 napnál tovább, hacsak orvosa nem utasítja erre.
Ha az előírtnál több Aerinaze-t vett be
Ha az előírtnál több Aerinaze-t vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha elfelejtette bevenni az Aerinaze-t
Ha elfelejtett egy adagot időben bevenni, vegye be amilyen hamar eszébe jut, majd folytassa a gyógyszer szedését a szokásos adagolási rend szerint. Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az Aerinaze is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, amennyiben olyan mellékhatás jelentkezik az Aerinaze mellett, mely tartósan fennáll, zavaró, vagy úgy gondolja, hogy súlyos.
Az Aerinaze-zal kapcsolatban gyakran (100-ból legalább 1 betegnél) jelentkező mellékhatások a következők: szapora szívvesés, nyugtalanság túlzott testmozgásokkal, szájszárazság, szédülés, torokfájás, étvágycsökkenés, székrekedés, cukor megjelenése a vizeletben, emelkedett vércukorszint, szomjúság, fáradtság, fejfájás, alvászavar, idegesség és álmosság.
A nem gyakori (1000-ből legalább 1 betegnél) mellékhatások a következők: nagyon erős vagy szabálytalan szívverés, túlzott testmozgás, kipirulás, hőhullámok, zavartság, homályos látás, szemszárazság, orrvérzés, orrnyálkahártya-irritáció, orrnyálkahártya-gyulladás, orrfolyás, melléküreg-gyulladás, torokszárazság, gyomorfájás, gyomorhurut, hányinger, a szokottól eltérő széklet, fájdalmas vagy nehéz vizelés, vizelési zavar, a vizelés gyakoriságának megváltozása, viszketés, hidegrázás, csökkent szagérzet, kóros májfunkciós értékek, nyugtalanság, szorongás és ingerlékenység.
A dezloratadin forgalmazása óta nagyon ritkán súlyos allergiás reakciókat (nehézlégzés, zihálás, viszketés, csalánkiütés és duzzanat) és bőrkiütést jelentettek. Nagyon ritkán jelentették szívdobogásérzés, szapora szívverés, gyomorfájás, hányinger, hányás, émelygés, hasmenés, hallucinációk, szédülés, álmosság, álmatlanság, izomfájdalom, görcsök, nyugtalanság túlzott testmozgásokkal, májgyulladás és kóros májfunkciós értékek jelentkezését.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL AZ AERINAZE-T TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékfólián feltüntetett lejárati idő után ne szedje az Aerinaze-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30°C-on tárolandó. A buborékfóliát a külső csomagolásban kell tartani.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Aerinaze
- A készítmény hatóanyagai a dezloratadin és a pszeudoefedrin (szulfát formájában)
- Egy tabletta 2,5 mg dezloratadint és 120 mg pszeudoefedrint tartalmaz (szulfát formájában).
- Egyéb összetevők:
- Egyéb összetevők a kék, azonnal felszabaduló rétegben:
kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, nátrium-edetát, citromsav,
sztearinsav és színezék (indigokármin E132 alumínium lake)
- Egyéb összetevők a fehér, lassan felszabaduló rétegben: hipromellóz 2208, mikrokristályos cellulóz, povidon K30, szilícium-dioxid és magnézium-sztearát.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az Aerinaze kék és fehér, ovális, kétrétegű tabletta „D12” jelöléssel a kék rétegen. Az Aerinaze 2, 4, 7, 10, 14 és 20 tablettát tartalmazó, laminált buborékfólia filmrétegből és fóliafedésből álló buborékfóliában kerül forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: SP Europe Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles Belgium
Gyártó: SP Labo N.V. Industriepark 30 B-2220 Heist-op-den-Berg Belgium
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg
Rue de Stalle/Stallestraat 73 Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel B-1180 Bruxelles/Brüssel Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11 Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11
България Magyarország
ул. "Проф. Милко Бичев" № 7, ет.3 Alkotás u. 53. BG-София 1504 H-1123 Budapest Тел.: +359 2 944 1073 Tel.: +36 1 457-8500
Česká republika Malta
Na Příkopě 25 168 Christopher Street CZ-110 00 Praha 1 MT-VLT02 Valletta Tel: +420 221771250 Tel: + 356-21 23 21 75
Danmark Nederland
Lautrupbjerg 2 Maarssenbroeksedijk 4 DK-2750 Ballerup Tlf: + 45-44 39 50 00
Deutschland
Thomas-Dehler-Straße 27 D-81737 München Tel: + 49-(0)89 627 31-0
Eesti
Järvevana tee 9 EE-11314 Tallinn Tel: + 372 654 96 86
Ελλάδα
Αγίου ∆ηµητρίου 63 GR-174 55 Άλιµος Tηλ.: + 30-210 98 97 300
Espańa
Km. 36, Ctra. Nacional I E-28750 San Agustín de Guadalix - Madrid Tel: + 34-91 848 85 00
France
92 rue Baudin F-92300 Levallois-Perret Tél: + 33-(0)1 41 06 35 00
Ireland
Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636
Ísland
Hörgatún 2 IS-210 Garđabćr Sími: + 354 535 70 00
Italia
Via fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 21018.1
NL-3542 DN Utrecht Tel: + 31-(0)3800 778 78 78
Norge
Pb. 398 N-1236 Lysaker Tlf: + 47 67 16 64 50
Österreich
Badener Strasse 23 A-2514 Traiskirchen Tel: + 43-(0)2252 502-0
Polska
Al. Jerozolimskie 195a PL-02-222 Warszawa Tel.: + 48-(0)22 478 41 50
Portugal
Rua Agualva dos Açores 16 P-2735-557 Agualva-Cacém Tel: +351-21 433 93 00
România
Şos. Bucureşti-Ploieşti, nr. 17-21, Băneasa Center, et. 7, sector 1 RO-013682 Bucureşti Tel. + 40 21 233 35 30
Slovenija
Dunajska 22 SI-1000 Ljubljana Tel: + 386 01 3001070
Slovenská republika
Strakova 5 SK-811 01 Bratislava Tel: + 421 (2) 5920 2712
Suomi/Finland
PL 3/PB 3 FIN-02201 Espoo/Esbo Puh/Tel: + 358-(0)20-7570 300
Κύπρος Sverige
Οδός Αγίου Νικολάου, 8 Box 27190 CY-1055 Λευκωσία S-102 52 Stockholm Τηλ: +357-22 757188 Tel: + 46-(0)8 522 21 500
Latvija United Kingdom
Bauskas 58a -401 Shire Park Rīga LV-1004 Welwyn Garden City Tel: + 371-7 21 38 25 Hertfordshire AL7 1TW - UK
Tel: + 44-(0)1 707 363 636
Lietuva
Kęstučio g. 65/40 LT-08124 Vilnius Tel. + 370 52 101868
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (
http://www.emea.europa.eu/) található.
