BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Vectibix 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
panitumumab
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa
meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a
későbbiekben is szüksége lehet.
- További
kérdéseivel forduljon orvosához.
- Ezt
a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak,
mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az
Önéhez hasonlóak.
- Ha
bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban
felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse
orvosát.
A betegtájékoztató tartalma:
- Milyen
típusú gyógyszer a Vectibix és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- Tudnivalók
a Vectibix alkalmazása előtt
- Hogyan
kell alkalmazni a Vectibix-et?
- Lehetséges
mellékhatások
- Hogyan
kell a Vectibix-et tárolni?
- További
információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VECTIBIX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Vectibix a vastag- és végbélrák (kolorektális karcinóma) kezelésére használatos a kemoterápia (rák elleni gyógyszeres kezelés) sikertelenségét követően.
A Vectibix 18 éves vagy idősebb felnőtteknek adható.
A Vectibix hatóanyaga a panitumumab, az ún. monoklonális antitestek csoportjába tartozó gyógyszer. A monoklonális antitestek fehérjék, melyek pontosan felismerik és megkötik a szervezet más, egyedi fehérjéit.
A panitumumab pontosan felismeri és megköti az egyes ráksejtek felszínén található epidermális (bőr hámsejt eredetű) növekedési faktor receptor (EGFR) nevű fehérjét. Az EGFR-hez kapcsolódó növekedési faktorok (más testfehérjék) osztódásra és szaporodásra serkentik a ráksejtet. A panitumumab az EGFR receptorhoz kötődve megakadályozza, hogy a ráksejthez eljussanak az osztódáshoz és szaporodáshoz szükséges jelzések.
2. TUDNIVALÓK A VECTIBIX ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a Vectibix-et
- ha Ön allergiás (túlérzékeny) a panitumumabra vagy a Vectibix
bármely más összetevőjére.
A Vectibix fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
A Vectibix-kezelés elkezdése előtt tájékoztassa orvosát vagy az asszisztenst, ha:
- korábban vagy jelenleg intersticiális pneumonitisz (köhögéssel és
nehézlégzéssel járó tüdőduzzanat) vagy tüdőfibrózis (a tüdőkön belül
zajló, légszomjjal járó hegesedés és a szövetek megvastagodása) tünetei
jelentkeztek/jelentkeznek Önön;
A Vectibix-kezelés során
Toxikus bőrreakciók jelentkezhetnek; ha ezek súlyosbodnak, vagy elviselhetetlenekké válnak, kérjük, tájékoztassa erről azonnal orvosát vagy az asszisztenst.
A Vectibix-kezelés ideje alatt ajánlatos korlátoznia a napozást; ha bőrreakció alakult ki, akkor azt a napfény súlyosbíthatja. Ha napsütötte helyen kell tartózkodnia, használjon fényvédő krémet és viseljen kalapot.
Orvosa a kezelés ideje alatt kéthetes időközönként, illetve a kezelés befejezése után 8 héttellaboratóriumi vizsgálatokra rendeli vissza Önt, hogy ellenőrizze, nem csökkent-e túlságosan alacsony szintre vérének magnézium- és kalciumszintje (kialakult-e hipomagnezémia illetve hipokalcémia).
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Terhesség és szoptatás
A Vectibix-et nem vizsgálták terhes nőkön. Fontos tájékoztatnia orvosát arról, ha Ön terhes, netán ezt feltételezi, vagy ha gyermek vállalását tervezi. A Vectibix befolyásolhatja, hogy Ön képes-e kihordani a terhességét.
Ha Ön fogamzóképes korú nő, akkor a Vectibix-kezelés ideje alatt és az utolsó adag alkalmazását követő 6 hónapon keresztül megfelelő fogamzásgátló eljárásokat kell alkalmaznia.
A Vectibix-kezelés során és az utolsó adag alkalmazását követő 3 hónapban ne szoptassa csecsemőjét.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem végeztek a készítmény a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait tanulmányozó vizsgáltatokat. Járművezetés vagy gépkezelés előtt kérje orvosa tanácsát, mert egyes mellékhatások csökkenthetik ezen tevékenységek biztonságos elvégzéséhez szükséges képességeit.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A VECTIBIX-ET
A Vectibix-et egészségügyi intézményben, a daganatellenes szerek alkalmazásában jártas orvos felügyelete alatt adják be.
A Vectibix-et intravénásan (visszérbe) adják infúziós pumpával (injekciót lassan befecskendező készülékkel).
A Vectibix javasolt adagja 6 mg/kg (milligramm testtömeg-kilogrammonként) kéthetenként egyszer. A gyógyszer beadása alkalmanként kb. 60 percet vesz igénybe.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Vectibix is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon gyakori (10 Vectibix-szel kezelt beteg közül több mint 1 betegen észlelt)
mellékhatások:
- viszketés;
bőrpír; bőrkiütés; a bőr hámlása; a bőr kiszáradása és megrepedezése;
- körömágygyulladás;
- hasmenés;
- nagyfokú
kimerültség;
- hányinger
és hányás;
- köhögés,
nehézlégzés (.
Gyakori (100 Vectibix-szel kezelt beteg közül több mint egy, azonban kevesebb, mint 10 betegen észlelt)
mellékhatások:
- infúziós
reakciók (többek között hidegrázás és/vagy láz);
- alacsony
magnézium szint a vérben;
- alacsony
kalcium szint a vérben;
- alacsony
kálium szint a vérben;
- kiszáradás;
- fejfájás;
- kötőhártya-gyulladás;
szempillák növekedése és könnycsorgás; a szem kivörösödése;
szemszárazság, szemviszketés;
- a
szájnyálkahártya kifekélyesedése, herpeszes hólyagok megjelenése;
nyálkahártya-gyulladás; szájszárazság;
- körömleválás;
- fokozott
szőrnövekedés, vagy a szőrzet kihullása;
- az
orrnyálkahártya kiszáradása.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
Fontos információk a Vectibix egyes összetevőiről
A gyógyszer koncentrátuma milliliterenként 0,150 mmol (=3,45 mg) nátriumot tartalmaz; ezt a csökkentett nátrium tartalmú étrendet tartó betegeknek szem előtt kell tartaniuk.
5. HOGYAN KELL A VECTIBIX-ET TÁROLNI?
A Vectibix-et abban az egészségügyi intézményben kell tárolni, ahol alkalmazzák.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Hűtőszekrényben tárolandó (2°C - 8°C). Nem fagyasztható. A külső csomagolásban fénytől védve tartandó.
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza a Vectibix-et. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Vectibix
A készítmény hatóanyaga: 20 mg/ml panitumumab. Egyéb összetevők: nátrium-klorid, nátrium-acetát trihidrát, ecetsav (jégecet), és injekcióhoz való víz.
Milyen a Vectibix külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Vectibix színtelen folyadék, mely látható részecskéket tartalmazhat, és injekciós üvegben kerül forgalomba. A csomagolás tartalma 1 db - 5 ml, 10 ml, vagy 20 ml koncentrátumot tartalmazó - injekciós üveg.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Hollandia
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg
s.a. Amgen n.v. s.a. Amgen
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711 Belgique/Belgien Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
България Magyarország
Б.Браун Медикал ООД Amgen Kft. Тел: + 359(2) 8080711 Tel. : +36 1 35 44 700
Česká republika Malta
Amgen s.r.o Amgen B.V. Tel :+420 2 21 773 500 The Netherlands Tel : 31 (0) 76 5732500
Danmark Nederland
Amgen filial af Amgen AB, Sverige Amgen B.V. Tlf: +45 39617500 Tel: +31 (0) 76 5732500
Deutschland Norge
AMGEN GmbH Amgen AB Tel: +49 (0)89 1490960 Tel:+47 23308000
Eesti Österreich
Amgen Switzerland AG Eesti filiaal Amgen GmbH Tel: + 372 5125 501 Tel: +43 (0) 1 50 217
Ελλάδα Polska
Genesis Pharma S.A. Amgen Sp. z o.o. Τηλ.: +30 210 8771500 Tel.: +48 22 581 3000
Espańa Portugal
Amgen S.A. AMGEN Biofarmacęutica, Lda. Tel: +34 93 600 19 00 Tel: +351 21 4220550
France Suomi/Finland
Amgen S.A.S Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial Tél: +33 (0)1 40 88 27 00 i Finland
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
Ireland Slovenská republika
Amgen Limited Amgen Switzerland AG, Slovakia United Kingdom Tel : +42 1 25939 6456 Tel: +44 (0)1223 420305
Ísland România
Vistor hf. Mediplus Exim SRL Sími: +354 535 7000 Tel.:+4021 301 74 74
Italia Slovenija
Amgen S.p.A. AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +39 02 6241121 Tel : +386 1 585 1767
Kύπρος Sverige
Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Amgen AB Τηλ.: +357 22 76 99 46 Tel: +46 (0)8 6951100
Latvija United Kingdom
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Amgen Limited Tel : + 371 29284 807 Tel: +44 (0)1223 420305
Lietuva
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel. + 370 6983 6600
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma {ÉÉÉÉ/HH}
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http://www.emea.europa.eu/) található.
Ez a gyógyszer ún. „ideiglenes forgalomba hozatali engedéllyel” rendelkezik. Ez azt jelenti, hogy a gyógyszerről még további bizonyítékokat/adatokat kell benyújtani. Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) évente felülvizsgálja a gyógyszerre vonatkozó új információkat, és szükség esetén módosítja ezt a betegtájékoztatót.
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
A Vectibix koncentrátumot egészségügyi szakembernek kell felhígítania 0,9%-os NaCl oldattal, aszeptikus körülmények között.
Nem szabad felrázni, vagy erőteljesen felkavarni az injekciós üveg tartalmát. A Vectibix 6 mg/kg dózishoz szükséges mennyiségét 100 ml össztérfogatban kell hígítani. Az 1000 mg-nál nagyobb adagokat 150 ml 0,9%-os NaCl oldattal kell hígítani. A végső koncentráció nem haladhatja meg a 10 mg/ml-t. A hígított oldat felkeveréséhez többször kíméletesen fel kell fordítani az injekciós üveget - nem szabad felrázni.
Az infúziós szereléket át kell öblíteni nátrium-klorid oldattal, mind a Vectibix beadása előtt, mind pedig az után, hogy ezáltal elkerüljük a keveredését más gyógyszerekkel vagy intravénás oldatokkal.
A Vectibix-et intravénás (iv.) infúzióban kell beadni, infúziós pumpával, alacsony fehérjekötésű, 0,2 vagy 0,22 µm-es soros szűrővel ellátott szerelékkel, perifériás vénába vagy tartós kanülön keresztül. Az infúzió ajánlott időtartama kb. 60 perc. Az 1000 mg-nál nagyobb adagokat kb. 90 perc alatt kell beadni.
A polivinil-klorid vagy poliolefin infúziós zsákban lévő Vectibix és a 0,9%-os NaCl oldatok között nem észleltek inkompatibilitást.
