Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Boostrix Polio szuszpenziós injekció
diftéria, tetanusz, pertusszisz (acelluláris összetevő) és inaktivált poliomielitisz vakcina (adszorbeált, csökkentett antigén tartalmú)
Mielőtt Önnél vagy gyermekénél elkezdenék a készítményt alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt az oltást az orvos kizárólag Önnek vagy gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak.
- Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1.Milyen típusú gyógyszer a Boostrix Polio és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.Tudnivalók a Boostrix Polio alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Boostrix Polio‑t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Boostrix Polio‑t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Boostrix Polio és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Boostrix Polio egy olyan oltóanyag, amit emlékeztető oltásként alkalmaznak gyermekeknél a 4. életév betöltésétől kezdve, serdülőknél és felnőtteknél négy betegség megelőzésére: diftéria (torokgyík), tetanusz (merevgörcs), pertusszisz (szamárköhögés) és poliomielitisz (járványos gyermekbénulás). A vakcina hatására a szervezet olyan saját anyagok (antitestek) képződését indítja el, amelyek védelmet biztosítanak ezekkel a megbetegedésekkel szemben.
- Diftéria (torokgyík): A diftéria főleg a légutakat és néha a bőrt támadja meg. Általában a légutak gyulladását (nyálkahártya duzzanatát) váltja ki, súlyos légzési nehézséget és esetenként fulladást okozva. A baktérium toxint (mérgező anyagot) is termel, amely idegrendszeri károsodást, szívproblémákat, sőt halált is okozhat.
- Tetanusz (merevgörcs): A tetanusz baktériumok a bőr sérülésein (vágás, karcolás, sebzés) keresztül jutnak a szervezetbe. A fertőzésre különösen hajlamosító sebek az égési, a roncsolásos, a mély sebek és a földdel, porral, lótrágyával szennyezett vagy szálka okozta sérülések. A baktérium toxint (mérgező anyagot) termel, amely izommerevséget, fájdalmas izomösszehúzódásokat, görcsöt, sőt halált is okozhat. Az izomgörcs olyan erős lehet, hogy gerinctörést okozhat.
- Pertusszisz (szamárköhögés): A szamárköhögés erősen fertőző betegség. A betegség megtámadja a légutakat, súlyos köhögési rohamokat okozva, melyek a normál légzést is befolyásolják. A köhögést gyakran egy jellegzetes „húzó” hang kíséri, amely után népies nevét kapta: szamárköhögés. A köhögés egy‑két hónapig, vagy még hosszabb ideig is tarthat. A pertusszisz fülfertőzéseket, hosszú ideig tartó hörghurutot, tüdőgyulladást, görcsöket, agykárosodást, sőt halált is okozhat.
- Poliomielitisz (járványos gyermekbénulás, polio): A poliomielitisz, melyet néha egyszerűen csak „polio”‑nak hívnak, egy vírusfertőzés, amelynek különböző következményei lehetnek. Gyakran a betegség enyhe lefolyású, de néhány embernél maradandó károsodást vagy halált okozhat. Legsúlyosabb formájában a polio fertőzés izombénulást okoz (az izmok nem tudnak mozogni), amely kiterjedhet a légzőizmokra és a járóizmokra A betegség az érintett végtagok fájdalmas eltorzulását okozhatja.
A vakcina egyetlen összetevője sem okoz diftériát, tetanuszt, szamárköhögést vagy járványos gyermekbénulást.
2. Tudnivalók a Boostrix Polio alkalmazása előtt
A Boostrix Polio nem adható be:
- ha Önnek vagy gyermekének korábban a Boostrix Polio‑val vagy a vakcina (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjével, illetve neomicinnel vagy polimixinnel (antibiotikum) szemben allergiás reakciója alakult ki. Az allergiás reakció jelei a viszkető bőrkiütés, a szapora lélegzetvétel vagy az arc és a nyelv duzzanata lehetnek.
- ha Önnek vagy gyermekének a korábbiakban bármilyen diftéria, tetanusz, pertusszisz (szamárköhögés) vagy poliomielitisz elleni oltás allergiás reakciót okozott;
- ha Önnek vagy gyermekének a korábbiakban valamilyen idegrendszeri problémája (agyvelőbántalom) alakult ki egy korábbi pertusszisz (szamárköhögés) elleni oltás beadása után 7 napon belül;
- ha Önnél vagy gyermekénél átmenetileg előfordult vérlemezkeszám‑csökkenés (ami megnöveli a vérzés, illetve zúzódás kialakulásának kockázatát) vagy agyi, illetve idegrendszeri betegség, korábbi diftéria és/vagy tetanusz elleni oltás után.
- ha Önnek vagy gyermekének magas (38°C feletti) lázzal járó súlyos fertőzése van. Kisebbfajta fertőzés nem jelent problémát, de beszélje meg kezelőorvosával.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével mielőtt Ön vagy gyermeke megkapja a Boostrix Polio‑t:
- ha Önnek vagy gyermekének a korábbiakban Boostrix Polio vagy más pertusszisz (szamárköhögés) elleni oltás valamilyen problémát okozott, különös tekintettel az alábbiakra:
- magas láz (40°C feletti) az oltás beadását követő 48 órán belül;
- ájulás vagy sokkszerű állapot a beadást követő 48 órán belül;
- folyamatos sírás 3 órán keresztül vagy még tovább, a beadást követő 48 órán belül;
- magas lázzal vagy anélkül járó görcs/görcsroham a beadást követő 3 napon belül.
- amennyiben gyermeke még nem diagnosztizált vagy előrehaladott idegrendszeri betegségben vagy nem megfelelően kezelt epilepsziában szenved. Az oltást a betegség kezelésének beállítását követően kell beadni.
- ha Önnek vagy gyermekének véralvadási zavara van, vagy könnyen alakulnak ki véraláfutásai;
- ha Ön vagy gyermeke hajlamos lázgörcs/görcsroham kialakulására, vagy a családban már tapasztaltak ehhez hasonlót;
- ha Önnek vagy gyermekének bármilyen eredetű, tartós immunrendszeri betegsége van (beleértve a HIV‑fertőzést is). Ön vagy gyermeke megkaphatja a Boostrix Polio oltást, de lehetséges, hogy szervezetében az oltás után nem alakul ki olyan jó védelem a fertőzésekkel szemben, mint a jó immunrendszerű gyermekeknél vagy felnőtteknél.
Ájulás előfordulhat (különösen serdülőknél) bármilyen tűszúrás után, de akár előtte is. Ezért tájékoztassa kezelőorvosát vagy a nővért, ha Ön vagy gyermeke korábban injekció beadásakor elájult.
Mint minden oltás, a Boostrix Polio sem nyújt minden oltott személy számára teljes körű védelmet.
Egyéb gyógyszerek és a Boostrix Polio
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Ön vagy gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, vagy a közelmúltban kapott egyéb oltásokról is.
Előfordulhat, hogy a Boostrix Polio nem lesz elég hatékony, ha Ön vagy gyermeke olyan gyógyszert szed, ami csökkenti az immunrendszer hatékonyságát a fertőzések elleni védelemben.
Terhesség és szoptatás
Nem állnak rendelkezésre prospektív klinikai vizsgálatokból származó emberre vonatkozó adatok a Boostrix Polio terhesség alatt történő alkalmazásáról. Kezelőorvosa tájékoztatja a Boostrix Polio terhesség alatti alkalmazásának lehetséges előnyeiről és kockázatairól.
Nem ismeretes, hogy a Boostrix Polio átjut‑e az anyatejbe. Kezelőorvosa tájékoztatja a Boostrix Polio szoptatás alatti alkalmazásának lehetséges előnyeiről és kockázatairól.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a vakcina alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy a Boostrix Polio befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Boostrix Polio neomicint és polimixint tartalmaz
Ez az oltóanyag neomicint és polimixint (antibiotikumok) tartalmaz. Kérjük, szóljon kezelőorvosának, ha Ön vagy gyermeke allergiás ezekre a segédanyagokra.
3. Hogyan kell alkalmazni a Boostrix Polio‑t?
- A Boostrix Polio oltást injekció formájában, izomba adják.
- Az oltást soha nem szabad az érpályába adni!
- Ön vagy gyermeke egyetlen Boostrix Polio injekciót fog kapni.
- Kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy Ön vagy gyermeke kapott‑e előzetesen tetanusz elleni oltásokat.
- A Boostrix Polio oltás tetanusz fertőzés gyanúja esetén is alkalmazható, bár ilyenkor egyéb intézkedéseket is kell tenni annak érdekében, hogy a betegség kialakulásának veszélyét csökkentsük (pl. korszerű sebkezelő kötszer alkalmazása és/vagy tetanusz anti‑toxin adása).
- Kezelőorvosa tájékoztatni fogja az újraoltással kapcsolatban.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a vakcina is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Mint minden injekcióban beadott vakcina esetén, nagyon ritkán (10 000 oltásból legfeljebb 1 esetben) előfordulhatnak súlyos allergiás reakciók (anafilaxiás és anafilaktoid reakciók). Ezek a következő formában jelenhetnek meg:
- viszkető vagy hólyagos bőrkiütések;
- a szem és az arc vizenyős duzzanata;
- légzési vagy nyelési nehézség;
- hirtelen vérnyomásesés és eszméletvesztés.
Ezek a reakciók általában még az orvosi rendelő elhagyása előtt jelentkeznek. Mindazonáltal
ha Ön vagy gyermeke ezen tünetek bármelyikét észleli, azonnal értesítse kezelőorvosát.
A lentebb felsorolt esetleges mellékhatások gyakoriságát az alábbi megállapodás szerint határozták meg:
Nagyon gyakori (amelyek 10 adag vakcina közül 1‑nél több esetében fordulhatnak elő)
Gyakori (amelyek 10 adag vakcina közül legfeljebb 1 esetében fordulhatnak elő)
Nem gyakori (amelyek 100 adag vakcina közül legfeljebb 1 esetében fordulhatnak elő)
Ritka (amelyek 1000 adag vakcina közül legfeljebb 1 esetében fordulhatnak elő)
Nagyon ritka (amelyek 10 000 adag vakcina közül legfeljebb 1 esetében fordulhatnak elő)
A 4 - 8 éves életkorú gyermekek körében végzett klinikai vizsgálatokban előfordult mellékhatások:
Nagyon gyakori:
- fájdalom, bőrpír és duzzanat az injekció beadásának helyén;
- aluszékonyság.
Gyakori:
- 37,5ºC‑os vagy magasabb láz (beleértve a 39ºC‑nál magasabb lázat is);
- vérzés, viszketés és kemény csomó az injekció beadásának helyén;
- a beoltott végtag jelentős mértékű duzzanata;
- étvágytalanság;
- ingerlékenység;
- fejfájás.
Nem gyakori:
- hasmenés, émelygés, hányás;
- gyomorfájdalom;
- a nyaki, hónalji vagy a lágyéki nyirokcsomók duzzanata;
- alvási nehézségek;
- bágyadtság;
- torokszárazság;
- fáradtság.
A 10 éves vagy ennél idősebb gyermekek, serdülők és felnőttek körében végzett klinikai vizsgálatokban előfordult mellékhatások:
Nagyon gyakori:
- fájdalom, bőrpír és duzzanat az injekció beadásának helyén;
- fáradtság;
- fejfájás.
Gyakori:
- 37,5ºC‑os vagy magasabb láz;
- véraláfutás, viszketés, kemény csomó, melegség és érzéketlenség az injekció beadásának helyén;
- gyomorfájdalom, émelygés, hányás.
Nem gyakori:
- 39ºC‑nál magasabb láz;
- a beoltott végtag jelentős mértékű duzzanata;
- hidegrázás;
- fájdalom;
- szédülés;
- ízületi fájdalom, izomfájdalom;
- viszketés;
- ajakherpesz;
- a nyaki, hónalji vagy a lágyéki nyirokcsomók duzzanata;
- étvágycsökkenés;
- bizsergés vagy érzéketlenség a kezeken vagy a lábfejeken;
- aluszékonyság;
- asztma.
A Boostrix Polio rutinszerű alkalmazása során az alábbi, egyik korcsoportra nézve sem specifikus mellékhatások fordultak elő:
- ájulás vagy időszakos eszméletvesztések, illetve öntudatlan állapot;
- az arc, a szájüreg, a nyelv vagy a torok vizenyős duzzanata, amely nyelési vagy légzési nehézséget okozhat (angioödéma);
- görcsök vagy görcsrohamok (lázzal vagy láz nélkül);
- csalánkiütés (urtikária);
- szokatlan gyengeség (aszténia).
Ezeken felül az alábbi mellékhatásokat jelentették a Boostrix‑al (a GlaxoSmithKline Biologicals diftéria, tetanusz és pertusszisz elleni emlékeztető védőoltásával) végzett klinikai vizsgálatok során:
A 4 - 8 éves életkorú gyermekek körében végzett klinikai vizsgálatokban előfordult mellékhatások:
Nem gyakori:
- felső légúti fertőzések;
- figyelem‑összpontosítási zavarok;
- a szemek váladékozása és viszketése, csipás szemhéj (kötőhártya‑gyulladás);
- bőrkiütés;
- fájdalom.
A 10 éves vagy ennél idősebb gyermekek, serdülők és felnőttek körében végzett klinikai vizsgálatokban előfordult mellékhatások:
Nagyon gyakori:
- általános rossz közérzet.
Gyakori:
- kemény csomó vagy tályog az injekció beadásának helyén.
Nem gyakori:
- felső légúti fertőzés;
- nyelés közbeni torokfájás és kellemetlen érzet (torokgyulladás);
- ájulás;
- köhögés;
- hasmenés;
- bőséges verítékezés;
- bőrkiütés;
- ízületi merevség, ízületi fájdalom és izomfájdalom;
- influenzaszerű tünetek, pl. láz, torokfájás, orrfolyás, köhögés és hidegrázás.
Tetanusz elleni vakcinák alkalmazását követően nagyon ritkán (10 000 oltásból legfeljebb 1 esetben) átmeneti ideggyulladás fordult elő, mely a végtagokban fájdalmat, gyengeséget és bénulást okozott, és gyakran kiterjedt a mellkasra és arcra is (Guillain‑Barré szindróma).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az
V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Boostrix Polio‑t tárolni?
A vakcina gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza a vakcinát. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Nem fagyasztható! Fagyasztással tönkremegy a vakcina.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Boostrix Polio
- A készítmény hatóanyagai:
| Diphtheria toxoid1 | legalább 2 nemzetközi egység (NE) (2,5 Lf) |
| Tetanus toxoid1 | legalább 20 nemzetközi egység (NE) (5 Lf) |
| Bordetella pertussis antigének |
| Pertussis toxoid1 | mikrogramm |
| Filamentózus hemagglutinin1 | mikrogramm |
| Pertaktin1 | 2,5 mikrogramm |
| Poliovírus (inaktivált) |
| 1‑es típus (Mahoney törzs)² | 40 D‑antigén egység |
| 2‑es típus (MEF-1 törzs)² | D‑antigén egység |
| 3‑as típus (Saukett törzs)² | 32 D‑antigén egység |
|
|
| 1 hidratált alumínium‑hidroxidhoz [Al(OH)3] | 0,3 milligramm Al3+ |
| és alumínium‑foszfáthoz (AlPO4) kötött | 0,2 milligramm Al3+ |
| ² VERO sejtkultúrán előállított |
|
A vakcina adjuvánsként alumínium‑hidroxidot és alumínium‑foszfátot tartalmaz. Az adjuvánsok olyan vegyületek, melyeket bizonyos vakcinák azért tartalmaznak, hogy az oltás védőhatását gyorsítsák, javítsák és/vagy meghosszabbítsák.
- Egyéb összetevők: Medium 199 (aminosavakat, ásványi sókat és vitaminokat tartalmazó stabilizátor), nátrium‑klorid és injekcióhoz való víz.
Milyen a Boostrix Polio külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Szuszpenziós injekció.
A Boostrix Polio fehér, enyhén tejszerű folyadék, injekciós üvegben (0,5 ml).
A Boostrix Polio 1x‑es és 10x‑es kiszerelésben kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
GlaxoSmithKline Kft.,
1124 Budapest
Csörsz u. 43.
Gyártó:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
89, rue de l”Institut, 1330 Rixensart
Belgium
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Boostrix Polio: Ausztria, Belgium, Bulgária, Cseh Köztársaság, Dánia, Finnország, Görögország, Hollandia, Izland, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Magyarország, Németország, Norvégia, Portugália, Spanyolország, Svédország, Szlovénia
Boostrix Polio Lag: Szlovák Köztársaság
Boostrix Tetra: Franciaország
IPV-Boostrix: Írország, Málta
Polio Boostrix: Olaszország
Boostrix-IPV: Nagy‑Britannia, Románia
OGYI-T-20497/05 1x injekciós üvegben
OGYI-T-20497/06 10x injekciós üvegben
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. január
- --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
A vakcinát beadás előtt alaposan fel kell rázni, amíg homogén, opálos, fehér szuszpenziót nem kapunk, és szabad szemmel meg kell vizsgálni, hogy nem láthatók-e a készítményben idegen anyagrészecskék és/vagy rendellenes fizikai elváltozások. Ha bármelyik előfordul a vakcinát meg kell semmisíteni.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
