BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Oxaliplatin-Teva 5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
oxaliplatin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Oxaliplatin-Teva 5mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Oxaliplatin-Teva 5mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Oxaliplatin-Teva 5mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Oxaliplatin-Teva 5mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OXALIPLATIN-TEVA 5 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Oxaliplatin-Teva egy daganatellenes gyógyszer (citosztatikum), amely áttéteket adó (előrehaladott) vastagbél- és végbéldaganatok kezelésére, vagy a vastagbéldaganat műtéti eltávolítását követően kiegészítő kezelésre használható. Az oxaliplatint egyéb daganatellenes gyógyszerekkel, így 5‑fluorouracillal (5‑FU) és leukovorinnal (folinsav) együtt alkalmazzák.
2. TUDNIVALÓK AZ OXALIPLATIN-TEVA 5 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ ALKALMAZÁSA ELŐTT
Nem alkalmazható az Oxaliplatin-Teva 5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény
(lásd még „Az Oxaliplatin-Teva 5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény fokozott elővigyázatossággal alkalmazható” fejezetet)
- ha allergiás (túlérzékeny) az oxaliplatinra vagy az Oxaliplatin-Teva egyéb összetevőjére (lásd még „Mit tartalmaz az Oxaliplatin-Teva 5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény” fejezetet)
- ha szoptat (lásd még a „Terhesség és szoptatás” fejezetet)
- ha csökkent a vérében a sejtes elemek száma
- ha zsibbadást és bizsergést érez a kéz- vagy lábujjaiban, és nehezen végez finom mozgásokat, például a ruha begombolását
- ha súlyos veseproblémái vannak.
Az Oxaliplatin-Teva 5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Közölje kezelőorvosával a gyógyszer alkalmazása előtt, ha Ön:
- kóros fájdalomérzést vagy bizsergést érez az ujjaiban, lábában, a szája körül vagy a torkában a kezelés alatt vagy utána néhány órán át. Ez jelentkezhet hideg hatására (például hideg italok fogyasztása) után is.
- mérséklet súlyosságú veseproblémái vannak.
- bármilyen májbetegsége van.
- korábban allergiás reakciója volt a platina-tartalmú gyógyszerekre, például karboplatinra vagy ciszplatinra.
- (száj)nyálkahártya-gyulladása van.
- nem megmagyarázható légzési problémái vannak. Az Oxaliplatin-Teva adását le fogják állítani a tüdőbetegség kizárásáig.
Rendszeresen
idegrendszeri vizsgálatot fognak Önnél végezni (lásd még a „Lehetséges mellékhatások” fejezetet).
A kezelés csökkenti a vérben a sejtes elemek számát. Ezért orvosa vérvételt fog elrendelni az első kezelés előtt, majd minden további kezelés előtt is, hogy ellenőrizze, elegendő-e a vérsejtek száma a kezelés megkezdéséhez, valamint a kezelés folytatásához (lásd még a „Ne alkalmazza az Oxaliplatin-Teva-t” fejezetet).
Kezelőorvosa hányinger elleni gyógyszert fog felírni Önnek, hogy megelőzze a hányinger és hányás kialakulását.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ez a gyógyszer a
terhesség alatt nem alkalmazható, mert az állatkísérletek azt mutatták, hogy veszélyt jelenthet a magzat fejlődésére.
A nőknek biztonságos
fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés alatt és az azt követő 4 hónapban Ha Ön terhes, vagy terhességet tervez, nagyon fontos, hogy ezt megbeszélje kezelőorvosával bármilyen kezelés elkezdése előtt.
Amennyiben a kezelés alatt teherbe esik, azonnal értesítse erről kezelőorvosát!
Ezt a gyógyszert
szoptatás alatt tilos használni!
Az oxaliplatinnak férfiakban
terméketlenséget okozó hatása lehet, ami akár végleges is lehet. Férfiaknak nem tanácsos gyermeket nemzeniük a kezelés és az azt követő 6 hónap során, továbbá fontolóra kell venniük a spermium konzerválását a kezelés megkezdése előtt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre kifejtett hatásait nem vizsgálták. Az oxaliplatin azonban okozhat olyan mellékhatásokat, mint pl. a szédülés, hányinger és hányás, valamint egyéb idegrendszeri tünetek, amelyek befolyásolhatják a járást és az egyensúlyozást, valamint a fenti képességeket. Ebben az esetben nem szabad vezetni vagy veszélyes gépeket kezelni.
Ha látásproblémái vannak az oxaliplatin-kezelés alatt, ne vezessen, ne kezeljen veszélyes gépeket és ne végezzen veszélyes tevékenységet.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ OXALIPLATIN-TEVA 5 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ KÉSZÍTMÉNYT?
Az oxaliplatin kizárólag
felnőtteknek adható.
Az oxaliplatint daganatkezeléssel foglalkozó (onkológus) orvos fogja elrendelni Önnek.
Gondosan kövesse orvosa utasításait az oxaliplatin adása folyamán.
A beadott mennyiség (dózis) a testfelszín méretétől függ, és a kezelőorvos határozza meg. Technikailag ezt négyzetméterben (m2) jelölik, de valójában a testmagasságból és testsúlyból számítják ki.
Általános irányelvek
A szokásos adag felnőtteknél, az időseket is beleértve, 85 mg/m2 testfelszín, 2 hetente egyszer, az egyéb daganatellenes gyógyszerek adása előtt.
Az oxaliplatint intravénás (vénába adott) infúzióban adják be, 2‑6 óra alatt.
A kezelés időtartamát a kezelőorvos állapítja meg.
Ha az oxaliplatin véletlenül kijut a vénából a környező szövetek közé, az adást azonnal le kell állítani, és a megfelelő kezelést el kell kezdeni.
Ha az előírtnál több Oxaliplatin-Teva-t kapott
Mivel ezt a gyógyszert egészségügyi szakszemélyzet adja be, nagyon kevéssé valószínű, hogy túl sok vagy kevés gyógyszert fog kapni.
Az oxaliplatinnak nincs specifikus ellenszere (antidotuma) túladagolás kezelésére. Túladagolás esetén a mellékhatások felerősödésére lehet számítani. Kezelőorvosa megfelelően fogja kezelni ezeket a fokozott tüneteket, mellékhatásokat.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Ha elfelejtették alkalmazni az oxaliplatint
Kezelőorvosa dönti el, hogy mikor fogja Ön megkapni a gyógyszert. Ha úgy véli, hogy kimaradt egy adag, minél előbb forduljon kezelőorvosához.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az Oxaliplatin-Teva is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Mellékhatások jelentkezése esetén nagyon fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát a következő kezelés előtt.
Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a következők bármelyikét észleli:
- kóros véraláfutás, vérzés, vagy fertőzéses jelek, mint torokfájás és láz;
- tartós vagy súlyos hasmenés vagy hányás;
- ajak- vagy szájnyálkahártya-gyulladás;
- ismeretlen eredetű légúti tünetek, mint száraz köhögés, légzési nehézség vagy dörzs-zörej (krepitáció) a mellhártyákon.
- egy tünetegyüttes, ami a következőkkel jár együtt: fejfájás, mentális működésben jelentkező változások, görcsrohamok és látászavarok, amelyek súlyossága a homályos látástól egészen a látásvesztésig terjedhet (az úgynevezett visszafordítható [reverzíbilis] poszterior leukoenkefalopátia szindróma, egy ritka idegrendszeri betegség tünetei).
Azonnal abba kell hagyni az oxaliplatin alkalmazását és orvoshoz kell fordulni, ha ún. angioödéma tünetei jelentkeznek:
- duzzadt arc, nyelv vagy garat
- nyelési nehézség
- csalánkiütések és légzési nehézség.
A lehetséges mellékhatások gyakoriságát az alábbi osztályozás szerint adjuk meg:
- agyon gyakori 10-ből több, mint 1 beteget érint
gyakori 100-ből 1-10 beteget érint
- em gyakori 1000-ből 1-10 beteget érint
ritka 10 000-ből 1-10 beteget érint
- agyon ritka 10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint
- em ismert a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg
Az alábbi mellékhatások jelentkezhetnek:
Fertőző betegségek és parazitafertőzések
Nagyon gyakori
Bakteriális és vírusos fertőzés.
Gyakori
Az orr nyálkahártyájának gyulladása, ami orrdugulással, tüsszögéssel és orrfolyással jár (rinitisz), légúti fertőzés, a fehérvérsejtek csökkent száma miatti fertőzések (neutropéniás szepszis).
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon gyakori
A vörösvérsejtek számának csökkenése (anémia, ami fáradtságot okozhat), a vérlemezkék számának csökkenése, ezzel kapcsolatosan véraláfutások és kóros vérzések léphetnek fel (trombocitopénia), a fehérvérsejtek számának csökkenése (neutropénia, leukopénia vagy limfopénia), ami fokozott fertőzési kockázattal jár.
Gyakori
Súlyos állapot, melynél a csökkent fehérvérsejtszám miatt emelkedik a fertőzések iránti fogékonyság (lázas neutropénia).
Ritka
A vérösszetétel allergiás reakció okozta kóros változásai (a vérlemezkék számának csökkenése), ami véraláfutásokat és kóros vérzést okoz (immunoallergiás trombocitopénia), a vörösvérsejtek számának csökkenése (anémia), amit a kóros vörösvértest-oldódás okoz (hemolitikus anémia).
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon gyakori
Túlérzékenység bizonyos kémiai szerekre, ami könnyezéssel, orrfolyással, bőrkiütéssel vagy mellkasi szorítással járhat (allergia/allergiás reakciók).
Gyakori
Bőrkiütés, kötőhártya-gyulladás, az orr nyálkahártyájának gyulladása, ami orrdugulással, tüsszögéssel és orrfolyással jár, sokk (súlyos vérnyomásesés, sápadtság, nyugtalanság, gyors szívverés, nedves bőr, romló tudat), amit bizonyos anyagokra létrejövő súlyos túlérzékenységi reakció következtében hirtelen kialakuló értágulat okoz (ún. anafilaxiás sokk), mellkasi szorítás a tüdőhörgők simaizmának görcsös összehúzódása (bronchospazmus) miatt, mellkasi fájdalom, a bőr és nyálkahártya (pl. a torok vagy a nyelv) hirtelen duzzanata (angioödéma) és alacsony vérnyomás.
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek
Nagyon gyakori
Étvágytalanság (anorexia), vércukorszint változások (ami szomjúságról, szájszárazságról és gyakori vizeletürítésről ismerhető fel), a vér alacsony káliumszintje (ami izomgörcsökről, izomgyengeségről vagy fáradtságról ismerhető fel), rendellenes nátriumszint a vérben (ami fáradtságról vagy zavartságról ismerhető fel).
Gyakori
Kiszáradás (dehidráció).
Nem gyakori
A vér túlzott mértékű savassága (metabolikus acidózis).
Pszichiátriai kórképek
Gyakori
Depresszió, álmatlanság.
Nem gyakori
Idegesség.
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon gyakori
A környéki idegek károsodása (perifériás neuropátia). Bizsergő érzést és/vagy zsibbadást érezhet a kéz- és lábujjaiban, a szája körül vagy a torkában, ami időnként görcsökkel együtt jelentkezhet. Ezeket a tüneteket gyakran váltja ki hideghatás, pl. a hűtőszekrény kinyitása vagy hideg ital fogása. Lehetnek nehézségei finom mozgások, pl. ruhagombolás kivitelezésekor. Bár az esetek többségében ezek a tünetek teljesen megszűnnek, előfordulhat, hogy a perifériás neuropátia tünetei a kezelés befejezése után is fennmaradnak.
Előfordulhat, hogy bizsergő, sokk-szerű érzés fut végig a karon vagy a törzsön a fej előrehajtásakor (Lhermitte-féle tünet).
Az oxaliplatin időnként, különösen nyeléskor kellemetlen érzést okozhat a torokban és légszomjszerű érzés is felléphet (faringolaringeális dizesztézia). Ha ez a tünet jelentkezik, az rendszerint az infúzió alatt, vagy az azt követő órákban történik, és hideggel kiváltható. Bár kellemetlen, nem tart sokáig, és kezelés nélkül is megszűnik. Emiatt kezelőorvosa módosíthat a kezelésen.
Kóros érzetek, ízérzés változás, fejfájás is előfordulhatnak.
Gyakori
Szédüléssel, izomgyengeséggel járó ideggyulladás, nehézség bizonyos mozgások végzésekor, néha izomgörcsökkel (ún. motoros neuritisz), nyakmerevség (meningizmus).
Ritka
Beszédzavar, idegrendszeri betegség, melynek tünetei a fejfájás, szellemi működésben jelentkező változások, görcsök és látászavar, amely a homályos látástól a látásvesztésig terjedhet (ún. visszafordítható [reverzíbilis] poszterior leukoenkefalopátia szindróma).
Nem ismert
Az izmok rendellenes, nem akaratlagos összehúzódása (görcsök).
Időnként más tüneteket is megfigyeltek, mint pl. állkapocs- és izomgörcs, valamint egyensúlyzavarok, torok vagy mellkasi szorítás.
Szembetegségek és szemészeti tünetek
Gyakori
Kötőhártya-gyulladás, látászavarok.
Ritka
Átmeneti látásélesség csökkenés, látótérkiesés, a látóideg gyulladása miatti látásgyengülés, átmeneti látásvesztés.
A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei
Nem gyakori
Hallásproblémák.
Ritka
Süketség.
Érbetegségek és tünetek
Gyakori
Vérzés, kipirulás, vérrögképződéssel kapcsolatos vénagyulladás (mélyvénás trombózis), magas vérnyomás (hipertenzió).
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Nagyon gyakori
Légszomj, köhögés, orrvérzés.
Gyakori
Csuklás, mellkasi fájdalom, vérrögök a tüdőben, melyek mellkasi fájdalmat és légszomjat okozhatnak (tüdőembólia).
Ritka
A tüdőszövet hegesedése, amely légszomjat és nehézlégzést okozhat (tüdőfibrózis), légzési nehézség és/vagy a tüdőszövet hegesedése, mely néha végzetes kimenetelű lehet (intersticiális tüdőbetegség).
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon gyakori
Hasmenés, hányinger, hányás (a kezelőorvos a hányinger megelőzésére szolgáló gyógyszert ad Önnek a kezelés előtt és esetleg a kezelés után is), hasi fájdalom, székrekedés, száj- vagy ajakgyulladás illetve fekélyek a szájban (sztomatitisz/mukozitisz).
Gyakori
Emésztési zavar teltségérzéssel a gyomorban, gyomorfájás, böfögés, hányinger, hányás és gyomorégés (diszpepszia), sav visszafolyás és/vagy gyomorégés (gasztroözofageális reflux), gyomor-, bélrendszeri vérzés vagy végbélvérzés (gasztrointesztinális vérzés vagy rektális vérzés).
Nem gyakori
Bélelzáródás (ileusz) vagy bélduzzadás (intesztinális obstrukció).
Ritka
Bélgyulladás (kolitisz), néha hasmenéssel, hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz)
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
(lásd még az
„Idegrendszeri betegségek és tünetek” fejezetet)
Nagyon gyakori
Bőrbetegségek, hajhullás.
Gyakori
Hámló bőr (kéz és láb szindróma), a bőr kipirosodása (eritémás bőrkiütés), bőrkiütés, fokozott izzadás (hiperhidrozis), körömbetegségek.
A csont-és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei
Nagyon gyakori
Hátfájás.
Gyakori
Ízületi fájdalom, csontfájdalom.
Máj- és epebetegségek illetve tünetek
Nagyon ritka
Májbetegségek, amelyeket kezelőorvosa ellenőrizni fog.
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek
Gyakori
Véres vizelet (hematuria), fájdalmas vizelés vagy vizelési nehézség, kóros vizelési gyakoriság.
Nagyon ritka
Vesefunkció változások.
Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei
Nagyon gyakori
Májenzim emelkedések, alkalikus foszfatáz, bilirubin és laktát-dehidrogenáz emelkedése a vérben, testsúlynövekedés (amikor az oxaliplatint az elsődleges kezelés után adják (adjuváns kezelés)).
Gyakori
A vér kreatinin szintjének emelkedése, testsúlycsökkenés (ha az oxaliplatint áttétes rákbetegség kezelésére alkalmazzák).
Egyéb
Nagyon gyakori
Láz, hidegrázás (remegés), fáradtság, testi gyengeség (aszténia), fájdalom, a beadás helyén vagy ahhoz közel jelentkező reakciók (pl. helyi fájdalom, pirosság, duzzanat az infúzió adása alatt, vérrögképződés), néha a bőrsejtek elhalása (bőrnekrózis).
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát.
5. HOGYAN KELL AZ OXALIPLATIN-TEVA 5 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ KÉSZÍTMÉNYT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25ºC-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveg a külső csomagolásban tárolandó.
A dobozon és ampullán feltüntetett lejárati idő után ne használja az Oxaliplatin-Teva-t. Az első két szám a hónapot, a második kettő, pedig az évet jelöli. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Az infúzió befejezése után az oxaliplatin fel nem használt maradékát az orvosnak vagy nővérnek elővigyázatosan kell megsemmisítenie.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A CSOMAGOLÁS TARTALMA ÉS EGYÉB INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Oxaliplatin-Teva 5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény?
- A készítmény hatóanyaga az oxaliplatin; 1 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátum 5 mg oxaliplatint tartalmaz.
- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát és injekcióhoz való víz.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Oxaliplatin-Teva 5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény tiszta, színtelen vagy csaknem színtelen oldat, brómbutil gumidugóval, alumínium kupakkal és polipropilén lepattintható védőlappal lezárt színtelen injekciós üvegben.
- 4
ml oldatos infúzióhoz való koncentrátum 20 mg oxaliplatint tartalmaz.
- 10
ml oldatos infúzióhoz való koncentrátum 50 mg oxaliplatint tartalmaz.
- 20
ml oldatos infúzióhoz való koncentrátum 100 mg oxaliplatint tartalmaz.
- 40
ml oldatos infúzióhoz való koncentrátum 200 mg oxaliplatint tartalmaz.
Egy doboz 1 db injekciós üveget tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen
Pallagi út 13.
Gyártók
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
P.O. Box 552
2003 RN Haarlem, Hollandia
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Táncsics Mihály út 82.
2100 Gödöllő
Magyarország
Teva Operations Poland Sp. z o.o.,
Mogilska 80 Str.
31-546 Kraków
Lengyelország
OGYI-T-20505/01 (1x4 ml)
OGYI-T-20505/02 (1x10 ml)
OGYI-T-20505/03 (1x20 ml)
OGYI-T-20505/04 (1x40 ml)
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2014. január
Ezt a gyógyszerkészítményt az EU tagállamaiban a következő neveken engedélyezték
| Ausztria | Oxaliplatin "Pharmachemie" 5 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
| Belgium | Oxaliplatine TEVA 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie |
| Cseh Köztársaság | Oxaliplatin - Teva 5 mg/ml |
| Dánia | Oxaliplatin Teva |
| Észtország | Oxaliplatin-Teva 5mg/ml |
| Finnország | Oxaliplatin Teva |
| Franciaország | Oxaliplatine TEVA 5 mg/ml, solution a diluer pour perfusion |
| Németország | Oxaliplatin-GRY→ 5 mg / ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
| Görögország | Oxaliplatin 5mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση |
| Magyarország | Oxaliplatin-Teva 5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz |
| Írország | Oxaliplatin Pharmachemie 5 mg/ml, concentrate for solution for infusion |
| Olaszország | OXALIPLATINO TEVA 5 mg/ ml concentrato per soluzione per infusione |
| Lettország | Oxaliplatin-Teva 5mg/ml koncentrats infuziju kiduma pagatavoanai |
| Litvánia | Oxaliplatin-Teva 5 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui |
| Luxemburg | Oxaliplatine TEVA 5 mg/ml solution a diluer pour perfusion |
| Hollandia | Oxalisin 5 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie |
| Norvégia | Oxaliplatin Teva |
| Lengyelország | Oxaliplatin Teva |
| Portugália | Oxaliplatina Teva 5mg/ml |
| Románia | Oxaliplatin Teva 5 mg/ml, concentrat pentru soluţie perfozabilă |
| Szlovák Köztársaság | Oxaliplatin - Teva 5 mg/ml |
| Szlovénia | Oxaliplatin koncentrat za pripravo raztopine za infundiranje |
| Spanyolország | Oxaliplatino TEVA 5mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG |
| Svédország | Oxaliplatin Teva |
| Egyesült Királyság | Oxaliplatin, concentrate for solution for infusion |
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
KEZELÉSI ÚTMUTATÓ AZ OXALIPLATIN-TEVA 5 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ KÉSZÍTMÉNYHEZ
Nagyon fontos, hogy végigolvassa ezt a tájékoztatót, különös tekintettel az Oxaliplatin-Teva 5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz elkészítésére vonatkozó utasításokat.
1. LEÍRÁS
Az Oxaliplatin-Teva 5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény tiszta, színtelen vagy csaknem színtelen oldat, mely 5 mg/ml oxaliplatint és 45 mg/ml laktóz-monohidrátot tartalmaz injekcióhoz való vízben.
2. KISZERELÉS
Az Oxaliplatin-Teva 5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz egyadagos injekciós üvegben kerül forgalomba.
Az Oxaliplatin-Teva 5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény tiszta, színtelen vagy csaknem színtelen oldat, brómbutil gumidugóval, alumínium kupakkal és polipropilén lepattintható védőlappal ellátott színtelen injekciós üvegben.
4 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátum 20 mg oxaliplatint tartalmaz.
10 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátum 50 mg oxaliplatint tartalmaz.
20 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátum 100 mg oxaliplatint tartalmaz.
40 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátum 200 mg oxaliplatint tartalmaz.
Egy doboz 1 db injekciós üveget tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Oxaliplatin-Teva 5 mg/ml az eredeti csomagolásban
Legfeljebb 25ºC-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveg a külső csomagolásban tárolandó.
Infúzióhoz való oldat
5%-os glükóz oldattal történő hígítás után az infúziós oldat kémiai és fizikai stabilitását 2‑8°C között 24 órán át, 25°C-on 6 órán át őrzi meg.
Mikrobiológiai szempontokat figyelembe véve az infúziós oldatot haladéktalanul fel kell használni.
Amennyiben nem használják fel azonnal, az oldat tárolásának ideje és az alkalmazás előtti körülmények a felhasználó felelősségét képezik, és a tárolási idő rendesen nem haladhatja meg a 24 órát 2°C és 8°C között, hacsak a hígítás nem kontrollált és hitelesítetten aszeptikus körülmények között történt.
Alkalmazás előtt vizuálisan meg kell vizsgálni. Kizárólag tiszta, részecskementes oldat használható fel.
A gyógyszerkészítmény kizárólag egyszeri használatra szolgál. A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
3. A BIZTONSÁGOS KEZELÉSRE VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Mint minden potenciálisan mérgező készítményt, az oxaliplatin oldatot is körültekintéssel kell kezelni és elkészíteni.
Kezelési útmutató
Ezt a citotoxikus szert úgy kell kezelniük az egészségügyi szakembereknek, hogy minden elővigyázatossági rendszabályt be kell tartani a gyógyszerrel foglalkozók és környezetük védelmének biztosítására.
A citotoxikus szerek injekciós, ill. infúziós oldatainak elkészítését az alkalmazott gyógyszer-készítményt ismerő, megfelelően képzett szakszemélyzetnek kell végeznie, olyan körülmények között, amelyek szavatolják a gyógyszerkészítmény sérülésmentességét, a környezet védelmét, különös tekintettel a gyógyszerkészítményekkel foglalkozó személyzet védelmére, a kórház előírásainak megfelelően. Szükség van egy erre a célra külön fenntartott elkészítési területre. Ezen a területen tilos dohányozni, enni vagy inni.
A személyzetet el kell látni a munkavégzéshez szükséges megfelelő felszereléssel: hosszú ujjú köpenyekkel, védőmaszkokkal, sapkákkal, védőszemüvegekkel, steril, egyszer használatos kesztyűkkel, védőtakarókkal a munkaterület számára, tárolókkal és gyűjtőzsákokkal a hulladék számára.
Az exkrétumok és a hányadék kezelésekor óvatosságra van szükség.
A terhes nőket figyelmeztetni kell, hogy óvakodjanak a citotoxikus szerekkel való munkától.
Az esetleges törött tárolóedényeket kontaminált hulladéknak kell tekinteni, és ugyanolyan elővigyázatossággal kell kezelni. A kontaminált hulladékot megfelelően címkézett szilárd tárolókban kell elhelyezni. Lásd alább a „Megsemmisítés” címszó alatt.
Amennyiben az oxaliplatin koncentrátum, vagy oldatos infúzió a bőrre kerül, azonnal és alaposan le kell mosni vízzel.
Amennyiben az oxaliplatin oldatos infúzióhoz való koncentrátum vagy infúziós oldat nyálkahártyára kerül, azonnal és alaposan le kell mosni vízzel.
4. A KONCENTRÁTUM HÍGÍTÁSA INTRAVÉNÁS INFÚZIÓ KÉSZÍTÉSÉHEZ
Óvintézkedések az alkalmazás során
- NEM HASZNÁLHATÓ alumíniumot tartalmazó injekciós készülékkel.
- NEM adható hígítás nélkül.
- KIZÁRÓLAG 5%-os glükóz oldattal hígítható. NEM hígítható sóoldattal vagy klorid tartalmú oldatokkal.
- NEM keverhető egyéb gyógyszerekkel ugyanabban az infúziós zsákban vagy nem adható egyéb gyógyszer egyidejűleg ugyanazon az infúziós szereléken keresztül.
- NEM keverhető lúgos gyógyszerkészítményekkel vagy oldatokkal, különösen 5-FU-val, FA-val, segédanyagként trometamolt tartalmazó készítményekkel és egyéb hatóanyagok trometamol sóival. A lúgos kémhatású gyógyszerek vagy oldatok rontják az oxaliplatin stabilitását.
A FA-val (kalcium-folinát vagy nátrium-folinát) történő együttadásra vonatkozó utasítások
Az oxaliplatin 85 mg/m2 iv 250‑500 ml 5%-os glükóz oldatban együttadható FA iv infúzió 5%-os glükóz oldatával 2‑6 órán keresztül közvetlenül a beadás helye elé tett Y-elosztón keresztül. Ez a két szer nem keverhető ugyanabban az infúziós zsákban. A FA nem tartalmazhat trometamolt segédanyagként, és kizárólag izotóniás oldatokkal, például 5%-os glükóz oldattal hígítható, de nátrium‑klorid oldattal, klorid tartalmú oldatokkal vagy lúgos oldatokkal NEM.
5-FU-val történő alkalmazás
Az oxaliplatint mindig a fluoropirimidinek (pl. 5-FU) előtt kell adni.
Az infúziós szereléket az oxaliplatin beadása után mindig át kell mosni, és csak ezután adható be az 5‑FU.
4.1 Hígítás intravénás infúzióhoz
Szívja ki a szükséges mennyiségű oldatot az injekciós üvegekből, és hígítsa 250‑500 ml 5%-os glükóz oldattal, hogy az oxaliplatin koncentrációja 0,2 mg/ml és 0,7 mg/ml között legyen. Az oxaliplatin fizikai-kémiai stabilitását a 0,2 mg/ml - 2,0 mg/ml közötti koncentrációtartományban mutatták ki.
Kizárólag intravénás infúzióban adható be.
5%-os glükóz oldattal történő hígítás után az oldat kémiai és fizikai stabilitását 2‑8°C között 24 órán át, 25°C-on 6 órán át őrzi meg.
Mikrobiológiai szempontokat figyelembe véve az infúziós oldatot haladéktalanul fel kell használni.
Amennyiben nem használják fel azonnal, az oldat tárolásának ideje és az alkalmazás előtti körülmények a felhasználó felelősségét képezik, és a tárolási idő rendesen nem haladhatja meg a 24 órát 2°C és 8°C között, hacsak a hígítás nem kontrollált és hitelesítetten steril körülmények között történt.
Alkalmazás előtt vizuálisan meg kell vizsgálni. Kizárólag tiszta, részecskementes oldat használható fel.
A gyógyszerkészítmény kizárólag egyszeri használatra szolgál. A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
SOHA ne használjon hígításra nátrium-klorid vagy klorid tartalmú oldatot.
Az oxaliplatin oldatos infúzió kompatibilitását PVC alapú szerelékekkel vizsgálták.
4.2 Infúzió
Az oxaliplatin alkalmazása nem igényel előzetes hidrálást.
A legalább 0,2 mg/ml koncentrációjú, 250‑500 ml 5%-os glükóz oldattal hígított oxaliplatint perifériás vagy centrális vénába kell beadni 2‑6 óra alatt. 5-FU-val együttadva az oxaliplatin infúziót az 5-FU infúzió előtt kell beadni.
4.3 Megsemmisítés
A gyógyszerkészítmény maradékait, valamint az elkészítéshez, hígításhoz és alkalmazáshoz használt anyagokat- a veszélyes hulladékok megsemmisítésére vonatkozó hatályos helyi rendeleteket figyelembe véve - a citotoxikus anyagokkal kapcsolatos általános kórházi szabályok szerint kell megsemmisíteni.
