BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Anastrozol Synthon 1 mg filmtabletta
Hatóanyag: anasztrozol
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Anastrozol 1 mg, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Anastrozol 1 mg szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Anastrozol 1 mg‑t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Anastrozol 1 mg‑t tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ANASTRAZOL 1 MG, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az anasztrozol az úgynevezett aromatázgátlók csoportjába tartozó gyógyszer. Ez azt jelenti, hogy megakadályozza az aromatáz egyes hatásainak kialakulását. Az aromatáz a szervezetben megtalálható enzim, amely bizonyos női nemi hormonok, például az ösztrogének szintjét csökkenti.
Az anasztrozolt változókoron túli nők emlődaganatának kezelésére alkalmazzák.
2. TUDNIVALÓK AZ ANASTRAZOL 1 MG SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje az Anastrozol 1 mg‑t
- ha allergiás (túlérzékeny) az anasztrozolra vagy az Anastrozole 1 mg bármely egyéb összetevőjére (lásd a 2. pontban: „Fontos információk az Anastrozole 1 mg egyes összetevőiről” és a 6. pontban: „Mit tartalmaz az Anastrozol 1 mg?”);
- ha Ön még nincs túl a változókoron;
- ha terhes;
- ha szoptat;
- ha olyan súlyos rendellenességben vagy betegségben szenved, amely a máját vagy a veséjét érinti;
- ha tamoxifent szed (lásd a 2. pontban: „A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek”);
- ha ösztrogéntartalmú gyógyszereket alkalmaz, például hormonpótló kezelés céljából (lásd a 2. pontban: „A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek”).
Az anasztrozolt nem szabad gyermekeknek adni, még növekedési hormon‑hiányban szenvedő gyermeknek a növekedési hormon‑kezelés kiegészítéseként sem szabad alkalmazni.
Az Anastrozol 1 mg fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Az anasztrozolt nem szedhetik a változókor előtt lévő nők vagy gyermekek.
Ellenőrizze, hogy az alább felsorolt figyelmeztetések bármelyike vonatkozik vagy vonatkozott‑e Önre a múltban.
Azonnal beszéljen orvosával:
- ha nem biztos benne, hogy Ön túl van‑e már a változókoron. Orvosának ellenőriznie kell az Ön hormonszintjeit.
- ha Önnél a csontok erősségét befolyásoló bármilyen állapot áll fenn, vagy fordult elő korábban. Az anasztrozol hatására csökken a női nemi hormonok szintje, ennek következtében a csontok elveszíthetik ásványianyag‑tartalmuk egy részét, ezáltal meggyengülhet a csontozat. Lehetséges, hogy a kezelés során Önnek csontsűrűség‑vizsgálatokon kell részt vennie. Kezelőorvosa írhat fel Önnek gyógyszert a csontvesztés megelőzésére, illetve kezelésére.
- ha Ön LHRH‑analógokat (olyan gyógyszereket, amelyeket emlődaganat, bizonyos nőgyógyászati panaszok vagy bizonyos nőgyógyászati állapotok és meddőség kezelésére használnak, például goszerelin) alkalmaz. Nem végeztek vizsgálatokat LHRH‑analógok és anasztrozol kombinációjával. Ezért az anasztrozol és az LHRH‑analógok egymással kombinálva nem alkalmazhatók.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Az anasztrozol befolyásolhatja egyéb gyógyszerek hatását, és viszont, ezek is befolyásolhatják, hogy mennyire hat az anasztrozol. Az anasztrozol kölcsönhatásba léphet:
- tamoxifennel (emlődaganat kezelésére használt gyógyszer);
- ösztrogéntartalmú gyógyszerekkel, például hormonpótló kezelésekkel.
Ezek a gyógyszerek csökkenthetik az anasztrozol hatását. Ezek a gyógyszerek nem szedhetők együtt anasztrozollal (lásd a 2. pontban: „Ne szedje az Anastrozole 1 mg‑t”).
Feltétlenül tájékoztassa
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha jelenleg szedi vagy nemrégiben szedte a fentebb felsorolt gyógyszerek bármelyikét vagy bármilyen egyéb gyógyszert, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Az Anastrozole 1 mg egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
Az ételek és az italok nem befolyásolják az Anasztrozole hatását.
Terhesség és szoptatás
Az anasztrozolt
terhesség és szoptatás alatt nem szabad alkalmazni. Azonnal értesítse orvosát, ha úgy gondolja, hogy terhes.
Az anasztrozolt kizárólag változókoron túli nők emlődaganatának kezelésére alkalmazzák (lásd az 1. pontban: „Milyen típusú gyógyszer az Anastrozol 1 mg és milyen betegségek esetén alkalmazható” és a 2. pontban „Ne szedje az Anastrozol 1 mg‑t”).
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Valószínűtlen, hogy az anasztrozol kedvezőtlenül befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Egyes betegek azonban alkalmanként gyengeséget vagy álmosságot érezhetnek. Ilyen esetben ne vezessen gépjárművet és ne használjon szerszámokat vagy gépeket.
Fontos információk a Anastrozole 1 mg egyes összetevőiről
Az Anastrozol tabletta
laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy
bizonyos cukrokra érzékeny, mint amilyen a laktóz, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
2. HOGYAN KELL SZEDNI AZ ANASTRAZOL 1 MG ‑ OT?
Az Anastrozolt mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
A szokásos adag
naponta egy tabletta (1 mg anasztrozol).
Idős, enyhe máj‑ vagy enyhe, illetve középsúlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében nincs szükség az adagolás módosítására.
Ha az előírtnál több Anastrozol 1 mg‑t vett be
Ha az előírtnál több Anastrozolet vett be, azonnal értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Ha elfelejtette bevenni az Anastrozol 1 mg‑t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Hagyja ki az elfelejtett adagot, és vegye be a következő tablettát a szokásos időpontban.
Ha idő előtt abbahagyja az Anastrozol 1 mg szedését
Ne hagyja abba a tabletta szedését még akkor sem, ha jól érzi magát, kivéve, ha erre orvosa utasítja. Orvosa el fogja mondani Önnek, hogy meddig kell szednie a tablettát. A gyógyszerszedés időtartama 5 év is lehet.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az Anastrozol is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Néhány mellékhatás súlyos lehet.
Nem ismert (A rendelkezésre álló adatokból nem megbecsülhető )
A bőr, a száj, a szemek és a nemi szervek felhólyagosodásával, (magas) lázzal és ízületi fájdalommal járó súlyos betegség (Stevens‑Johnson szindróma) • súlyos allergiás reakció, amely az arc, illetve a torok duzzanatát és légzési nehézséget (angioödémát) okoz.
Ha e tünetek közül egy vagy több jelentkezik, azonnal orvoshoz kell fordulni.
Nagyon gyakori mellékhatások (10 kezelt betegből több mint 1 esetén észlelhető)
Fejfájás • hőhullámok • hányinger • bőrkiütés • az ízületek fájdalma vagy merevsége, ízületi gyulladás (artritisz) • gyengeség érzése
Gyakori mellékhatások (100 kezelt betegből több mint 1, de 10 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető)
Étvágytalanság, magas koleszterinszint • álmosság, bizsergés, fájdalom, hideg‑ és gyengeségérzés a kéz bizonyos részein (kéztőalagút szindróma) • hasmenés, hányás • bizonyos májenzimek szintjének emelkedése a vérben • a hajszálak elvékonyodása, allergiás reakciók • csontfájdalom • hüvelyszárazság, hüvelyi vérzés (általában a kezelés első néhány hetében)
Fontos, hogy azonnal elmondja orvosának, amennyiben az Anastrozol filmtabletta szedése közben, vagy utána bármikor szokatlan (hosszú ideig fennálló) hüvelyi vérzést tapasztal, vagy menstruációja szabálytalanná válik.
Gyakori mellékhatások (100 kezelt betegből több mint 1, de 10 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető)
Májgyulladás (hepatitisz), beleértve a bőr vagy a szemek sárgás elszíneződését (sárgaság) • csalánkiütések (urtikária) • pattanó ujj (olyan állapot, melynek során az ujjak vagy a hüvelykujj hajlított helyzetben fogják meg a tárgyakat)
Ritka mellékhatások (10 000 kezelt betegből több mint 1, de 1000 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető)
Súlyos bőrkiütés kis céltáblaszerű kinézetű foltokkal (eritéma multiforme) • olyan reakció, amely légzési nehézséget vagy szédülést okoz (anafilaxiás reakció)
Az anasztrozol csökkenti a szervezetben az ösztrogén nevű női hormon szintjét. Ez a csontok ásványianyag tartalmának csökkenéséhez vezethet, ami a csontozat gyengülését vonhatja maga után (lásd a 2. pontban „Az Anastrozol 1 mg fokozott elővigyázatossággal alkalmazható”). Ez az állapot csonttörésekhez vezethet, például a gerinc, a csípő vagy a csukló töréséhez.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL AZ ANASTRAZOL 1 MG-OT TÁROLNI?
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő („Felhasználható”) után ne szedje az Anastrozole‑t. Az első két számjegy a hónapot, az utolsó négy számjegy pedig az évet jelzi. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Anastrozol 1 mg
- A készítmény hatóanyaga az anasztrozol. 1 mg anasztrozolt tartalmaz tablettánként.
- A tablettamag egyéb összetevői a laktóz‑monohidrát, nátrium‑keményítő‑glikolát (A típusú), povidon (E1201) és magnézium‑sztearát (E572).
A tablettabevonat összetevői: makrogol 400, hipromellóz (E464) és titán‑dioxid (E171).
Milyen az Anastrozol 1 mg készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az Anastrozole fehér, filmbevonatú, kerek, bikonvex, egyik oldalán „ANA” és „1” felirattal ellátva.
Az Anastrozol 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 vagy 300 darab tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban és 28, 50, 84, 98, 300 vagy 500 darab tablettát tartalmazó buborékcsomagolásos kórházi kiszerelésben kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Hollandia
Gyártók:
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Hollandia
Synthon Hispania SL.
C/Castelló,1,
Poligono Las Salinas
08330 Sant Boi de Llobregat
Barcelona
Spanyolország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
| AT | Anastrozol Synthon 1 mg - Filmtabletten |
| BE | Anastrozol Synthon 1 mg filmomhulde tabletten |
| DE | Anastrozol Sandoz 1 mg Filmtabletten |
| DK | Anastrozol Synthon 1 mg |
| EE | Anastrozole Sanoswiss 1 mg |
| EL | Londer |
| ES | Anastrozol Synthon 1 mg comprimidos recubiertos con
película EFG |
| FI | Anazol |
| FR | Anastrozole Sandoz 1 mg, comprimé pelliculé |
| HU | Anastrozol Synthon 1 mg |
| IS | Astrozol 1 mg |
| IE | Anastrozole Synthon 1 mg |
| LT | Anastrozole Sanoswiss 1 mg, plėvele dengtos tabletės |
| LU | Astrozol 1 mg |
| LV | Anastrozole Sanoswiss 1 mg apvalkotās tabletes |
| NL | Anastrozol Synthon 1 mg, filmomhulde tabletten |
| NO | Anastrozol Synthon 1 mg |
| PL | Anastrozol Synthon 1 mg |
| PT | Anastrozol Generis 1 mg comprimidos revestidos por película |
| SI | Anastrozol Synthon 1 mg |
OGYI-T-20513/01 (28x)
OGYI-T-20513/02 (30x)
OGYI-T-20513/03 (56x)
OGYI-T-20513/04 (60x)
OGYI-T-20513/05 (90x)
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011-03-30
