BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Ezocem 5 mg tabletta
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Ezocem tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Ezocem tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Ezocem tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Ezocem tablettát tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EZOCEM 5 MG TABLETTAÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Ezocem 5 mg tabletta nebivololt tartalmaz, ami egy úgynevezett szelektív béta-blokkoló, és tágítja az ereket (vazodilatátor). Az emelkedett vérnyomás (hipertónia) kezelésére alkalmazzák.
Az Ezcem 5 mg tablettát alkalmazzák még 70 éves vagy annál idősebb betegeknél a krónikus szívelégtelenség kezelésére is.
2. TUDNIVALÓK AZ EZOCEM 5 MG TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje az Ezocem tablettát
- Ha allergiás (túlérzékeny) a nebivololra vagy az Ezocem 5 mg tabletta egyéb összetevőjére (lásd a betegtájékoztató 6. pontját).
- Ha alacsony a vérnyomása (a szisztolés vagy „felső” érték kevesebb mint 90 Hgmm).
- Ha a karjaiban vagy a lábaiban rossz a vérkeringése.
- Ha nagyon lassú a szívverése (ha a gyógyszer szedésének megkezdése előtt percenként 60-nál kevesebb).
- Ha a szív ingervezetési zavarát diagnosztizálták Önnél (mint például a beteg színuszcsomó szindróma vagy a pitvar-kamrai átvezetési zavar), és nincs működő, beültetett elektromos szívritmus‑szabályozója (pacemaker).
- Ha heveny szívelégtelensége van, vagy ha vénásan (cseppinfúzióban) kap a szív munkáját segítő kezelést.
- Ha súlyos nehézlégzése vagy sípoló légzése van.
- Ha feokromocitómának nevezett mellékvese-daganata van.
- Ha súlyos májbetegsége vagy májműködési zavara van.
- Ha metabolikus acidózisa van (a vér anyagcserezavar következtében kialakuló savassá válása, pl. amikor cukorbetegek vércukorszintje túl magasra emelkedik, és a vérük túl savassá válik).
- Ha floktafenin vagy szultoprid tartalmú gyógyszer valamelyikét szedi.
Az Ezocem 5 mg tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- Ha az alábbi állapotok egyike fennáll vagy kialakul Önnél:
- szívelégtelenség (a szív nem képes a szervezet igényeinek megfelelő mennyiségű vért kipumpálni),
- enyhe (első fokú) pitvar-kamrai ingervezetési zavar (blokk) a szívében,
- a koszorúerek görcse okozta mellkasi fájdalom (ún. Prinzmetal-féle angina vagy instabil angina),
- a karok vagy a lábak rossz vérkeringése, pl. Raynaud-kór vagy -szindróma, járás közben jelentkező lábikragörcs.
- tartós légzési problémák.
- cukorbetegség: az Ezocem 5 mg tabletta nem befolyásolja a vércukorszintet, de elfedheti az alacsony vércukorszinttel járó tüneteket (pl., remegés, gyorsult szívverés).
- pajzsmirigy-túlműködés: mivel az Ezocem 5 mg tabletta elfedheti az ezzel a betegséggel járó tünetet, a kórosan gyorsult szívverést.
- allergia, mivel az allergiás reakciók felerősödhetnek, és több gyógyszerre lehet szükség a kezelésükhöz.
- a pikkelysömör néven ismert bőrbetegség, mivel az Ezocem 5 mg tabletta súlyosbíthatja a tüneteket.
- kontaktlencse viselése, mivel az Ezocem 5 mg tabletta csökkentheti a könnytermelést, és a szemek szárazságát okozhatja.
Alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem javasolt.
Ilyen esetekben orvosának esetleg módosítania kell a kezelést, vagy gyakrabban kell ellenőriznie Önt.
Ha operálni kell Önt, és altatásra van szükség, fontos, hogy elmondja a sebésznek, fogorvosnak, hogy ezt a gyógyszert szedi.
Ha vesebetegségben szenved, ne szedje ezt a gyógyszert szívelégtelenség kezelésére, és tájékoztassa kezelőorvosát.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket, gyógynövény-készítményeket, erős vitaminokat és ásványi sókat is.
Mindig tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi az Ezocem 5 mg tabletta mellett:
- diltiazem vagy verapamil (a magas vérnyomás és más szívbetegségek kezelésére alkalmazzák). Az Ezocem tablettával végzett kezelés ideje alatt nem szabad vénás injekcióban verapamilt kapnia.
- egyéb, kalciumcsatorna-blokkoló néven ismert gyógyszerek a magas vérnyomás vagy más szívbetegségek kezelésére, mint például amlodipin, felodipin, lacidipin, nifedipin, nikardipin, nimodipin, nitrendipin.
- egyéb vérnyomáscsökkentők vagy a mellkasi fájdalom kezelésére alkalmazott szerves nitrátok.
- a magas vérnyomás kezelésre alkalmazott klonidin, guanfacin, moxonidin, metildopa, rilmenidin.
- a szívritrmuszavarok (szabálytalan szívverés) kezelésre alkalmazott gyógyszerek, pl. a kinidin, hidrokinidin, amiodaron, cibenzolin, flekainid, dizopiramid, lidokain, mexiletin, propafenon.
- triciklikus antidepresszánsok (a depresszió ellen), fenotiazinok (elmebetegségekre) vagy barbiturátok (epilepsziában).
- a cukorbetegség kezelésre alkalmazott gyógyszerek (inzulin és szájon át szedhető készítmények).
- digoxin és egyéb, ún. digitálisz glikozidok (a szívelégtelenség kezelésére).
- gyulladáscsökkentő fájdalomcsillapítók (NSAID-ok) a fájdalom és a gyulladás ellen - kérjük, jegyezze meg, hogy az acetilszalicilsav mindennap alkalmazott, a vérrögképződést megakadályozó alacsony adagjai (pl. 50 mg vagy 100 mg) biztonságosan alkalmazhatók az Ezocem tablettával.
- az asztma, orrdugulás és bizonyos szembetegségek, pl. a zöldhályog (fokozott szemnyomás, glaukóma) kezelésére alkalmazott gyógyszerek vagy a pupillatágítók.
- általános érzéstelenítőszerek (anesztetikumok): általános érzéstelenítés (altatás) előtt mindig tájékoztassa altatóorvosát, hogy Ezocem tablettát szed.
- cimetidin (a túlzott gyomorsav-termelés kezelésre) - az Ezocem tablettát étkezés közben, míg a savtermelés csökkentőt az étkezések között kell bevennie.
- a nebivolol lebomlását befolyásoló gyógyszerek, nevezetesen a terbinafin (gomba- vagy élesztőgombák okozta fertőzések ellen), bupropion (a dohányzásról való leszokást segíti), klorokvin (malária vagy reumás ízületi gyulladás kezelésére), levomepromazin (elmebetegségekre) paroxetin, fluoxetin, tioridiazin (depresszióra).
- amifosztin (daganatok kemoterápiája vagy sugárkezelése esetén adott védő hatású anyag).
- meflokin (malária-ellenes szer).
Az Ezocem 5 mg tabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
Az Ezocem 5 mg tabletta bevehető étkezés előtt, alatt vagy azt követően, de beveheti étkezés nélkül is. A tablettát vagy annak darabjait kevés vízzel vagy más folyadékkal kell lenyelni.
Terhesség és szoptatás
Terhesség
Az Ezocem tabletta nem alkalmazható a terhesség alatt, hacsak orvosa nem utasította erre.
Szoptatás
Az Ezocem tabletta alkalmazása alatt a szoptatás nem javasolt.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez, és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Ez a gyógyszer a vérnyomáscsökkenés eredményeképpen szédülést, ájulást okozhat. Ha ezek előfordulnak, NE VEZESSEN gépjárművet és NE KEZELJEN gépeket. Ezek a hatások nagyobb eséllyel alakulnak ki a kezelés megkezdését vagy az adag emelését követően (lásd még 4. pont).
Fontos információk az Ezocem tabletta egyes összetevőiről
A készítmény tejcukrot (laktózt) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ EZOCEM TABLETTÁT?
Az Ezocem tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az emelkedett vérnyomás (hipertónia) kezelése:
- A szokásos adag napi 1 tabletta.
- Idős betegek és vesebetegek rendszerint napi ½ tablettával kezdik a kezelést.
- Négy hétig is eltarthat, amíg ez a gyógyszer a teljes hatását kifejti.
Krónikus szívelégtelenség kezelése
- Kezelését elkezdeni és ellenőrizni tapasztalt orvos fogja.
- Kezelőorvosa a terápiát napi 1/4 tablettával kezdi. Ez 1-2 hét után napi 1/2 tablettára, majd napi 1 tablettára és azután napi 2 tablettára emelhető, amíg el nem érik az Ön számára megfelelő adagot.
- A javasolt maximális adag 10 mg (napi 2 tabletta).
- A kezelés megkezdésekor és minden alkalommal, amikor az adagját emelik, 2 órán keresztül tapasztalt orvos kell, hogy ellenőrizze.
- Kezelőorvosa szükség esetén csökkentheti az adagot, de Ön nem hagyhatja hirtelen abba a kezelést, mivel ez súlyosbíthatja a szívelégtelenséget.
- A súlyos vesebetegségben szenvedők nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Naponta egyszer vegye be a gyógyszerét, lehetőleg mindennap körülbelül ugyanabban az időben.
Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy az állapotának megfelelő más gyógyszereket is ad a tabletta mellé.
Az Ezocem tabletta gyermekeknek és serdülőknek nem javasolt.
Ha az előírtnál több Ezocem tablettát vett be
Ha véletlenül túl sok tablettát vett be (túladagolás), alacsony pulzusszámot, alacsony vérnyomást vagy egyéb szívpanaszokat észlelhet, légzése nehéz vagy sípoló lehet. Keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát vagy azonnal beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével.
Ha elfelejtette bevenni az Ezocem tablettát
Ha elfelejtette bevenni a gyógyszerét, de az rövid időn belül eszébe jut, a szokott időben vegye be a következő tablettát, amikor annak eljön az ideje. Azonban ha túl hosszú idő telt el (pl. egy egész nap), a következő adagot másnap a szokott időben vegye be és hagyja ki az elfelejtett adagot. Ne vegyen be kétszeres vagy nagyobb adagot a kihagyott adag pótlására. Az adagok ismételt kihagyása kerülendő.
Ha idő előtt abbahagyja az Ezocem tabletta szedését
Ne hagyja abba az Ezocem tabletta szedését úgy, hogy nem beszélte előbb azt meg kezelőorvosával. Ha a gyógyszer szedését hirtelen fejezik be, a beteg a tünetek veszélyes súlyosbodását észlelheti. Ez különösen a mellkasi fájdalomra panaszkodó, anginás betegekre vonatkozik.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az Ezocem tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyakori mellékhatások (a becsült gyakoriság alacsonyabb mint 10 kezelt beteg közül 1, de magasabb mint 100 kezelt beteg közül 1), ha magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák:
- fejfájás,
- szédülés,
- fáradtság,
- szokatlan viszketés vagy bizsergés,
- hasmenés,
- székrekedés,
- hányinger,
- nehézlégzés,
- kéz- vagy lábdagadás.
Nem gyakori mellékhatások (a becsült gyakoriság alacsonyabb mint 100 kezelt beteg közül 1, de magasabb mint 1000 kezelt beteg közül 1), ha magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák:
- lassú szívverés vagy egyéb szívpanaszok,
- alacsony vérnyomás,
- látászavar,
- merevedési zavar (impotencia),
- lehangoltság-érzés,
- emésztési zavar, a gyomor vagy a belek gázteltsége,
- hányás,
- bőrkiütés,
- mellkasi szorító fájdalom, nehéz vagy sípoló légzés,
- rémálmok,
- Egy krónikus szívelégtelenség esetén végzett vizsgálatban észlelt mellékhatások a lassú szívverés, szédülés, a szívelégtelenség súlyosbodása, alacsony vérnyomás (pl. hirtelen felkeléskor kialakuló ájulásérzés), volt, aki nem bírta szedni a gyógyszert, előfordult szabálytalan szívverés, vizenyő (pl. a bokák dagadása).
Nagyon ritka mellékhatások (a becsült gyakoriság alacsonyabb mint 10 000 kezelt beteg közül 1):
- ájulás,
- angioödéma: az arc vagy a végtagok bőrének, az ajkaknak, nyelvnek, a garat és a légutak nyálkahártyájának feldagadása, ami légszomj és nyelési zavar kialakulásához vezethet - azonnal forduljon orvoshoz!
- a pikkelysömör súlyosbodása.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL AZ EZOCEM TABLETTÁT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje az Ezocem tablettát.
A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Ezocem 5 mg tabletta
A készítmény hatóanyaga a nebivolol.
5,00 mg nebivolol (5,45 mg nebivolol-hidrokloridnak felel meg) tablettánként.
Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, A-típusú kroszpovidon, poloxamer 188, povidon K 30, mikrokristályos cellulóz, magnézium‑sztearát.
Milyen az Ezocem tabletta készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az Ezocem tabletta kb. 9 mm átmérőjű, fehér, kerek, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán keresztalakú bevéséssel.
Az Ezocem tabletta egyenlő negyedekre osztható.
30 db tabletta buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Goodwill Pharma Kft.
6724 Szeged
Cserzy Mihály u. 32.
A gyártó:
Specifar S.A.
1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara
123 51 Athens
Görögország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Dánia: Ezocem 5mg tabletter
Lengyelország: Ezocem 5mg tabletki
Csehország: Ezocem 5mg tablety
Szlovákia: Ezocem 5mg tablety
Szlovénia: Ezocem 5mg tablete
Románia: Ezocem 5mg comprimat
OGYI-T-20524/01
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. szeptember
