BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Anamataz 1 mg filmtabletta
anasztrozol
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Anamataz fimtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Anamataz filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Anamataz filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell az Anamataz filmtablettát tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ANAMATAZ FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
- Az Anamataz filmtabletta az anasztrozol nevű hatóanyagot tartalmazza. Ez az aromatáz-inhibitoroknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. Az Anamatazt emlőrák kezelésére alkalmazzák olyan nőknél, akik túl vannak a menopauzán.
- Az Anamataz a szervezet által termelt, ösztrogén nevű hormon mennyiségének csökkentése által fejti ki hatását. Ezt egy természetes anyag (enzim) gátlásával éri el, amelynek a neve „aromatáz”.
2. TUDNIVALÓK AZ ANAMATAZ FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje az Anamatazt
- ha allergiás (túlérzékeny) az anasztrozolra vagy az Anamataz egyéb összetevőjére (lásd 6. pont: További információk).
- ha terhes vagy szoptat (lásd a „Terhesség és szoptatás” részt).
Az Anamataz fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Az Anamataz alkalmazása előtt egyeztesse orvosával vagy gyógyszerészével,
- ha még rendszeresen menstruál, nincs túl a menopauzán.
- ha tamoxifen- vagy más ösztrogén-tartalmú gyógyszert szed (lásd „A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek” részt).
- ha valaha a csontok erősségét érintő problémája (oszteoporózis) volt.
- ha máj- vagy veseproblémái vannak.
Ha nem biztos benne, hogy a fentiek valamelyike vonatkozik Önre, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni az Anamatazt.
Ha kórházba megy, tájékoztassa az egészségügyi személyzetet is arról, hogy Ön Anamatazt szed.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható és a gyógynövény készítményeket is. Erre azért van szükség, mert az Anamataz befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, néhány gyógyszer pedig az Anamatazra lehet hatással.
Ne szedje az Anamatazt, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:
- Az emlőrák kezelésére használt bizonyos gyógyszerek (szelektív ösztrogén-receptor modulátorok), például tamoxifent tartalmazó gyógyszerek. Ennek oka, hogy ezek a gyógyszerek gátolhatják az Anamataz megfelelő működését.
- Ösztrogén-tartalmú gyógyszerek, például a hormonpótló kezelések.
Ha ez vonatkozik Önre, kérje orvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.
Beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével, ha a következőt szedi:
- „LHRH-analógoknak” nevezett gyógyszerek. Ide tartozik a gonadorelin, a buszerelin, a goszerelin, a leuprorelin és a triptorelin. Ezeket a gyógyszereket emlőrák, bizonyos női egészségügyi (nőgyógyászati) problémák és terméketlenség kezelésére alkalmazzák.
Terhesség és szoptatás
Ne szedje az Anamatazt, ha terhes vagy szoptat. Ha teherbe esik, hagyja abba az Anamataz szedését, és beszéljen orvosával.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy az Anamataz befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Néhányan azonban gyengeséget vagy álmosságot érezhetnek az Anamataz-kezelés ideje alatt. Ha ezt tapasztalja, kérje orvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.
Fontos információk az Anamataz egyes összetevőiről
Az Anamataz laktózt tartalmaz, amely egy cukorfajta. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ ANAMATAZ FILMTABLETTÁT?
Az Anamatazt mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
- A szokásos adag naponta egyszer egy tabletta.
- Próbálja meg minden nap azonos időben bevenni a tablettát.
- A tablettát egészben, egy pohár vízzel nyelje le.
- Nem számít, hogy az Anamatazt étkezés előtt, közben vagy azután veszi be.
Annyi ideig szedje az Anamatazt, ameddig orvosa mondja Önnek. Ez egy hosszú távú kezelés, lehet, hogy évekig kell szednie a gyógyszert.
Alkalmazása gyermekeknél
Az Anamataz nem adható gyermekeknek és serdülőknek.
Ha az előírtnál több Anamatazt vett be
Ha az előírtnál több Anamatazt vett be, azonnal forduljon orvoshoz.
Ha elfelejtette bevenni az Anamatazt
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be a szabályosan következő adagot.
Ne vegyen be kétszeres adagot (két adagot egyszerre) a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Anamataz szedését
Ne hagyja abba az Anamataz alkalmazását, csak ha orvosa ezt mondja Önnek.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az Anamataz is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon gyakori mellékhatások (10 közül több mint 1 beteget érint)):
- Fejfájás.
- Hőhullámok.
- Hányinger.
- Bőrkiütés.
- Ízületi fájdalom vagy merevség.
- Ízületi gyulladás (artritisz).
- Gyengeségérzés.
- Csontvesztés (oszteoporózis).
Gyakori mellékhatások (100 közül 1-10 beteget érint):
- Étvágytalanság.
- A koleszterinnek nevezett zsírjellegű anyag megemelkedett vagy magas szintje a vérben. Ez vérvizsgálattal állapítható meg.
- Álmosságérzés.
- Karpális alagút szindróma (zsibbadás, fájdalom, hidegérzés és gyengeség a kéz részeiben).
- Hasmenés.
- Hányás.
- A májműködésre utaló értékek változása a vérképben.
- Hajhullás.
- Allergiás (túlérzékenységi) reakciók, az arcon, ajkakon és a nyelven is.
- Csontfájdalom.
- Hüvelyszárazság.
- Hüvelyi vérzés (általában a kezelés első néhány hetében - ha a vérzés folytatódik, beszéljen orvosával).
Nem gyakori mellékhatások (1000 közül 1-10 beteget érint):
- A májműködésre utaló értékek (gamma-GT és bilirubin) változása a vérképben, amely speciális vérvizsgálattal állapítható meg.
- Májgyulladás (hepatitisz).
- Csalánkiütés.
- Pattanó ujj (az ujjak vagy a hüvelykujj hajlított állapotban marad).
Ritka mellékhatások (10 000 közül 1-10 beteget érint):
- A bőr ritka gyulladása, amely piros foltokkal és hólyagokkal járhat.
- Túlérzékenység-okozta bőrkiütés (allergiás vagy anafilaxiás reakcióból adódóan).
- A kis vérerek gyulladása, amely a bőr piros vagy lila elszíneződését okozza. Nagyon ritkán ízületi, hasi és vesefájdalom jelentkezik; ezt „Henoch-Schönlein purpura”-nak hívják.
Nagyon ritka (10 000 közül kevesebb mint 1 beteget érint):
- Rendkívül súlyos bőrreakció fekélyekkel és hólyagokkal, amelynek neve „Stevens-Johnson szindróma”.
- Allergiás (túlérzékenységi) reakció, ami a torok megdagadásával jár és nyelési vagy légzési nehézséget okozhat. Ezt angioödémának nevezik.
Ha ezek közül valamelyik előfordul Önnél, azonnal hívjon mentőt vagy menjen orvoshoz - sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége.
Hatása a csontokra
Az Anamataz csökkenti az ösztrogénnek nevezett hormon mennyiségét a szervezetben. Ez csökkentheti a csontok ásványianyag-tartalmát. Csontjai kevésbé erősek lehetnek, és valószínűbb lehet a csonttörés. Orvosa ezeket a kockázati tényezőket a menopauzán túli nők csontjainak egészségére vonatkozó iránymutatásoknak megfelelően fogja kezelni. Beszélje meg orvosával a kockázatokat és a kezelési lehetőségeket.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
5. HOGYAN KELL AZ ANAMATAZ FILMTABLETTÁT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Tartsa a tablettákat biztonságos helyen, ahol a gyermekek nem látják és nem érik el. A tabletta ártalmas lehet számukra.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje az Anamatazt. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszert tartsa eredeti dobozában.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Anamataz
- A készítmény hatóanyaga az anasztrozol. Egy filmtabletta 1 mg anasztrozolt tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
tabletta mag: laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát (E572), povidon K-30, karboximetil-keményítő-nátrium (A típus)
bevonat: hipromellóz (E464), makrogol 400 és 6000, és titán-dioxid (E171)
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
- Az Anamataz 1 mg filmtabletta fehér vagy csaknem fehér színű, kerek tabletta. A tabletta egyik oldalán „93”, a másikon „A10” mélynyomású jelölés látható.
- Az Anamataz 1 mg filmtabletta a következő kiszerelésekben kerül forgalomba: 1, 14, 20, 28, 30 (3 x 10), 56, 60, 84, 90, 98, 100 és 300 tabletta. Kórházi csomagolás 84 tablettával és kórházi egyadagos csomag 10 (10 x 1) és 50 (50 x 1) filmtablettával.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen
Pallagi út 13.
Gyártók:
Teva UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Anglia
Pharmachemie B.V., Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem, Hollandia
TEVA Santé SA, Rue Bellocier, 89107 Sens, Franciaország
TEVA Gyógyszergyár Zrt, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Magyarország
TEVA Gyógyszergyár Zrt, Táncsics Mihály út 82, H-2100 Gödöllő, Magyarország
Teva Czech Industries , s.r.o., Ostravská 29, č.p. 305, 747 70 Opava-Komárov, Cseh Köztársaság
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren, Németország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Anglia: Anastrozole 1 mg Film-coated Tablets
Ausztria: Anastrozol TEVA 1 mg-Filmtabletten
Belgium: Anastrozole TEVA 1 mg filmomhulde tabletten
Cseh Köztársaság: Anastrozol - Teva 1 mg
Dánia: Anastrozole 1 mg
Észtország: Anastrozole-Teva 1 mg
Finnország: Anastrozole TEVA 1 mg
Franciaország: Anastrozole TEVA 1 mg, comprimé pelliculé
Hollandia: Anastrozol 1 PCH, filmomhulde tabletten 1 mg
Írország: Anastrozole 1 mg Film-coated tablets
Lengyelország: Anastrozol Teva
Lettország: Anastrozole-Teva 1 mg apvalkotās tablets
Litvánia: Anastrozole-Teva 1 mg plėvele dengtos tabletės
Luxemburg: Anastrozole TEVA 1 mg comprimés pelliculés
Magyarország: Anamataz 1 mg filmtabletta
Németország: Anastrozol AbZ 1 mg Filmtabletten
Norvégia: Anastrozole TEVA 1 mg
Olaszország: Anastrozolo TEVA 1 mg compresse rivestite con film
Portugália: Anastrozol Teva 1 mg Comprimidos
Románia: Anastrozol Teva 1mg, comprimate filmate
Spanyolország: Anastrozol TEVA 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Svédország: Anastrozole TEVA 1 mg
Szlovákia: Anastrozol - Teva 1 mg
Szlovénia: Anastrozol TEVA 1mg filmsko obloene tablete
OGYI-T-20529/01-02
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2014. február
