Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Cezera 5 mg filmtabletta
levocetirizin-dihidroklorid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Cezera és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Cezera alkalmazása előtt
3. Hogyan kell szedni a Cezera-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Cezera-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Cezera és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Cezera hatóanyaga a levocetirizin-dihidroklorid.
A Cezera egy allergia elleni gyógyszer.
A Cezera tabletta az alábbi allergiás betegségek tüneteinek kezelésére szolgál:
- allergiás nátha (beleértve az egész éven át tartó allergiás náthát);
- csalánkiütés (urtikára).
2. Tudnivalók a Cezera alkalmazása előtt
Ne szedje a Cezera-t
- ha allergiás a levocetirizin-dihidrokloridra, bármely más antihisztaminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha veseműködése súlyosan károsodott (súlyos veseelégetelenség: kreatinin‑clearence ≤10 ml/perc).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Cezera szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Cezera alkalmazása 6 évnél fiatalabb gyermekek esetében nem javasolt, tekintettel arra, hogy a jelenleg rendelkezésre álló filmtabletta nem teszi lehetővé a dózis megfelelő beállítását.
Amennyiben Önnél a hólyagürítés képtelensége valószínűsíthető (mint például gerincvelősérülés vagy prosztatamegnagyobbodás esetében), forduljon kezelőorvosához.
Egyéb gyógyszerek és a Cezera
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A Cezera egyidejű bevétele alkohollal
A Cezera szedésével egyidőben történő alkohol fogyasztásakor elővigyázatosan kell eljárni.
Az erre érzékeny betegeknél a cetirizin és levocetirizin alkohollal vagy más, központilag ható gyógyszerrel történő együttes adása befolyásolhatja a központi idegrendszer működését, habár kimutatták, hogy a racém cetirizin nem fokozza az alkohol hatását.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Mondja el kezelőorvosának, ha terhes, teherbe kíván esni vagy szoptat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Egyes, Cezera-val kezelt betegek aluszékonyságot/álmosságot, fáradtságot és kimerültséget tapasztalhatnak. Amennyiben gépjárművet szándékozik vezetni, vagy potenciálisan veszélyes tevékenységet kíván folytatni, illetve gépekkel szeretne dolgozni, ajánlatos először várnia, és megfigyelnie válaszreakcióját a gyógyszerre, habár az ajánlott dózis bevételét követően az egészséges önkénteseken végzett speciális tesztek segítségével nem volt kimutatható a koncentrálóképesség, reakciókészség vagy a gépjárművezetéshez szükséges képességek csökkenése.
A Cezera laktózt (tejcukrot) tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Cezera-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A felnőttek és a 6 évnél idősebb gyermekek szokásos adagja naponta 1 tabletta.
Vesekárosodásban szenvedő betegek - a betegség súlyosságától függően - kisebb adagot kaphatnak.
A csak májkárosodásban szenvedő betegek esetében a szokásos adag alkalmazható.
Máj- és vesekárosodásban szenvedő betegeknél - a vesebetegség súlyosságától függően - alacsonyabb dózis alkalmazható. Gyermekek esetében a dózis megválasztásánál a testsúlyt is figyelembe kell venni. Az adagolást az Ön kezelőorvosa határozza meg.
A Cezera alkalmazása 6 évnél fiatalabb gyermekek esetében nem javasolt.
A tablettát egészben, vízzel együtt kell lenyelni, étkezéskor vagy étkezéstől függetlenül.
Ha az előírtnál több Cezera-t vett be
Jelentős túladagolás felnőttek esetében álmosságot, gyermekek esetében pedig először nyugtalanságot, majd álmosságot okozhat.
Ha úgy gondolja, hogy túl sok Cezera-t vett be, tájékoztassa erről kezelőorvosát, aki ezek után eldönti, hogy mi a további teendő.
Ha elfelejtette bevenni a Cezera-t
Ha elfelejtette bevenni a Cezera-t vagy az előírtnál kisebb adagot alkalmazott, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott dózis pótlására, hanem az előírásnak megfelelően folytassa az adagolást a továbbiakban.
Ha idő előtt abbahagyja a Cezera filmtabletta szedését
A Cezera kezelésnek a tervezettnél korábbi abbahagyása valószínűleg nem okoz káros hatásokat abban az értelemben, hogy a betegség tünetei nem válnak súlyosabbá, mint voltak a Cezera kezelés megkezdése előtt.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Cezera is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A levocetirizin kezelés során előforduló mellékhatások felsorolásánál a következő gyakorisági kategóriákat alkalmazzuk:
- Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1 beteget érint
- Gyakori: 10 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint
- Nem gyakori: 100 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint
- Ritka: 1 000 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint
- Nagyon ritka: 10 000 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint
- Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
A
gyakori (10 beteg közül 1 betegnél kevesebb esetben jelentkeznek), főként enyhe vagy mérsékelt mellékhatások a következők: szájszárazság, fejfájás, fáradtság, aluszékonyság/álmosság.
A
nem gyakori (100 beteg közül 1 betegnél kevesebb esetben jelentkeznek) mellékhatások a következők: kimerültség és hasi fájdalom.
Nagyon ritka (10 000 beteg közül 1 betegnél kevesebb esetben jelentkeznek) a kezelés során észlelt mellékhatások a következők: szívdobogás-érzés (palpitáció), megnövekedett pulzusszám, görcsök, tűszúrás-érzés, szédülés, ájulás, remegés, ízérzékelési zavarok (diszgeúzia), forgás- vagy mozgásérzet, görcsrohamok, látászavarok, hományos látás, fájdalmas vagy nehezített vizeletürítés, hólyagürítési képtelenség, vizenyő (ödéma), viszketés (pruritusz), bőrkiütés, csalánkiütés (duzzadt, vörös és viszkető bőr), bőrkiütés, nehézlégzés, testsúlynövekedés, izomfájdalom, agresszív vagy nyugtalan viselkedés, hallucinációk, depresszió, álmatlanság, visszatérő öngyilkossági gondolatok, májgyulladás, kóros májfunkciós értékek, hányás, megnövekedett étvágy és émelygés.
Túlérzékenységi reakcióra utaló tünetek legelső jeleinek fellépésekor azonnal hagyja abba a Cezera szedését, és azonnal keresse fel kezelőorvosát.
Túlérzékenységi reakció tünetei lehetnek a következők: a száj, a nyelv, az arc és/vagy a torok felduzzadása, légzési vagy nyelési nehézség (nehéz vagy sípoló légzés), csalánkiütés (angioödéma), hirtelen vérnyomásesés, ami ájuláshoz vagy esetleg végzetes kimenetelű sokkhoz vezethet.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell a Cezera-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a Cezera-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Cezera?
- A készítmény hatóanyaga a levocetirizin-dihidroklorid. Egy filmtabletta 5 mg levocetirizin-dihidrokloridot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid és magnézium-sztearát a tablettamagban és laktóz-monohidrát, hipromellóz 6cP, titán-dioxid (E171), makrogol 3000 és triacetin a filmbevonatban (lásd 2. pont).
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A tabletta fehér színű, kerek, mindkét oldalán domború felületű, metszett élű, filmbevonatú tabletta.
A tabletta 30, 60, 90 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
KRKA, d.d., Novo mesto
marjeka cesta 6
8501 Novo mesto
Szlovénia
Gyártó
KRKA, d.d., Novo mesto, marjeka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann str. 5., 27472 Cuxhaven, Németország
OGYI-T-20530/01 (30x)
OGYI-T-20530/02 (60x)
OGYI-T-20530/03 (90x)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. február
