BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Yasnal 5 mg filmtabletta
Yasnal 10 mg filmtabletta
Donepezil-hidroklorid
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Yasnal és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Yasnal szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Yasnal-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Yasnal-t tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A YASNAL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Yasnal (donepezil-hidroklorid) az acetilkolinészteráz-gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. A donepezil emeli az agyban a memóriafunkcióban közreműködő anyag, az acetilkolin szintjét azáltal, hogy lassítja a lebontását.
Enyhe- és közepesen súlyos Alzheimer-kórban szenvedő betegek demencia (szellemi leépülés) tüneteinek kezelésére használatos. A tünetek közé tartoznak a fokozódó emlékezőképesség-vesztés, zavarodottság, és viselkedésbeli változások. Ennek eredményeképpen az Alzheimer-kórban szenvedők egyre nehezebben tudják a mindennapi tevékenységeiket elvégezni.
A Yasnal filmtabletta csak felnőttek kezelésére alkalmas.
2. TUDNIVALÓK A YASNAL SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Yasnal-t
- ha allergiás (túlérzékeny) a donepezil-hidrokloridra, vagy piperidin-származékokra vagy a Yasnal filmtabletta bármely, 6. pontban felsorolt egyéb összetevőjére.
A Yasnal fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Mielőtt elkezdi szedni a Yasnal-t számoljon be kezelőorvosának vagy a gyógyszerésznek arról, ha a következők bármelyikében szenved/szenvedett:
- gyomor- vagy nyombélfekély,
- görcsök (rángatózások), vagy görcsrohamok
- szív-rendellenesség (rendszertelen, vagy túlságosan lassú szívverés),
- asztma vagy egyéb hosszan tartó tüdőbetegség,
- májproblémák, vagy májgyulladás,
- ha nehezére esik a vizeletürítés, vagy enyhe vesebetegsége van.
Azt is mondja el orvosának, ha Ön terhes, vagy úgy véli, hogy terhes lehet.
Ha Ön olyan műtéti beavatkozás előtt áll, amely során általános érzéstelenítőt alkalmaznak, mondja el orvosának és az altatóorvosnak, hogy Ön Yasnal-t szed, mert gyógyszere befolyásolhatja a szükséges érzéstelenítő mennyiségét.
A Yasnal adható vesebetegségben vagy enyhe, középsúlyos májbetegségben szenvedő betegeknek. Mondja el orvosának, ha Önnek vese- vagy májbetegsége van. Súlyos májbetegségben szenvedő betegek nem szedhetik a Yasnal-t.
Mondja el orvosának vagy gyógyszerészének a gondviselője nevét.
Gondviselője segít Önnek, hogy gyógyszerét az előírásnak megfelelően szedje.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről. beleértve azokat készítményeket is, melyeket kezelőorvosa nem írt fel Önnek, hanem Ön vásárolt a gyógyszerésztől/ illatszerésztől. Érvényes továbbá azokra a gyógyszerekre is, amelyeket esetleg szedni fog valamikor a jövőben, ha tovább szedi a Yasnal-t. Ez azért szükséges, mert ezek a gyógyszerek gyengíthetik, vagy erősíthetik a Yasnal hatásait.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
- Alzheimer-kór kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek, mint a galantamin vagy rivasztigmin,
- fájdalomcsillapítók, vagy az ízületi gyulladás kezelésére használatos szerek, pl. aszpirin, nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok), mint pl. ibuprofen vagy diklofenák-nátrium,
- antikolinerg (az acetilkolin hatását gátló szer) gyógyszerek, pl. a tolterodin
- antibiotikumok, pl. eritromicin, rifampicin,
- gombaellenes szerek, pl. ketokonazol vagy itrakonazol,
- antidepresszánsok, pl. fluoxetin,
- görcsgátlók, pl. fenitoin, karbamazepin,
- szívgyógyszerek, pl. kinidin, béta-blokkolók (propranolol, atenolol),
- izomrelaxánsok, pl. diazepam, szukcinilkolin,
- általános érzéstelenítők,
- vény nélkül kapható készítmények, például gyógynövény származékok
A Yasnal egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
A táplálék nem befolyásolja a Yasnal hatását.
A Yasnal-t nem szabad alkohollal bevenni, mert az utóbbi megváltoztathatja a hatását.
Terhesség és szoptatás
A Yasnal nem alkalmazható a szoptatás ideje alatt.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Alzheimer-betegség ronthatja az Öngépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit, ezért ne végezzen ilyen tevékenységeket, hacsak orvosa azt nem mondja, hogy ezeket biztonsággal végezheti..
Ezenfelül, gyógyszere fáradtságot, szédülést, izomgörcsöket okozhat. Ha ezek bármelyikét tapasztalja, tilos vezetnie, vagy gépeket kezelnie.
Fontos információk a Yasnal egyes összetevőiről
A Yasnal tabletta tejcukrot (laktóz) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A YASNAL-T?
A Yasnal-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Mennyi Yasnal-t kell szednie?
Kezdetben általában 5 mg-ot (egy fehér tablettát) minden este. Egy hónap után orvosa azt mondhatja Önnek, hogy szedjen 10 mg-ot (egy sárga tablettát) minden este.
A Yasnal tablettát egy pohár vízzel nyelje le, este, lefekvés előtt.
Az Ön által szedett tabletta erőssége attól függően változhat, hogy mennyi ideje szedi már a gyógyszert, valamint attól, hogy mit javasol a kezelőorvosa. A maximális ajánlott adag 10 mg minden este.
Mindig kövesse orvosa, vagy gyógyszerésze tanácsát a gyógyszer szedésének módjával és időpontjával kapcsolatban.
Ne változtassa meg saját elhatározásából a gyógyszeradagot anélkül, hogy ezt orvosa tanácsolná Önnek.
Milyen hosszú ideig kell szednie a Yasnal-t?
Orvosa, vagy gyógyszerésze megmondják Önnek, hogy milyen hosszú ideig kell folytatnia a tabletták szedését. Időről-időre fel kell keresnie orvosát, hogy ellenőrizze a kezelést, és felülvizsgálja betegsége tüneteit.
Ha az előírtnál több Yasnal-t vett be
NE vegyen be egynél több tablettát naponta. Forduljon orvosához azonnal, ha a szükségesnél többet vett be. Ha nem éri el az orvosát, keresse fel azonnal a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. A tablettákat és a dobozt mindig vigye magával a kórházba, hogy az orvos lássa, mit vett be.
A túladagolás tünetei közé tartoznak: hányinger, hányás, nyáladzás, izzadás, lassú szívverés, alacsony vérnyomás (ájulás vagy szédülés álló helyzetben), légzési problémák, eszméletvesztés és remegés (görcsrohamok) vagy rángás.
Ha elfelejtette bevenni a Yasnal-t
Ha elfelejti bevenni a tablettát, egyszerűen vegyen be egyet másnap, a szokott időben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha egy hétnél hosszabb ideig nem szedné a gyógyszert, forduljon orvosához, mielőtt újból bevenne belőle.
Ha idő előtt abbahagyja a Yasnal szedését
Ne hagyja abba a tabletta szedését, kivéve, ha ezt orvosa tanácsolta Önnek. Ha abbahagyja a Yasnal szedését, a kezelés előnyei fokozatosan megszűnnek.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Yasnal is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Yasnal-t szedő betegek a következő mellékhatásokról számoltak be.
Szóljon orvosának, ha ezen mellékhatások bármelyikét tapasztalja a Yasnal szedése során.
Súlyos mellékhatások:
Feltétlenül és azonnal be kell számolnia orvosának arról, ha ezeket a súlyos mellékhatásokat észleli. Előfordulhat, hogy sürgős orvosi kezelésre szorul.
- májkárosodás (pl. májgyulladás). A májgyulladás tünetei: hányinger-hányás, étvágytalanság, általános rossz közérzet, láz, viszketés, a bőr és a szemfehérje sárgára színeződése, sötét színű vizelet (10 000 betegből 1-10 beteget érint).
- gyomor-, vagy nyombélfekély. Fekélyes tünetek: gyomorfájás, továbbá a köldök és a szegycsont közötti területen jelentkező bizonytalan panaszok („gyomorrontás”) (1000 betegből 1-10 beteget érint).
- gyomor- vagy bélvérzés. Emiatt szurokfekete székletet üríthet, vagy vér távozhat a végbeléből (1000 betegből 1-10 beteget érint).
- görcsrohamok (rángógörcsök), vagy epilepsziás görcsök (1000 betegből 1-10 beteget érint).
Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több, mint 1 beteget érint):
- hasmenés
- hányinger-hányás,
- fejfájás
Gyakori mellékhatások (100 betegből 1-10 beteget érint):
- izomgörcs
- fáradtság
- alvászavar (álmatlanság)
- nátha
- étvágytalanság
- hallucinációk (olyan dolgok látása vagy hallása, amelyek valójában nincsenek is jelen)
- izgatottság
- erőszakos viselkedés
- ájulás
- szédülés
- hasi panaszok
- bőrkiütés
- viszketés
- akaratlan vizeletürítés
- fájdalom
- balesetek (fokozódhat az eleséshajlam és a baleseti sérülés kockázata)
Nem gyakori mellékhatások (1000 betegből 1-10 beteget érint):
az arc és nyelv vagy a végtagok akaratlan mozgása (10 000 betegből 1-10 beteget érint):
- merevség, reszketés, az arc és nyelv vagy a végtagok akaratlan mozgása.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A YASNAL-T TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Yasnal-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Yasnal
- A készítmény hatóanyaga a donepezil-hidroklorid.
5 mg donepezil-hidroklorid (monohidrát formájában) filmtablettánként, ami 4,56 mg donepezillel egyenértékű.
10 mg donepezil-hidroklorid (monohidrát formájában) filmtablettánként, ami 9,12 mg donepezillel egyenértékű.
Tablettamag: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, hidroxipropilcellulóz, magnézium-sztearát.
Filmbevonat: titán-dioxid (E171), hipromellóz 5cp, makrogol 400, sárga vas-oxid (E172) - csak a 10 mg-os tablettában.
Milyen a Yasnal készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
5 mg-os filmtabletta: fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta.
10 mg-os filmtabletta: sárgásbarna, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta.
Yasnal 5 mg filmtabletta: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 vagy 100 db filmtabletta OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Yasnal 10 mg filmtabletta: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 vagy 100 db filmtabletta OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
KRKA, d.d.
Novo mesto, marjeka cesta 6,
8501 Novo mesto,
Szlovénia
Gyártók:
KRKA, d.d., Novo mesto, marjeka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Németország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
| Tagállam megnevezése | Gyógyszer neve |
| Csehország | Yasnal 5 mg, 10 mg |
| Bulgária | Yasnal 5 mg, 10 mg |
| Finnország | Donepezil Krka 5 mg, 10 mg |
| Magyarország | Yasnal 5 mg, 10 mg |
| Norvégia | Donepezil Krka 5 mg, 10 mg |
| Portugália | Donepezilo Krka 5 mg, 10 mg |
| Románia | Yasnal 5 mg, 10 mg |
| Spanyolország | Yasnal |
| Olaszország, Németország, Szlovákia | Yasnal |
| Anglia | Donepezil hydrochloride |
| Franciaország, Írország, Ausztria, Belgium, Dánia, Svédország, Görögország, Ciprus | Donepezil Krka |
OGYI-T- 20543/01 (Yasnal 5 mg filmtabletta, 28 x)
OGYI-T- 20543/02 (Yasnal 5 mg filmtabletta, 84 x)
OGYI-T- 20543/03 (Yasnal 10 mg filmtabletta, 28 x)
OGYI-T- 20543/04 (Yasnal 10 mg filmtabletta, 84 x)
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. október
