BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Volulyte 6% oldatos infúzió
Hidroxietil-keményítő (HES 130/0,4) izotóniás elektrolitoldatban.
Mielőtt beadják Önnek ezt az infúziót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Volulyteés milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók aVolulytealkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni aVolulyte-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Volulyte-t tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VOLULYTE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Volulyte:
Intravénás infúzió céljára szolgáló oldat. Az un. vérpótlók gyógyszercsoportba tartozik. Ezek a keringő vér térfogatának növelésével és több órán keresztüli fenntartásával fejtik ki hatásukat, ezáltal biztosítva az állandó vérnyomást.
A Volulyte alkalmazható:
● csökkent vértérfogat (hipovolémia) kezelésére és megelőzésére
● a vértérfogat fenntartására sebészeti beavatkozások közben
2. TUDNIVALÓK A VOLULYTE ALKALMAZÁSA ELŐTT
Nem adható Önnek a Volulyte:
- ha a szervezete túl sok folyadékot tartalmaz és tájékoztatták arról, hogy úgynevezett
hiperhidrációs állapotban van
- ha közölték Önnel, hogy a tüdejében túl sok folyadék található, azaz tüdőödémája van
- ha arról tájékoztatták, hogy a szíve nem tudja elegendő mennyiségű vérrel ellátni a szerveket (pangásos szívelégtelensége van)
- veseelégtelenségben csökkenő vagy megszűnt vizelet-elválasztás esetén, ha ez nem a csökkent vérmennyiség (hipovolémia) következménye
- ha Ön művese kezelésben (dialízis kezelés) részesül
- ha agyvérzése (intrakraniális vérzés) van
- ha allergiás (túlérzékeny) a hidroxietil-keményítőre vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére (lásd 6. pont)
Milyen elővigyázatosságra van szükség a Volulyte esetében?
A Volulyte fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Az alábbi állapotok előfordulása esetén szükséges lehet, hogy kezelőorvosa fokozott óvatossággal járjon el, illetve dönteni fog arról, hogy kaphat-e Volulyte-ot:
● szívelégtelenségben vagy vesefunkciós zavar esetén, mivel a folyadék-túltelítettség fokozott kockázata áll fenn a Volulyte alkalmazása során
● súlyos kiszáradással járó esetekben (dehidráció). Ebben az esetben orvosa először
sóoldatot kell, hogy adjon.
● emelkedett kálium, nátrium, magnézium, klorid vagy bázis szintek a vérben (hiperkalémia, hipernatrémia, hipermagnezémia, hiperklorémia)
● súlyos májbetegség vagy súlyos véralvadási zavar, pl. súlyos von Willebrand betegség
Az orvosi kezelés folyamán:
A Volulyte kezelés során fontos:
- a megfelelő folyadékbevitel
- orvosa rendszeresen ellenőrizze a vesefunkcióját, valamint a folyadék-egyensúlyt és a szérum-elektrolitokat (a vérben oldott ionokat)
Alkalmazás gyermekekben
Rendelkezésre áll egy hasonló - ugyanilyen hidroxietil-keményítőt 0,9% nártium-klorid oldatban tartalmazó - készítmény alkalmazása során szerzett tapasztalat gyermekekben. Két év alatti gyermekek - köztük újszülöttek és csecsemők - esetében az infúzió alkalmazása biztonságos és jól tolerált volt (lásd 3. pont).
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Eddig a Volulyte kölcsönhatása egyéb gyógyszerekkel nem ismert.
A Volulyte egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
A Volulyte esetében nem tapasztaltak káros hatást táplálék vagy folyadék egyidejű fogyasztása során.
Terhesség és szoptatás
A Volulyte terhesség és szoptatás alatti biztonságos alkalmazását nem vizsgálták. Orvosa a
Volulyte-t csak akkor alkalmazza, ha a terápiás előny nagyobb, mint a magzat károsodásának kockázata.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Volulyte alkalmazása nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A VOLULYTE-T?
A Volulyte oldatos infúzió adagolását kezelőorvosa fogja végezni, vagy szorosan ellenőrizni fogja az adagolást és a beadott Volulyte mennyiségét.
Az alkalmazás módja
Ezt a gyógyszert vénás infúzió (intravénás cseppinfúzió) formájában fogják Önnek beadni.
Az infúzió sebességét és a beadott oldat mennyiségét az egyéni igény, a betegség jellege és az ajánlott legnagyobb napi adag határozza meg.
Adagolás
Az Önnek beadandó megfelelő adagról kezelőorvosa fog dönteni.
Az ajánlott legnagyobb napi adag 50 ml Volulyte testtömeg-kilogrammonként.
Ha az előírtnál több Volulyte-t kapott
Orvosa biztosítja, hogy Ön a megfelelő Volulyte mennyiséget kapja.
Különböző embereknek azonban különböző adagokra van szükségük, és ha az alkalmazott adag Önnél túl magasnak bizonyul, orvosa azonnal le fogja állítani az infúziót és - amennyiben szükséges - olyan gyógyszert ad be Önnek, amely vizet távolít el a szervezetből (vizelethajtó).
A készítménnyel kapcsolatos további kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, a Volulyte is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük,
értesítse kezelőorvosát, vagy az ápolószemélyzetet.
Gyakori (100 betegből több mint 1, de 10 betegből kevesebb mint 1 esetében fordul elő)
● A viszketés a hosszú időn keresztül nagy adagokban alkalmazott hidroxietil-keményítő ismert mellékhatása.
● Nagy adagok alkalmazása során a vér hígulásával összefüggő mellékhatások fordulnak elő, mint pl. a véralvadási idő megnyúlása.
● Hidroxietil-keményítő adása alatt a szérumamiláz enzim koncentrációja megnövekedhet, és ez zavarhatja a hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz) diagnózisának a felállítását. A Volulyte azonban nem okoz hasnyálmirigy-gyulladást.
Ritka (10 000 betegből több mint 1 esetében, de 1000 betegből kevesebb, mint 1 esetében fordul elő)
● A hidroxietil-keményítőt tartalmazó gyógyszerek súlyos allergiás reakciókat (bőr kipirulása, torok megduzzadása, nehézlégzés, enyhe influenzaszerű tünetek, alacsony vagy magas szívritmus, nem szívproblémákból eredő tüdővizenyő) válthatnak ki.
● Hidroxietil-keményítő alkalmazásakor, az adag függvényében előfordulhatnak véralvadási zavarok.
5. HOGYAN KELL A VOLULYTE-T TÁROLNI?
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- Ez gyógyszerkészítmény különleges tárolást nem igényel.
- Nem fagyasztható.
A címkén feltüntetett lejárati idő után nem szabad a Volulyte-t alkalmazni. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Orvosa vagy ápolója meggyőződik arról, hogy az infúziós oldat tiszta, gyakorlatilag részecskementes, a palack sértetlen, és a poliolefin (freeflex) zsákról használat előtt eltávolították a védőtasakot.
Az oldatot felnyitás után azonnal fel kell használni, és a kezelés után megmaradt minden oldatot meg kell semmisíteni. Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Volulyte
1000 ml oldatos infúzió tartalmaz:
Poly(O-2-hidroxietil)-keményítő 60,00
- Moláris szubsztitúció 0,38-0,45
- Átlagos molakulatömeg 130.000 Da
Nátrium-acetát trihidrát 4,63 g
Nátrium-klorid 6,02 g
Kálium-klorid 0,30 g
Magnézium-klorid hexahidrát 0,30 g
Elektrolitok:
Na+ 137,0 mmol/l
K+ 4,0 mmol/l
Mg++ 1,5 mmol/l
Cl- 110,0 mmol/l
CH3COO- 34,0 mmol/l
Elméleti ozmolaritás 286,5 mOsmol/l
Titrált aciditás < 2,5 mmol NaOH/l
pH 5,7-6,5
Egyéb összetevők: Nátrium-hidroxid, sósav, injekcióhoz való víz.
Milyen a Volulyte külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Volulyte átlátszó vagy kissé átlátszatlan, színtelen vagy kissé sárgás, steril vizes oldat infúzióhoz, rugalmas poliolefin (freeflex) zsákba csomagolva, 250 ml-es és 500 ml-es kiszerelésben.
Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
61346 Bad Homburg v.d.H., Németország
Tel.: +49 6172 686 0
Kundenberatung@fresenius-kabi.de
Gyártó
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
61346 Bad Homburg v.d.H., Németország
Tel.: +49 6172 686 0
Kundenberatung@fresenius-kabi.de
Fresenius Kabi France
6, rue du Rempart
BP 611
27400 Louviers Cedex
Franciaország
Tel: + 33 (0)2 32 09 59 00
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
| Ausztria (AT) | Volulyte 6 % oldatos infúzió |
| Belgium (BE) | Volulyte 6 % oldatos infúzió |
| Ciprus (CY) | Volulyte 6 % oldatos infúzió |
| Csehország (CZ) | Volulyte 6 % oldatos infúzió |
| Dánia (DK) | Volulyte 60 mg/ml oldatos infúzió |
| Egyesült Királyság (UK) | Volulyte 6 % oldatos infúzió |
| Észtország (EE) | Volulyte oldatos infúzió |
| Finnország (FI) | Volulyte 60 mg/ml oldatos infúzió |
| Görögország (EL) | Volulyte 6 % oldatos infúzió |
| Hollandia (NL) | Volulyte 6 % oldatos infúzió |
| Írország (IE) | Volulyte 6 % oldatos infúzió |
| Izland (IS) | Volulyte 60 mg/ml oldatos infúzió |
| Lengyelország (PL) | Volulyte 6 % oldatos infúzió |
| Lettország (LV) | Volulyte 6 % oldatos infúzió |
| Litvánia (LT) | Volulyte 6 % oldatos infúzió |
| Luxemburg (LU) | Volulyte 6 % oldatos infúzió |
| Málta (MT) | Volulyte 6 % oldatos infúzió |
| Németország (DE) | Volulyte 6 % oldatos infúzió |
| Norvégia (NO) | Volulyte 60 mg/ml oldatos infúzió |
| Olaszország (IT) | Volulyte 6 % oldatos infúzió |
| Portugália (PT) | Volulyte 6 % oldatos infúzió |
| Spanyolország (ES) | Volulyte 6 % oldatos infúzió |
| Svédország (SE) | Volulyte 60 mg/ml oldatos infúzió |
| Szlovákia (SK) | Volulyte 6 % oldatos infúzió |
| Szlovénia (SI) | Volulyte 6 % oldatos infúzió |
OGYI-T-20582/01 (1x250 ml)
OGYI-T-20582/02 (20x250 ml)
OGYI-T-20582/03 (30x250 ml)
OGYI-T-20582/04 (35x250 ml)
OGYI-T-20582/05 (40x250 ml)
OGYI-T-20582/06 (1x500 ml)
OGYI-T-20582/07 (15x500 ml)
OGYI-T-20582/08 (20x500 ml)
Betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011-05-08
- -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
A javallott
maximális napi dózis legfeljebb 50 ml Volulyte/ttkg/nap (megfelel 3 g hidroxietil-keményítőnek, 6,85 mmol nátriumnak és 0,2 mmol káliumnak testtömeg-kilogrammonként). Ez az adag egy 70 kg-os beteg esetében megfelel napi 3500 ml Volulyte-nek.
A Volulyte ismételten adagolható több napon keresztül a beteg szükségletének
megfelelően. A kezelés időtartama függ a hypovolaemia és a sokk időtartamától és mértékétől, a haemodinamikai paraméterektől és a a haemodilutiotól.
Az első 10-20 ml-t lassan kell beadni, miközben a beteget gondos megfigyelés alatt kell tartani az anafilaxiás reakciók lehetősége miatt (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”).
A kezelés időtartama függ:
- attól, hogy mennyire alacsony a vér mennyisége
- a vérnyomástól
- a vér és komponenseinek (vérlemezkék, vörösvérsejtek, stb.) hígulásától.
Gyermekgyógyászat
A készítménnyel gyermekpopuláción nem végeztek klinikai vizsgálatokat.Gyermekek esetében a készítmény csak a kezelés előnyeinek/kockázatainak alapos mérlegelése után adható (különösen 1 évesnél fiatalabb gyermekeknél , akik a készítménytől függetlenül is hajlamosak lactacidosisra).
Korlátozott számban azonban rendelkezésre állnak egy hasonló, 130/0,4 (6 %) HES-t 0,9 %-os nátrium-klorid oldatban tartalmazó készítmény gyermekpopuláción végzett klinikai vizsgálati adatai. Nem szívsebészeti műtéteknél 41 gyermek, köztük újszülöttek és csecsemők (<2 év), a haemodinamika stabilizálására átlagosan alkalmazott 16 ± 9 ml/ttkg dózist biztonságosan és jól tolerálta. Perioperatív alkalmazásának tolerálhatósága az 5 % albuminéhoz hasonló volt (lásd az Alkalmazási előírás 4.2 és 4.4 pontja).
A gyermekek adagját az egyéni kolloid-szükséglethez kell igazítani, figyelembe véve az alapbetegséget, a haemodinamikát, a vizelet kiválasztást és a hidratáltsági állapotot.
Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
Az első felbontás után azonnal felhasználandó.
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Csak a sértetlen csomagolású, tiszta, gyakorlatilag részecskementes oldatot szabad felhasználni.
Felhasználás előtt a külső védőcsomagolást el kell távolítani a poliolefin (freeflex) zsákról.
