Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Venlafaxin-HCS 37,5 mg retard kemény kapszula
Venlafaxin-HCS 75 mg retard kemény kapszula
Venlafaxin-HCS 150 mg retard kemény kapszula
venlafaxin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a szakszemélyzethez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Venlafaxin-HCSés milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Venlafaxin-HCSszedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Venlafaxin-HCS-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Venlafaxin-HCS-ttárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Venlafaxin-HCS és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Venlafaxin-HCS egy antidepresszáns, amely az úgynevezett szerotonin- és noradrenalin-visszavételt gátló (SNRI) típusú gyógyszerek csoportjába tartozik. Az ebbe a csoportba tartozó gyógyszereket a depresszió és más tünetek, mint pl. a szorongásos zavarok kezelésére alkalmazzák. Azt feltételezik, hogy a depresszióban és/vagy szorongásos zavarokban szenvedő emberek agyában alacsonyabb a szerotonin és noradrenalin szintje. Nem teljesen ismert, hogy az antidepresszánsok miként hatnak, de ebben szerepe lehet annak, hogy növelik az agy szerotonin- és noradrenalin szintjét.
A Venlafaxin-HCS felnőtt depressziós betegek kezelésére szolgál. A Venlafaxin-HCS szintén javallott felnőttek alábbi szorongásos zavarainak kezelésére: generalizált szorongásos zavar, szociális szorongásos zavar (társasági érintkezéstől való félelem és ezek kerülése) és pánikzavar (pánikrohamok).
Fontos, hogy a depressziót, illetve a szorongásos zavarokat megfelelően kezeljék, azért, hogy Ön jobban érezze magát. Ha nem részesül kezelésben, az Ön betegsége nem múlhat el, hanem esetleg még súlyosabbá válhat, kezelése pedig még nehezebb lehet.
2. Tudnivalók a Venlafaxin-HCS szedése előtt
Ne szedje a Venlafaxin-HCS-t:
- ha allergiás
(túlérzékeny) a venlafaxinra vagy a gyógyszer (6. pontban
felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha egyidejűleg depresszió vagy
Parkinson-kór kezelésére szolgáló, irreverzibilis monoamino-oxidáz
(MAO)-gátlóként ismert gyógyszereket szed vagy szedett az elmúlt
14 napban bármikor. Az irreverzibilis MAO-gátlók együttes szedése más
gyógyszerekkel, beleértve a Venlafaxin-HCS-t is, súlyos vagy akár életveszélyes
mellékhatásokat okozhat. Ezen felül, legalább 7 napot kell várnia a Venlafaxin-HCS
szedésének befejezését követően, mielőtt bármilyen irreverzibilis
MAO-gátlót kezdene szedni (lásd még a „A kezelés ideje alatt szedett egyéb
gyógyszerek” fejezetet és annak „Szerotonin szindróma” pontját).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Ha a felsorolt állapotok bármelyike érvényes Önre, kérjük, beszéljen orvosával,
mielőtt a Venlafaxin-HCS-t elkezdené szedni:
- Ha Ön más gyógyszereket is szed a Venlafaxin-HCS-sel együtt, megnőhet a szerotonin szindróma kialakulásának kockázata (lásd „A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek” pontot).
- Ha szembetegségben szenved, mint amilyen a zöldhályog (glaukóma) bizonyos fajtái (emelkedett szembelnyomás).
- Ha kórtörténetében magas vérnyomás szerepel.
- Ha kórtörténetében szívbetegségek szerepelnek.
- Ha kórtörténetében görcsrohamok szerepelnek.
- Ha kórtörténetében alacsony nátrium-vérszint (hiponatrémia) szerepel.
- Ha hajlamos véraláfutásokra vagy vérzékeny (vérzéses rendellenességek a kórtörténetben), vagy ha olyan más gyógyszereket szed, amelyek növelhetik a vérzés kockázatát, mint például a warfarin (vérrögképződés megakadályozására használt gyógyszer).
- Ha megemelkedik a koleszterinszintje.
- Ha az Ön vagy családja kórtörténetében mánia vagy bipoláris betegség (túlzott izgatottság vagy eufórikus érzés) szerepel.
- Ha kórtörténetében agresszív magatartás szerepel,
- Ha Ön cukorbeteg.
A Venlafaxin-HCS nyugtalanság-érzést, illetve egyhelyben ülésre vagy állásra való képtelenséget okozhat a kezelés első néhány hetében. Ha ez előfordul Önnél, szóljon orvosának.
Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása
Ha Ön depresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség. Ez általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet.
Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai:
- Ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.
- Ha Ön egy fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.
Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak,
azonnalkeresse fel orvosát, vagy menjen kórházba.
Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségéről, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója, vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggasztóak.
Szájszárazság
A venlafaxinnal kezelt betegek 10%-ánál szájszárazság kialakulását jelentették. Ez növelheti a fogszuvasodás kockázatát. Ezért fordítson fokozott gondot a szájhigiénére.
Cukorbetegség
Az Ön vércukorszintje megváltozhat a Venlafaxin-HCS-kezelés hatására. Emiatt szükség lehet az adagolás módosítására az Ön cukorbetegség kezelésére használt gyógyszerénél.
Alkalmazás gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél
A Venlafaxin-HCS általában nem alkalmazható gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére. Egyben fontos tudni, hogy az ebbe a csoportba tartozó gyógyszerek szedése esetén, 18 éves kor alatti betegeknél fokozott az öngyilkossági kísérlet, az öngyilkossági gondolatok és az ellenséges viselkedés (jellemzően erőszakos magatartás, ellenkezés és düh) veszélye. Ennek ellenére az orvos 18 éves kor alatt is felírhatja ezt a gyógyszert, amennyiben úgy látja, hogy a beteg érdekében szükség van rá. Amennyiben a kezelőorvos ezt a gyógyszert írta fel 18 éves kor alatti betegnek, és ezzel kapcsolatban kérdése merül fel, keresse fel újra a kezelőorvost. Tájékoztassa a kezelőorvost, amennyiben a fent felsorolt tünetek kialakulását vagy rosszabbodását észleli olyan 18 éves kor alatti betegnél, aki a Venlafaxin-HCS készítményt szedi. Emellett a készítmény hosszú távú alkalmazásának biztonságossága a növekedés, serdülés illetve a kognitiv funkciók és viselkedés fejlődése szempontjából ebben a korcsoportban még nem bizonyított.
Egyéb gyógyszerek és a Venlafaxin-HCS
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Orvosának kell eldönteni, hogy Ön szedheti-e együtt a Venlafaxin-HCS-t más gyógyszerekkel.
Ne kezdjen szedni semmilyen gyógyszert, és ne hagyja abba semmilyen gyógyszer szedését (beleértve a vény nélkül kapható, a természetes és a gyógynövényből készült készítményeket is) anélkül, hogy beszélne orvosával vagy gyógyszerészével.
- A monoamino-oxidáz (MAO)-gátlókat, amelyek a depresszió vagy a Parkinson kór kezelésére használnak, tilos együttszedni a Venlafaxin-HCS-sel. Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az elmúlt 14 napon belül ilyen gyógyszereket szedett (lásd a „Tudnivalók a Venlafaxin-HCS szedése előtt” pontot).
- Szerotonin szindróma: a venlafaxin szedése során, különösen egyéb gyógyszerekkel történő együttes szedéskor, szerotonin szindróma léphet fel, ami akár életveszélyes állapot is lehet (lásd a „Lehetséges mellékhatások” pontot). Példák ilyen gyógyszerekre:
- triptánok (migrén kezelésére),
- depresszió kezelésére használatos gyógyszerek, mint az SSRI-k, SNRI-k, triciklusos antidepresszánsok, vagy olyan gyógyszerek, amelyek lítiumot tartalmaznak,
- linezolidot tartalmazó antibiotikumok (fertőzések kezelésére),
- moklobemidet (egy reverzíbilis MAO-gátló) tartalmazó gyógyszerek (depresszió kezelésére),
- szibutramint tartalmazó gyógyszerek (fogyasztószerek),
- tramadolt tartalmazó gyógyszerek (fájdalomcsillapító),
- lyukaslevelű orbáncfüvet (Hypericum perforatum néven is ismert) tartalmazó termékek (enyhe depresszió kezelésére szolgáló természetes vagy növényi gyógyszerek),
- triptofánt tartalmazó termékek (olyan problémák kezelésére, mint az alvászavarok vagy a depresszió),
- antipszichotikumok (olyan betegség kezelésére használt gyógyszerek, amely betegség tünetei közé tartozik: olyan dolgok hallása, látása vagy érzékelése, melyek nem valódiak, tévhitek, szokatlan gyanakvás és zárkózottá válás).
A szerotonin szindróma jelei és tünetei az alábbiak kombinációját foglalhatják magukban: nyugtalanság, hallucinációk, koordinációs zavarok, gyors szívverés, magas testhőmérséklet, a vérnyomás gyors változásai, felfokozott reflexek, hasmenés, kóma, hányinger, hányás.
A szerotonin szindróma a legsúlyosabb formájában a neuroleptikus malignus szindrómára (NMS) emlékeztethet.
Az NMS jelei és tünetei az alábbiak kombinációját foglalhatják magukban: magas testhőmérséklet, gyors szívverés, izzadás, súlyos izommerevség, zavartság, megnövekedett izomenzimek (vérkép vizsgálat alapján határozzák meg).
Azonnal értesítse orvosát, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, amennyiben úgy gondolja, hogy a szerotonin szindróma tünetei jelentkeznek Önnél.
Az alábbi gyógyszerek szintén kölcsönhatásba léphetnek a Venlafaxin-HCS-sel, ezért fokozott elővigyázatossággal alkalmazandók. Különösen fontos, hogy megemlítse orvosának, ha olyan gyógyszert szed, amely az alábbi hatóanyagok valamelyikét tartalmazza:
- ketokonazol (gombaellenes gyógyszer),
- haloperidol vagy riszperidon (pszichiátriai betegségek kezelésére),
- metoprolol (egy béta-blokkoló, ami magas vérnyomás és szívproblémák kezelésére szolgál).
A Venlafaxin-HCS egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
A Venlafaxin-HCS-t étkezés közben kell bevenni (lásd 3. pont, „Hogyan kell szedni a Venlafaxin-HCS-t?”).
Kerülje az alkoholfogyasztást, ameddig Venlafaxin-HCS-t szed.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Beszéljen orvosával, ha teherbe esett vagy teherbe kíván esni. Csak akkor szedheti a Venlafaxin-HCS-t, ha a lehetséges előnyöket és a magzatra vonatkozó lehetséges kockázatokat megbeszélte orvosával.
Győződjön meg arról, hogy szülésznője és/vagy kezelőorvosa tudja, hogy Ön Venlafaxin-HCS-kezelés alatt áll. Amennyiben terhesség alatt kezelik, hasonló gyógyszerek (SSRI-k) növelhetik a csecsemőnél bizonyos súlyos állapot kialakulásának kockázatát, amelyet újszülöttkori perzisztáló pulmonális hipertenziónak (PPHN) neveznek, a csecsemő légzése ilyenkor szapora és bőre kékessé válik. Ezek a tünetek általában a születés utáni első 24 órában jelentkeznek. Amennyiben ez az Ön csecsemőjénél alakul ki azonnal vegye fel a kapcsolatot szülésznőjével és/vagy orvosával.
Ha ezt a készítményt szedi a terhesség alatt, csecsemőjének egyéb tünetei is lehetnek a születés után, mint például a nem megfelelő táplálkozás és légzési nehézség. Ha csecsemőjének ilyen tünetei vannak születéskor, és Ön aggódik ezek miatt, beszéljen orvosával vagy a szülésznővel, akik tanáccsal látják el Önt.
A Venlafaxin-HCS kiválasztódik az anyatejbe. A csecsemőnél fennáll az a kockázat, hogy a gyógyszer hatással lehet rá. Ezért beszéljen erről orvosával, aki majd eldönti, hogy Önnek a szoptatást kell abbahagynia vagy a készítménnyel való kezelést.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ne vezessen vagy ne kezeljen semmilyen eszközt vagy gépet, amíg nem tudja, hogy hogyan hat Önre a készítmény.
A Venlafaxin-HCS szacharózt tartalmaz.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Venlafaxin-HCS-t?
A Venlafaxin-HCS-t mindíg az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje! Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A szokásos javasolt kezdő adag depresszió, generalizált szorongásos zavar és szociális szorongásos zavar kezelésére napi 75 mg. Orvosa az adagot fokozatosan növelheti, ha szükséges, depresszió esetén akár a legnagyobb napi adagig, 375 mg-ig is. A pánikzavar kezelésben, orvosa alacsonyabb (37,5 mg) adaggal kezdi a kezelést, majd fokozatosan növeli az adagot. A legnagyobb napi adag generalizált szorongásos zavar, szociális szorongásos zavar és pánikzavar kezelése esetén 225 mg.
A Venlafaxin-HCS-t minden nap körülbelül ugyanabban az időben, reggel és este vegye be. A kapszulákat egészben kell lenyelni, folyadékkal és nem szabad felnyitni, széttörni, megrágni vagy feloldani.
A Venlafaxin-HCS-t étkezés közben kell bevenni.
Ha máj- vagy veseproblémái vannak, beszéljen orvosával, mert ebben az esetben a készítmény adagolása változhat.
Ne hagyja abba a készítmény szedését anélkül, hogy orvosával ezt megbeszélné (lásd a „Ha idő előtt abbahagyja a Venlafaxin-HCS szedését” pontot).
Ha az előírtnál több Venlafaxin-HCS-t vett be
Azonnal értesítse orvosát vagy gyógyszerészét, ha az orvosa által előírtnál többet vett be ebből a készítményből.
A lehetséges túladagolás a következő tüneteket okozhatja: gyors szívverés, a tudati szintek változásai (az aluszékonyságtól a kómáig), homályos látás, görcsök vagy rohamok és hányás.
Ha elfelejtette bevenni a Venlafaxin-HCS-t
Ha elfelejt bevenni egy adagot, pótolja azonnal, amint eszébe jut. Ha azonban már a következő adag esedékes, hagyja ki az elfelejtett adagot és csak egyetlen adagot vegyen be a szokásos módon. Ne vegyen be ugyanazon a napon több Venlafaxin-HCS-t, mint az előírt napi mennyiség.
Ha idő előtt abbahagyja a Venlafaxin-HCS szedését
Ne hagyja abba a kezelést és ne csökkentse az adagot az orvos javaslata nélkül még akkor sem, ha jobban érzi magát. Ha az orvos úgy gondolja, hogy Önnek nincs szüksége tovább a Venlafaxin-HCS-re, azt kérheti Öntől, hogy mielőtt teljesen abbahagyná a kezelést, lassan csökkentse az adagot. Ismert, hogy mellékhatások jelentkezhetnek a készítmény szedésének abbahagyásakor, különösen, ha a készítmény szedésének abbahagyása hirtelen, vagy ha az adagok csökkentése túl gyorsan történik. Néhány beteg olyan tüneteket tapasztalhat, mint a fáradtság, szédülés, kábaság, fejfájás, álmatlanság, rémálmok, szájszárazság, étvágytalanság, hányinger, hasmenés, idegesség, izgatottság, zavartság, fülcsengés, bizsergés vagy ritkán áramütésszerű érzés, gyengeség, verejtékezés, görcsök vagy influenzaszerű tünetek.
Orvosa azt fogja javasolni Önnek, hogy fokozatosan hagyja abba a Venlafaxin-HCS szedését. Ha ezen tünetek közül bármelyik jelentkezik Önnél vagy más kellemetlen tüneteket tapasztal, kérjen orvosától további tanácsot.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Venlafaxin-HCS retard kemény kapszula is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha az alább felsoroltak közül bármelyik reakció fellép Önnél, ne vegyen be több Venlafaxin-HCS-t.
Azonnal értesítse orvosát, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát:
- mellkasi szorító érzés, ziháló légzés, nyelési vagy légzési nehézség
- az arc, a torok, a kezek vagy a lábak megduzzadása
- idegesség vagy szorongásérzet, szédülés, lüktető érzés, a bőr hirtelen kipirulása és/vagy hőhullám
- súlyos bőrkiütés, viszketés vagy csalánkiütés (piros vagy halvány folt a bőrön, amely kiemelkedik és gyakran viszket)
- a szerotonin szindróma jelei és tünetei, amelyek a következőek lehetnek: nyugtalanság, hallucinációk, koordinációs zavarok, gyors szívverés, magas testhőmérséklet, a vérnyomás gyors változásai, felfokozott reflexek, hasmenés, kóma, hányinger, hányás. A szerotonin szindróma a legsúlyosabb formájában a neuroleptikus malignus szindrómára (NMS) emlékeztethet. Az NMS jelei és tünetei az alábbiak kombinációját foglalhatják magukban: magas testhőmérséklet, gyors szívverés, izzadás, súlyos izommerevség, zavartság, megnövekedett izomenzimek (vérkép vizsgálat alapján határozzák meg).
Egyéb mellékhatások, amelyekről tájékoztassa kezelőorvosát:
- köhögés, zihálás, légszomj és magas láz
- fekete (szurokszerű) széklet vagy vér a székletben
- bőr vagy a szemek sárga elszíneződése, viszketés vagy sötét színű vizelet, amelyek a májgyulladás (hepatitisz) tünetei lehetnek
- szívproblémák, mint pl. a gyors vagy szabálytalan szívverés, magas vérnyomás
- szemproblémák, mint pl. homályos látás, kitágult pupillák
- idegrendszeri problémák, mint pl. szédülés, bizsergő, illetve tűszúrásszerű érzés, mozgászavar, görcsrohamok
- pszichiátriai problémák, mint pl. hiperaktivitás vagy eufóriaérzet
- megvonási tünetek (lásd a „Ha idő előtt abbahagyja a Venlafaxin-HCS szedését” pontot)
Mellékhatások teljes felsorolása
A mellékhatások gyakorisága (az előfordulásuk valószínűsége) a következők szerint kerül megadásra:
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érint)
- fejfájás; szájszárazság, verítékezés (beleértve az éjszakai verítékezést)
- hányinger
Gyakori (100 betegből 1-10 beteget érint)
- testtömeg-csökkenés, étvágycsökkenés, székrekedés, hányás, magas koleszterinszint
- önmagától és a valóságtól való eltávolodás (vagy elszakadás) érzése, idegesség, zavarodottság, kóros álmok, álmatlanság
- remegés, fokozott izomtónus
- bizsergő, tűszúrásszerű érzések
- vérnyomás-emelkedés, kipirulás, szívdobogásérzet
- vizeletürítési nehézség, fokozott vizeletürítési gyakoriság
- csökkent nemi vágy (libido), rendellenes magömlés/orgazmus (férfiak), orgazmushiány, merevedési zavar (impotencia)
- menstruációs rendellenességek, mint amilyen az erősebb vérzés vagy a fokozottabb, rendszertelen vérzés
- gyengeség (aszténia), szédülés, álmosság, hidegrázás
- homályos látás
- ásítozás
Nem gyakori (1000 betegből 1-10 beteget érint)
- véraláfutás kialakulása, fekete, szurokszerű széklet vagy véres széklet, amely belső vérzés jele lehet
- fogcsikorgatás, akaratlan izommozgások
- hallucinációk
- általános duzzanat az arc, a száj, a torok, a kezek vagy a lábak területén és/vagy viszketés vagy csalánkiütés (piros vagy halvány folt a bőrön, amely gyakran viszket)
- napfénnyel szembeni érzékenység, kóros hajhullás, bőrkiütések
- károsodott koordináció és egyensúlyérzet, szédülés (főleg túl hirtelen felálláskor), ájulás, gyors szívverés
- testtömeg-növekedés, hasmenés
- megváltozott ízérzékelés
- érzés-, illetve érzelemhiány, izgatottság
- fülcsengés (tinnitus)
- vizeletürítésre való képtelenség
- rendellenes orgazmus (nők)
Ritka (10000 betegből 1-10 beteget érint)
- nyugtalanságérzés, illetve egyhelyben ülésre vagy állásra való képtelenség, görcsök vagy
görcsrohamok, túlzott izgatottság vagy eufóriaérzet
- vizeletszabályozási nehézségek
Ismeretlen gyakoriság
- csökkent vérlemezkeszám, amely a véraláfutások és a vérzések megnövekedett kockázatához vezet, vérkép rendellenességek, amelyek fokozott fertőzési kockázathoz vezetnek, a májenzim vérszintek csekély változásai, csökkent nátrium vérszintek
- viszketegség, sárga bőr és besárgult szemek, sötét színű vizelet vagy influenzaszerű tünetek, amelyek a májgyulladás (hepatitisz) tünetei
- túlságosan bőséges vízfogyasztás (ezt a kórképet antidiuretikus hormon helytelen kiválasztódása szindrómának (SIADH) is nevezik)
- kóros tejtermelődés
- az izommerevséggel társuló magas testhőmérséklet, a zavarodottság vagy az izgatottság és verítékezés, vagy ha befolyásolhatatlan izomrángásokat tapasztal, ezek a neuroleptikus malignus szindróma nevű súlyos kórállapot tünetei lehetnek
- eufórikus érzés, álmosság, tartósan fennálló gyors szemmozgások, ügyetlenség, nyugtalanság, részegségérzet, verítékezés, illetve merev izmok, amelyek a szerotonerg szindróma jelei
- dezorientáltság és zavarodottság, amelyet gyakran hallucináció kísér (delírium)
- izommerevség, görcsök és akaratlan izommozgások
- öngyilkossági és önkárosítással kapcsolatos gondolatok
- súlyos fájdalom a szemben és csökkent vagy homályos látás
- a vérnyomás csökkenése, rendellenes, gyors vagy szabálytalan szívverés, ami ájuláshoz vezethet
- köhögés, ziháló légzés, légszomj és magas testhőmérséklet, amelyek a fehérvérsejtszám-emelkedéssel társult tüdőgyulladás (pulmonális eozinofília) tünetei
- súlyos hasi vagy hátfájdalmak (amelyek súlyos bél-, máj-vagy hasnyálmirigy-problémát jelezhetnek)
- olyan bőrkiütések, amelyek a bőr súlyos hólyagosodásához és hámlásához vezetnek; viszketés, enyhe bőrkiütés
- ismeretlen hátterű izomfájdalom, nyomásérzékenység, illetve gyengeség (rabdomiolízis)
- az arc vagy a nyelv duzzanata, légszomj vagy légzési nehézség, gyakran bőrkiütésekkel (ez súlyos allergiás reakció lehet)
- zavarodottság
- szédülés
- agresszió
A Venlafaxin-HCS néha olyan nemkívánatos hatásokat okoz, amelyeknek Ön nem feltétlenül van tudatában, mint amilyen a magas vérnyomás vagy rendellenes szívverés, a májenzimszintek, a nátrium, illetve a koleszterin vérszintjének csekély változásai. Ritkábban a Venlafaxin-HCS csökkentheti az Ön vérében a vérlemezkeszámot, ami megnöveli a véraláfutások, illetve a vérzések kockázatát. Ezért orvosa esetenként vérvizsgálatot rendelhet el, különösen, ha hosszú ideje szedi a Venlafaxin-HCS-t.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
5. Hogyan kell a Venlafaxin-HCS retard kemény kapszulát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a készítményt. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Venlafaxin-HCS
- A készítmény hatóanyaga a venlafaxin.
Venlafaxin-HCS 37,5 mg: Egy retard kemény kapszula 37,5 mg venlafaxint tartalmaz (42,43 mg venlafaxin-hidroklorid formájában).
Venlafaxin-HCS 75 mg: Egy retard kemény kapszula 75 mg venlafaxint tartalmaz (84,85 mg venlafaxin-hidroklorid formájában).
Venlafaxin-HCS 150 mg: Egy retard kemény kapszula 150 mg venlafaxint tartalmaz (169,70 mg venlafaxin-hidroklorid formájában).
A kapszula tartalma:
Cukorgömböcskék (szacharóz, kukoricakeményítő), hidroxipropilcellulóz, povidon K 30, etilcellulóz, dibutil-szebakát, talkum.
A 37,5 mg-os kapszulahéj tartalmaz zselatint, titán-dioxidot és vörös vas-oxidot (E 172)
A 75 mg-os kapszulahéj tartalmaz zselatint, titán-dioxidot (E 171), vörös vas-oxidot (E 172) és sárga vas-oxidot (E 172)
A 150 mg-os kapszulahéj tartalmaz zselatint, titán-dioxidot (E 171), vörös vas-oxidot (E 172) és sárga vas-oxidot (E 172)
Milyen a Venlafaxin-HCS külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Venlafaxin-HCS 37,5 mg:3-es méretű, átlátszatlan, barnás-rózsaszín felsőrészű /átlátszatlan, fehér alsórészű retard kemény zselatin kapszulák, melyek 87,38 mg fehér vagy csaknem fehér pelleteket tartalmaznak.
Venlafaxin-HCS 75 mg:1-es méretű, átlátszatlan, halvány rózsaszín retard kemény zselatin kapszulák, melyek 174,76 mg fehér vagy csaknem fehér pelleteket tartalmaznak.
Venlafaxin-HCS 150 mg:0-ás méretű, átlátszatlan, barnás-narancssárga retard kemény zselatin kapszulák, melyek 349,52 mg fehér vagy csaknem fehér pelleteket tartalmaznak.
Kiszerelések:
10, 14, 20, 28, 30, 50, 98, 100 retard kemény kapszula buborékcsomagolásban és dobozban.
50, 100, 250 retard kemény kapszula HDPE tartályban és dobozban.
Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
HCS bvba
B 2650 Edegem
Belgium
Gyártó:
KRKA, d.d., Novo mesto, marjeka cesta 6, Novo mesto, Szlovénia
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
| A tagállam neve | A gyógyszer neve |
| Magyarország | Venlafaxin-HCS |
| Franciaország | Venlafaxine HCS L.P. |
OGYI-T-20413/01-36
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2013. január
