BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Flavamed 30 mg tabletta
ambroxol-hidroklorid
Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei 4 - 5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Flavamed tabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Flavamed tabletta szedése előtt.
3. Hogyan kell alkalmazni a Flavamed tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások.
5. Hogyan kell a Flavamed tablettát tárolni?
6. További információk.
1. Milyen típusú gyógyszer a Flavamed tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Flavamed 30 mg tabletta légúti megbetegedésekben használatos nyákoldó gyógyszer.
A Flavamed 30 mg tabletta a tüdők és a hörgők tapadós, sűrű nyák képződésével járó betegségeinek kezelésére alkalmas. A tapadós, sűrű nyákot elfolyósítja, így az könnyebben felköhöghető.
2. Tudnivalók a Flavamed tabletta szedése előtt
Ne szedje a Flavamed tablettát
- ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra vagy a Flavamed 30 mg tabletta egyéb összetevőjére (lásd 6. pont)
- 6 év alatti gyermeknek ne adja a készítményt.
A Flavamed tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
- Ha korábban a bőrön nagyon súlyos túlérzékenységi reakciók (Stevens-Johnson szindróma, Lyell szindróma) léptek fel.
• A
Stevens-Johnson szindróma (tünetegyüttes) magas lázzal és a bőr, valamint a
- yálkahártyák hólyagos kiütésével járó betegség.
• Az életveszélyes
Lyell szindróma “leforrázott bőr” tünetegyüttesként is ismert,
mivel a bőr súlyos, égéshez hasonló hólyagosodása jellemzi.
Amennyiben a bőrön vagy a nyálkahártyákon elváltozásokat észlel, azonnal hagyja abba a Flavamed 30 mg tabletta szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz!
- Ha veseműködése károsodott vagy súlyos májbetegségben szenved, a Flavamed 30 mg tablettát csak fokozott óvatossággal szedheti (pl. nagyobb időközöket kell hagynia két adag bevétele között, vagy csökkenteni kell az adagot - kérje ki erre vonatkozón kezelőorvosa tanácsát). Súlyos veseműködési zavar esetén felhalmozódhatnak a Flavamed 30 mg tabletta hatóanyagának bomlástermékei.
- Ha Ön egy ritka, a hörgők fokozott nyákképzésével járó betegségben (pl. immotilis cilium szindróma) szenved, amikor a nyák képtelen kiürülni a tüdőből. Ez esetben kizárólag orvosi felügyelet mellett alkalmazható a Flavamed 30 mg tabletta.
- Ha Önnek korábban gyomorfekélye volt, kérjen orvosától tanácsot, hogyan alkalmazza a Flavamed 30 mg tablettát, mivel a mukolitikumok, azaz nyákoldó szerek veszélyeztetik a gyomor nyálkahártya épségét. Forduljon kezelőorvosához, mielőtt a Flavamed 30 mg tablettát elkezdené szedni.
Gyermekpopuláció
A Flavamed 30 mg tabletta csak 6 év feletti gyermekek kezelésére alkalmas.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Klinikailag releváns kedvezőtlen interakciót más gyógyszerekkel nem jelentettek.
.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Flavamed 30 mg tabletta terhesség és szoptatás alatt
kizárólag orvosa javaslatára szedhető!
Ezidáig nincs elegendő tapasztalat humán terhesség és szoptatás idején történő alkalmazásáról.
Mindazonáltal, a szokásos elővigyázatosságot a gyógyszerek terhesség alatti alkalmazásával kapcsolatban be kell tartani. Különösen az első trimester alatt aFlavamed 30 mg tabletta
alkalmazása nem javasolt.
A Flavamed 30 mg tabletta hatóanyaga kiválasztódik az anyatejjel. Bár kedvezőtlen hatás a szoptatott csecsemőkre vonatkozóan nem várható, a Flavamed 30 mg tabletta használata nem javasolt szoptató anyáknak.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a gépjárművezetésre és gépek kezeléséhez szükséges képességekre hatással lenne. A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásra vonatkozóan nem készültek vizsgálatok.
Fontos információk a Flavamed tabletta egyes összetevőiről:
A készítmény laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, a gyógyszer alkalmazása előtt kérje orvosa tanácsát!
3. Hogyan kell szedni a Flavamed tablettát ?
A Flavamed 30 mg tablettát mindig a betegtájékoztatónak megfelelően használja. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét!
Az alábbiak szerint alkalmazza a Flavamed 30 mg tablettát, kivéve, ha orvosa eltérő utasításokat ad. Tartsa be a kezelési előírásokat, mivel a Flavamed 30 mg tabletta csak ez esetben tud megfelelő hatást kifejteni.
Ha az orvos másként nem rendeli, a szokásos adag:
| Életkor | Egyszeri adag | Maximális napi adag |
6 - 12 év közötti gyermekek
|
aponta 2-3-szor 1/2 tabletta (azaz 2-3-szor 15 mg abroxol hidroklorid). |
1½ tabletta
(azaz 45 mg abroxol hidroklorid) |
12 év feletti serdülők és felnőttek
|
az első 2-3 napon 3-szor 1 tabletta naponta (azaz 3-szor 30 mg abroxol hidroklorid),
ezt követően naponta 2-szer 1 tabletta (azaz 2-szer 30 mg abroxol hidroklorid).
|
3 tabletta
(azaz 90 mg abroxol hidroklorid) |
Megjegyzés:
Felnőtteknél az adag szükség szerint napi 2-szer 2 tablettáig emelhető.
Az alkalmazás módja:
A tablettákat az étkezések után, elegendő mennyiségű folyadékkal (pl. vízzel, teával vagy gyümölcslével), egészben kell lenyelni.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
A kezelés időtartama:
A Flavamed 30 mg tablettát orvosi javaslat nélkül nem szabad 4 - 5 napnál hosszabb ideig alkalmazni.
Ha tünetei 4 - 5 nap elteltével nem javulnak, sőt esetleg rosszabbodnak, haladéktalanul forduljon orvoshoz!
Amennyiben a készítmény hatását túl erősnek, vagy esetleg csekélynek érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Ha az előírtnál több Flavamed tablettát vett be
Ezidáig nem jelentettek specifikus túladagolási tüneteket emberben. A véletlen túladagolás és/vagy gyógyszerelési hibák jelentése alapján a megfigyelt tünetek összhangban vannak az ambroxol‑hidroklorid javasolt adagolásnál meg ismert mellékhatásaival, és tüneti kezelést igényelhetnek.
Lépjen kapcsolatba orvossal.
Ha elfelejtette bevenni a Flavamed tablettát
vagy túl keveset vett be, a soron következő adagolási időpontban vegye be az előírt adagot.
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszernek, a Flavamed 30 mg tablettának is lehetnek mellékhatásai, bár ezek nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások értékelésének alapjául az alábbi gyakoriságok szolgálnak:
| Nagyon gyakori: 10 kezelt betegből legalább 1-nél jelentkeznek |
| Gyakori: 10 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nél, de 100-ból legalább 1-nél jelentkeznek |
| Nem gyakori: 100 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nél, de 1000-ből legalább 1-nél jelentkeznek |
| Ritka: 1000 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nél, de 10000-ből legalább 1-nél jelentkeznek |
| Nagyon ritka: 10000 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nél jelentkeznek, gyakoriságuk nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) |
A lehetséges mellékhatások az alábbiak:
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Gyakori: Hányinger
Nem gyakori: Gyomorfájás, hányás, hasmenés, hasi fájdalom és emésztési zavar
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:
Nagyon ritka: Súlyos bőrreakciók, mint például a Lyell szindróma és a Stevens-Johnson
szindróma (lásd a 2. pontban “A Flavamed 30 mg tabletta fokozott
elővigyázatossággal alkalmazható” részt).
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:
Ritka: kiütés, csalánkiütés
Nem ismert: A sokkig terjedő súlyos allergiás (anafilaxiás) reakciók, angioödéma, bőrviszketés és más túlérzékenység.
Ellenintézkedések, ha mellékhatást észlel
Ha a fenti mellékhatások közül a kezelés során egy vagy több fellépne Önnél, azonnal szakítsa meg a Flavamed 30 mg tabletta szedését.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. Hogyan kell a Flavamed tablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza a Flavamed 30 mg tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25ºC-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. További iformációk
Mit tartalmaz a Flavamed 30 mg tabletta?
- A készítmény hatóanyaga: 30 mg ambroxol-hidroklorid tablettánként.
- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát (tejcukor), kukoricakeményítő, cellulóz por, kroszkarmellóz-nátrium, povidon K30, magnézium-sztearát.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
10, 20, ill. 50 db fehér, kerek, metszett élű, lapos tabletta, egyik oldalán bemetszéssel, buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Berlin-Chemie AG (Menarini Group)
Glienicker Weg 125
D-12489 Berlin, Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
BERLIN-CHEMIE/A. Menarini Kft.
2040 Budaörs
Neumann János u. 1.
Tel.: (+36-23) 501-301
Fax: (+36-23) 501-300
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
| Bulgária | Flavamed Cough Tablets |
| Csehország | Flavamed tablety |
| Észtország | Flavamed 30 mg |
| Finnország | Flavamed 30 mg Tablets |
| Lengyelország | Flavamed Cough Tablets |
| Magyarország | Flavamed 30 mg tabletta |
| Lettország | Flavamed Cough Tablets |
| Litvánia | Flavamed Cough Tablets |
| Románia | Flavamed Comprimate |
| Szlovákia | Flavamed Cough Tablets |
| Szlovénia | Flavamed 30 mg Tablets |
OGYI-T-20631/01 10x
OGYI-T-20631/02 20x
OGYI-T-20631/03 50x
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. július
