BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ADENURIC 80 mg filmtabletta febuxosztát
ADENURIC 120 mg filmtabletta febuxosztát
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. -Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
- Milyen típusú gyógyszer az ADENURIC és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- Tudnivalók az ADENURIC szedése előtt
- Hogyan kell szedni az ADENURIC-ot?
- Lehetséges mellékhatások
- Hogyan kell az ADENURIC-ot tárolni?
- További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ADENURIC ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az ADENURIC tabletta a köszvény kezelésére való, ebben a betegségben túlzott mennyiségben található a szervezetben egy húgysav (urát) nevű vegyület. Egyesekben a húgysav olyan mértékben szaporodhat fel a vérben, hogy képtelen oldatban maradni. Ha ez bekövetkezik, urátkristályok képződnek az ízületekben és azok körül, illetve a vesékben. A kristályok valamely ízületben hirtelen fellépő heves fájdalmat, bőrpírt, melegséget és duzzanatot okozhatnak (úgynevezett köszvényes roham). Kezelés híján nagyobb lerakódások, úgynevezett köszvényes csomók, képződhetnek az ízületekben vagy azok körül. Ezek a csomók károsíthatják az ízületet és a csontot.
Az ADENURIC a húgysav-szint csökkentésével fejti ki hatását. A húgysav-szintet napi egy ADENURIC tabletta bevételével alacsony értéken tartva megállítható a kristályok felhalmozódása, és idővel enyhíthetők a panaszok. A húgysav-szintet elegendően hosszú időn keresztül alacsony -szinten tartva, akár a köszvényes csomók is megkisebbedhetnek.
2. TUDNIVALÓK AZ ADENURIC SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje az ADENURIC-ot
-Ha allergiás (túlérzékeny) a febuxosztátra, az ADENURIC hatóanyagára vagy a tabletta egyéb összetevőjére.
Az ADENURIC fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Tájékoztassa orvosát a következőkről, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert:
- Ha Önnek már volt vagy jelenleg is van szívelégtelensége vagy egyéb szívpanasza.
- Ha már kezelik magas húgysav-szint miatt, amit rákbetegség vagy Lesch–Nyhan-tünetegyüttes (ritka, öröletes állapot, melyben a vér húgysav -szintje túl magas) okoz.
- Ha pajzsmirigybetegsége van.
Ha éppen köszvényes rohama zajlik (hirtelen kezdődő, heves ízületi fájdalom, az ízület nyomásérzékennyé válik, kivörösödik, meleg és duzzadt). Várja meg, amíg a köszvényes roham megszűnik, és csak ezután kezdje el az ADENURIC-kezelést.
Egyesekben a köszvényes rohamok fellángolhatnak bizonyos, a húgysav-szintet szabályozó gyógyszerek szedésének elkezdésekor. Bár ez nem mindenkinél következik be, Önnél is kialakulhat heveny fellángolás az ADENURIC szedése ellenére, legfőképpen a kezelés első néhány hetében, hónapjában. Fontos, hogy tovább szedje az ADENURIC-ot még a köszvény heveny fellángolása során is, mert az ADENURIC továbbra is hat és csökkenti a húgysav-szintet. Idővel ritkulnak, ill. kevésbé lesznek fájdalmasak a köszvényes rohamok, ha tovább szedi az ADENURIC tablettát.
Orvosa gyakran más gyógyszereket is rendel, amennyiben szükséges, hogy ezáltal segítse elő a heveny fellángolások tüneteinek (pl. ízületi fájdalom és duzzanat) megelőzését vagy enyhítését.
Orvosa vérvizsgálatot rendelhet el azért, hogy ellenőrizze, rendben van-e az Ön májműködése.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Különösen fontos tájékoztatnia orvosát vagy a gyógyszerészt arról, ha a következő anyagok bármelyikét tartalmazó gyógyszereket szed, ezek ugyanis kölcsönhatásba léphetnek az ADENURIC-kal, így orvosa megfontolhatja a megfelelő intézkedéseket:
- merkaptopurin (rákbetegség kezelésére használatos),
- azatioprin (immunválasz elnyomására használatos),
- teofillin (asztma kezelésére használatos),
- warfarin (véralvadásgátlóként adják szívbetegségben).
Az ADENURIC egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
A tablettát szájon át kell bevenni; étellel vagy anélkül is bevehető.
Terhesség és szoptatás
Nem ismert, hogy az ADENURIC károsítja-e a magzatot. Figyelmeztesse orvosát, ha úgy véli, hogy Ön terhes, netán gyermek vállalását tervezi, mert az ADENURIC nem alkalmazható a terhesség ideje alatt. Nem ismert, hogy az ADENURIC bejut-e az anyatejbe. Ne szedjen ADENURIC tablettát, ha Ön csecsemőt szoptat vagy ezt tervezi.
A készítmény hatásai a gépjármű
vezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem vizsgálták az ADENURIC-nak a járművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásait. Tudnia kell azonban, hogy szédülés, álmosság, zsibbadás és bizsergő érzés jelentkezhet a kezelés során és nem szabad vezetnie vagy gépeket kezelnie, ha ez Önnel is előfordul.
Fontos információk az ADENURIC egyes összetevő
irő
l
Az ADENURIC tabletta laktózt (egyfajta cukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ ADENURIC-OT?
Az ADENURIC tablettát mindig az orvos utasításai szerint kell szedni. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az ADENURIC 80 mg-os és 120 mg-os tablettaként kerül forgalomba. Orvosa az Ön számára leginkább megfelelő hatáserősséget rendeli.
- A
szokásos adag egy tabletta naponta. A buborékfólia hátoldalára
rányomtatták a hét napjait, hogy ezáltal könnyebben ellenőrizhesse,
hogy minden nap bevette-e a gyógyszerét.
- A tablettát szájon át kell bevenni; étellel vagy anélkül egyaránt bevehető.
Fontos, hogy ne hagyja abba az ADENURIC szedését, csak ha ezt orvosa javasolja Önnek.
Folytassa az ADENURIC mindennapi szedését akkor is, ha nem jelentkezik a köszvény heveny fellángolása, vagy köszvényes roham.
Ha azelő
írtnál több ADENURIC-ot vett be
Véletlen túladagolás esetén kérje orvosa tanácsát vagy forduljon a legközelebbi kórház baleseti/sürgősségi osztályához.
Ha elfelejtette bevenni az ADENURIC-ot
Ha kimaradt az ADENURIC egy adagja, vegye be, amint eszébe jut, kivéve ha már csaknem elérkezett a következő adag bevételének ideje. Ebben az esetben hagyja ki az elfelejtett adagot és vegye be a következőt, a szokványos időben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő elő
tt abbahagyja az ADENURIC szedését
Még ha jobban is érzi magát, ne hagyja abba az ADENURIC szedését, kivéve, ha ezt orvosa tanácsolta Önnek. Ha abbahagyja az ADENURIC szedését, húgysav-szintje ismét emelkedhet és panaszai súlyosbodhatnak amiatt, hogy újabb húgysavkristályok képződnek ízületeiben és azok körül, illetve a veséiben.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az ADENURIC is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyakori mellékhatások (100 közül több mint 1, azonban 10 közül kevesebb mint 1 betegnél jelentkezik):
- májfunkciós próbák kóros eredménye
- hasmenés
- fejfájás
- bőrkiütések
- rosszullét
Nem gyakori mellékhatások (1000 közül több mint 1, azonban 100 közül kevesebb mint 1 betegen jelentkezik):
- testsúlygyarapodás,
fokozott étvágy, vércukor-szint változása (cukorbetegség) – aminek
túlzott szomjúság lehet a jele, emelkedett vérzsír-szint
- merevedési zavarok és/vagy a nemi késztetés elvesztése
- alvászavar
- szédülés, zsibbadás vagy bizsergő érzés, álmosság, ízérzés zavara, tapintásérzés csökkenése
- kóros EKG görbe
- hőhullámok vagy kipirulás (pl. az arc vagy a nyak kivörösödése), magas vérnyomás
- köhögés, légszomj, influenza-szerű tünetek
- szájszárazság, hasi fájdalom/panaszok vagy bélgázok, gyomorégés/emésztési zavar, székrekedés, gyakoribb székürítés
- hányás
- viszketés, csalánkiütés, a bőr gyulladása vagy elszíneződése, más jellegű bőrbetegségek
- izomgörcs,
izom-/ízületi fájdalom/sajgás, ízületi tömlő gyulladása vagy ízületi
gyulladás (az ízületi gyulladást általában fájdalom, duzzanat és/vagy
merevség kíséri)
- vér
a vizeletben, kórosan gyakori vizelés, vesekő, kóros vizeletvizsgálati
lelet (magas a vizelet fehérjetartalma), a veseműködés károsodása
- fáradtság, körülírt duzzanat a szövetekben felhalmozódó folyadék (vizenyő) következtében;
- a klinikai kémiai mutatók vagy a vérsejtek számának változásai (a vér laboratóriumi vizsgálatának kóros eredményei)
Ritka mellékhatások (10 000 közül több mint 1, azonban 1000 közül kevesebb mint 1 betegen jelentkezik):
- gyengeség
- idegesség
- szomjúságérzés
- szívdobogásérzés
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL AZ ADENURIC -OT TÁROLNI?
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A
dobozon és buborékfólián feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:)
után ne szedje az ADENURIC tablettát. A lejárati idő a megadott hónap
utolsó napjára vonatkozik.
- A gyógyszerkészítmény különleges tárolást nem igényel.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az ADENURIC
- A készítmény hatóanyaga: febuxosztát. 80 mg vagy 120 mg febuxosztát tablettánként.
- Egyéb összetevők: Tablettamag: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát, hidroxipropil
cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, víztartalmú kolloid szilícium-dioxid.
Filmbevonat: Opadry II sárga, 85F42129 összetétele: polivinil alkohol, titán-dioxid (E171), makrogol 3350, talkum, sárga vasoxid (E172).
Milyen az ADENURIC készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az ADENURIC filmtabletta halványsárga-sárga színű és kapszula alakú. A 80 mg-os tabletta egyik oldalán „80”, a 120 mg-os tabletta egyik oldalán „120” jelzés látható.
Az ADENURIC 2, egyenként 14 tablettát tartalmazó buborékfóliában (28 tablettás kiszerelés), vagy 6, egyenként 14 tablettát tartalmazó buborékfóliában (84 tablettás kiszerelés) kerül forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Beaufour Ipsen Pharma 24 rue Erlanger 75781 Paris Cedex 16
Franciaország
Gyártó:
Patheon France 40 boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu Franciaország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély
jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg
Ipsen NV S.A. Guldensporenpark 87 B-9820 Merelbeke België /Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 -9 -243 9600
Beaufour Ipsen Pharma 24 rue Erlanger F-75781 Paris Cedex 16 Franciaország Tél:+ 33 -1 -44 96 13 13
�
eská republika
Beaufour Ipsen Pharma Evropská 810/136 CZ-162 12 Praha 6 Tel: + 420 220 612 125
Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige,Ísland
Institut Produits Synthčse (IPSEN) AB Kista Science Tower Färögatan 33 SE -164 51 Kista Sverige/Ruotsi/Svíţjóđ Tel/Tlf/Puh/Sími: +46 8 588 370 70
Deutschland, Österreich
Ipsen Pharma GmbH Einsteinstr. 30 D-76275 Ettlingen Deutschland Tel: + 49 -7243 184-80
Eesti
ESTOBIIN OÜ Udeselja 4-4 11913 Tallinn Tel: +372 51 55810
Latvija
Beaufour Ipsen Pharma Bauskas 58 Riga LV 1004 Tel: +371 7622233
Lietuva
Beaufour Ipsen Pharma Lietuvos filialas Betygalos g. 2, LT-47183 Kaunas Tel. + 370 37 337854
Magyarország
Europharm Trade Kft. Fuvallat u. 37/B H-1163 Budapest Tel.:+ 36 -1 -402 42 04
Nederland
Ipsen Farmaceutica B.V. Taurusavenue 33b NL-2132 LS Hoofddorp Tel:+ 31 23 55 41600
Polska
Ipsen Poland Sp z o.o. Al. Jana Pawła II 29 PL-00-867 Warszawa Tel.: + 48 (0) 22 653 68 00
Portugal
Ipsen Portugal -Produtos Farmacęuticos S.A. Alameda Fernăo Lopes, no 16-11o, Miraflores P-1495 -190 Algés Tel:+ 351 -21 -412 3550
, , Malta
|
Roumania |
| Ipsen E�� | Beaufour Ipsen Pharma |
| ��. �������63 | Aleea Alexandru, nr 10, Ap.2-4, Sct 1 |
| ���� | Bucuresti, 011823-RO |
| GR-17456 �����/Athens | Tel: +40 21(0)231 27 20 |
| ������/Greece | |
| ���/Tel: + 30 -210 -984 3324 | |
| Espańa | Slovenija |
| Ipsen Pharma S.A. | Pharmaswiss d.o.o |
| Ctra Laurea Miro 395 | Dolenjska cesta 242c |
| Sant Feliu de Llobregat | SI-1000 Ljubljana |
| E-08980 Barcelona | Tel: + 386 1 236 47 00 |
| Tel: + 34 -936 -858 100 | |
| France | Slovenská republika |
| Beaufour Ipsen Pharma S.A.S. | Liek s.r.o |
| 24 rue Erlanger | 19 Hviezdoslavova |
| F-75781 Paris Cedex 16 | SK-90301 Senec |
| Tél: + 33 -1 -44 96 13 13 | Tel: + 421 253 412 018 |
| Ireland | United Kingdom |
| Ipsen Pharmaceuticals Ltd. | Ipsen Ltd. |
| 7 Upper Leeson Street | 190 Bath Road |
| IRL-Dublin 4 | Slough, Berkshire |
| Tel: + 353 -1 -668 1377 | SL1 3XE |
| Tel: + 44 -(0)1753 -62 77 00 |
| Italia | |
| Ipsen SpA | |
| Via A. Figino, 16 | |
| I-20156 Milano | |
| Tel: + 39 -02 -39 22 41 | |
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (
http://www.emea.europa.eu/) található.
