BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Circadin 2 mg retard tabletta
Melatonin
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt
másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei
az Önéhez hasonlóak.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban
felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse
orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Circadin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Circadin szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Circadint?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Circadint tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CIRCADIN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Circadin hatóanyaga, a melatonin, a szervezet által termelt, természetes hormonok csoportjába tartozik.
A Circadin önmagában adva az 55 éves vagy idősebb betegeknél fellépő, nem kielégítő minőségű alvással jellemezhető ún. elsődleges álmatlanság (legalább egy hónapon keresztül fennálló elalvási vagy átalvási nehézség , vagy nem kielégítő, nem elég pihentető minőségű alvás) rövid távú kezelésére javasolt alkalmazni.
2. TUDNIVALÓK A CIRCADIN SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedjen Circadint
- ha allergiás (túlérzékeny) a melatoninra vagy a Circadin egyéb összetevőjére.
A Circadin fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- ha az álmosság veszélyeztetheti az Ön biztonságát;
- ha Ön bármilyen májbetegségben szenved;
- ha Ön vesebetegségben szenved;
- ha Ön bármilyen autoimmun betegségben szenved (ezekben a betegségekben asaját immunrendszer „támadja meg” a szervezetet).
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
A kezelés megkezdése előtt feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, mert ezek befolyásolhatják a Circadin hatását. Ezek közé a gyógyszerek közé tartoznak az altatók és a nyugtatók (pl. benzodiazepinek), a fluvoxamin, a tioridazin és az imipramin (depresszió illetve pszichiátriai betegségek kezelésére használatos szerek), az ösztrogén (fogamzásgátlók vagy hormonpótló kezelés), a cimetidin és a pszoralének (bőrbetegségek, pl. pikkelysömör kezelésére használatos szerek).
A Circadin tabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
A Circadint étkezés után vegye be. Ne fogyasszon alkoholt a tabletta bevétele előtt, annak bevételekor vagy az után.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Circadin szedése nem javallott, ha terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, illetve szoptat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Circadin álmosságot okozhat. Amennyiben ezt tapasztalná, ne vezessen járművet és ne dolgozzon gépekkel. Ha az álmosság tartósan fennáll, kérje orvosa tanácsát.
Fontos információk a Circadin egyes összetevőiről
A retard tabletta 80 mg laktóz-monohidrátot (tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette , hogy Ön bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A CIRCADINT?
A Circadint mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény szokásos adagja 1 tabletta Circadin naponta, szájon át, étkezés után, az esti lefekvés előtt 1-2 órával, 3 héten keresztül. A Circadin tablettát egészbennyelje le,ne törje össze vagy felezze el.
Ha az előírtnál több Circadint vett be
Ha véletlenül túlsok a gyógyszert vett be, haladéktalanul forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
A javasolt napi adag túllépésekor álmosnak érezheti magát.
Ha elfelejtette bevenni a Circadint
Amennyiben elfelejtette bevenni a tablettát, még lefekvés előtt vegye be, amint ez eszébe jut, vagy – ezt az adagot kihagyva – várja meg, míg a következő adag esedékessé válik , és a megszokott módon folytassa a gyógyszer szedését.
Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Circadin szedését
Semmilyen káros következménye nincs annak, haa kezelést félbeszakítják vagy idő előtti abbahagyják. A Circadin szedésének befejezése után nem lépnek fel megvonási tünetek.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, a Circadin is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A következő mellékhatások a „nem gyakori” kategóriába tartoznak (azaz valószínűleg 100 beteg közül kevesebb mint egynél fordulnak elő):
ingerlékenység, idegesség, nyugtalanság, álmatlanság, szokatlan álmok, migrén, pszichomotoros nyugtalanság (fokozott tevékenykedéssel járó nyugtalanság), szédülés, aluszékonyság (fáradtság), hasi fájdalom, székrekedés, szájszárazság, a vér epefestékszintjének emelkedése (a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződését okozhatja), fokozott verejtékezés (hiperhidrózis), gyengeség, testsúlygyarapodás.
A következő mellékhatások tekinthetők ritkának (azaz valószínűleg 1000 beteg közül kevesebb mint egynél fordulnak elő):
övsömör (herpesz zoszter), leukopénia (a fehérvérsejtszám kóros csökkenése), trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszám), hipertrigliceridémia (a triglicerid vérszintjének emelkedése), kedélyváltozás, erőszakos viselkedés, izgatottság, sírás, kora hajnali ébredés, fokozott nemi vágy, memóriazavar, figyelemzavar, rossz minőségű alvás, csökkent látásélesség (látászavar), homályos látás, fokozott könnyezés, felálláskor jelentkező szédülés, hőhullámok, émelygés, hányás, kóros bélhangok, szélgörcs, fokozott nyálelválasztás, kellemetlen lehelet, kóros májfunkciós eredmények, ekcéma, bőrvörösség, viszkető bőrkiütés, viszketés, bőrszárazság, köröm-rendellenesség, éjszakai verejtékezés, izomgörcsök, nyaki fájdalom, a hímvessző hosszan tartó merevedése, fáradtság.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A CIRCADINT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekek elől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP.) után ne szedje a Circadint. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C hőmérsékleten tárolható. Az eredeti csomagolásban, fénytől védve tartandó.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Circadin
- A készítmény hatóanyaga a melatonin. A retard tabletta 2 mg melatonint tartalmaz.
- Egyéb összetevők: B-típusú ammónium-metakrilát-kopolimer, kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát, laktóz-monohidrát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, síkpor (talkum), magnézium-sztearát.
Milyen a Circadin külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Circadin 2 mg-os retard tabletta fehér- törtfehér színű, kerek, mindkét oldalán domború tabletta. A kartondoboz 20 vagy 21 tablettát tartalmaz buborékfóliában. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited
6 Fortuna Court
Calleva Park
Aldermaston
Berkshire RG7 8UB
Egyesült Királyság
e-mail: neurim@neurim.com
Gyártó:
A gyártási tételek végfelszabadításáért az EEA területén felelős vállalatok:
Penn Pharmaceutical Services Ltd
Units 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate
Tredegar
Gwent
NP22 3AA
Egyesült Királyság
Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstrasse 2
D-73614 Schorndorf
Németország
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma {ÉÉÉÉ/HH}
A gyógyszerről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http://www.emea.europa.eu).
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez
| België/Belgique/Belgien Nycomed Belgium Chaussée de Gand 615 Gentsesteenweg B-1080 Bruxelles / Brussel / Brüssel Tél/Tel: +32 2 464 06 11 ycomed-belgium@nycomed.com | Luxembourg/Luxemburg Nycomed Belgium Chaussée de Gand 615, Gentsesteenweg B-1080 Bruxelles / Brüssel Belgique / Belgien Tél/Tel: +32 2 464 06 11 nycomed-belgium@nycomed.com
|
България Lundbeck Export A/S Representative Office EXPO 2000 Vaptzarov Blvd. 55 Sofia 1407 Tel: +359 2 962 4696
|
Magyarország Lundbeck Hungaria Kft. Montevideo utca 3/B H-1037 Budapest, Tel: +36 1 4369980
|
Česká republika Lundbeck Česká republika s.r.o. Bozděchova 7 CZ-150 00 Praha 5 Tel: +420 225 275 600
|
Malta H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9 DK-2500 Valby Id-Danimarka Tel: + 45 36301311
|
| Danmark Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Tlf: +45 46 77 11 11 info@nycomed.com | Nederland Nycomed Nederland B.V. Jupiterstraat 250 NL-2132 HK Hoofddorp Tel: +31 23 566 8777 infonl@nycomed.com |
| Deutschland Lundbeck GmbH Karnapp 25 D-21079 Hamburg Tel: +49 40 23649 0 | Norge Nycomed Pharma AS Drammensveien 852 N-1372 Asker Tlf: +47 6676 3030 infonorge@nycomed.no
|
Eesti Nycomed SEFA AS Pirita tee 20T EE-10127 Tallinn Tel: +372 6112 569 info@nycomed.ee
|
Österreich Nycomed Pharma GmbH EURO PLAZA, Gebäude F Technologiestraße 5 A-1120 Wien Tel: + 43 1 815 0202-0 ycomed-austria@nycomed.com
|
Ελλάδα Nycomed Hellas SA 196 Kifissias Avenue Halandri 152 31, Athens Τηλ: +30 210 6729570 info@nycomed.gr
|
Polska Lundbeck Poland Sp. z o. o. ul. Krzywickiego 34 PL-02-078 Warszawa Tel.: + 48 22 626 93 00
|
| Espańa Lundbeck Espańa S.A. Av. Diagonal, 605, 9-1a E-08028 Barcelona Tel: +34 93 494 9620 | Portugal Lundbeck Portugal Lda Quinta da Fonte Edifício D. Joăo I – Piso 0 Ala A P-2770-203 Paço d’Arcos Tel: +351 21 00 45 900
|
France Lundbeck SAS 37 Avenue Pierre 1er de Serbie F-75008 Paris Tél: +33 1 53 67 42 00
|
România Lundbeck Export A/S, Reprezentanta din Romania Bd. Poligrafiei, No. 3A, 2nd floor Sector 1 Bucuresti 013704- RO Tel: +40 21319 88 26
|
Ireland Lundbeck (Ireland) Limited 7 Riverwalk Citywest Business Campus IRL - Dublin 24 Tel: +353 1 468 9800
|
Slovenija Lundbeck Pharma d.o.o. Titova cesta 8 SI-2000 Maribor Tel.: +386 2 229 4500 |
Ísland Nycomed Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Danmörk Simi: +45 46 77 11 11 info@nycomed.com
|
Slovenská republika Lundbeck Slovensko s.r.o. Zvolenská 19 SK-821 09 Bratislava 2 Tel: +421 2 53412262
|
Italia Lundbeck Italia S.p.A. Via G. Fara 35 I-20124 Milan Tel: +39 02 677 4171
|
Suomi/Finland Oy Leiras Finland Ab PL/PB 1406 FIN-00101 Helsinki Puh/Tel: +358 20 746 5000 info@leiras.fi
|
Κύπρος Lundbeck Hellas A.E Θεμ. Δέρβη-Φλωρίνης STADYL BUILDING CY-1066 Λευκωσία Τηλ.: +357 22490305
|
Sverige Nycomed AB Box 27264 SE-102 53 Stockholm Tel: +46 8 731 28 00 infosweden@nycomed.com
|
| Latvija SIA Nycomed Latvia Duntes iela 6 Rīga, LV 1013 Tel: +371 784 0082 ycomed@nycomed.lv | United Kingdom Lundbeck Limited Lundbeck House Caldecotte Lake Business Park Caldecotte Milton Keynes MK7 8LG - UK Tel: +44 1908 64 9966 |
Lietuva "Nycomed", UAB Gynéjų 16 LT-01109 Vilnius Tel: +370 521 09 070 Info@nycomed.lt
|
