1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE

Név	Kiszerelés	Kiadhatóság	Bruttó fogyasztói ár	Térítési díj	Jogcímek	Eü Kiemelt	Eü Emelt
Cyanokit 2,5 g por oldatos infúzióhoz	1x	I	-	-		-	-

1.1 HELYETTESÍTŐ GYÓGYSZEREK

H₁
H₂
H₃
R

BETEGTÁJÉKOZTATÓ

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Cyanokit 2,5 g por oldatos infúzióhoz
hidroxokobalamin
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer a Cyanokit, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók a Cyanokit alkalmazása előtt

Hogyan kell alkalmazni a Cyanokitet?

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell a Cyanokitet tárolni?

További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CYANOKIT, ÉS MILYEN BETEGSÉGEKESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Cyanokit ismert vagy gyanítható cianidmérgezés kezelésére adható ellenméreg. A Cyanokit a megfelelő méregtelenítő és támogató intézkedésekkel együtt alkalmazandó.
A cianid súlyosan mérgező vegyszer. Cianidmérgezést a háztartási vagy ipari tüzek füstjében való tartózkodás, cianid belégzése vagy lenyelése, illetve a cianid bőrrel való érintkezése okozhat.
2. TUDNIVALÓK A CYANOKIT ALKALMAZÁSA ELŐTT
A Cyanokit fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy az egészségügyi személyzetet,

ha Ön allergiás a hidroxokobalaminra vagy a B12-vitaminra. Ezt figyelembe kell hogy vegyék, mielőtt Önt Cyanokittel kezelnék.

hogy Önt Cyanokittel kezelték, ha vér- vagy vizeletvizsgálatot kell végezni Önnél. A Cyanokit módosíthatja ezen vizsgálatok eredményét.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A betegtájékoztató végén részletes információ található kezelőorvosa, illetve az egészségügyi személyzet számára a Cyanokit más gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazásáról (lásd „A kezelésre vonatkozó útmutatások”).
Terhesség és szoptatás
Ez a gyógyszer sürgősségi kezelésre szolgál. A terhesség és a szoptatás ideje alatt alkalmazható.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem ismert, hogy a Cyanokit befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A CYANOKITET?
A Cyanokitet infúzió formájában, vénába fogják beadni Önnek. Egy vagy két infúziót fog kapni.
Az első Cyanokit infúzió beadása 15 percig fog tartani. Ha még egy infúzióra van szüksége, ennek beadása 15 perctől 2 óráig tarthat attól függően, hogy mennyire súlyos a mérgezés.
A betegtájékoztató végén részletes információk találhatók kezelőorvosa, illetve az egészségügyi személyzet számára a Cyanokit infúzió elkészítését és a dózis meghatározását illetően (lásd „A kezelésre vonatkozó útmutatások”).
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Cyanokit is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az alábbi mellékhatások kialakulása várható:
A legtöbb beteg a bőr és a testüregeket fedő nyálkahártyák múló, vörös elszíneződését észleli, amely a Cyanokit alkalmazását követően akár 15 napig is tarthat. A beadást követő három nap során valamennyi beteg vizelete meglehetősen szembetűnő, sötétvörös elszíneződést mutat. A vizelet elszíneződése a Cyanokit alkalmazását követően akár 35 napig is eltarthat.
Allergia (túlérzékenység)

Azonnal közölje kezelőorvosával, amennyiben a kezelés alatt vagy után a következő tüneteket észlel

i:
• duzzanat a szem, az ajkak, a nyelv, illetve a torok körül vagy a kezeken
  
• légzési nehézségek, rekedtség, beszédzavar
  
• bőrpír, csalánkiütés vagy viszketés.
  
Ezek a mellékhatások súlyosak lehetnek, és azonnali orvosi ellátást igényelnek.
Szív- és vérnyomásproblémák

• a vérnyomás-emelkedés következtében például fejfájás vagy szédülés jelentkezhet. Ez a vérnyomás-emelkedés főként a kezelés végén jelentkezik, és általában néhány órán belül elmúlik.
  
• szabálytalan szívverés
  
• az arc kipirulása. Cianidmérgezésben szenvedő betegeknél vérnyomás-csökkenést és gyorsabb szívverést is megfigyeltek.
  
• Légzési és mellkasi problémák
• mellkasi folyadék (mellűri folyadékgyülem)
  
• légzési nehézségek
  
• szorító érzés a torokban
  
• száraz torok
  
• kellemetlen érzés a mellkasban.
  
• Emésztőrendszeri problémák
• kellemetlen érzés a gyomorban
  
• emésztési zavar
  
• hasmenés
  
• hányinger
  
• hányás
  
• nyelési nehézség.
  
• Szemtünetek
• duzzanat, irritáció, vörösség.
  
• Bőrreakciók
• hólyagos elváltozások a bőrön (pusztulák). Ezek több hétig tarthatnak, és főként az arcot és a nyakat érintik.
  
• gyulladás az infúzió beadásának helyén.
  
• Egyéb mellékhatások
• nyugtalanság
  
• memóriazavar
  
• szédülés
  
• fejfájás
  
• a bokák megduzzadása
  
• eltérés a vérvizsgálatok eredményében bizonyos típusú fehérvérsejtek tekintetében (limfociták)
  
• elszíneződött vérplazma, amely bizonyos laboreredmények látszólagos emelkedését vagy csökkenését okozhatja.
  
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A CYANOKITET TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Az injekciós üvegen, a dobozon és a kartondobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:, Felhasználható:) után ne alkalmazza a Cyanokitet. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Ambuláns alkalmazás szükségessége esetén a Cyanokit rövid ideig kitehető az alábbi hőmérséklet-változásoknak:

• szokásos szállítás (15 napig 5°C és 40°C közötti hőmérsékleten)
  
• szállítás sivatagban (4 napig 5°C és 60°C közötti hőmérsékleten)
  
• fagyasztási/felolvasztási ciklusok (15 napig -20°C és 40°C közötti hőmérsékleten).
  
A feloldott gyógyszer tárolási körülményeit lásd a betegtájékoztató végén, „A kezelésre vonatkozó útmutatások” cím alatt.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Cyanokit

• A készítmény hatóanyaga hidroxokobalamin. Minden egyes injekciós üveg 2,5 g port tartalmaz oldatos infúzióhoz. 100 ml oldószerrel történő feloldást követően az elkészített oldat milliliterenként 25 mg hidroxokobalamint tartalmaz.
  
• Egyéb összetevő: sósav.
  
Milyen a Cyanokit készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Cyanokit por oldatos infúzióhoz sötétvörös, kristályos por, amely üvegből készült, brómbutil gumidugóval, alumínium kupakkal, valamint műanyag fedéllel lezárt injekciós üvegben kapható.
Minden egyes doboz két injekciós üveget (mindegyik injekciós üveg külön-külön kartondobozba csomagolva), két steril áttöltő eszközt, egy steril intravénás infúziós szereléket, valamint egy steril rövid branült tartalmaz, gyermekek esetén történő alkalmazáshoz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Merck Santé s.a.s. 37, rue Saint-Romain 69379 Lyon Cedex 08 Franciaország
Gyártó:
Merck Santé s.a.s. / SEMOY 2, rue du Pressoir Vert 45400 Semoy Franciaország
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján található: http://www.emea.europa.eu/.