BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Bridion 100 mg/ml oldatos injekció
sugammadex
Mielőtt beadnák Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon altatóorvosához.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse altatóorvosát vagy egy másik orvost.
A betegtájékoztató tartalma:
- Milyen típusú gyógyszer a Bridion és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- Tudnivalók a Bridion beadása előtt
- Hogyan adják be a Bridiont?
- Lehetséges mellékhatások
- Hogyan kell a Bridiont tárolni?
- További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BRIDION ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Bridion a szelektív izomrelaxáns-megkötő szerek csoportjába tartozó gyógyszerek egyike. Műtét után az izomműködés helyreállásának felgyorsítására alkalmazzák. Ha valamivel megoperálják, izmait teljesen el kell lazítani. Ez megkönnyíti, hogy a sebész elvégezze a műtétet. Ezért az Önnek beadott általános érzéstelenítők olyan gyógyszereket is tartalmaznak, amelyek ellazítják az Ön izmait. Ezeket
izomrelaxánsoknak nevezik, és közéjük tartozik például a rokuroniumbromid és a vekuronium-bromid. Mivel ezek a gyógyszerek a légzőizmait is elernyesztik, a műtét alatt és azt követően a légzését mindaddig segíteni kell (mesterséges lélegeztetés), amíg nem tud ismét magától lélegezni.
A Bridiont az izomrelaxáns működésének leállítására alkalmazzák. Ezt úgy éri el, hogy az Ön szervezetében összekapcsolódik a rokuronium-bromiddal vagy a vekuronium-bromiddal. A Bridiont azért adják, hogy felgyorsítsa az izomrelaxáns hatásának elmúlását, – például a műtét végén, hogy minél előbb normálisan lélegezhessen.
2. TUDNIVALÓK A BRIDION BEADÁSA ELŐTT
Nem kaphat Bridiont
• ha allergiás (
túlérzékeny) a sugammadex-re vagy a Bridion egyéb összetevőjére.
→ Mondja el altatóorvosának, ha ez érvényes Önre.
A Bridion fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- ha vesebetegsége van vagy volt korábban. Ez azért fontos, mert a Bridiont a vesék távolítják el a szervezetéből.
- ha szívbetegségben szenved vagy szenvedett korábban.
- Ha májbetegsében szenved vagy szenvedett korábban.
- ha szervezete vizet halmoz fel (vizenyő).
- ha sószegény étrendet tart.
→ Mondja el altatóorvosának, ha a fentiek bármelyike érvényes Önre.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
→ Feltétlenül tájékoztassa altatóorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a gyógynövény- és a vény nélkül kapható készítményeket is.
A Bridion és más gyógyszerek kölcsönösen befolyásolhatják egymás hatásait.
Néhány gyógyszer, amelyek csökkentik a Bridion hatását
→ Különösen fontos, hogy tájékoztassa altatóorvosát, ha a közelmúltban az alábbi gyógyszereket szedte:
- toremifen (emlőrák kezelésére alkalmazzák).
- flukloxacillin (egy antibiotikum).
- fuzidinsav (egy antibiotikum).
A Bridion kihathat a hormonális fogamzásgátlókra
• A Bridion csökkentheti a hormonális fogamzásgátlók – köztük a fogamzásgátló tabletta, a hüvelygyűrű, beültetett gyógyszer vagy a hormontartalmú méhen belüli fogamzásgátló eszköz – hatékonyságát, mivel csökkenti a szervezetéve kerülő, progesztogén nevű hormon mennyiségét. A Bridion mellett elvesző progesztogén mennyisége körülbelül ugyannyi, mintha elfelejtene bevenni egy fogamzásgátló tablettát.
- Ha Ön ugyanazon a napon fogamzásgátló tablettát
szed, amikor Bridiont adnak Önnek, kövesse a fogamzásgátló tabletta
betegtájékoztatójában a tabletta bevételének kimaradásával kapcsolatban
leírt utasításokat.
- Ha Ön másfajta
hormonális fogamzásgátlót alkalmaz (pl. hüvelygyűrű, beültetett
gyógyszer vagy hormontartalmú méhen belüli fogamzásgátló eszköz) akkor
kiegészítő, nem hormonális fogamzásgátló módszert (például óvszert)
kell alkalmazzon a következő 7 napon, és a betegtájékoztató utasításait
kell kövesse.
A vérvizsgálatokra gyakorolt hatása
Általánosságban a Bridion nem befolyásolja a laboratóriumi vizsgálatok eredményeit. Azonban hatással lehet a progeszteron nevű hormon és néhány véralvadási vizsgálat eredményére.
Terhesség és szoptatás
→ Mondja el altatóorvosának, ha terhes vagy ha terhes lehet. Ilyenkor is kaphat Bridiont, de előbb ezt meg kell beszéljék. A sugammadex alkalmazható szoptatás alatt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha Önnek Bridiont adtak, orvosa el fogja mondani, hogy mikor biztonságos gépjárművet vezetnie vagy gépeket kezelnie. Nem ismert, hogy a Bridionnak lenne hatása az éberségre vagy a koncentrálóképességre.
3. HOGYAN ADJÁK BE A BRIDIONT?
Az adag
Altatóorvosa fogja kiszámolni, mekkora adag Bridiont kell kapnia, mindezt:
- a testsúlya alapján,
- és annak alapján, hogy mennyi izomrelaxáns hat még Önre.
A szokásos adag 2-4 mg testtömeg-kilogrammonként. Nagyobb adag is adható, ha az altatóorvos azt
szeretné, hogy gyorsabban visszatérjen az izomműködése.
A Bridion adagja gyermekeknek 2 mg/kg (2-17 éves gyermekek és serdülők esetén).
Hogyan adják be a Bridiont
A Bridiont az altatóorvosa fogja Önnek beadni. Egy vénájába (intravénásan) fogják egyetlen injekcióban beadni.
Ha az előírtnál több Bridiont adtak be Önnek
Mivel altatóorvosa gondosan fogja ellenőrizni az Ön állapotát, ezért nem valószínű, hogy túl sok Bridiont adjon be Önnek. De ha ez mégis megtörténne, nem valószínű, hogy az problémát okozzon.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Bridion is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha ezek a mellékhatások megjelennének, miközben Önt altatják, altatóorvosa fogja ezeket észlelni és kezelni.
Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkeznek)
• Átmeneti, kellemetlen szájíz.
Gyakori mellékhatások (100 beteg közül 1-10 betegnél jelentkeznek)
- Felületes
érzéstelenítés - elkezdhet felébredni az altatásból, így több
érzéstelenítőre lesz szükség. Emiatt előfordulhat, hogy az operáció
végén elkezd mozogni vagy köhögni.
- Az izmai ismét elernyedhetnek az operáció után (ha túl alacsony adagot alkalmaznak).
Nem gyakori mellékhatások (1000 beteg közül 1 – 10 betegnél jelentkeznek)
- Felébredés az operáció alatt (éberség érzéstelenítés alatt)
- A
légutak izmainak görcse miatti nehézlégzés (hörgőgörcs) alakult ki
olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében asztma szerepel
- Allergiás (túlérzékenységi reakciók) – mint például a bőrkiütés vagy a bőr kivörösödése.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A BRIDIONT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Az injekciós üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Bridiont.
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható. Az injekciós üveg a külső kartondobozban, fénytől védve tartandó.
Az első felbontást és hígítást követően 2 °C és 8 °C között tárolandó és 24 órán belül fel kell használni.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Bridion
- A készítmény hatóanyaga a sugammadex. 1 ml oldatos injekció 100 mg sugammadexet tartalmaz (nátriumsó formájában).
- Egyéb összetevők az injekcióhoz való víz, 3,7 %-os sósav és /vagy nátrium-hidroxid (a pH beállításához).
Milyen a Bridion készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Bridion tiszta és színtelen vagy világossárga oldatos injekció. Két különböző kiszerelésben kerül forgalomba: 10 db, 2 ml oldatos injekciót tartalmazó injekciós üveg vagy 10 db, 5 ml oldatos injekciót tartalmazó injekciós üveg. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Hollandia
Gyártók
- N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Hollandia
- Organon (Ireland) Ltd., Drynam Road, Swords, Co. Dublin, Írország
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma {ÉÉÉÉ/HH} A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http://www.emea.europa.eu/) találhatók.
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
Részletes információkért kérjük, olvassa el a BRIDION Alkalmazási előírását.
