BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Doribax 500 mg por oldatos infúzióhoz
doripenem
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
- Milyen típusú gyógyszer a Doribax és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- Tudnivalók a Doribax alkalmazása előtt
- Hogyan kell alkalmazni a Doribaxot?
- Lehetséges mellékhatások
- Hogyan kell a Doribaxot tárolni?
- További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DORIBAX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Doribax egy antibiotikum. A Doribax a szervezet különböző részein fertőzést okozó különféle baktériumok (kórokozók) elpusztításával fejti ki hatását.
A Doribaxot a következő fertőzések kezelésére alkalmazzák:
- olyan tüdőgyulladás (a tüdőfertőzés egy súlyos fajtája), melyet kórházban vagy hasonló körülmények között kap el. Ezek közé tartozik az a tüdőgyulladás is, amit gépi lélegeztetés során kaphat el.
- a gyomor környéki terület szövődményes fertőzései (hasi fertőzések),
- komplikált húgyúti fertőzések, beleértve a vesefertőzéseket és a véráramra átterjedő fertőzéseket.
2. TUDNIVALÓK A DORIBAX ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a Doribaxot
-
ha allergiás (túlérzékeny) a doripenemre;
-
ha
allergiás más antibiotikumokra pl. penicillinekre, cefalosporinokra
vagy karbapenemekre (melyeket különböző fertőzések kezelésére
használnak), mivel akkor a Doribaxra is allergiás lehet.
Ne alkalmazza a Doribaxot, ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre. Ha bizonytalan, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt beadnák Önnek a Doribaxot.
A Doribax fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Ha Önnek:
- veseproblémái vannak. Orvosának esetleg csökkentenie kell az Ön Doribax adagját.
- hasmenése van. Fontos, hogy elmondja orvosának, ha véres hasmenése van a Doribax-kezelés előtt, alatt vagy után. Ez azért van, mert előfordulhat, hogy fennáll Önnél egy kolitiszként (gyulladásos bélbetegség) ismert állapot. Ne vegyen be semmilyen hasmenés elleni gyógyszert, amíg orvosával előbb meg nem beszélte.
Nagyon hasonló antibiotikumokkal végzett kezelés alatt ritkán görcsökről számoltak be.
Míg az antibiotikumok, köztük a Doribax elpusztítanak bizonyos baktériumokat, más baktériumok és gombák a normálisnál nagyobb mértékben szaporodhatnak. Ezt túlszaporodásnak nevezik. Orvosa folyamatosan ellenőrizni fogja, hogy a túlszaporodás jelentkezik-e Önnél, és szükség esetén kezelésben részesíti Önt.
A Doribaxot nem szabad belélegeznie, mert ez tüdőgyulladást (pneumonitiszt) okozhat.
A Doribax nem adható gyermekeknek vagy serdülőknek (18 éves kor alatt), mivel nem áll rendelkezésre elegendő adat arról, hogy a Doribax biztonságosan adható gyermekeknek vagy serdülőknek.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket és a gyógynövény készítményeket is. Mondja el orvosának ha valproinsav (epilepszia, bipoláris zavar, migrén vagy szkizofrénia kezelésére alkalmazzák) vagy probenecid (a köszvény vagy a vérben lévő magas húgysavszint kezelésére alkalmazzák) hatóanyagtartalmú gyógyszert szed, mert ezek befolyásolhatják a Doribax hatását.
Terhesség és szoptatás
A Doribax alkalmazása előtt beszélje meg kezelőorvosával, ha
- terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet. Orvosa el fogja dönteni, hogy kaphat-e Doribaxot.
- szoptat, vagy szoptatni szeretne. Ez a gyógyszer kis mértékben átjuthat az anyatejbe, és hatással lehet a csecsemőre. Orvosa ezért el fogja dönteni, hogy a szoptatás során kapjon-e Doribaxot.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Doribax valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A DORIBAXOT?
Hogyan alkalmazzák a Doribaxot
- A Doribaxot orvos vagy nővér fogja elkészíteni és egy vagy négy órán át infúzióként fogja beadni Önnek az egyik vénájába.
Mennyi Doribaxot adnak
- Orvosa eldönti, mennyi Doribaxra van szüksége és mennyi ideig.
Felnőttek (beleértve a 65 éven felülieket)
-
A szokásos adag 500 mg 8 óránként. Minden adagot egy vagy négy órás időtartam alatt adnak be.
-
A terápia általában 5-14 napig tart.
- Ha veseproblémái vannak, orvosa csökkentheti a Doribax adagját 250 mg-ra, egy vagy négy órán át beadva, 8 vagy 12 óránként.
Ha az előírtnál több Doribaxot alkalmaztak
Ha úgy véli, hogy esetleg túl sok Doribaxot kapott, azonnal forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha nem kapott meg egy Doribax adagot
Ha úgy véli, hogy nem kapott meg egy Doribax adagot, azonnal forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Fontos, hogy addig kapjon Doribax-kezelést, amíg orvosa úgy gondolja, szükség van rá.
Ha bármilyen további kérdése van a Doribax alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Doribax is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alább felsorolt lehetséges mellékhatások gyakorisága a következő megállapodás szerint kerültek megállapításra: Nagyon gyakori (10 betegből, több mint 1 beteget érint) Gyakori (100 betegből 1-10 beteget érint) Nem gyakori (1000 betegből 1-10 beteget érint) Ritka (10 000 betegből 1-10 beteget érint) Nagyon ritka (10 000 betegből kevesebb mint 1 beteget érint) Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg).
Nagyon gyakori
- fejfájás
Gyakori
- kiütés, viszketés vagy csalánkiütés,
- hasmenés. Azonnal mondja el orvosának, ha véres hasmenése van a Doribax-kezelés előtt, alatt és után.
- émelygés (hányinger),
- véna falának gyulladása az intravénás infúzió beadásának helyén (flebitisz),
- a szájüreg (szájpenész) vagy a hüvely gombás fertőzései,
- néhány májenzim emelkedett vérszintje.
Nem gyakori
- hasmenéssel járó bélgyulladás (
Clostridium difficile kolitisz)
- az ajak, az arc, a torok vagy a nyelv hirtelen duzzanata, kiütés, nyelési vagy légzési problémák. Ezek egy súlyos allergiás reakció (ún. anafilaxia) jelei lehetnek, és életveszélyesek lehetnek. Azonnal értesítse orvosát, ha ezek jelentkeznek Önnél, mert azonnali orvosi beavatkozásra lehet szüksége.
A következő mellékhatást is észlelték néhány betegnél:
A fehérvérsejtek számának csökkenése, mely növelheti Önnél a fertőzések kockázatát.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A DORIBAXOT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. Az első két számjegy a hónapot jelzi. A következő négy számjegy az évet jelöli. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszer különleges tárolást nem igényel.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Doribax
- A készítmény hatóanyaga doripenem. 500 mg doripenemnek megfelelő doripenem-monohidrát injekciós üvegenként.
Milyen a Doribax készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Doribax egy fehér vagy enyhén sárgás, törtfehér színű kristályos por, injekciós üvegben. A Doribax 10 injekciós üveget tartalmazó dobozban kerül forgalomba.
Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgium
Gyártó
Janssen Pharmaceutica Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgium
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély
jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien
JANSSEN-CILAG N.V./S.A.
Tél/Tel: + 32 3 280 54 11
България
Johnson & Johnson D. O. O.
Teл.: +3592 97 69 405
Česká republika
JANSSEN-CILAG s.r.o.
Tel: +420 233 012 222
Danmark
JANSSEN-CILAG A/S
Tlf: +45 45 94 82 82
Deutschland
JANSSEN-CILAG GmbH
Tel: +49 2137-955-955
Eesti
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Eesti filial Tel: + 372 617 7410
Ελλάδα
JANSSEN-CILAG
Tηλ: +30 210 61 40 061
Espańa
JANSSEN-CILAG, S.A.
Tel: +34 91 722 81 00
France
JANSSEN-CILAG Tel: 0800 25 50 75/+ 33 1 55 00 44 44
Luxembourg/Luxemburg
JANSSEN-CILAG N.V./S.A. België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 3 280 54 11
Magyarország
JANSSEN-CILAG Kft. Tel.: +36 23 513-800
Malta
AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000
Nederland
JANSSEN-CILAG B.V. Tel: +31 13 583 73 73
Norge
JANSSEN-CILAG AS Tlf: + 47 24 12 65 00
Österreich
JANSSEN-CILAG Tel: +43 1 610 300
Polska
JANSSEN–CILAG Polska Sp. z o.o., ul. Tel.: + 48 22668 – 01 – 50
Portugal
JANSSEN-CILAG FARMACEUTICA, LDA Tel: +351 21-4368835
România
Johnson&Johnson d.o.o.
Rep. Office Janssen-Cilag.
Tel: +4 021 2071800
Ireland Slovenija
JANSSEN-CILAG Ltd. Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: 1800 709 122 Tel: + 386 1 401 18 30
Ísland Slovenská republika
JANSSEN-CILAG, c/o Vistor Hf JANSSEN-CILAG, a Johnson&Johnson company Sími: +354 535 7000 Tel: +421 233 552 600
Italia Suomi/Finland
JANSSEN-CILAG SpA JANSSEN-CILAG OY
Tel: +39 02/2510.1 Puh/Tel: +358 9 4155 5300
Κύπρος Sverige
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ JANSSEN-CILAG AB
Tηλ: +357 22 755 214 Tel: +46 8 626 50 00
Latvija United Kingdom
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. filiāle Latvijā JANSSEN-CILAG Ltd.
Tel: +371 678 93561 Tel: 0800 032 013
Lietuva
UAB „Johnson & Johnson”
Tel: +370 5 278 68 88
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma {ÉÉÉÉ/HH}
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (
http://www.emea.europa.eu/) találhatók.
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
Minden injekciós üveg kizárólag egyszer használatos.
Infundálás előtt a Doribax-ot fel kell oldani, majd tovább hígítani.
500 mg dózisú oldatos infúzió elkészítése
- A
szuszpenzió elkészítéséhez adjon 10 ml steril, injekcióhoz való vizet
vagy 9 mg/ml-es (0,9%os) nátrium-klorid oldatos injekciót az injekciós
üveghez, és rázza össze.
- Vizsgálja
meg a szuszpenziót szabadszemmel, hogy tartalmaz-e idegen részecskéket.
Figyelmeztetés: a szuszpenzió közvetlenül nem infundálható!
- Fecskendő
és tű segítségével szívja át a szuszpenziót 100 ml, vagy 9 mg/ml-es
(0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót vagy 50 mg/ml-es (5%-os)
glükóz oldatos injekciót tartalmazó infúziós zsákba, és keverje teljes
feloldódásig. Az 500 mg-nyi doripenem adag bejuttatásához ezt a teljes
oldat mennyiséget infundálja.
250 mg dózisú oldatos infúzió elkészítése közepes fokú vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek számára
- A
szuszpenzió elkészítéséhez adjon 10 ml steril, injekcióhoz való vizet
vagy 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót az injekciós
üveghez, és rázza össze.
- Vizsgálja
meg a szuszpenziót szabadszemmel, hogy tartalmaz-e idegen részecskéket.
Figyelmeztetés: a szuszpenzió közvetlenül nem infundálható!
- Fecskendő
és tű segítségével szívja át a szuszpenziót 100 ml, vagy 9 mg/ml-es
(0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót vagy 50 mg/ml (5%-os) glükóz
oldatos injekciót tartalmazó infúziós zsákba, és keverje teljes
feloldódásig. Vegyen ki 55 ml oldatot az infúziós zsákból és
semmisítse meg. A 250 mg-nyi doripenem adag bejuttatásához a megmaradt oldat teljes
mennyiségét infundálja.
A Doribax oldatos infúzió lehet tiszta, színtelen oldat, de lehet tiszta és enyhén sárgás színű oldat iis. E tartományon belüli színváltozások nem befolyásolják a termék hatékonyságát.
Az elkészített oldatok tárolása
Steril, injekcióhoz való vízzel vagy 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval történő elkészítést követően a Doribax szuszpenziót az injekciós üvegben legfeljebb 1 óráig lehet tárolni 30°C alatt az infúziós zsákba való áttöltés és hígítás előtt.
Az infúziós zsákban 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval vagy 50 mg/ml-es (5%-os) glükóz oldatos injekcióval történő hígítást követően ellenőrzött szobahőmérsékleten vagy hűtőszekrényben tárolt Doribax infúzió adását be kell fejezni a következő táblázatban megadott időkben:
Idő, ami alatt a Doribax oldatos infúzió elkészítésének, hígításának és infundálásának be kell
| Infúziós oldat | Oldat szobahőmérsékleten tárolva | Oldat hűtőszekrényben tárolva
(2°C-8°C) tárolva |
| 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekció | 12 óra | 72 óra* |
| +50 mg/ml-es (5%-os) glükóz oldatos injekció | 4 óra | 24 óra* |
*A
hűtőszekrényből való kivételt követően az infundálást a
szobahőmérsékletre vonatkozó stabilitási időn belül be kell fejezni,
feltéve, hogy a teljes hűtési idő, a szobahőmérsékletre történő
felmelegedéshez szükséges idő és az infundálás ideje nem haladja meg a
hűtésre vonatkozó stabilitási időt.
+Az 50 mg/ml-es (5%-os) glükóz oldatos injekciót 1 óránál hosszabb infundálásra nem szabad felhasználni.
A feloldást követően a kémiai és fizikai stabilitás a fenti táblázatban megjelölt időtartamokra és oldatokra vonatkozóan igazolt.
Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a felhasználásra kész állapotban történő tárolási időért és a felhasználás előtti tárolási körülményekért a felhasználó a felelős, és ez normális esetben nem haladhatja meg a 24 órát 2°C-8°C-on, kivéve, ha az elkészítés/hígítás ellenőrzötten és validáltan aszeptikus körülmények között történt.
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
