BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Fludarabin „Ebewe” 25 mg/ml koncentrátum oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
fludarabin-foszfát
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Fludarabin „Ebewe” 25 mg/ml koncentrátum oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz készítmény (továbbiakban Fludarabin „Ebewe” készítmény), és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Fludarabin „Ebewe” készítmény alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Fludarabin „Ebewe” készítményt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Fludarabin „Ebewe” készítményt tárolni?
6. További információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Fludarabin „Ebewe” KÉSZÍTMÉNY, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A fludarabin citosztatikum (daganat elleni gyógyszer): a daganatsejtek szaporodását gátló készítmény.
A Fludarabin „Ebewe” készítmény a krónikus B-sejtes limfoid leukémia (B-CLL) kezelésére használatos, ha a beteg csontvelője elegendő mennyiségben termel ép vérsejteket.
A krónikus limfoid leukémia elsődleges kezelését kizárólag abban az esetben szabad fludarabin-foszfáttal elkezdeni, ha a betegség előrehaladott, és ezért a kórfolyamattal összefüggő tünetek jelentkeznek, vagy ha a betegség progressziója észlelhető.
A CLL a limfociták (a fehérvérsejtek egyik típusának) daganatos betegsége.
Ha Ön CLL-ben szenved, akkor a szervezetében túlságosan nagy számban keletkeznek limfociták. Ezek a sejtek vagy nem működnek megfelelően, vagy túlságosan fiatal (éretlen) sejtalakok, ezért képtelenek ellátni a fehérvérsejtek élettani működését. Ha ezek a kóros sejtek túlságosan nagy számban szaporodnak fel (diszplázia), akkor kiszorítják az egészséges vérsejteket a csontvelőből (ahol a legtöbb új vérsejt képződik). Ezenkívül a vérből és a szervekből is kiszorítják a normál vérsejteket. Elegendő számú egészséges vérsejt híján fertőzések, vérszegénység, vérzékenység, erős vérzés (hemorrágia) léphetnek fel, sőt akár szervelégtelenség is kialakulhat.
2. Tudnivalók a Fludarabin „Ebewe” KÉSZÍTMÉNY alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Fludarabin „Ebewe” készítményt
- ha Ön allergiás (túlérzékeny) fludarabin-foszfátra vagy a készítmény bármely egyéb összetevőjére (ezek listáját a betegtájékoztató végén találja meg);
- ha Ön szoptat;
- ha az Ön veseműködése súlyos mértékben károsodott (csökkent), kezelőorvosa az Ön veseműködésének állapota alapján dönti el, hogy alkalmazható-e a Fludarabin „Ebewe” készítmény;
- ha Ön a vérszegénység sajátos válfajában (úgynevezett dekompenzált hemolítikus anémiában = vörösvérsejt-hiányban) szenved. Ennek kialakulásáról kezelőorvosa tájékoztatja.
A Fludarabin „Ebewe” készítmény fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
- a Fludarabin „Ebewe” készítmény hatóanyaga a fludarabin-foszfát, rendkívül erős hatású.
Ennélfogva mellékhatásai is nagyon súlyosaknak és mérgezőeknek bizonyulhatnak.
- Ezért orvosa Önt a fludarabin-foszfát felírása esetén körültekintően ellenőrizni fogja.
Fontos tehát, hogy beszámoljon orvosának a készítmény alkalmazása során észlelt összes mellékhatásról.
Ez mindenekelőtt a következő mellékhatásokra vonatkozik:
- Ha nem érzi jól magát. Erről különösen akkor fontos beszámolnia az orvosának, ha nem működik megfelelően a csontvelője, illetve az immunrendszere, és emiatt fogékonnyá válik a fertőzésekre.
- Ha sérülés után szokatlan vérömlenyeket vagy erős vérzést észlel. Ezek a tünetek az egészséges vérsejtek számának csökkenését jelezhetik.
- Bőrelváltozások, mint például bőrkiütések, hólyagok a bőrén. Ez különösen fontos, ha Ön bőrrákban szenved, vagy korábban szenvedett.
Az előzőekben felsorolt mellékhatások jelentkezése esetén kezelőorvosa a Fludarabin „Ebewe” készítmény adásának mellőzése vagy különösen körültekintő alkalmazása mellett dönthet.
A kezelés ideje alatt rendszeres időközönként laboratóriumi vizsgálaton kell részt vennie.
- ha sűrűn betegszik meg fertőzésben (immunrendszere nem működik megfelelően, ill. gátolt a működése), vagy a kórelőzményében súlyos fertőzések szerepelnek.
Immunrendszere megtámadhatja szervezete bizonyos részeit - ún. „autoimmun reakció” léphet fel. Ez a vörösvérsejtek ellen is irányulhat, és a vörösvértestek széteséséhez vezethet, ami úgynevezett autoimmun hemolízist eredményez. Ez az állapot életveszélyesnek bizonyulhat, sőt halált is okozhat. Hemolízis kialakulásakor további gyógyszereket, vérátömlesztést (sugárkezelt vért
, lásd alább), valamint mellékvesekéreg-hormonokat kaphat.
- ha nagy adag fludarabint kap. A fludarabin-foszfát, nagy (a CLL kezelésre javasolt adag legfeljebb négyszeresének megfelelő) dózisaival kezelt, akut leukémiás betegek egyharmadában jelentkeztek súlyos központi idegrendszeri szövődmények (beleértve a látásvesztést, a kómát, és a halálozást is). A tünetek az utolsó adag beadását követően 21-60 nappal jelentkeztek. A CLL kezelésére javasolt adagokkal kezelt betegeknél ritkán kóma, epilepsziás görcs, vagy izgatottság lép fel. Zavartság esetenként előfordulhat. Bármilyen szokatlan tüneteket észlel, számoljon be ezekről orvosának.
- ha hosszú időn keresztül kezelik fludarabinnal. A fludarabin-foszfáttal végzett hosszú távú kezelés központi idegrendszeri hatásai nem ismertek. Mindazonáltal, egyes, a javasolt dózisokkal kezelt betegek akár 26 cikluson keresztül kaptak fludarabint.
- ha Ön vérátömlesztésre szorul, és ezt megelőzően vagy ezzel egyidejűleg fludarabin-foszfáttal kezelik (vagy régebben kezelték ezzel a szerrel), tájékoztassa erről orvosát. Orvosa gondoskodik arról, hogy kizárólag különlegesen előkészített (sugárkezelt) vért kaphasson. Sugárkezeletlen vérátömlesztés után ugyanis súlyos - akár halálos - szövődmények léptek fel, sőt halálesetet is jelentettek.
- ha Öntől őssejteket kell levenni és ezt megelőzően vagy ezzel egyidejűleg Önt fludarabin-foszfáttal kezelik, számoljon be erről orvosának.
- ha Önnek védőoltásra van szüksége, kérje orvosa tanácsát, mert fludarabin-foszfát alkalmazásának ideje alatt, ill. az után Ön nem kaphat élő vírust tartalmazó oltóanyagot.
- ha Ön rendkívül súlyos, idült limfoid leukémiában szenved, akkor a szervezete nem feltétlenül képes teljes mértékben megszabadulni a fludarabin-foszfát által elpusztított daganatsejtek bomlástermékeitől. Ez esetben kiszáradás léphet fel, károsodhat a veseműködése, és szívműködési zavarok állhatnak be. Orvosa ezt figyelembe veszi, és egyéb gyógyszerek adásával igyekszik elhárítani ezt az állapotot.
- ha Ön bőrdaganatban szenved, akkor bőrelváltozásai a fludarabin kezelés ideje alatt súlyosbodhatnak. Tájékoztassa orvosát arról, ha a készítmény alkalmazásának ideje alatt vagy azt követően bármilyen változást észlel a bőrén.
- gyermekeknek és serdülőkorúaknak afludarabin-foszfát alkalmazásáról nem állnak rendelkezésre tapasztalatok.
- fogamzóképes nőknek és a termékenyítőképes férfiaknak megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazni a fludarabin kezelés ideje alatt és azt követően legalább 6 hónapon át (lásd a „Terhesség és szoptatás” részt).
- ha Ön valamilyen vesebetegségben szenved, vagy elmúlt 65 éves, akkor a veseműködését rendszeresen ellenőrizni kell. Ha az Ön veséje nem működik megfelelően, akkor előfordulhat, hogy csökkenteni kell a fludarabin adagját. A veseműködés nagyfokú károsodása esetén Ön nem kaphat fludarabin kezelést.
- ha Ön 75 évnél idősebb, akkor körültekintően kell alkalmazni a fludarabin-foszfátot
Ha az imént felsorolt figyelmeztetések bármelyike Önre is érvényes vagy korábban volt érvényes Önre, forduljon orvosához.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Tájékoztassa orvosát, ha a következő gyógyszerek valamelyikét jelenleg vagy nemrégiben alkalmazta, mert ezek kölcsönhatásba léphetnek a Fludarabin „Ebewe” készítménnyel:
- ha Önt pentosztatinnal (= deoxikoformicin - ez egy másik daganat-ellenes szer, amit a leukémia egy speciális formájára, az úgynevezett „hajas sejtes leukémia” kezelésére való) kezelik, nem kaphat fludarabint.
- egyes véralvadásgátlók pl. dipiridamol (a gyógyszerek azon csoportjába tartozik, amit trombocita-aggregáció gátlására használnak, hogy megelőzzék a vérrögképződést) csökkenthetik a Fludarabin „Ebewe” készítmény hatékonyságát.
- Kölcsönhatás léphet fel a készítmény és a citarabin (Ara-C), a krónikus limfocitás leukémia kezelésére használt szer között. Ha a fludarabin-foszfátot citarabinnal kombinálják, a fludarabin-foszfát aktív formájának szintje megemelkedhet a sejtekben. Azonban az általános vérszint és a vérből való ürülés nem mutatott változást.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes, nem kaphatja a Fludarabin „Ebewe” készítményt, hacsak az orvos nem kifejezetten ezt rendeli. Ennek oka, hogy az állatkísérletek eredményei, és az embereken történő alkalmazással kapcsolatos korlátozott tapasztalatok alapján ez a szer rendellenességeket idézhet elő a magzati fejlődésben. Ha Ön fogamzóképes nő, védekeznie kell a terhesség ellen a kezelés ideje alatt és annak befejezése után még 6 hónapon át. Ha ennek ellenére mégis terhesség következik be, haladéktalanul számoljon be erről orvosának
A termékenyítőképes férfiaknak a kezelés ideje alatt, ill. annak befejezés után még legalább 6 hónapon keresztül megbízható fogamzásgátló eljárást kell alkalmazniuk.
Nem ismert, hogy a fludarabin kiválasztódik-e az anyatejbe. Mindazonáltal, állatkísérletek során a fludarabint kimutatták az anyatejben. Ezt szem előtt tartva a kezelés ideje alatt tilos szoptatni.
A terhesség ideje alatt kizárólag kezelőorvosa vagy gyógyszerésze javaslatára vegyen be bármiféle gyógyszert.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha felmerült Önben, hogy a Fludarabin „Ebewe” készítménnyel végzett kezelés esetleg hátrányosan befolyásolja az Ön gépjárművezetői vagy gépkezelői képességeit, forduljon orvosához. A fludarabin-foszfát ronthatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket, mivel alkalmazása során fáradtságot, gyengeséget, látászavarokat, zavartságot, izgatottságot és görcsöket észleltek.
3. Hogyan kell alkalmazni a Fludarabin „Ebewe” készítményt?
Gyermekek és serdülők
A Fludarabin „Ebewe” készítmény gyermekeknek és serdülőkorúaknak nem javasolt.
Adagolás:
A szokásos adag 25 mg/m² naponta.
Az Ön adagja a testméretétől függ. Az adag nagysága a testfelszín függvénye. Ezt az Ön testmagassága és testsúlya alapján számítják ki, és négyzetméterben (m²) adják meg.
Mellékhatások jelentkezése esetén csökkenthetik a gyógyszeradagot, vagy elhalaszthatják az ismételt kezelést. Ha Ön vesebeteg, csökkentett dózisban kapja a fludarabint, és rendszeres időközönként laboratóriumi vizsgálaton kell részt vennie.
A kezelés módja:
A Fludarabin „Ebewe” készítménnyel történő kezelést a kemoterápiában jártas orvos adhatja.
A gyógyszert a vénába, mint
injekció vagy
infúzió formájában (csepegtetve) adják naponta egyszer
5 napon át.
A kezelés időtartama:
Az 5 napos kezelést
28 napos időközönként ismétlik, amíg - kezelőorvos megítélése szerint - el nem érik a lehető legjobb terápiás hatást. Ez általában 6 ciklus, vagyis kb. 6 hónapos kezelés után következik be.
Ha Ön az előírtnál több Fludarabin „Ebewe” készítményt kapott:
A Fludarabin „Ebewe” készítmény túladagolás speciális ellenszere nem ismert. Ha túlságosan nagy adagban kapta a Fludarabin „Ebewe” készítményt, a kezelőorvos felfüggeszti a készítmény adását és kezeli a kialakult mellékhatások okozta tüneteket.
A fludarabin nagy dózisainak adása után visszafordíthatatlan központi idegrendszeri mellékhatások (bizonyos késéssel kialakuló látásvesztés, kóma, halálozás) jelentkeztek.
Nagy adagok hatására egyes vérsejtek száma súlyosan lecsökken, súlyos trombocitopénia (a vérlemezkék számának csökkenése véraláfutással és vérzéssel), és neutropénia (a fehérvérsejtek számának csökkenése a fertőzésveszély növekedésével) alakulhat ki a csontvelő aktivitásának csökkenése következtében (csontvelő-szupresszió).
Ha elfelejtették beadni a Fludarabin „Ebewe” készítményt:
A gyógyszer adagolásának időpontjait kezelőorvosa határozza meg. Ha úgy véli, hogy kimaradt egy adag, mihamarabb figyelmeztesse erre kezelőorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Fludarabin „Ebewe” készítmény is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha bármely említett mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Azonnal szóljon a kezelőorvosnak:
- ha nehézlégzése van, köhög, mellkasi fájdalma van lázzal vagy anélkül;
- ha szokatlan véraláfutást észlel, a szokásosnál hosszabban vérzik sérülést követően, vagy úgy tűnik, könnyebben kap el fertőzéseket;
- ha fájni kezd az oldala, vér jelenik meg a vizeletében, vagy csökken a vizelet mennyisége;
- ha a bőrén és/vagy nyálkahártyákon piros, gyulladt hólyagok jelennek meg és a szövetek lehámlanak;
- ha szívdobogás-érzése van (hirtelen érezni kezdi a szívverését) vagy mellkasi fájdalom jelentkezik.
A lehetséges mellékhatások gyakoriságát az alábbi osztályozás szerint adjuk meg:
- agyon gyakori 10-ből több, mint 1 beteget érint
gyakori 100-ből 1-10 beteget érint
- em gyakori 1000-ből 1-10 beteget érint
ritka 10 000-ből 1-10 beteget érint
- agyon ritka 10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint
- em ismert a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg
A következő mellékhatások léphetnek fel:
Nagyon gyakori mellékhatások:
- fertőzések (egyes esetekben súlyosak);
- az immunrendszer elnyomása miatt jelentkező fertőzések (opportunista fertőzések);
- tüdőgyulladás, légzési nehézséggel és/vagy köhögéssel, lázzal vagy anélkül;
- a vérlemezkeszám csökkenése (trombocitopénia), ami véraláfutások vagy vérzések kialakulását okozhatja;
- csökkent fehérvérsejtszám (neutropénia);
- csökkent vörösvértestszám (anémia);
- köhögés;
- hányás, hasmenés, émelygés;
- láz;
- fáradtság;
- gyengeség.
Gyakori mellékhatások
- egyéb vérrel kapcsolatos daganatos betegségek (mielodiszpláziás szindróma, akut mieloid leukémia). A legtöbb ilyen beteget korábban, vagy a készítménnyel egyidejűleg vagy az után más daganatellenes szerrel (alkiláló szerekkel, topoizomeráz gátlókkal) kezelték vagy sugárkezelést kaptak.
- csontvelő elégtelen működése (mieloszuppresszió);
- fogyáshoz vezető súlyos étvágytalanság (anorexia);
- a végtagok fonákérzése vagy gyengesége (perifériás neuropátia);
- látászavar;
- a szájnyálkahártya gyulladása (sztomatitisz);
- bőrkiütés;
- túlzott folyadék-visszatartás miatt duzzadás (ödéma);
- az emésztőrendszer nyálkahártyájának gyulladása a szájtól a végbélig (mukozitisz);
- hidegrázás;
- általános rossz közérzet.
Nem gyakori mellékhatások
- autoimmun zavarok (beleértve egy olyan állapotot, amelyben az immunrendszer a saját
vörösvértesteket támadja meg [autoimmun hemolitikus anémia], immun-mediált hemolitikus anémia egyidejűleg immun-mediált trombocitopéniával [Evans-szindróma], bőrvérzések, nyálkahártya-vérzések és egyéb helyeken előforduló vérzések, amelyek a vérlemezkeszám csökkenésével kapcsolatosak [trombocitopéniás purpura], vérzészavar, amelyet az alvadási faktorok elleni antitestek jellemeznek [szerzett hemofília], immun-mediált bőrbetegségek viszkető hólyagokkal [pemfigusz];
- tumos-szétesés szindróma (a szövődmények egy csoportja, ami az elhalt daganatsejtek lebomlása okoz, ide tartozik a magas kálium-, foszfát- és húgysavszint, valamint az alacsony kalciumszint, és a jelentős mennyiségű húgysav a vizeletben. Ez akut húgysavas nefropátiához és veseelégtelenséghez vezethet). Ha bármilyen oldalfájdalmat észlel, csökken a vizelet mennyísége vagy vér jelenik meg a vizeletben, azonnal forduljon orvoshoz;
- tüdő toxicitás; hegképződés a tüdőben (tüdőfibrózis), tüdőgyulladás (pneumonitisz), légszomj (diszpnoé);
- gyomor- vagy bélvérzés;
- kóros máj- vagy hasnyálmirigy-enzim értékek.
Ritka mellékhatások
- a nyirokrendszer vírusfertőzés miatti zavarai (EBV-vel összefüggő limfoproliferatív betegség);
- kóma;
- görcsök;
- izgatottság;
- vakság;
- a szemideg gyulladása vagy károsodása (optikus neuritisz, optikus neuropátia);
- szívelégtelenség;
- rendszertelen szívverés (aritmia);
- bőrdaganat;
- a bőr és/vagy nyálkahártyák piros, gyulladásos, hólyagképződéssel és szövetek elhalásával járó reakciója (Lyell-szindróma, Stevens-Johnson-szindróma).
Ismeretlen gyakoriságú mellékhatások
- a hólyag gyulladása, ami vizelési fájdalmat okozhat, és vérvizeléshez vezethet (hemorrágiás cisztitisz);
- agyvérzés;
- tüdővérzés.
Minden gyógyszer okozhat allergiás reakciókat, habár a súlyos allergiás reakciók ritkák. Hirtelen jelentkező húzó légzés, nehézlégzés, a szemhéjak, arc, ajkak duzzanat, bőrkiütés vagy viszketés (főleg ha testszerte jelentkezik), azonnal jelentse orvosának.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell a Fludarabin „Ebewe” készítményt tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon és az üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Fludarabin „Ebewe” készítményt. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben, eredeti csomagolásban tárolandó (2°C-8°C).
A Fludarabin „Ebewe” készítmény feloldás utáni tárolására vonatkozó utasítás a „Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak” részben található.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Fludarabin „Ebewe” készítmény?
- A készítmény hatóanyaga a fludarabin-foszfát. Egy milliliter 25 mg fludarabin-foszfátot
tartalmaz.
- Egyéb összetevők: dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
Milyen a Fludarabin „Ebewe” készítmény külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
Fludarabin „Ebewe” készítmény tiszta, színtelen vagy majdnem színtelen oldat.
A gyógyszer injekciós üvegben van.
A 2 ml-es injekciós üveg 50 mg fludarabin-foszfátot tartalmaz.
A doboz 1, 5 vagy 10 injekciós üveget tartalmaz védő műanyag borítással vagy anélkül (ONCO‑SAFE) csomagolásban.
Nem mindegyik kiszerelés kerül forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG
Mondseestrasse 11
A-4866 Unterach
Ausztria
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
| Ausztria | Fludarabin „Ebewe“ 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung | EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG |
| Belgium | Fludarabine Sandoz 25mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung
Fludarabine Sandoz 25 mg/ml solution à diluer pour injection et infusion
Fludarabine Sandoz 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor injectie en infusie | Sandoz NV |
| Ciprus | Fludarabin “Ebewe” 25mg/ml Πυκνό σκεύασμα για παρασκευή ενεσίμου διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση | EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG |
| Cseh Köztársaság | Fludarabin Ebewe 25mg/ml koncentrát pro prípravu injekcního nebo infuzního roztoku | EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG |
| Észtország | Fludarabine Ebewe 25mg/ml | EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG |
| Finnország | Fludarabin Ebewe 25mg/ml injektio-/infuusiokonsentraatti, liuosta varten | EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG |
| Görögország | Fludarabin Ebewe 25mg/ml Πυκνό σκεύασμα για παρασκευή ενεσίμου διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση | EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG |
| Németország | Neoflubin 25mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung | NeoCorp |
| Magyarország | Fludarabin „Ebewe” 25mg/ml koncentrátum oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz | EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG |
| Irország | Fludarabine phosphate “Ebewe” 25mg/ml - concentrate for solution for injection or infusion | EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG |
| Olaszország | Fludarabina Sandoz 25mg/ml concentrato per soluzione iniettabile o per infusione | EBEWE Italia |
| Lettország | Fludarabin "Ebewe" 25 mg/ml koncentrāts injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai | EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG |
| Litvánia | Fludarabin Ebewe 25mg/ml koncentratas injekciniam/infuziniam tirpalui | EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG |
| Luxemburg | Fludarabine Sandoz 25mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung | EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG |
| Hollandia | Fludarabine Sandoz 25mg/ml concentrate for solution for injection or infusion | Sandoz B.V. |
| Norvégia | Fludarabin Ebewe 25mg/ml konsentrat til injeksjonsvæske/infusjonsvæske | EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG |
| Lengyelország | Fludarabin - Ebewe | EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG |
| Portugália | Fludarabina Sandoz | EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG |
| Szlovákia | Fludarabin Ebewe 25mg/ml injekcný koncentrát alebo infúzny koncentrát | EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG |
| Szlovénia | Fludarabinfosfat “Ebewe” 25mg/ml koncentrat za raztopino za injiciranje ali infundiranje | EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG |
| Spanyolország | Fludarabina Sandoz 25mg/ml concentrado para solución y perfusión | Sandoz Farmacéutica,S.A |
| Svédország | Fludarabin Ebewe 25mg/ml koncentrat till injektions- eller infusionsvätska, lösning | EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG |
| Egyesült Királyság | Fludarabine 25mg/ml - concentrate for solution for injection or infusion | EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG |
OGYI-T-20660/01-03 1x, 5x, 10x
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2013. augusztus
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
Fludarabin „Ebewe” 25 mg/ml koncentrátum oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Kezelési útmutató a felhasználáshoz és megsemmisítéshez
Hígítás
A szükséges (a beteg testfelszíne alapján kiszámított) adagot fecskendőbe kell felszívni.
Intravénás bolus injekció adása esetén a fecskendő tartalmát 10 ml 0,9%-os NaCl oldattal kell hígítani. Infúziós oldat készítéséhez a szükséges adag 100 ml 0,9%-os NaCl oldatba keverhető és hozzávetőleg 30 perc alatt adható be.
Az oldat megtekintése beadás előtt
Kizárólag víztiszta, színtelen és lebegő részecskéket nem tartalmazó oldat adható be. Ha sérült a csomagolása, nem adható be a fludarabin.
Kezelés és megsemmisítés
Terhes nők a gyógyszerrel nem dolgozhatnak.
A készítményt szakszerűen, a citosztatikumokra érvényes helyi előírásokkal összhangban kell kezelni.
A kiömlött vagy fel nem használt anyagot meg kell semmisíteni.
A fludarabin oldat készítése és felhasználása során körültekintően kell eljárni.
Az ampullatörés vagy az oldat egyéb okú, véletlen kiömlése esetén bekövetkező fludarabin-expozíció elkerülése érdekében ajánlott gumikesztyűt és védőszemüveget viselni. A bőrre vagy nyálkahártyára került oldatot szappanos vízzel alaposan le kell mosni.
A készítmény kizárólag egyszeri felhasználásra alkalmazható. A fel nem használt vagy fölösleges anyagot a citosztatikumokra vonatkozó helyi szabályok szerint kell megsemmisíteni.
Kizárólag intravénás alkalmazásra!
Inkompatibilitás
A fludarabin oldatot nem tanácsos egyéb gyógyszerekkel vagy egyéb oldatokkal keverni, kivéve aszeptikus körülmények között fiziológiás sóoldattal.
A fel nem használt vagy fölösleges anyagot a citosztatikumokra vonatkozó helyi szabályok szerint kell megsemmisíteni.
Adagolás
A Fludarabin „Ebewe”25 mg/ml koncentrátum oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz készítményt kizárólag intravénásan szabad alkalmazni. Paravénás alkalmazásról nem történt bejelentés, de ennek ellenére a paravénás adást el kell kerülni.
Tárolás és lejárati idő
Eredeti csomagolásban:
Hűtőszekrényben tárolandó (2°C‑8°C) az eredeti csomagolásban.
Feloldás utáni eltarthatóság
Az infúziós oldat 28 napon át megőrzi fizikai és kémiai stabilitását, ha hűtőszekrényben (2°C‑8°C) fénytől védve, valamint szobahőmérsékleten fényben/ fénytől védve tárolják.
Mikrobiológiai megfontolások alapján, a csomagolás felbontása után azonnal fel kell használni a készítményt. Ha ez nem lehetséges, akkor a felhasználó felelősségére legfeljebb 24 óráig tartható el 2°C‑8°C hőmérsékleten - kivéve, ha a hígítást kontrollált, aszeptikus körülmények között végezték.
