BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Nurofen Rapid bevont tabletta
ibuprofén (ibuprofén-nátrium-dihidrát formájában)
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Nurofen Rapid bevont tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Nurofen Rapid bevont tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Nurofen Rapid bevont tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Nurofen Rapid bevont tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Nurofen Rapid bevont tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
ANurofen Rapid bevonta tabletta hatóanyaga az ibuprofén a nem szteroid gyulladásgátlók csoportjába tartozik, amelyek a szervezetnek a fájdalomra, gyulladásra és lázra adott kémiai válaszát tudják befolyásolni.
A Nurofen Rapid bevont tabletta alkalmas
- fejfájás, hátfájás, menstruációs fájdalom, fogfájás, neuralgiás fájdalom, és migrén enyhítésére,
- izomfájdalom, reumatikus fájdalom és mérsékelten erős artritisz (ízületi gyulladás) esetén a fájdalom enyhítésére.
- megfázás és influenza esetén fellépő láz és fájdalom csillapítására.
Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
2. Tudnivalók a Nurofen Rapid bevont tabletta szedése előtt
Ne szedje a Nurofen Rapid bevont tablettát
- ha allergiás (túlérzékeny) az ibuprofénre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha szalicilát vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek szedésekor, vagy ezen gyógyszerek szedésétől függetlenül nehézlégzést, bőrkiütést, bőrviszketést vagy orrfolyást észlelt.
- gyógyult vagy jelenleg is fennálló fekélybetegség vagy más súlyos emésztőszervi betegség (vérzés) esetén.
- úgynevezett nem-szteroid gyulladáscsökkentők korábbi szedése kapcsán kialakult emésztőszervi vérzés vagy átfúródás esetén
- súlyos máj- vese-, illetve szívbetegség esetén.
- a terhesség utolsó három hónapja alatt.
- 12 éves életkor alatt orvosi utasítás nélkül.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Nurofen Rapid bevont tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- ha már volt, illetve jelenleg is van bármilyen emésztőszervi betegsége,
- ha már volt, illetve jelenleg is van asztma betegsége,
- ha máj-, szív- magas vérnyomás vagy veseproblémái vannak,
- ha mostanában nagyobb műtéten esett át,
- ha bizonyos immunológiai megbetegedése (szisztémás lupusz eritematózusz - az immunrendszert érintő megbetegedés, mely fájdalmat, bőrelváltozásokat és egyéb problémákat okoz) van,
- ha csökkentett nátrium-tartalmú étrendet kell tartania,
- egyéb nem szteroid fájdalomcsillapítókat vagy acetilszalicilsavat szed.
Kérje ki orvosa tanácsát, ha a fenti esetek bármelyike fennáll!
Figyelmeztetések és óvintézkedések:
A Nurofen Rapid bevont tablettához hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy sztrók („agyi érkatasztrófa”) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot és a 3 napos kezelési időtartamot.
Amennyiben szívproblémái vannak, vagy előzőleg volt sztrókja, illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotok kialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll (pl. ha magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), a kezelést beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével.
Csak a szükséges legkisebb adagban és legrövidebb ideig alkalmazza, mert így kisebb a mellékhatások kialakulásának lehetősége. Tartós alkalmazás esetén szükséges az orvos által javasolt vizsgálatokat elvégeztetni.
Az ajánlott adagoknál többet bevenni nem szabad!
Ha látási-, hallási zavarokat, gyomor-bélrendszeri vérzésre vagy allergiára utaló jelet észlel, a gyógyszer szedését meg kell szakítani.
Egyéb gyógyszerek és a Nurofen Rapid bevont tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Különösen fontos az orvos tájékoztatása a készítmény bevétele előtt amennyiben Ön az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
- más fájdalomcsillapítók, főleg a nem szteroid gyulladásgátlók, mint az acetilszalicilsav, amelyek növelhetik a gyomorfekélyek kialakulásának és a gyomor-bélrendszeri vérzés veszélyét,
- vérnyomáscsökkentők, vízhajtók,
- véralvadásgátlók,
- kortikoszteroidok (allergia és gyulladás kezelésére),
- vérlemezke összecsapódás-gátlók,
- ún. szelektív szerotonin-visszavétel gátlók (SSRI), melyek depresszió ellenes gyógyszerek
- lítiumot (depresszió ellen), metotrexátot (daganat ill. bizonyos artritiszek ellen), zidovudint (HIV fertőzés kezelésére) tartalmazó készítmény
- szívglikozidok ( pl.:digoxint tartalmazó készítmények)
- mifepriszton (terhességmegszakítás miatt)
- kinolon típusú antibiotikumok
- ciklosporin, takrolimusz (az immunrendszer működését elnyomó gyógyszerek szervátültetést követő kilökődés megelőzésére )
Az ibuprofén (a készítmény hatóanyaga) a véralvadásgátló tabletták és a heparin hatását fokozza. Egyéb nem szteroid gyulladásgátlókkal, kortikoszteroidokkal, vérlemezke összecsapódás-gátlókkal és szelektív szerotonin újrafelvételt gátló (SSRI) szerekkel együtt adva az emésztőszervi panaszok és a vérzés veszélye növekszik. Befolyásolja a vízhajtók hatását. Csökkenti egyes vérnyomáscsökkentők és szívritmusszabályozók hatását. Fokozza a lítium, metotrexát hatását.
Zidovudinnal kezelt HIV + hemofíliás betegek ibuprofén terápiája esetében fokozódik a vérömleny, ízületi vérzés kialakulásának lehetősége
Fokozza a szívglikozidok (pl. digoxin) hatásait.
Amifepriszton alkalmazása után 8-12 napig nem szabad alkalmazni, mivel csökkentheti a mifepriszton hatásait.
Növelheti a kinolon antibiotikumokkal járó epileptikus rángógörcs kockázatát.
Takrolimusszal és ciklosporinnal történő együttadása esetén fokozódik a vesekárosodás veszélye.
A Nurofen Rapid bevont tabletta egyidejű bevétele étellel és itallal
A készítményt vízzel kell bevenni. A tabletták bevételét nem kell étkezéshez igazítani, bevehetőek étkezés előtt, közben vagy után, esetleg két étkezés között is. A leggyorsabb felszívódás éhgyomorra történő bevétellel érhető el.
Érzékeny gyomor esetén ajánlott a készítményt étkezéssel egyidőben bevenni.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Terhesség
Terhesség esetén azonnal értesítse kezelőorvosát.
A terhesség első és második trimeszterében (a terhesség első hat hónapja) a készítmény csak orvosi jóváhagyás esetén alkalmazható. A terhesség harmadik trimesztere (a terhesség utolsó 3 hónapja) alatt a készítmény nem alkalmazható, mivel mind az anya mind gyermeke esetében megnőhet a komplikációk kialakulásának veszélye.
Női fogamzóképesség
A Nurofen Rapid bevont tabletta azon gyógyszerek csoportjába tartozik, melyek csökkenthetik a fogamzóképességet.
- A termékenység az eredeti szintre áll vissza a készítmény szedésének megszakítása esetén.
- A készítmény időszakos használat esetén valószínűtlen, hogy befolyásolja a fogamzóképességet.
- Mindazonáltal, amennyiben teherbe kíván esni, tájékoztassa orvosát a készítmény használata előtt.
Szoptatás
Az ibuprofén (a készítmény hatóanyaga) és bomlástermékei alacsony koncentrációban választódnak ki az anyatejbe. Mivel gyermekekre káros hatások mostanáig nem váltak ismertté, a szoptatás megszakítása nem szükséges, amennyiben a készítmény alkalmazása rövid ideig, a fájdalom és láz csillapítására előírt dózisban történik.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Rövid ideig tartó és az előírt dózisban való alkalmazása esetén a készítmény nem befolyásolja a járművezetői képességeket és a baleseti veszéllyel járó munka végzését.
Fontos információk a Nurofen Rapid bevont tabletta egyes összetevőiről
Mindegyik bevont tabletta 24,3 mg (kb. 1,06 mmol) nátriumot tartalmaz. Ezt figyelembe kell venni olyan betegek esetén, akiknél az általános nátrium bevitelt korlátozni kell. Amennyiben Önnek csökkentett nátrium-tartalmú étrendet kell tartania, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A készítmény szacharózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Nurofen Rapid bevont tablettát?
A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja:
Felnőttek és 12 éven felüli gyermekek számára: kezdő adagként 1 vagy 2 bevont tablettát kell kevés vízzel bevenni. Szükség esetén további 1 vagy 2 bevont tabletta hasonló módon, 4 óránként bevehető.
A maximális napi adag 6 bevont tabletta, ami 1200 mg ibuprofénnek felel meg; ennél többet bevenni nem szabad!
12 éves életkor alatti gyermekek esetén ne alkalmazza a készítményt anélkül, hogy a kezelőorvosával megbeszélte volna.
Ha az előírtnál több Nurofen Rapid bevont tablettát vett be
Ebben az esetben azonnal forduljon orvoshoz!
A túladagolás tünetei: hányinger, hányás, szédülés, alacsony vérnyomás, aluszékonyság, ritkán eszméletvesztés.
Ha elfelejtette bevenni a Nurofen Rapid bevont tablettát
Egyszerre ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott gyógyszer pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Nurofen Rapid bevont tabletta szedését
Panaszai visszatérhetnek. Kövesse a fenti adagolást. Ha a panaszok 3 nap elteltével sem enyhülnek, vagy a kezelés ellenére súlyosbodnak, esetleg új tünetek kialakulását észleli, keresse fel orvosát!
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ritkán fordulnak elő mellékhatások, melyek a gyógyszer szedésének abbahagyásával rendszerint gyorsan elmúlnak.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal forduljon orvosához, ha a következő tüneteket észleli: arc-, nyelv- és gégeduzzanat, nehézlégzés, szapora szívverés, vérnyomáscsökkenés.
A mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriák alapján kerültek felsorolásra:
| Nagyon gyakori: a kezelt betegek közül 10-ből 1-nél több esetben fordulhat elő | Gyakori: a kezelt betegek közül kevesebb, mint 10-ből 1, de több mint 100-ból 1 esetben fordulhat elő |
| Nem gyakori: a kezelt betegek közül kevesebb, mint 100-ból 1, de több mint 1 000-ből 1 esetben fordulhat elő | Ritka: a kezelt betegek közül kevesebb, mint 1 000-ből 1, de több mint 10 000-ből 1 esetben fordulhat elő |
| Nagyon ritka: a kezelt betegek közül kevesebb, mint 10 000-ből 1 esetben fordulhat elő |
| Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) |
A Nurofen Rapid bevont tabletta alkalmazása esetén fellépő mellékhatások az alábbi gyakoriság szerint alakulhatnak ki:
Nem gyakori:
- hasi fájdalom, emésztési zavarok, hányinger
- fejfájás, látás- és hallászavar
- túlérzékenységi reakciók (bőrkiütés, viszketés)
Ritka:
- hasmenés, bélgázosság, székrekedés, hányás
Nagyon ritka:
- fekélybetegség, emésztőrendszeri vérzés (melynek tünete fekete széklet lehet), a meglevő emésztőrendszeri problémák súlyosbodása (kolitisz ulceróza, Crohn betegség)
- vesefunkció károsodás, melyek tünetei a következők lehetnek: a normálisnál több vagy kevesebb vizelet, zavaros vizelet, vérvizelés, hátfájás, duzzadás (különösen a lábak esetén)
- májműködés zavarai, melyek tünetei a következők lehetnek: bőr és/vagy szem besárgulása, világos széklet, illetve sötét vizelet
- a vérképzés zavarai (fokozott vérzékenység, vérszegénység, fehérvérsejt- vagy vérlemezke-szám csökkenés), melyek a következő tüneteket okozhatják: orr- és bőrvérzés, magas láz, torokfájás, száj fekélyesedése, nagyon sápadt bőr, gyengeség
- egyes esetekben bizonyos autoimmun kórképekben szenvedő betegeknél (szisztémás lupusz eritematózusz, kevert kötőszöveti betegségek) aszeptikus meningitisz (agyhártyagyulladás). Tünetei: tarkómerevség, fejfájás, émelygés, hányás, láz, tudatzavar
- hámlásos bőrgyulladással járó súlyosabb bőrreakciók, mint toxikus bőrelhalás és Stevens-Johnson szindróma/eritéma multiforme (allergiás eredetű betegség, mely súlyos, szimmetriás, eritémás (enyhén vöröses), ödémás, vagy hólyagos kiütésekkel jár a bőrön és a nyálkahártyákon. Baktériumok, vírusok, gombák, egyes gyógyszerek, irradiáció (sugárzás) válthatják ki a betegséget.)
- súlyos túlérzékenységi reakciók, melynek tünetei az alábbiak lehetnek: asztma, nehézlégzés, zihálás, szapora szívverés, vérnyomásesés, sokk (a készítmény szalicilátra érzékeny asztmás betegekben hörgőgörcsöt válthat ki), arc-, nyelv-, gégeduzzanat
Nem ismert:
- ödéma, magas vérnyomás és szívelégtelenség
- kolitisz ulceróza, Crohn betegség
- légúti reakciók, mint asztma, súlyos asztma, bronchospasmus, nehézlégzés
A Nurofen Rapid bevont tablettához hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy sztrók kialakulásának kockázata.
Figyelmeztetés:
Ha a panaszok 3 nap elteltével sem enyhülnek vagy a kezelés ellenére súlyosbodnak, esetleg új tünetek kialakulását észleli, keresse fel orvosát!
Idős korban gyakrabban lehet mellékhatások kialakulására számítani.
Csak a szükséges legkisebb adagban és legrövidebb ideig alkalmazza, mert így kisebb a mellékhatások kialakulásának lehetősége. Tartós alkalmazás esetén szükséges az orvos által javasolt vizsgálatokat elvégeztetni.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az
V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Nurofen Rapid bevont tablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A címkén / dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.
Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Nurofen Rapid bevont tabletta
A készítmény hatóanyaga: 200 mg ibuprofén (egyenértékű 256 mg ibuprofén-nátrium-dihidráttal) bevont tablettánként
Egyéb összetevők:
Mag:
Vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz, xilit, kroszkarmellóz-nátrium
Bevonat:
Makrogol 6000 por, karmellóz- nátrium, porlasztva szárított arabmézga, titán-dioxid (E171), talkum, szacharóz, tisztított víz**
Jelölőfesték:
Black Ink (sellak, fekete vas-oxid (E172), N-butil-alkohol**, tisztított víz**, propilén-glikol (E1520), víztelenített etil-alkohol**, izopropil-alkohol**)
** oldószerek szárítással eltávoznak
Milyen Nurofen Rapid bevont tabletta készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Küllem: Fehér, illetve csaknem fehér színű, mindkét oldalán domború, kerek, egyik oldalán fekete azonosító logóval ellátott bevont tabletta.
Csomagolás: 4 db vagy 6 db vagy 8 db vagy 10 db vagy 12 db vagy 20 db vagy 24 db vagy 30 db vagy 36 db bevont tabletta buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd.
103-105 Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3UH,
Egyesült Királyság
Gyártó
Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd.
Nottingham Site, Thane Road, Nottingham, NG90 2DB,
Egyesült Királyság
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Reckitt Benckiser (Magyarország) Kft.
1113 Budapest, Bocskai út 134-146.
Tel: 06 1 880-1870
Fax: 06 1 250-8398
OGYI-T-6793/14. (4x PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban)
OGYI-T-6793/17. (6x PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban)
OGYI-T-6793/20. (8x PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban)
OGYI-T-6793/23. (10x PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban)
OGYI-T-6793/26. (12x PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban)
OGYI-T-6793/29. (20x PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban)
OGYI-T-6793/32. (24x PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban)
OGYI-T-6793/35. (30x PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban)
OGYI-T-6793/38. (36x PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. szeptember.
