Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Olasyn 2,5 mg tabletta
Olasyn 5 mg tabletta
Olasyn 7,5 mg tabletta
Olasyn 10 mg tabletta
olanzapin
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szükséges lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét..Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma
1. Milyen típusú gyógyszer az Olasyn és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Olasyn alkalmazása előtt
3. Hogyan kell szedni az Olasyn tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Olasyn tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk.
1 Milyen típusú gyógyszer az Olasyn és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Olasyn az ún. antipszichotikumok csoportjához tartozik, és az alábbi állapotok kezelésére alkalmazzák:
- Skizofrénia, egy olyan betegség, amelyben a beteg nem létező dolgokat hall, lát vagy érzékel, téveszmékben hisz, szokatlanul gyanakvó és zárkózottá válik. A betegek lehetnek nyomott hangulatúak, feszültek vagy nyugtalanok.
- Közepes fokú, illetve súlyos mániás epizód kezelésére is alkalmazható, melynek tünetei: izgatottság vagy szélsőséges jókedv.
Kimutatták, hogy a Olasyn megelőzi a fenti tünetek visszatérését azoknál a bipoláris zavarban szenvedő betegeknél, akik a mániás epizód során jól reagáltak az olanzapin-kezelésre.
2 Tudnivalók az Olasyn alkalmazása előtt
Ne szedje az Olasynt:
- ha allergiás az olanzapinra vagy az gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőire. Az allergiás reakció tünete lehet bőrkiütés, viszketés, arc- vagy ajakduzzadás és légzési nehézség. Értesítse kezelőorvosát, ha ilyet tapasztalt.
- ha Önnél korábban szembetegséget, pl. zöldhályogot (emelkedett szembelnyomás) állapítottak meg.
Figyelmeztetések és óvintézkedések :
Az Olasyn szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- Az ilyen típusú gyógyszerek okozhatnak szokatlan mozgásokat elsősorban az arc vagy a nyelv izmaiban. Ha az Olasyn kezelés elkezdését követően ilyet észlel, értesítse kezelőorvosát.
- Ebbe a gyógyszercsoportba tartozó készítmények elsősorban az arc vagy a nyelv izmaiban akaratlan izommozgásokat okozhatnak. Ha az Olasyn kezelést követően ilyet észlel, értesítse kezelőorvosát.
- Az ilyen készítmények nagyon ritkán okozhatják a következő tünetek kombinációját: láz, szaporább légzés, verejtékezés, izommerevség és álmosság. Ha ezeket a tüneteket észleli, azonnal forduljon orvosához.
- Az Olasynt alkalmazó betegeknél tapasztaltak testtömeg-gyarapodást. Önnek és kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell az Ön testtömegét.
- Az Olasynt alkalmazó betegeknél tapasztaltak magas vércukorszintet és magas vérzsírszinteket (triglicerid és koleszterin). Kezelőorvosának ellenőriznie kell az Ön vércukorszintjét és bizonyos vérzsírjainak szintjét az Olasyn alkalmazásának elkezdése előtt és a kezelés során rendszeresen.
- Közölje kezelőorvosával, ha az Ön vagy valamelyik családtagja kórtörténetében vérrögök kialakulása szerepel, mivel az ilyen típusú gyógyszereket kapcsolatba hozták vérrögök kialakulásával.
Amennyiben az alábbi betegségek valamelyikében szenved, értesítse kezelőorvosát, mihelyt lehetséges:
Agyi érkatasztrófa vagy átmeneti agyi keringési zavar (agyi keringési zavar átmeneti tünetei)
Parkinson-kór
Prosztata megbetegedés
A bélmozgások leállása (paralitikus ileusz)
Máj- vagy vesebetegség
Vérkép rendellenességek
Szívbetegség
Cukorbetegség
Görcsrohamok
Ha Ön demenciában szenved, Ön vagy gondviselője/rokona közölje kezelőorvosával, ha korábban volt már szélütése vagy átmeneti agyi keringési zavara.
Ha Ön 65 évesnél idősebb, kezelőorvosa elővigyázatosságból rutinszerűen figyelemmel kísérheti vérnyomását.
Gyermekek és serdülők
Az Olasyn alkalmazása nem javasolt 18 éves kor alatti betegeknél.
Egyéb gyógyszerek és az Olasyn
Az Olasyn kezelés ideje alatt egyéb gyógyszert kizárólag kezelőorvosa tudtával szedjen. Álmos lehet, ha az Olasynt depresszió elleni gyógyszerekkel, illetve szorongásoldókkal vagy altatókkal együtt alkalmazza.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen tudassa kezelőorvosával, ha az alábbiakat szedi:
• Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszerek
• karbamazepint (epilepszia elleni készítmény és hangulatstabilizáló) fluvoxamint (depresszió elleni készítmény) vagy ciprofloxacint (antibiotikum) szed - szükség lehet a Olasyn adagjának megváltoztatására
Az Olasyn bevétele étellel, itallalés az alkohollal
Étkezés nem befolyásolja a gyógyszer bevételt.
Olasyn kezelés ideje alatt ne igyon alkoholt, mert az Olasyn és az alkohol együttesen álmosságot okozhat.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.. Terhesség ideje alatt nem szedheti ezt a gyógyszert, hacsak kezelőorvosával nem beszélte meg. Szoptatás ideje alatt nem szedheti ezt a gyógyszert, mivel kis mennyiségű Olasyn átkerülhet az anyatejbe.
A következő tünetek jelentkezhetnek az újszülöttnél, ha az anya Olasynt szedett a terhességének az utolsó három hónapja alatt (utolsó trimeszter) reszketés, izom-merevség és/vagy -gyengeség, aluszékonyság, izgatottság, légzési problémák és táplálkozási nehézségek. Ha ezen tünetek közül valamelyik megjelenését tapasztalja újszülöttjén, orvoshoz kell fordulnia.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Olasyn szedésekor felléphet álmosság. Ha álmosságot észlel, ne vezessen autót és ne kezeljen veszélyes gépeket. Értesítse kezelőorvosát.
3 Hogyan kell szedni az Olasynt?
Az Olasynt mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy hány Olasyn tablettát szedjen, és mennyi ideig folytassa a kezelést. Az Olasyn adagja 5-20 mg naponta. Konzultáljon orvosával, ha a tünetei visszatérnek, de ne hagyja abba az Olasyn szedését, hacsak ezt orvosa nem tanácsolja.
Naponta egyszer, orvosa útmutatása szerint vegye be az Olasyn tablettát. Próbálja meg mindig ugyanabban az időpontban bevenni a tablettáit. Étkezés nem befolyásolja a gyógyszer bevételt. Az Olasyn szájon keresztül alkalmazandó. Az Olasyn tablettát kevés vízzel, egészben nyelje le.
Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, ha már jobban érzi magát. Fontos, hogy mindaddig folytassa az Olasyn szedését, amíg azt orvosa javasolja.
Ha az előírtnál több Olasyt vett be
Azok a betegek, akik az előírtnál több Olasynt vettek be, a következő tüneteket tapasztalták: szapora szívverés, izgatottság/agresszió, beszédzavar, szokatlan mozgások (különösen az arcon vagy a nyelvben) és tudatzavar. Egyéb tünetek lehetnek: heveny zavartság, görcsrohamok (epilepszia), kóma, valamint a következő tünetek kombinációja: láz, szapora légzés, verejtékezés, izommerevség és aluszékonyság vagy álmosság, lassúbb szívverés, félrenyelés, magas, ill. alacsony vérnyomás, szívritmuszavar. Rögtön értesítse kezelőorvosát vagy a kórházat, ha a fenti tünetek bármelyikét észleli. Mutassa meg az orvosnak gyógyszere dobozát.
Ha elfelejtette bevenni az Olasynt
Vegye be a következő tablettát, amint eszébe jut. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja Olasyn szedését
Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, csak azért, mert jobban érzi magát. Fontos, hogy mindaddig folytassa a gyógyszer szedését, amíg azt kezelőorvosa előírta Önnek.
Ha hirtelen abbahagyja a Olasyn szedését, előfordulhat verejtékezés, álmatlanság, remegés, nyugtalanság vagy hányinger és hányás. Orvosa javasolhatja, hogy fokozatosan csökkentse az adagot a kezelés befejezése előtt.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy a szakszemélyzetet.
4 Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiakat tapasztalja:
• szokatlan izommozgások különösen az arcon és a nyelv izmainál (gyakori mellékhatás, mely 10-ből legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet),.
• vérrögök a vénákban (nem gyakori mellékhatás, mely 100-ból legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet), különösen az alsó végtagokban (a tünetek közé tartozik az alsó végtag duzzanata, fájdalma és pirossága), melyek a vérereken át eljuthatnak a tüdőbe, mellkasi fájdalmat és nehézlégzést okozva. Ha ezen tünetek közül bármelyiket észleli, azonnal forduljon orvoshoz.
• láz, szapora légzés, verejtékezés, izommerevség és aluszékonyság ill. álmosság együttes jelentkezése (ennek a mellékhatásnak a gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Nagyon gyakori mellékhatások: (10-ből több mint 1 betegnél jelentkezhetnek)
- Súlygyarapodás.
- Álmosság.
- A prolaktin szintek emelkedése a vérben.
A kezelés korai szakaszában egyeseknél előfordulhat szédülés vagy ájulás (lassú szívveréssel), különösen fekvő vagy ülő helyzetből való felálláskor. Ez többnyire magától elmúlik, amennyiben nem, szóljon kezelőorvosának.
Gyakori mellékhatások (10-ból legfeljebb 1 betegnél jelentkezhetnek)
- Bizonyos vérsejtek keringő zsírok szintjének változásai és a kezelés korai szakaszában májenzimek átmeneti emelkedése
- A cukorszint növekedése a vérben és a vizeletben. • a húgysavszint és a kreatin-foszfokináz színt növekedése a vérben
- Az éhségérzés fokozódása.
- Szédülés.
- Nyugtalanság.
- Remegés. • Szokatlan mozgások (diszkinéziák) • Székrekedés • szájszárazság • Kiütés • Erőtlenség • Nagyfokú fáradtság • Víz-visszatartás, ami a kezek, bokák vagy lábak duzzanatához vezet.
• Láz • ízületi fájdalom
• Szexuális zavarok, mint például a nemi vágy csökkenése férfiaknál és nőknél vagy merevedési zavar férfiaknál.
Nem gyakori mellékhatások( 100-ból legfeljebb 1 betegnél jelentkezhetnek)
• túlérzékenység (pl. duzzanat a száj és a torok duzzanata, viszketés, kiütés) • Cukorbetegség vagy a cukorbetegség súlyosbodása, esetenként kapcsolódó ketacidosis (ketonok a vérben és a vizeletben) vagy kóma • Görcsrohamok, általában a kórtörténetében görcsrohamok (epilepszia) • Izommerevség vagy görcs (beleértve a szemmozgásokat is) • Beszédproblémák • Lassú szívverés
• Napfényérzékenység • orrvérzés • Hasi puffadás • Memóriavesztés vagy feledékenység
• Vizelet inkontinencia • vizelési képtelenség
• Hajhullás
• menstruációs ciklusok hiánya vagy ritkábbá válása
• az emlőkkel kapcsolatos változások férfiaknál és nőknél, mint például a kóros tejelválasztás vagy rendellenes mellnövekedés.
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 betegnél jelentkezhetnek)
• a normál testhőmérséklet csökkentése • rendellenes szívritmusok a • Tisztázatlan eredetű, hirtelen halál • Hasnyálmirigygyulladás, mely súlyos hasi fájdalmat, lázat és hányingert idéz elő • a bőr és a szemfehérje besárgulásával járó májbetegség • megmagyarázhatatlan sajgással és fájdalommal járó izombetegség, • tartós és / vagy fájdalmas merevedés
Demenciában szenvedő idős betegeknél olanzapin szedésekor felléphet szélütés, tüdőgyulladás, vizelettartási nehézség, elesés, nagyfokú fáradtság, látási hallucinációk, testhőmérséklet emelkedés, bőrpír és járászavar. Néhány halálos kimenetelű esetet is jelentettek ebben a betegcsoportban.
Az Olasyn kezelés ronthatja a Parkinson-kór tüneteit.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az
V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5 Hogyan kell az Olasynt tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon ésa buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje azezt a gyógyszert . Az első két számjegy a hónapot, az utolsó négy számjegy pedig az évet jelzi A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel .
Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6 A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Olasyn tabletta
A készítmény hatóanyaga az olanzapin.
2,5 mg, 5mg, 7,5 mg vagy 10 mg (olanzapin-benzoát formájában) tablettánként.
Egyéb összetevők:
Kálcium-hidrogén-foszfát (E 341), mikrokristályos cellulóz (E 460), magnézium-sztearát (E 470),
“A” típusú típusú karboximetilkeményítő-nátrium.
Milyen az Olasyn külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az Olasyn tabletták világossárga, kerek, mindkét oldalukon domború tabletták.
2,5 mg tabletták az egyik oldalukon mélynyomású “OPN” és “2,5”, a másik oldalukon “bza” felirattal.
5 mg tabletták az egyik oldalukon mélynyomású “OPN” és “5”, a másik oldalukon “bza” felirattal.
7,5 mg tabletták az egyik oldalukon mélynyomású “OPN” és “7,5”, a másik oldalukon “bza” felirattal.
10 mg tabletták az egyik oldalukon mélynyomású “OPN” és “10”, a másik oldalukon “bza” felirattal.
Kiszerelés:
7 db vagy 10 db vagy 14 db vagy 20 db vagy 28 db vagy 30 db vagy 35 db vagy 40 db vagy 50 db vagy 56 db vagy 60 db vagy 70 db vagy 80 db vagy 90 db vagy 100 db vagy 200 db tabletta buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Synthon BV
Microweg 22,
6545 CM Nijmegen,
Hollandia
Gyártó:
Synthon BV
Microweg 22, 6545 CM Nijmegen,
Hollandia
Synthon Hispania S.L.
Castelló, 1, Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Spanyolország.
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Hollandia Olasyn 2,5/5/7,5/10 mg tabletten
Lengyelország Olasyn 2,5/5/7,5/10 mg tabletka
Magyarország Olasyn 2,5/5/7,5/10 mg tabletta
Portugália Olanzapina Sanzoz 2,5 mg, comprimidos
Olasyn 5/7,5/10 mg, comprimidos
OGYI-T-20679/01-03. (Olasyn 2,5 mg tabletta 7x, 28x, 56x)
OGYI-T-20679/04-06. (Olasyn 5 mg tabletta 7x, 28x, 56x)
OGYI-T-20679/07-09. (Olasyn 7,5 mg tabletta 7x, 28x, 56x)
OGYI-T-20679/10-12. (Olasyn 10 mg tabletta 7x, 28x, 56x)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
2014.01 06.
