Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Xivulan 1000 mg/200 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
amoxicillin és klavulánsav
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Xivulan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Xivulan alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Xivulant?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Xivulant tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Xivulan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Xivulan egy antibiotikum, amely elpusztítja a fertőzéseket okozó baktériumokat. Két hatóanyagot tartalmaz, az amoxicillint és a klavulánsavat. Az amoxicillin az úgynevezett “penicillinek” csoportjába tartozó gyógyszer, amelyek bizonyos esetekben nem képesek a kellő hatást kifejteni (inaktiválódnak). Ez ellen véd a másik hatóanyag (a klavulánsav).
A Xivulant felnőtteknél és gyermekeknél alkalmazzák a következő fertőzések kezelésére:
• súlyos fül-, orr- és torokfertőzések
• légúti fertőzések
• húgyúti fertőzések
• bőr- és lágyrész-fertőzések, beleértve a fogászati fertőzéseket is
• csont-és ízületi fertőzések
• hasüregi fertőzések
• nőknél a nemi szervek fertőzései.
A Xivulant alkalmazzák felnőtteknél és gyermekeknél a nagyobb sebészeti beavatkozások kapcsán előforduló fertőzések megelőzésére.
2. Tudnivalók a Xivulan alkalmazása előtt
Nem kaphat Xivulant
- ha allergiás az amoxicillinre és a klavulánsavra, valamint penicillin típusú antibiotikumokra.
- ha volt már súlyos allergiás reakciója más egyéb típusú antibiotikummal szemben a következő tünetekkel: bőrkiütés, az arc-, vagy a nyak duzzanata.
- ha volt már májműködési zavara vagy sárgasága (a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése) antibiotikum szedése miatt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Xivulan alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel,
- ha Önt fertőző mirigyláz (mononukleózis) miatt kezelik.
- ha Önt vese- vagy májbetegség miatt kezelik.
- ha vizeletürítése nem rendszeres.
Egyes esetben orvosa megvizsgáltathatja a fertőzést okozó baktériumok típusát. A tenyésztési vizsgálat eredményétől függően módosulhat a Xivulan adagja, vagy lehetséges, hogy egy másik gyógyszert fog kapni.
Állapot, melyre Önnek figyelnie kell:
A Xivulan állapotrosszabbodást vagy súlyos mellékhatásokat okozhat, ezek közé tartoznak az allergiás reakciók, görcsrohamok és a vastagbélgyulladás. Önnek figyelnie kell ezekre, amíg Xivulan‑kezelés alatt áll, mert így csökkententhető ezen hatások okozta problémák kockázata (lásd 4. pont: Állapotok, amelyekre figyelnie kell).
Vér- és vizeletvizsgálat
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a szakszemélyzetet vérvizsgálat (pl. vörösvértest vagy májfunkció vizsgálat) vagy vizeletvizsgálat (pl. cukor kimutatására) előtt, hogy Xivulant kap, mert a gyógyszer módosíthatja a vizsgálatok eredményét.
Egyéb gyógyszerek és a Xivulan
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ha Önt köszvény ellen allopurinol hatóanyagot tartalmazó gyógyszerrel kezelik, a Xivulannal együtt nagyobb valószínűséggel alakulhat ki allergiás bőrreakció.
Ha Önt köszvény ellen probenecid hatóanyagot tartalmazó gyógyszerrel kezelik, orvosa csökkentheti a Xivulan adagját.
Ha vérrög képződés elleni gyógyszerrel (pl. warfarin hatóanyag tartalmú) együtt alkalmazzák a Xivulánt, további vérvizsgálatra lehet szükség.
A Xivulan befolyásolhatja a metotrexát (egy daganatos vagy reumás betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer) hatását.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A készítmény alkalmazása terhesség alatt kerülendő, kivéve, ha az orvos azt nélkülözhetetlennek tartja.
Ez a gyógyszer bejut az anyatejbe. Közölje orvosával, hogy Ön Xivulan
-kezelés idején szoptat; ebben az esetben vagy a Xivulan-kezelést vagy a szoptatást szüneteltetni kell!
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Nemkívánatos hatások azonban (pl. allergiás reakciók, szédülés, görcsrohamok) előfordulhatnak, amelyek befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Xivulan nátriumot és káliumot tartalmaz.
A Xivulan1000 mg/200 mg injekció 62,9 mg (2,7 mmol) nátriumot tartalmaz, amit ellenőrzött nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
A Xivulan1000 mg/200 mg injekció 39,3 mg (1,0 mmol) káliumot tartalmaz, amit csökkent vesefunkció vagy ellenőrzött kálium diéta esetén figyelembe kell venni.
3. Hogyan kell alkalmazni a Xivulant?
A Xivulan intravénás injekciót vagy infúziót kizárólag orvos vagy megfelelően szakképzett egészségügyi személy adhatja be. Az Ön orvosa határozza meg, mennyi az Ön kezelésére adandó napi adag, és milyen gyakran adják be az injekciót.
A fertőzés kezelésének ajánlott napi adagja:
Felnőtteknek és 40 kg-os vagy ennél nagyobb testtömegű gyermekeknek
| Ajánlott adag | 1000 mg/200 mg 8 óránként. |
| Műtét alatti és azt követő fertőzés megakadályozására | 1000 mg/200 mg műtét előtt az altatás megkezdésekor.
Az adag a műtét típusától függ.
1 óránál hosszabb műtét esetén az adag ismételhető. |
40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek:
Az adagot testtömeg kilogrammonként kell kiszámítani.
| 3 hónapos vagy ennél idősebb gyermekek | 25 mg/5 mg testtömeg kilogrammonként (ttkg) 8 óránként |
| 3 hónaposnál fiatalabb vagy 4 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek | 25 mg/5 mg ttkg-ként 12 óránként |
Vese- és májkárosodásban szenvedő betegek
- ha Önnek veseműködési zavara van, eltérő adagot kaphat. Más hatáserősséget vagy másik készítményt választhat orvosa.
- ha Önnek májműködési zavara van, orvosa fokozottan figyel Önre, és májműködésének ellenőrzése céljából gyakoribb vérvizsgálatokra is szükség lehet.
A Xivulan alkalmazásának módja
- A Xivulant a vénába adják injekcióként vagy infúzióként.
- A Xivulan alkalmazása alatt sok folyadékot kell inni.
- A Xivulant 2 hétnél tovább nem ajánlott adni orvosi ellenőrzés nélkül.
Ha az előírtnál több Xivulant alkalmaztak Önnél
Nem valószínű, hogy Önnek a szükségesnél több Xivulant adnak, de ha Ön úgy gondolja, hogy túladagolták a gyógyszert, azonnal közölje orvosával vagy a szakszemélyzettel. A túladagolás tünetei lehetnek gyomorpanaszok (hányinger, hányás vagy hasmenés), görcsrohamok.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Állapotok, amelyekre figyelnie kell
• bőrkiütés;
• érgyulladás (vaszkulitisz) , amely a bőrön vörös vagy bíborszínű kitüremkedő foltok formájában jelentkezik, de jelentkezhet a test más részein is;
• láz, ízületi fájdalmak, nyirokcsomó-duzzanat a nyak, a hónalj és a lágyék környékén;
• az arc-, vagy az ajak vizenyős duzzanata (angioödéma), ami légzési nehézséget okozhat;
• eszméletvesztés.
Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli. Ilyen esetben hagyja abba a Xivulan alkalmazását!
Vastagbélgyulladás
A vastagbélgyulladás általában véres és nyálkás híg székletet eredményez, hasfájás és/vagy láz kíséretében.
Amilyen gyorsan csak lehet, forduljon orvoshoz, és kérje ki a tanácsát, ha ezeket a tüneteket tapasztalja.
Gyakori mellékhatások
Ezek 10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek
• a hüvely, a szájüreg vagy a bőrhajlatok gombás (kandida) fertőzése
• hasmenés
Nem gyakori mellékhatások
Ezek 100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek
• bőrkiütés, viszketés
• kidudorodó, viszkető kiütés (csalánkiütés)
• hányinger, különösen nagy adagok alkalmazása esetén
Ha ez Önnél is előfordul, a Xivulant étkezés előtt kell alkalmazni.
• hányás
• emésztési zavar
• szédülés
• fejfájás
Vérvizsgálattal kimutatható nem gyakori mellékhatások:
• a máj által termelt egyes anyagok (enzimek) szintjének emelkedése
Ritka mellékhatások
Ezek 1000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek.
• bőrkiütés, amely állhat parányi céltáblára emlékeztető hólyagokból (központi sötét foltok világosabb területtel övezve, szélükön sötét gyűrűvel - eritéma multiforme)
Sürgősen forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.
• érintéskor nagyon fájdalmas duzzanat és vörösség a véna mentén
Vérvizsgálattal kimutatható ritka mellékhatások:
• a véralvadásban szerepet játszó sejtek számának csökkenése
• a fehérvérsejtek számának csökkenése.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások
Kisszámú betegnél egyéb mellékhatások is előfordultak, de ezek pontos gyakorisága nem ismert.
• allergiás reakciók (fent említett)
• vastagbélgyulladás (fent említett)
• súlyos bőrreakciók:
- nagykiterjedésű hólyagos bőrkiütések és hámló bőrterületek, elsősorban a száj-, az orr-, a szemek- és a nemi szervek körül (Stevens-Johnson szindróma), vagy egy súlyosabb forma, amikor a testfelület több mint 30%-a lehámlik (toxikus epidermális nekrolízis)
- nagykiterjedésű bőrkiütés vörös gennyes hólyagokkal (bullózus exfoliatív dermatitisz)
- vörös hámló bőrkiütés bőr alatti dudorokkal és hólyagokkal (exantémás pusztulózis).
Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.
• májgyulladás (hepatitisz)
• sárgaság, aminek oka a bilirubin (egy máj által termelt anyag) felhalmozódása a vérben, amitől a bőr és a szemfehérje sárga színű lesz
• vesegyulladás a vesecsövecskékben
• hosszabb véralvadási idő
• görcsrohamok (azoknál, akik nagy Xivulan adagokat kapnak, vagy akiknek veseproblémája van)
Vér- vagy vizeletvizsgálattal kimutatható mellékhatások:
• nagyon alacsony fehérvérsejtszám
• alacsony vörösvértestszám (hemolitikus anémia)
• kristályok a vizeletben.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az
V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Xivulant tárolni?
Legfeljebb25°C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.
Elkészítés után az oldatot azonnal fel kell használni, fagyasztani nem szabad.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén, dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Xivulant.
Ne alkalmazza a Xivulant, ha elszíneződést észlel, mely a bomlás jeleire utalhat.
Az oldás során átmeneti rózsaszín elszíneződés előfordulhat. A kész oldat normál körülmények között világos szalmasárga színű. Ettől eltérő színű oldat nem használható!
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Xivulan?
- A készítmény hatóanyagai:1000 mg amoxicillint (amoxicillin-nátrium formájában) és 200 mg klavulánsavat (kálium-klavulanát formájában) tartalmaz injekciós üvegenként
- Egyéb összetevők: a készítmény nem tartalmaz egyéb összetevőket
Milyen a Xivulan külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A gyógyszer teljes neve: Xivulan 1000 mg/200 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz.
A Xivulanfehér vagy csaknem fehér színű, steril por.
- db vagy 50 db színtelen, III-as típusú injekciós üveg, brómbutil gumidugóval, alumínium kupakkal és PP fedővel lezárva, dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Akadimpex Külkereskedelmi Kft.
1123 Budapest, Győri út 20.
Magyarország
tel: 06 1 458 38 00
A gyártó:
Antibiotice SA
1 Valea Lupului street, Iaşi 707410
Románia
OGYI-T- 20 685/01 1 db
OGYI-T- 20 685/02 50 db
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. szeptember
