BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Alprobotal 500 mikrogramm/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
alprosztadil
Mielőtt elkezdenék alkalmazni gyermekének ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Ez a betegtájékoztató minden információt tartalmaz a készítménnyel kapcsolatban, amit Önnek tudnia kell.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Alprobotal és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Alprobotal alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Alprobotal koncentrátumot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Alprobotal koncentrátumot tárolni?
6. További információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Alprobotal és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A készítmény adása a Botallo-vezeték (duktusz arteriózusz Botalli) átjárhatóságának időleges biztosítása céljából javallt újszülöttekben cianózissal (a vér alacsony oxigén és magas széndioxid tartalmának megjelenése a testfelszínen, például: szederjes színű ajak) járó veleszületett szívbetegség esetén, akik számára a Botallo-vezeték (duktusz arteriózusz) átjárhatósága létfontosságú. A terápiát addig kell folytatni, amíg az életmentő palliatív (tüneteket enyhítő) illetve korrekciós műtét elvégezhető.
Ilyen veleszületett szívbetegségek a következők:
- korlátozott tüdőkeringéssel járó fejlődési rendellenességek, mint például a pulmonális atrézia, pulmonális sztenózis, trikuszpidális atrézia, Fallot-tetralogia,
- korlátozott szisztémás keringéssel járó fejlődési rendellenességek, mint például az aortaszűkület (koartáció aorté), aorta-ív szakadás billentyű-sztenózissal, illetve a bal szívfél atréziájával
- a nagyerek transzpozíciója egyéb rendellenességgel vagy anélkül.
Az alprosztadil a természetben előforduló prosztaglandinok családjába tartozik.
Az alprosztadil az erek és a Botallo vezeték (duktusz arteriózusz) simaizomzatára gyakorolt közvetlen hatásával okoz értágulatot. Ezzel a hatással az alprosztadil megelőzi illetve megakadályozza a Botallo vezeték (duktusz arteriózusz) funkcionális záródását, mely a születés után nem sokkal bekövetkezik.
Így az alprosztadil megnövekedett tüdő és szisztémás véráramlást eredményez az elégtelen keringéssel rendelkező újszülöttekben. A tüdőér ellenállás csökkenése szintén kívánatos, mivel javítja a tüdő perfúziót a veleszületett szívbetegségben szenvedő újszülötteknél, akiknek tüdőér ellenállása megnövekedett.
Cianózissal járó veleszületett szívbetegség esetén az alprosztadil adása javítja a szövetek oxigén-ellátását.
2. TUDNIVALÓK AZ ALPROBOTAL ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a készíményt
- ha allergiás (túlérzékeny) a készítmény hatóanyagára vagy egyéb összetevőjére,
- ha hialin membrán betegsége (respiratorikus disztressz szindrómája (légzési elégtelensége) van),
- ha nyitott a Botallo-vezetéke.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Együttes alkalmazásReakció
Vérzékenységet fokozó vegyületek
(véralvadásgátlók kumarin-származékok,
cefamandol, cefoperazon, cefotetán, vérzések előfordulásának
heparin, moxalaktám, vérlemezke-összecsapódás- nagyobb kockázata
gátlók, trombolitikumok)
Alfa-szimpatomimetikumok (metaraminol, az alprosztadil értágító epinefrin, fenilefrin) hatásának csökkenése
Értágítók vérnyomásesés
Terhesség és szoptatás
Nem értelmezhető.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ ALPROBOTAL INJEKCIÓT?
Csak a megfelelő oldószerben való feloldás után alkalmazható, folyamatos intravénás infúzió formájában, egy nagy vénába adagolva, automata infúziós pumpa segítségével.
A kezelőorvos az alkalmazandó dózist a klinikai állapotnak megfelelően fogja megválasztani.
Ha az előírtnál több Alprobotal injekciót kapott:
A túladagolás tünetei lehetnek a légzéskimaradás, lassú szívverés, lázas állapot, vérnyomásesés és kipirulás. Légzéskimaradás és lassú szívverés esetén az infúziót meg kell szakítani és a megfelelő terápiát el kell kezdeni.
A kezelés folytatásakor különös gondossággal kell eljárni. Lázas állapot és alacsony vérnyomás esetén az infúzió mértékét addig kell csökkenteni, amíg a panaszok nem enyhülnek.
A kipirulást leggyakrabban a katéter elmozdulása okozza, rendszerint a panasz jelentősen csökken, ha a katéter hegyének helyét megváltoztatjuk.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az Alprobotal is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
2000 g alatti újszülöttek fogékonyak bizonyos mellékhatások megjelenése szempontjából (szív-, és érrendszeri mellékhatások, légzészavarok), cianotikus újszülöttekben légzészavar alakulhat ki.
Szintén nagyobb kockázatnak vannak kitéve azok a betegek, akik az infúziót 48 óránál hosszabb ideig kapják (szív-, és érrendszeri mellékhatások, központi idegrendszeri mellékhatások), valamint, ha a vér pH 7,1 vagy annál alacsonyabb (központi idegrendszeri mellékhatások).
Hosszú távú kezelés kapcsán előfordulhat a Botallo-vezeték (duktusz arteriózusz), a tüdőverőér, illetve az aorta károsodása (a fal elvékonyodása, vizenyő kialakulása, ér körülírt tágulata (aneurizma), repedése (ruptura)).
Gyakori mellékhatások (100 betegből 1-10 betegnél fordul elő): dózis-függő légzéskimaradás, láz (központi idegrendszeri hatás), kipirulás, alacsony kalciumszint a vérben (hipokalcémia), lassú szívverés, hasmenés, fertőzések, vérnyomás-esés, görcsök, gyors szívverés.
Ér mellé történő (paravazális) adása esetén enyhe, helyi szöveti reakció léphet fel (bőrpír (eritéma), vérömleny (hematóma)).
Nem gyakori mellékhatások (1000 betegből 1-10 betegnél fordul elő): vérszegénység (anémia), vizelési képtelenség (anuria), vérzések, légzészavarok, szívmegállás, agyvérzés, pangásos szívelégtelenség, véralvadási zavar (disszeminált intravaszkuláris koagulopátia), vizenyő, gyomorsav visszafolyása a nyelőcsőbe, ritmuszavar, véres vizelet, a vér magas széndioxid tartalma, bőr kipirulása, a nyak fokozott hátrahajlása.
Magas vércukorszint (amennyiben cukorbeteg anya újszülöttje kapja a kezelést), fokozott ingerlékenység, a vér alacsony vagy magas kálium szintje, alacsony vércukorszint, emelkedett bilirubinszint, testhőmérséklet csökkenés, ingerlékenység, fásultság, hashártyagyulladás, hialin membrán betegség (respiratorikus disztressz szindróma), beleértve a légzészavart is, sokk, testmerevség, szapora szívverés (szupraventrikuláris tahikardia), vérlemezkeszám csökkenés, kamrafibrilláció (kamra-remegés).
Hosszú távú kezelés kapcsán előfordulhat a hosszú csöves csontok fokozott csontképződése (hiperosztózisa), a csontok kéregállományának mineralizációs zavara, ami a kezelés abbahagyásakor normalizálódik.
Nagyon ritkán (10 000 betegből kevesebb, mint egy betegnél fordul elő) előfordult a gyomor-nyálkahártya dózis-függő túlburjánzása a gyomor egyes részeiben, illetve a gyomorszáj elzáródása, ennek lehetőségét gondosan kell monitorozni.
5. Hogyan kell az Alprobotal injekciót tárolni?
Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Az elkészített oldat szobahőmérsékleten (legfeljebb 25oC-on) 24 óráig használható fel.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az Alprobotalt. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg.
Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Alprobotal injekció
Hatóanyag: 0,55 mg* alprosztadil ampullánként (1 ml).
*10 % stabilitási felülmérést tartalmaz
Segédanyagok: vízmentes etanol.
Milyen az Alprobotal injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Tiszta, színtelen, részecskéktől mentes, steril alkoholos oldat.
1 ml oldat fehér színű törőgyűrűvel ellátott barna színű üvegampullába töltve.
5 ampulla műanyag tálcában és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Pint Pharma GmbH
Arsenal Object 3/15, 1030 Vienna,
Ausztria
Gyártó:
Pint Pharma GmbH
Arsenal Object 3/15, 1030 Bécs,
Ausztria
OGYI-T-20693/01.
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. március 19.
