Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
OGYI/11672/2013, OGYI/23486/2013 sz. határozat 2/2 számú melléklete
Iberogast belsőleges oldatos cseppek
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
• Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 14 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Iberogast és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Iberogast alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Iberogast-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Iberogast-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Iberogast és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Iberogast a bélműködés funkcionális zavaraira ható növényi kivonatokat tartalmazó belsőleges oldatos cseppek.
Funkcionális diszpepszia (emésztési zavar) tüneti kezelésére (étkezést követő fájdalom vagy diszkomfort, korai teltségérzet, puffadás, émelygés, hányinger tünetei esetén).
2. Tudnivalók az Iberogast alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Iberogast-ot
- ha allergiás a hatóanyagokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 14 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
Alkoholizmustól szenvedő betegek esetében a készítmény ártalmas. Terhes vagy szoptató nők, gyermekek és magas rizikófaktorú betegek (pl.: májbetegség vagy epilepszia) esetén a készítmény szedése előtt ajánlott konzultálni a kezelőorvossal.
Gyermekek és serdülők
12 év alatti gyermekeknek nem javasolt a készítmény alkalmazása.
Egyéb gyógyszerek és az Iberogast
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Nincsenek ismert kölcsönhatások.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A rendelkezésre álló adatok nem utalnak arra, hogy a készítmény terhesség és szoptatás ideje alatti alkalmazása kockázatot jelentene. Ennek ellenére, az Iberogast terhesség és a szoptatás ideje alatti szedését csakis a kezelőorvossal történt előzetes megbeszélés után tanácsos elkezdeni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény alkohol-tartalma nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Az Iberogast 31 térfogatszázalék (V/V) alkoholt tartalmaz
1 adag Iberogast (20 csepp = 1 ml) 0,24 g alkoholt tartalmaz. (6,2 ml sörrel vagy 2,6 ml borral megegyező mennyiség adagonként).
Az Iberogast 20 cseppje kevesebb, mint 0,1 kenyéregységet tartalmaz.
3. Hogyan kell alkalmazni az Iberogast-ot?
Ha az orvos másképp nem rendeli, az Iberogast-ot naponta három alkalommal, étkezés előtt vagy közben, kevés folyadékban kell bevenni az alábbi adagolás szerint:
Felnőtteknek és serdülőknek: 20 csepp.
Az egy adag (20 csepp) megfelel 1 ml készítménynek.
Az Iberogast nem javasolt 12 év alatti gyermekek számára a hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt, bár a készítmény alkalmazására vonatkozóan különleges kockázatot nem jelentettek 12 éven aluli gyermekek esetében.
A kezelés időtartama nincs korlátozva. A gyógyszer szedésének időtartama a betegség jellegétől, súlyosságától és a kórlefolyástól függ. Forduljon orvosához, ha tünetei 14 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
Használat előtt felrázandó!
Ha az előírtnál több Iberogast-ot vett be
Nem állnak rendelkezésre adatok akut túladagolással kapcsolatban. Túladagolásból származó mérgezési tünetet eddig nem tapasztaltak, ennek ellenére az előírt adagolást be kell tartani.
Ha elfelejtette az Iberogast-ot bevenni
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha a készítményből az előírt mennyiséget elfelejtette bevenni, akkor a soron következő adagot az orvos által javasolt, illetve a használati útmutatóban szereplő mennyiségben kell alkalmaznia.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így az Iberogast is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások megítélése az alábbi gyakorisági adatok figyelembevételével történik:
Nagyon gyakori: 10 kezelt betegből több mint 1 beteget érint
Gyakori 100 kezelt betegből 1-10 beteget érint
Nem gyakori: 1000 kezelt betegből 1-10 beteget érint
Ritka: 10 000 kezelt betegből 1-10 beteget érint
Nagyon ritka: 10 000 kezelt betegből kevesebb mint 1 beteget érint
Nem ismert: A hozzáférhető adatokból a gyakoriság nem határozható meg
Nagyon ritkán túlérzékenységi reakciók, mint pl. bőrtünetek (kiütés, bőrviszketés), vagy légzési nehézségek léphetnek fel.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az
V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Iberogast-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25°C-on tárolandó!
A felbontás után legfeljebb 8 hétig tartható el.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A készítményben megjelenő pelyhesedés vagy zavarosodás nem befolyásolja a készítmény hatékonyságát.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Iberogast belsőleges oldatos cseppek
100 ml oldat a következő hatóanyagokat tartalmazza:
Keserű tatárvirág (Iberis amara L. )
folyékony kivonat (1: 1,5-2,5) friss, teljes növényből 15 ml
Kivonószer: etanol 50% V/V
Borsmentalevél (Mentha x piperita L., folium)
folyékony kivonat (1: 2,5-3,5) 5 ml
Kivonószer: etanol 30% V/V
Orvosi angyalgyökér [Angelica archangelica L. (Archangelica officinalis Hoffm.), radix]
folyékony kivonat (1: 2,5-3,5) 10 ml
Kivonószer: etanol 30% V/V
Köménytermés (Carum carvi L. fructus)
folyékony kivonat (1: 2,5-3,5) 10 ml
Kivonószer: etanol 30% V/V
Máriatövis termés (Silybum marianum (L.) GAERTNER, fructus)
folyékony kivonat (1: 2,5-3,5) 10 ml
Kivonószer: etanol 30% V/V
Orvosi citromfű levél (Melissa officinalis L., folium)
folyékony kivonat (1: 2,5-3,5) 10 ml
Kivonószer: etanol 30% V/V
Vérehulló fecskefű virágos hajtás (Chelidonium majus L., herba)
folyékony kivonat (1: 2,5-3,5) 10 ml
Kivonószer: etanol 30% V/V
Igazi édesgyökér (Glycyrrhiza glabra L., et/aut Glycyrrhiza inflata Bat. et/aut Glycyrrhiza uralensis Fisch, radix)
folyékony kivonat (1: 2,5-3,5) 10 ml
Kivonószer: etanol 30% V/V
Kamillavirágzat [Matricaria recutita L. (Chamomilla recutita (L.)) Rauschert, flos] 20 ml
folyékony kivonat (1: 2-4)
Kivonószer: etanol 30% V/V
- Egyéb összetevők: 96%-os etanol, tisztított víz.
Milyen az Iberogast külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Sötétbarna színű, tiszta vagy gyengén opálos, jellegzetes alkohol szagú belsőleges oldatos cseppek.
20, 50 vagy 100 ml oldat színtelen, LDPE cseppentő feltéttel ellátott és HDPE csavaros biztonsági kupakkal lezárt barna üvegbe töltve. 1 üveg dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
STEIGERWALD
Arzneimittelwerk GmbH
Havelstraße 5
D-64295 Darmstadt
Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Phytotec Hungaria Bt.
Szilágyi Erzsébet fasor 61.
H-1026 Budapest
Magyarország
OGYI-T-20701/01 20 ml
OGYI-T-20701/02 50 ml
OGYI-T-20701/03 100 ml
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. október
