Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Borbin 7,5 mg tabletta
Borbin 15 mg tabletta
meloxikám
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Borbin tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Borbin tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Borbin tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Borbin tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Borbin tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A meloxikám az ún. nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (NSAID-ok) csoportjába tartozik, melyek az ízületek és az izmok duzzanatának, vörösségének, forróságának (gyulladásának) és fájdalmának enyhítésére használatosak. A Borbin tablettát a csontízületi gyulladás (oszteoartritisz) fellángolásainak rövid távú (akut) kezelésére, valamint ízületi betegségek, pl. a sokízületi gyulladás (reumatoid artritisz) és a Bechterew-kór (a gerincoszlop csigolyaközti ízületeiben kialakult gyulladás, a szpondilitisz ankilopoetika) hosszú távú (krónikus) kezelésére adják.
2. Tudnivalók a Borbin tabletta szedése előtt
Ne szedje a Borbin tablettát:
- ha Ön a terhességének utolsó 3 hónapjában van;
- 16 év alatti beteg
- ha allergiás a meloxikámra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha allergiás az acetil-szalicilsavra (aszpirinre) vagy más nem-szteroid gyulladásgátlóra, illetve ha ezeknek a gyógyszereknek a bevétele után légúti sípolás (asztma), orrdugulással (orrpolip) járó orrfolyás, bőrduzzanat, vagy bőrkiütés jelentkezett;
- ha gyomor- vagy nyombélfekélye van, vagy valaha volt;
- ha korábban bármikor előfordult Önnél gyomor- vagy bélvérzés (gyomor-bélrendszeri vérzés), a nem-szteroid gyulladásgátlók okozta vérzést is beleértve, vagy agyvérzés;
- ha súlyos májbetegségben szenved;
- ha súlyos veseelégtelenségben szenved, és nem részesül művese-(dialízis-)kezelésben;
- ha súlyos, pangásos szívelégtelenségben szenved;
- ha bármilyen vérzési rendellenességben szenved.
Tájékoztassa orvosát arról is, ha bizonytalan a felsorolt állapotok közül bármelyikkel kapcsolatban.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Borbin tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A meloxikámhoz hasonló gyógyszerek kismértékben megnövelhetik a szívroham (szívinfarktus) és az agyi érkatasztrófa (sztrók) kockázatát. Bármilyen kockázat valószínűbb nagy dózisú és hosszan tartó kezelés esetén. Ne lépje túl a javasolt gyógyszeradagot, ill. a kezelés javasolt időtartamát!
Ha szívproblémái vannak, vagy korábban elszenvedett már agyvérzést (sztrókot), vagy úgy véli, hogy ezek kockázata az Ön esetében is fennállhat (pl. mert magas a vérnyomása, cukorbeteg, vagy magas a koleszterinszintje, netán dohányos), akkor meg kell beszélnie gyógykezelését orvosával vagy a gyógyszerészével.
A Borbin tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
- Ön időskorú - gyakrabban jelentkezhetnek Önnél mellékhatások;
- magas a vérnyomása, vagy bármilyen máj-, vese- vagy szívproblémája van;
- a közelmúltban megoperálták;
- kórelőzményében gyomor-bélrendszeri betegség (pl. fájdalom vagy kellemetlen érzés a gyomorban (gasztritisz) vagy a nyelőcsőben (özofagitisz), fekély, gyulladásos bélbetegségek (kolitisz ulceróza vagy Crohn-betegség)) szerepel - ezeket súlyosbíthatja a Borbin tabletta;
- Ön nőbeteg és egy általában „spirál” néven ismert, méhen belüli fogamzásgátló eszközt használ - ennek hatásossága csökkenhet.
A meloxikám hatása nem azonnali, ezért nem alkalmas a hirtelen fellépő (akut) fájdalom csillapítására.
Bőrelváltozások
Akár életveszélyessé is váló bőrkiütésekről (ún. Stevens-Johnson szindrómáról, toxikus epidermális nekrolízisről) számoltak be a meloxikám alkalmazásakor, amelyek eleinte vöröses, céltáblaszerű pöttyök vagy kerek foltok formájában jelennek meg a törzsön, a közepükön gyakran hólyaggal.
Figyelemfelhívó további tünetek még a szájüregben, a torokban, az orrban, illetve a nemi szerveken kialakuló fekélyek és a kötőhártya-gyulladás (vörös, bedagadt szem).
Ezeket az akár életveszélyessé is váló bőrkiütéseket gyakran kísérik influenzaszerű tünetek. A kiütések a bőrön kiterjedt hólyagosodással, hámlással járó állapottá is súlyosbodhatnak.
A bőrt érintő súlyos reakciók kialakulásának a kockázata a kezelés első heteiben a legnagyobb.
Ha Önnél a meloxikám alkalmazása során kialakult a Stevens-Johnson szindróma vagy a toxikus epidermális nekrolízis, soha többé nem szabad Önnél újra elkezdeni a meloxikámmal való kezelést!
Ha Önnél bőrkiütés, vagy a fenti bőrtünetek jelennek meg, azonnal kérjen orvosi segítséget, és közölje az orvossal, hogy ezt a gyógyszert szedi!
Gyermekek és serdülők
16 éven aluli gyermekek NEM szedhetik a Borbin tablettát.
Egyéb gyógyszerek és a Borbin tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint a szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen fontos ez a következő gyógyszerek bármelyikének esetében, mert ezek nem szedhetők együtt a Borbin tablettával:
- más nem-szteroid gyulladásgátlók (pl. acetil-szalicilsav (aszpirin), ibuprofén vagy naproxén);
- bármilyen vizelethajtó (diuretikum), pl. bendroflumetiazid, furoszemid, vagy acetazolamid - orvosának esetleg ellenőriznie kell az Ön vérének káliumszintjét;
- véralvadásgátlók (pl. warfarin vagy heparin);
- vérrögoldó szerek (trombolítikumok);
- ACE-gátlók (pl. kaptopril, ramipril), angiotenzin-II receptor antagonisták (pl. kandezartán vagy lozartán) - magas vérnyomás és szívelégtelenség kezelésére használatos szerek;
- bármilyen más, a magas vérnyomás kezelésére adott gyógyszer, pl. béta-blokkolók (acebutolol, oxprenolol);
- ciklosporin vagy takrolimusz (átültetett szervek kilökődésének megelőzésére és kezelésére, továbbá immunbetegségekben is használatos gyógyszerek);
- lítium (depresszió kezelésére használják);
- metotrexát (a rákbetegség bizonyos típusai és pikkelysömör, vagy reumatoid artritisz kezelésére);
- kolesztiramin (a koleszterinszintet csökkentő szer);
- kortikoszteroidok, acetil-szalicilsav (aszpirin), antidepresszánsok (szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátlók) - ezek a szerek fokozhatják a bélvérzés lehetőségét.
Ha a felsorolt gyógyszerek bármelyikével kapcsolatban kételye van, kérdezze kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A Borbin tabletta egyidejű bevétele étellel és itallal
A tablettát egy pohár vízzel vagy más folyadékkal, étkezés közben kell bevenni.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gyógyszerészével.
Terhesség
Ha a Borbin tabletta szedése alatt teherbe esik, kérjük, értesítse erről kezelőorvosát!
A terhesség első 6 hónapja során a kezelőorvos szükség esetén ellenőrizheti a gyógyszer felírásának szükségességét.
A terhesség utolsó 3 hónapja során ne szedje a Borbin tablettát az Önt és a születendő gyermeket fenyegető szövődmények megnövekedett kockázata miatt!
Szoptatás
A készítmény szedése nem ajánlott a szoptatás ideje alatt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ne vezessen, és ne kezeljen gépeket, amíg ki nem tapasztalta, hogy miként hat Önre a Borbin tabletta, mivel szédülést, bizonytalanság-érzést, álmosságot és homályos látást okozhat. Ha a tabletta ezen hatásai jelentkeznek Önnél, NE vezessen és ne kezeljen gépeket!
A Borbin tabletta laktózt tartalmaz
A Borbin tabletták tejcukrot tartalmaznak. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Borbin tablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Betegsége típusától függően a szokásos javasolt adag 7,5 mg vagy 15 mg. A mellékhatások kockázatának csökkentése érdekében orvosa a legalacsonyabb hatásos adagot fogja alkalmazni a feltétlenül szükséges, legrövidebb ideig.
Ha két tablettát kell szednie, akkor ezeket egyszerre, egy adagként kell bevennie.
A 15 mg-os tabletta két egyenlő adagra osztható, ily módon a 7,5 mg-os adag is biztosítható vele.
A Borbin tablettát szájon át, egy pohár vízzel vagy más folyadékkal, étkezés közben kell bevenni.
Csontízületi gyulladás (oszteoartritisz) heveny fellángolása:
A szokásos adag 7,5 mg naponta. Szükség esetén orvosa ezt napi 15 mg-ra növelheti.
Idült sokízületi gyulladás (reumatoid artritisz) és Bechterew-kór (szpondilitisz ankilopoetika):
A szokásos adag 15 mg naponta; orvosa ezt napi 7,5 mg-ra csökkentheti.
Idős, és a mellékhatások által fokozottan veszélyeztetett betegek:
Az időskorúak reumatoid artritiszének vagy Bechterew-kórjának (szpondilitisz ankilopoetika) kezelésére a készítmény ajánlott adagja 7,5 mg naponta.
Károsodott veseműködésű betegek:
Súlyos veseelégtelenségben szenvedő, dializált betegek maximális ajánlott adagja 7,5 mg naponta. A Borbin tablettát nem ajánlatos olyan, súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegnél alkalmazni, aki nem részesül dializáló kezelésben.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A Borbin tabletta NEM adható 16 évesnél fiatalabb gyermekeknek.
NE lépje túl a 15 mg-os maximális napi adagot! Ha néhány nap elteltével nem észlel javulást az állapotában, forduljon kezelőorvosához!
Ha az előírtnál több Borbin tablettát vett be
Azonnal forduljon a legközelebbi sürgősségi osztályhoz vagy orvosához/gyógyszerészéhez, ha a szükségesnél több tablettát vett be. Vigye magával a megmaradt tablettákat és ezt a tájékoztatót is, hogy az egészségügyi szakemberek pontosan tudhassák, milyen gyógyszert vett be.
Ha elfelejtette bevenni a Borbin tablettát
Ha elfelejtette bevenni a tablettát, vegye be, amint ez eszébe jut - kivéve, ha már csaknem esedékes a következő adag bevétele. NE vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!
Ha idő előtt abbahagyja a Borbin tabletta szedését
Ne hagyja abba a tabletta szedését anélkül, hogy ezt előzetesen megbeszélte volna orvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A következő mellékhatások a legsúlyosabbak, azonban ritkák. Ha úgy gondolja, hogy a következők bármelyike jelentkezik Önnél,
azonnal forduljon orvoshoz - különösen, ha Ön időskorú:
- ha bármilyen gyomor-bélrendszeri mellékhatás (pl. gyomorfájás, gyomorégés) jelentkezik a kezelés kezdetén;
- ha korábban már elszenvedett bármilyen, ilyen jellegű mellékhatást hosszú távú nem-szteroid gyulladásgátló kezelés miatt.
Ha úgy gondolja, hogy a következő mellékhatások vagy tünetek bármelyike jelentkezhetett Önnél, akkor HAGYJA ABBA a gyógyszer szedését, és a lehető leghamarabb forduljon orvoshoz:
- allergiás reakció (pl. hirtelen jelentkező légúti sípolás, nehézlégzés, a szemhéj, az arc vagy az ajkak duzzanata, bőrkiütés, viszketés, rossz közérzet),
- bőrkiütés vagy bármilyen nyálkahártya-elváltozás megjelenése (pl. hólyag- vagy fekélyképződés a szájnyálkahártyán).
Lehetséges, hogy az említett állapotok némelyikét Ön nem tudja felismerni, azonban orvosa tudni fogja, amennyiben Ön ezektől szenved.
Nagyon gyakori mellékhatások (10 ember közül 1-nél többnél jelentkezhet)
- emésztési zavar
- émelygés (hányinger), hányás
- hasfájás
- székrekedés
- bélgázképződés
- laza széklet (hasmenés)
Gyakori mellékhatások (10 ember közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet)
Nem gyakori mellékhatások (100 ember közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet)
- vérszegénység (csökkent oxigénkeringés a vérben), ami miatt fáradtnak érezheti magát és légszomja lehet
- bőrkiütés
- viszketés
- hirtelen bőr- vagy nyálkahártya-duzzanat megjelenése, pl. a szem körüli duzzanat, az arc, az ajkak, a száj vagy a torok feldagadása - előfordulhat, hogy mindez légzési nehézséget is okoz (angioödéma)
- folyadék felhalmozódása a szervezetben, többek között az alsó végtagokban, duzzanat kialakulásával
- szédülés, forgó jellegű szédülés, álmosság (aluszékonyság),
- allergiás reakciók (túlérzékenység)
- nátrium- és vízvisszatartás
- a vérnyomás-emelkedése, szívdobogás-érzés és hőhullámok
- böfögés
- Gyomorvérzés (vérhányással) és bélvérzés (fekete, szurokszerű széklet ürítésével), gyomor- és bélfekély. AZONNAL tájékoztassa orvosát, ha bármilyen szokatlan gyomorpanasza támad a Borbin tabletta szedésének elkezdése után!
- gyomorhurut
- a száj és a nyelőcső kifekélyesedése, fájdalma, panaszokat okozó duzzanata (gyulladása)
- Ha vérvizsgálattal ellenőrzik a máj- vagy veseműködését, a Borbin tabletta befolyásolhatja ezeknek a teszteknek az eredményeit.
Ritka mellékhatások (1000 ember közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet)
- kedélyhullámzások, rémálmok
- fülcsengés
- szívdobogásérzés (palpitáció)
- nyelőcsőgyulladás
- Látászavar (pl. homályos látás). Kötőhártya-gyulladás (a szem vagy a szemhéj gyulladása). Amennyiben látászavara van, azonnal tudassa orvosával!
- asztmás roham (acetil-szalicilsavra (aszpirinre) vagy más nem-szteroid gyulladásgátlókra túlérzékeny betegeknél)
- gyomorfekély, vagy a vékonybél felső részének fekélyesedése
- veseelégtelenség
- vastagbélgyulladás
- csalánkiütés
- Akár életveszélyes bőrelváltozásokat (Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis) is jelentettek (lásd 2. pont).
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 ember közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet)
- májgyulladás (hepatitisz)
- akut veseelégtelenség, különösen a kockázatnak kitett betegek esetében (szívbetegség, cukorbaj vagy vesebetegség megléte mellett)
- a bél kilyukadása (perforáció)
- Hólyagképződéssel járó bőrtünetek és eritéma multiforme. Az eritéma multiforme egy súlyos allergiás bőrelváltozás, ami piros szegéllyel körülírt, bíborvörös és hólyagos foltok formájában jelentkezik. Érintheti a szájat, a szemet és az egyéb nedves testfelületeket is.
- Bizonyos fehérvérsejtek teljes eltűnése a vérből (agranulocitózis).
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) gyakoriságú mellékhatások
- zavartság
- szétszórtság (dezorientáltság)
- légszomj bőrtünetekkel társulva (anafilaxiás/anafilaktoid reakciók, súlyos túlérzékenységi reakciók) bőrkiütés, amit a bőr napfénynek való kitettsége okoz (fényérzékenységi reakciók);
- szívelégtelenséget is jelentettek nem-szteroid gyulladásgátlóval történő kezeléssel összefüggésben.
A meloxikám és a hozzá hasonló gyógyszerek szedése során kismértékben fokozódhat a szívroham (szívinfarktus) és az agyi érkatasztrófa (sztrók, gutaütés) kockázata.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az
V. függelékben található elérhetőségeken keresztü
l.
[w1]
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Borbin tablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő után (Felhasználható) ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A Borbin tabletta nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Borbin tabletta
- A készítmény hatóanyaga a meloxikám. Tablettánként 7,5 mg vagy 15 mg meloxikámot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: nátrium-citrát, laktóz-monohidrát (lásd 2. pont „A Borbin tabletta laktózt tartalmaz”), mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.
Milyen a Borbin tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Borbin 7,5 mg tablettahalványsárga, kerek, mindkét oldalán domború, metszett élű, egyik oldalán „B” és „18” jelöléssel ellátott, másik oldalán sima tabletta.
A Borbin 15 mg tabletta Halványsárga, kerek, mindkét oldalán domború, metszett élű, egyik oldalán a bemetszés alatt és fölött „B”, illetve „19” jelöléssel ellátott, másik oldalán sima tabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
A Borbin tabletta 10 db tablettát tartalmaz levelenként.
1, 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140, 280, 300, 500 vagy 1000 db tabletta PVC/PVDC/ alumínium-buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Budapest
Gyömrői út 19-21.
Magyarország
Gyártó
Niche Generics Limited, Unit 5, 151 Badloyle Industrial Estate, Dublin 13, Írország
Gedeon Richter Romania S.A., 99-105 Cuza Voda Str., Marosvásárhely, Románia.
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Dánia: Meloxicam ”Niche”
Magyarország: Borbin 7,5 mg és 15 mg tabletta
OGYI-T-20700/01 Borbin 7,5 mg tabletta (10x)
OGYI-T-20700/02 Borbin 7,5 mg tabletta (20x)
OGYI-T-20700/03 Borbin 15 mg tabletta (10x)
OGYI-T-20700/04 Borbin 15 mg tabletta (20x)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. augusztus
[w1]amit kihúztam, az a nyomtatott verzióban kell majd.
