Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Sumatriptan-Teva 50 mg filmtabletta
Sumatriptan-Teva 100 mg filmtabletta
szumatriptán
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Sumatriptan-Teva filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Sumatriptan-Teva filmtabletta alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Sumatriptan-Teva filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Sumatriptan-Teva filmtablettát tárolni?
6. A csomag tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Sumatriptan-Teva filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- A Sumatriptan-Teva 50 mg és a Sumatriptan-Teva 100 mg filmtabletta a migrén elleni készítmények csoportjába tartozik. A Sumatriptan-Teva filmtabletta aktív hatóanyaga a szumatriptán; ami a szerotonin1 (5-HT1) receptor működését serkentő szer.
- Jelenleg úgy gondoljuk, hogy a migrénes fejfájást az agyi erek tágulata okozza. A szumatriptán ezeket az ereket összeszűkíti, ami a migrénes fejfájás enyhülését eredményezi.
- A szumatriptánt az aurával járó vagy aura nélküli migrénes rohamok kezelésére használják (az aura egy figyelmeztető érzés, amely általában a látás eltorzulásából áll, mint pl. villogó fények, zegzugos vonalak, fényes pontok vagy hullámok látása).
2. Tudnivalók a Sumatriptan-Teva filmtabletta alkalmazása előtt
Ne szedje a Sumatriptan-Teva filmtablettát
- ha allergiás a szumatriptánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha szívrohama volt;
- ha bármilyen szívbetegsége van;
- ha olyan tünetei vannak, amelyek szívbetegségre utalhatnak, mint pl. átmeneti mellkasi fájdalom vagy mellkasi szorítás érzése;
- ha kórtörténetében szélütés (sztrók) vagy átmeneti agyi keringészavar (TIA, a szélütés enyhébb formája, amelynek tünetei 24 órán belül rendeződnek) szerepel;
- ha (perifériás érbetegségnek nevezett) vérkeringési problémája van a lábában, ez járás közben görcsös fájdalmat okozhat;
- ha vérnyomása jelentősen magas, vagy ha gyógyszeres kezelés mellett is magas marad;
- ha súlyos májproblémái vannak;
- ha ergotamint vagy ergotamin-származékot (beleértve a metiszergidet is) vagy bármilyen más triptánt, illetve 5HT1‑receptor agonistát (pl. naratriptán vagy zolmitriptán) tartalmazó gyógyszert szed vagy a közelmúltban ilyeneket szedett;
- ha depresszió kezelésére olyan gyógyszert szed vagy szedett a közelmúltban, amelyek a monoamin-oxidáz gátló (MAO-gátló) néven ismert csoportba tartoznak.
Ha úgy véli, hogy Önnél a fenti problémák bármelyike fennállhat, vagy ha a fentiekkel kapcsolatban kétségei vannak, forduljon kezelőorvosához, mielőtt elkezdené szedni a Sumatriptan-Teva filmtablettát!
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt kezelőorvosa felírná Önnek a Sumatriptan-Teva filmtablettát, meg fogja állapítani, hogy az Ön fejfájását valóban migrén okozza és nem pedig valamilyen egyéb kórállapot.
A Sumatriptan-Teva filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, :
- ha ismert máj- vagy veseproblémái vannak;
- ha Önnél epilepsziát vagy bármilyen más olyan betegséget állapítottak meg, amely növeli az epilepsziás rohamok előfordulásának lehetőségét;
- ha ismerten allergiás a szulfonamidok csoportjába tartozó baktérium-ellenes gyógyszerekre;
- ha magas vérnyomása jól szabályozott; mivel a szumatriptán ritkán vérnyomás-emelkedést eredményezett;
- ha szelektív szerotonin-visszavétel gátlókat (SSRI) vagy szerotonin-noradrenalin visszavétel gátlókat (SNRI) szed. A szelektív szerotonin-visszavétel gátlószerei és a szumatriptán egyidejű használata után fokozott reflexeket és a mozgás koordinációjának zavarait észlelték;
- ha mellkasában vagy torkában fájdalmat és/vagy szorítást érez. Ezek a tünetek általában rövid ideig tartanak. Azonban ha nem szűnnek meg és ez Önt aggasztja, vagy ha súlyossabbá válnak, azonnal kérjen tanácsot kezelőorvosától;
- ha idült mindennapos fejfájása van. A szumatriptán túl gyakori szedése ugyanis tartós fejfájás kialakulását okozhatja. Ilyen esetekben forduljon kezelőorvosához, mivel lehetséges, hogy abba kell hagynia a Sumatriptan-Teva filmtabletta szedését;
- ha a szívbetegség kialakulásának szempontjából kockázati tényezők lelhetők fel Önnél (pl. ha cukorbeteg, erős dohányos vagy nikotinpótló kezelésben részesül), és különösen akkor, ha Ön a változó kort már elért nő vagy 40 év feletti férfi, és ezek a kockázati tényezők Önnél fennállnak. Ilyenkor kezelőorvosának ellenőriznie kell az Ön szívműködését, mielőtt felírná a Sumatriptan‑Teva filmtablettát. Igen ritka esetben a szumatriptán szedése után súlyos szívproblémák léptek fel, anélkül, hogy előzőleg bármilyen szívbetegség jeleit észlelték volna. Ha kérdése van, kérjen tanácsot kezelőorvosától!
- Ha a szumatriptánnal egyidejűleg orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövény-készítményeket szed, gyakrabban előfordulhatnak mellékhatások.
Egyéb gyógyszerek és a Sumatriptan-Teva filmtabletta
Bizonyos gyógyszerek befolyásolhatják a Sumatriptan-Teva filmtabletta hatékonyságát, és a szumatriptán is befolyásolhatja más gyógyszerek hatékonyságát. Forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
- egyéb migrén-ellenes gyógyszerek,mint pl. ergotamin vagy hasonló gyógyszerek, vagy bármilyen triptán vagy 5-HT1 receptor agonista (mint pl. naratriptán vagy zolmitriptán);
- depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek (MAO-gátlók vagy szerotonin-visszavétel gátlók vagy szerotonin-noradrenalin visszavétel gátlók);
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről
Terhesség, szoptatás és termékenység
Terhesség:
- Kérje ki kezelőorvosának vagy gyógyszerészének tanácsát, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert.
- A szumatriptán biztonságosságáról emberi terhességben csak korlátozott adatok állnak rendelkezésre. A mostanáig beszerzett adatok nem utalnak arra, hogy fokozott lenne a fejlődési rendellenességek kockázata. A Sumatriptan-Teva filmtablettát terhesség alatt nem ajánlott szedni, hacsak kezelőorvosa erre nem utasítja.
Szoptatás:
- A gyógyszer szoptatás alatti szedésével kapcsolatban kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől!
- A szumatriptán kiválasztódik az anyatejbe. Minimálisra korlátozhatja a csecsemőre gyakorolt lehetséges hatásokat oly módon, ha a Sumatriptan-Teva filmtabletta bevétele után 12 óráig nem szoptat, és az ezen idő alatt lefejt anyatejet nem használja fel.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Maga a migrén vagy annak szumatriptánnal történő kezelése is okozhat álmosságot. Ha álmosnak érzi magát, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
A Sumatriptan-Teva filmtabletta laktózt tartalmaz.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell alkalmazni a Sumatriptan-Teva filmtablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy a gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A szumatriptánt tilos alkalmazni a migrénes rohamok megelőzésére; mert a migrénes rohamok kezelésére szolgál. A Sumatriptan-Teva filmtablettát a migrénes fejfájás fellépését követően a lehető leghamarabb be kell venni, de ugyanolyan hatékony akkor is, ha a roham későbbi időpontjában alkalmazza.
A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek 50 mg. Egyes betegeknek 100 mg-os adagra lehet szükségük. Ha a szumatriptán nem enyhíti azonnal a fejfájást, akkor nem előnyös több tablettát bevenni ebben a rohamban. A szumatriptánt a következő rohama kezelésére használhatja. Ha az első adag után a migrén megszűnik, de aztán visszatér, akkor bevehet még egy tablettát, feltéve, ha legalább két óra eltelt az első tabletta bevétele óta.
24 órán belül ne vegyen be 300 mg-nál többet (
hat db 50 mg-os tabletta, vagy
három db 100 mg-os tabletta).
A Sumatriptan-Teva filmtabletta alkalmazása 65 év feletti betegeknek nem ajánlott.
Enyhe-mérsékelt májkárosodásban szenvedő betegeknél mérlegelendő a kisebb, 25-50 mg-os adagok alkalmazása.
Alkalmazás gyermekeknél és serdülőknél
A Sumatriptan-Teva filmtabletta alkalmazása gyermekeknek és serdülőkorúaknak nem ajánlott.
Az alkalmazás módja
A tablettát egészben, kevés vízzel kell lenyelni.
Ha az előírtnál több Sumatriptan-Teva filmtablettát vett be
A túladagolás tünetei ugyanazok, mint a 4. pontban - „Lehetséges mellékhatások” - felsorolt tünetek. Ha túl sok tablettát vett be, forduljon orvoshoz vagy a legközelebbi kórházhoz!
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Forduljon kezelőorvosához, ha a felsoroltakkal kapcsolatban biztonytalan vagy tisztázatlan kérdései maradnak!
Az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő a következő gyakoriságokkal:
Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
- Álmosság, szédülés, bizsergő érzés.
- Átmeneti vérnyomás-emelkedés (a gyógyszer bevétele után rövid időn belül lép fel), kipirulás.
- Hányinger vagy hányás.
- Nyomásérzés. Ez általában átmeneti, de lehet erős is, és érintheti a test bármely részét, beleértve a mellkast és a torok tájékát is; izomfájdalom.
- Fájdalom, melegségérzés vagy hidegérzés, nyomó ill. szorító érzés. Ezek a tünetek erősek lehetnek és érinthetik a test bármely részét, beleértve a mellkast és a torok tájékát is.
- Légszomj
- Gyengeségérzés, fáradtságérzés.
Nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
- Ha Öntől vért vesznek májműködésének vizsgálatára, a Sumatriptan-Teva filmtabletta befolyásolhatja az eredményeit.
Egyes betegeknél előfordulhatnak az alábbi mellékhatások, de nem ismert, hogy milyen gyakran fordulnak elő (gyakoriságuk nem állapítható meg a rendelkezésre álló adatokból):
- Allergiás bőrreakciók: Bőrkiütés, mint pl. vörös foltok vagy csalánkiütés (kis dudorok a bőrön). Anafilaxia (erős allergiás reakciók, mint pl. a szemhéjak, az arc vagy az ajkak bedagadása, és hirtelen zihálás (nehézlégzés), gyors, szabálytalan szívverés, szívdobogásérzés vagy mellkasi szorítás). Ha bármilyen formában erős allergiás reakció lépne fel, azonnal hagyja abba a Sumatriptan-Teva filmtabletta szedését, és a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához!
- Szemteke-rezgés (a szemgolyó ritmikus, gyors, akaratlan mozgása), látótérkiesés (sötét foltok a látótérben), remegés és az izomtónus rendellenessége (disztónia) (az izmok akaratlan összehúzódása). Görcsrohamok - általában olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében epilepszia szerepel.
- Látászavarok (hunyorgás, kettőslátás, a látásélesség csökkenése, látásvesztés, beleértve tartós látásvesztést is), bár ezeket maga a migrénes roham is okozhatja.
- Szapora szívverés, lassú szívverés, szívdobogásérzés, szabálytalan szívverés, továbbá a koszorúér‑betegség súlyos szövődményei, szívroham, a szív átmeneti vérellátási hiánya által okozott EKG-elváltozások.
- Vérnyomáscsökkenés, amelynek jellemző tünetei: sápadtság vagy kékes bőrszín és/vagy hidegre vagy stresszre fellépő kézujj-, lábujj-, fül-, orr- vagy állfájás (ún. Raynaud-jelenség).
- Vastagbélgyulladás, amelynek tünetei az alábbiak lehetnek: a has bal alsó részében fellépő fájdalom és véres hasmenés (vérellátási hiány okozta vastagbélgyulladás).
- Hasmenés
- Ízületi fájdalom
- Szorongás
- Nyaki merevség.
- Fokozott verejtékezés
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az
V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Sumatriptan-Teva filmtablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje a Sumatriptan-Teva filmtablettát. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. További információk
Mit tartalmaz a Sumatriptan-Teva filmtabletta
- A készítmény hatóanyaga a szumatriptán.
Sumatriptan-Teva 50 mg filmtabletta:50 mg szumatriptánt tartalmaz (szumatriptán-szukcinát formájában) filmtablettánként.
Sumatriptan-Teva 100 mg filmtabletta: 100 mg szumatriptánt tartalmaz (szumatriptán-szukcinát formájában) filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
Tablettamag: laktóz-monohidrát, kroszkarmellóz-nátrium, kolloid vízmentes szilícium-dioxid, mikrokristályos cellulóz és magnézium-sztearát.
Tablettabevonat: hipromellóz, laktóz-monohidrát, titán-dioxid (E 171), makrogol 3000 és glicerin‑triacetát. Az 50 mg-os filmtabletta bevonata ezenkívül tartalmaz még vörös, sárga és fekete vas-oxidot (E 172) is.
Milyen a Sumatriptan-Teva filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az 50 mg-os filmtabletta: őszibarackszínűtől rózsaszínűig terjedő színű, hosszúkás filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású „5” és „0” jelzéssel, mindkét oldalán törővonallal ellátva.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
A 100 mg-os filmtabletta: fehér vagy csaknem fehér színű, hosszúkás filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású „100” jelzés, másik oldala sima, jelöletlen.
A készítmények 2, 3, 4, 6, 12, 18, 30, ill. 50 db tablettát tartalmazó kiszerelésben kerülnek forgalomba. Az 50 mg-os készítmény 24 db-os kiszerelésben elérhető.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen Pallagi út 13.
Magyarország
Gyártók:
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, PO Box 552, 2003 RN, Haarlem
Hollandia
TEVA UK Limited
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Egyesült Királyság
TEVA Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen, Pallagi út 13.
Magyarország
Teva Santé
Rue Bellocier, Sens 89107
France
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria: Sumatriptan Teva 50 & 100 mg Filmtabletten
Belgium: Sumatriptan TEVA 50 & 100 mg filmomhulde tabletten
Csehország: Sumatriptan - Teva 50 mg
Németország: Sumatriptan-TEVA 50 & 100 mg Filmtabletten
Dánia: Sumatriptan Teva
Görögország: Sumatriptan Teva 50 & 100 mg δισκία
Spanyolország: Sumatriptán TEVA 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Finnország: Sumatriptan Teva 50 & 100 mg tabletti kalvopäällysteinen
Franciaország: Sumatriptan TEVA 50 comprimé pelliculé
Magyarország: Sumatriptan-Teva 50 & 100 mg tabletta
Írország: Sumatriptan Teva 50 & 100 mg Film-coated Tablets
Olaszország: Sumatriptan Teva 50 & 100 mg compresse rivestite con filme
Luxemburg: Sumatriptan TEVA 50 & 100 mg comprimés pelliculés
Hollandia: Sumatriptan 50 & 100 mg PCH, filmomhulde tabletten
Norvégia: Sumatriptan Teva 50 mg & 100 mg tabletter, filmdrasjerte
Svédország: Sumatriptan Teva 50 & 100 mg filmdragerade tabletter
Szlovákia: Sumatriptan - Teva 50 & 100 mg
Egyesült Királyság: Sumatriptan 50 & 100 mg Film-coated Tablets
Sumatriptan-Teva 50 mg filmtabletta:
OGYI-T-20415/01 2 db (átlátszó buborékcsomagolásban)
OGYI-T-20415/02 6 db (átlátszó buborékcsomagolásban)
OGYI-T-20415/03 2 db (átlátszatlan buborékcsomagolásban)
OGYI-T-20415/04 6 db (átlátszatlan buborékcsomagolásban)
Sumatriptan-Teva 100 mg filmtabletta:
OGYI-T-20415/05 2 db (átlátszó buborékcsomagolásban)
OGYI-T-20415/06 6 db (átlátszó buborékcsomagolásban)
OGYI-T-20415/07 2 db (átlátszatlan buborékcsomagolásban)
OGYI-T-20415/08 6 db (átlátszatlan buborékcsomagolásban)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013 december
