Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Dixol 0,74 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott oldat
diklofenák
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Dixol és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Dixol alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Dixol-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Dixol-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Dixol és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Felnőtteknek és 14 éven felüli serdülőknek adható a száj és a garat gyulladásának tüneti kezelésére, fájdalmának csillapítására (pl. fogíny-, szájnyálkahártya-, ill. garatgyulladás esetén), valamint a hagyományos fogászati kezelések után vagy foghúzás után.
2. Tudnivalók a Dixol alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Dixol-t
- ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- a többi, úgynevezett nem-szteroid gyulladáscsökkentőhöz hasonlóan, ha acetilszalicilsav vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentő bevételét követően asztma, csalánkiütés vagy akut rinitisz (nátha, orr nyálkahártyájának gyulladása) jelentkezett Önnél;
- a terhesség harmadik harmadában.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Dixol alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A nem-szteroid lokális készítmények gyulladáscsökkentő hatása elfedheti a torok- és szájfertőzések kialakulását és/vagy súlyosbodását tükröző tüneteket. Fertőzés fennállása vagy veszélye esetén konzultáljon kezelőorvosával, mert az antibiotikum alkalmazását meg kell fontolni.
A kezelés legfeljebb 7 napig folytatható. Haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha tünetei pár napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
Gyermekek és serdülők
Gyermekek vagy 14 év alatti serdülők esetében nem áll rendelkezésre elegendő adat a gyógyszer hatásosságára és biztonságosságára vonatkozólag.
Egyéb gyógyszerek és a Dixol
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett/alkalmazott, valamint szedni/alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség és szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A terhesség első kétharmadában és szoptatás alatt csak nagyon indokolt esetben, kizárólag orvosi felügyelet mellett alkalmazható.
A terhesség harmadik harmadában nem adható.
Más nem-szteroid gyulladáscsökkentőhöz hasonlóan a diklofenák károsíthatja a nők termékenységét és alkalmazása nem javasolt olyan nők számára, akik teherbe kívánnak esni. Mindazonáltal a Dixol alkalmazási módja és a nagyon alacsony szisztémás abszorpciója miatt ennek valószínűsége nagyon csekély.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem befolyásolja.
A Dixol nátrium-benzoátot tartalmaz
Enyhén irritálja a bőrt és a nyálkahártyát.
3. Hogyan kell alkalmazni a Dixol-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja napi 2-3 öblögetés vagy gargalizálás 15 ml (egy adagolópohárnyi) oldattal, hígítatlanul vagy kevés vízzel hígítva.
A kezelés legfeljebb 7 napig folytatható. Ha tünetei nem javulnak, vagy éppen súlyosbodnak, haladéktalanul forduljon orvoshoz.
Ha az előírtnál több Dixol-t alkalmazott
Mellékhatás csak akkor léphet fel, ha gargalizálás vagy szájöblítés közben a megengedett dózisnál 5‑6-szor nagyobb mennyiséget nyel le. Ilyen esetekben orvoshoz kell fordulni.
Ha elfelejtette alkalmazni a Dixol-t
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások gyakoriságára a következő kifejezéseket használjuk:
| Nagyon gyakori | 10-ből több mint 1 betegnél fordul elő |
| Gyakori | 100-ból 1-10 betegnél fordul elő |
| Nem gyakori | 1000-ből 1-10 betegnél fordul elő |
| Ritka | 10 000-ből 1-10 betegnél fordul elő |
| Nagyon ritka | 10 000-ből kevesebb, mint 1 betegnél fordul elő |
| Nem ismert | a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg a gyakoriság |
Gyakori: köhögés, orrdugulás, hasi fájdalom, emésztési zavar, torokfájás, égő érzés a torokban, szájnyálkahártya irritáció.
Nem gyakori: szédülés, látászavar, alacsony vérnyomás, émelygés, hányás, hasmenés, bőrkiütés.
A készítmény tartós használata nagyon ritkán érzékenységet okozhat, ami általában a szájnyálkahártya többnyire enyhe irritációjában és köhögés formájában nyilvánul meg. Ez esetben a kezelést fel kell függeszteni, és más terápiát kell alkalmazni.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a
V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Dixol -t tárolni?
Legfeljebb 25 ºC-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Dixol?
- A készítmény hatóanyaga: 0,74 mg diklofenák 1 ml oldatban.
- Egyéb összetevők: szorbit szirup, kolin, nátrium-benzoát, dinátrium-edetát, aceszulfám-kálium, bososmentaolaj, őszibarack aroma, Ponceau 4 R (E 124), tisztított víz.
Milyen a Dixol külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tiszta vagy kissé opálos vörösesnarancs színű, jellegzetes mentol- ésőszibarack ízű oldat.
Csomagolás:
200 ml oldat, csavaros, gyermekbiztonsági HDPE/LDPE kupakkal lezárt III-as típusú, átlátszó, barna üvegben műanyag adagolópohárral együtt dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
CSC Pharmaceuticals Handels GmbH
Gewerbestrasse 18-20,
Gewerbegebiet Klein-Engersdorf
A-2102 Bisamberg, Ausztria
Gyártó:
DOPPEL S.r.l.
Via Martire delle Foibe, 1
Cortemaggiore (PC)
Olaszország
OGYI-T- 20 733/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. október
