BETEGTÁJÉKOZTATÓ: Információk a felhasználók számára
Chemoterol 12 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában
formoterol-fumarát
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Chemoterol 12 μg inhalációs por kemény kapszulában, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Chemoterol 12 μg inhalációs por kemény kapszulában alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Chemoterol 12 μg inhalációs por kemény kapszulában gyógyszert?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Chemoterol 12 μg inhalációs por kemény kapszulában gyógyszert tárolni?
6. További információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Chemoterol 12 MIKROGRAMM inhalációs por kemény kapszulában, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Chemoterol 12 μg inhalációs por kemény kapszulában a szelektív béta-2-adrenerg receptor agonisták csoportjába tartozó gyógyszer.
Alkalmazásának javallatai: fizikai megterhelés okozta hörgőgörcs megelőzése; asztma bronchiale és más reverzibilis krónikus obstruktív tüdőbetegségek tüneti kezelése, asztma bronchiale tartós tüneti kezelése hosszú távú gyulladásgátló terápiával (pl. kortikoszteroidokkal) kombinálva.
2. TUDNIVALÓK A CHEMOTEROL 12 MIKROGRAMM INHALÁCIÓS POR KEMÉNY KAPSZULÁBAN ALKALMAZÁSA ELŐTT
Szigorúan tartsa be kezelőorvosa vagy gyógyszerésze utasításait még akkor is, ha azok eltérnek az ebben a tájékoztatóban olvasható utasításoktól.
Ne alkalmazza a Chemoterol 12 μg inhalációs por kemény kapszulában gyógyszert:
- Ha allergiás (túlérzékeny) a formoterolra, általában a béta-2-agonistákra, a laktózra (amely kis mennyiségben tejfehérjéket tartalmaz) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
A Chemoterol 12 μg inhalációs por kemény kapszulában fokozott elővigyázatossággal alkalmazandó:
- ha Önnek bármilyen szívbetegsége van: iszkémiás szívbetegség (a szívizom csökkent vérellátása), szívritmuszavar (rendellenes változások a szívverés gyakoriságában), súlyos szívelégtelenség (a szív károsodott telődése és/vagy rendellenes összehúzódása és ürülése), billentyű alatti aortaszűkület, hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia (megvastagodott szívizom, amely elzárja a kiáramló vér útját), aneurizma (kóros értágulat);
- ha Önnek magas a vérnyomása (hipertenzió);
- ha Ön a pajzsmirigy‑túlműködésben szenved (hipertireózis, ami a fokozott étvágy ellenére testsúlycsökkenést okoz);
- ha Önnél a QT-szakasz megnyúlását (a szívverés gyakoriságának rendellenes változását) észlelték vagy gyanítják;
- ha Ön cukorbeteg - ez esetben a szokásosnál sűrűbben kell ellenőrizni a vércukorszintjét;
- ha Ön súlyos, heveny asztmában szenved (amely egy zihálással, légszomjjal, feszítő mellkasi érzéssel és köhögéssel járó, krónikus légzőszervi betegség), mert ilyen esetben fokozódik a vér káliumszint‑csökkenésének kockázata;
- az asztma kezelésére a Chemoterol‑t általában csak abban az esetben írják fel, ha más típusú asztmagyógyszerek nem elégségesek, és a Chemoterol‑t rendszerint ilyenkor is más típusú asztmagyógyszerekkel együtt írják fel.
- a Chemoterol-kezelést általában nem kezdik el abban az esetben, ha az asztma tünetei rövid idő alatt nagymértékben súlyosbodtak.
- Ha ún. paradox hörgőgörcs lép fel, a Chemoterol alkalmazását azonnal abba kell hagyni. Ez a nemkívánatos reakció nehézlégzést, mellkasi fájdalmat és köhögést okoz.
- Koraszülés vagy fenyegető vetélés esetén nem szabad Chemoterol‑t alkalmazni.
- A vajúdás során sem alkalmazható, mivel ellazítja a méh simaizomzatát.
- A Chemoterol-kezelést belélegezhető (inhalációs) gyulladásgátló készítménnyel vagy szájon át adott kortikoszteroiddal kell kiegészíteni.
- ha az Ön vérben alacsony a kálium szintje (hipokalémia).
- ha Önt a mellékvesevelő daganata (feokromocitóma) miatt kezelik.
Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha súlyos mellékhatásokat tapasztal, vagy ha úgy érzi, hogy egyre nehezebben tud lélegezni. A Chemoterol alkalmazásának abbahagyása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A készítmény gyermekeken történő alkalmazása csak felnőtt felügyeletével engedélyezett.
Egyéb gyógyszerek és a Chemoterol:
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A Chemoterol hatásai és mellékhatásai fokozódhatnak, ha a gyógyszert más béta-adrenerg szerekkel (magas vérnyomás vagy szívbetegségek kezelésére) vagy efedrinnel (érzéstelenítéssel összefüggő alacsony vérnyomás kezelésére) és antikolinerg gyógyszerekkel (légzőszervi és bélbetegségek kezelésére) együtt alkalmazza.
A Chemoterol hatása teljesen vagy részben lecsökkenhet, ha együtt alkalmazza béta-blokkolókkal (magas vérnyomás, szívelégtelenség, angina pectoris, szorongás, rendellenes szívverés és zöld hályog kezelésére használt gyógyszerek), beleértve a szemcseppeket is.
A Chemoterol kölcsönhatásba léphet a depresszió kezelésére használt monoaminooxidáz-gátlókkal. Ilyen kezelés ideje alatt, valamint a kezelés leállítása után 14 napig a betegnek nem szabad Chemoterol‑t adni.
Antidepresszánsok és a szívelégtelenség kezelésére szolgáló szívglikozidok egyidejű alkalmazása fokozhatja a szívritmuszavarok kialakulásának kockázatát.
A Chemoterol‑nak hörgőtágító hatása van, ami kortikoszteroidok (tartós hatású gyulladásgátlók) egyidejű szedése esetén fokozódhat.
A Chemoterol‑nak hipokalémizáló hatása van, ami azt jelenti, hogy csökkenti a vérben a káliumszintet, ami gyengeséget, szívritmuszavarokat, vesebetegségeket és székrekedést okozhat. Ez a hatás vizelethajtók, szteroidok és xantinok (aminofillin, teofillin) egyidejű szedése esetén fokozódhat. Ez az egyidejű kezelés, különösen az iszkémiás szívbetegségben szenvedő egyéneknél, súlyos szívritmuszavart okozhat. A hipokalémia szívritmuszavarokat válthat ki a digitálisz glikozidokkal kezelt betegekben.
A Chemoterol hörgőtágító hatását a xantinszármazékok felerősíthetik.
A formoterol és kortikoszteroidok együttes alkalmazása esetén megemelkedhet a vércukorszint.
A Chemoterol és bizonyos érzéstelenítőszerek (halogénezett szénhidrogének) egyidejű használata a szívritmuszavar kialakulásának nagyfokú kockázatához vezethet.
A Chemoterol hatása fokozódhat a gyomor- és bélrendszeri, húgyivarszervi, valamint légzőszervi betegségek kezelésére szolgáló antikolinerg gyógyszerekkel, illetve az asztma tüneteire használt kortikoszteroidokkal és xantin‑származékokkal kezelt betegekben.
A szívritmuszavarok kezelésére használt kinidin, dizopiramid és prokainamid, az egyes pszichés betegségek kezelésére használt fenotiazinok, az allergia kezelésére használt antihisztaminok, a bizonyos légúti, szem-, fül- és bőrfertőzésekre alkalmazott eritromicin antibiotikum, valamint az antidepresszánsok bizonyos szívrendellenességeket (a QT-szakasz megnyúlását és kamrai ritmuszavarok fokozott kockázatát) okozhatnak.
Terhesség és szoptatás:
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Chemoterol nem alkalmazható terhes nőknél.
A Chemoterol nem alkalmazható a szoptatási ideje alatt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre:
Nem figyeltek meg ilyen jellegű hatásokat.
A Chemoterol laktózt tartalmaz:
Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, forduljon orvosához, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A CHEMOTEROL 12 MIKROGRAMM INHALÁCIÓS POR KEMÉNY KAPSZULÁBAN GYÓGYSZERT?
A Chemoterol 12 μg gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Chemoterol 12 μg kizárólag belélegezve (inhalálva) alkalmazható.
Szokásos adagolása felnőtteknek:
- Hörgőasztma és más visszafordítható idült obstruktív tüdőbetegségek tüneteinek - például köhögés és nehézlégzés - kezelése: A szokásos fenntartó adag 1 inhalációs kapszula (12 μg) naponta kétszer. Az esetleges tünetek mérséklése érdekébennaponta további 1-2 kapszula (Chemoterol 12-24 mg) alkalmazható. A maximális napi dózis 4 kapszula (48 μg). Ha hetente kettőnél több kiegészítő adagot kell alkalmaznia, forduljon kezelőorvosához.
- Fizikai megterhelés okozta hörgőgörcs megelőzése vagy megelőző (profilaktikus) alkalmazáas ismert allergénnel történő elkerülhetetlen kitettség előtt: a szokásos adag 1 kapszula (Chemoterol 12 mg), amelyet 15 perccel a fizikai megterhelés vagy az allergénnek való kitettség előtt kell belélegezni. Felnőtt korú, súlyos asztmában szenvedő betegek esetében 2 kapszula (Chemoterol 24 μg) belélegzésére lehet szükség.
6 évesnél idősebb gyermekek:
- Hörgőasztma tüneti kezelése, más idült obstruktív tüdőbetegségek nélkül: a szokásos fenntartó adag 1 inhalációs kapszula (Chemoterol 12 μg) naponta kétszer.
Az esetleges tünetek mérséklésére naponta további 1-2 kapszula alkalmazható. A maximális napi dózis 4 kapszula (48 μg).
Ha hetente kettőnél több kiegészítő adagot kell alkalmazni, akkor forduljon kezelőorvosához.
- Belélegzett szerek okozta asztma vagy fizikai megterhelés okozta hörgőgörcs megelőzése: 1 inhalációs kapszula tartalmát (12 μg) kell belélegezni 15 perccel az előre látható fizikai megterhelés vagy allergénnel történő kitettség előtt.
A Chemoterol 12 mg nem alkalmazható 6 évesnél fiatalabb gyermekek kezelésére.
Vese- és májkárosodás esetén:
Elméletileg semmi nem utal arra, hogy a vese- vagy májkárosodott betegek esetében szükséges a Chemoterol dózisának módosítása, ugyanakkor azonban az ezekben a betegcsoportokban történő alkalmazásához nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
Ha úgy érzi, hogy a Chemoterol 12 mg hatása túl erős vagy túl gyenge, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Kezelőorvosa, vagy a gyógyszerész, vagy a nővér megtanítja az inhalátor használatára.
A kapszulát csak a felhasználás előtt szabad kivenni a buborékcsomagolásból.
Az inhalátor használata:
1. Húzza le a védősapkát.
2. Erősen fogja meg az inhalátor alsó részét, és a nyitáshoz fordítsa el a szájrészt a nyíl irányába.
3. Helyezzen egy kapszulát az inhalátor alján levő, kapszula alakú rekeszbe. Fontos, hogy csak közvetlenül felhasználás előtt vegye ki a kapszulát a buborékcsomagolásból.
4. Fordítsa el a szájrészt zárt helyzetbe.
5. Az inhalátort függőlegesen felfelé tartva, határozott mozdulattal szorítsa össze egyszera két gombot. Ez átlyukasztja a kapszulát. Engedje el a gombokat.
Megjegyzés:Előfordulhat, hogy a belégzéskor zselatin kapszulatöredékek és kisebb kapszuladarabok jutnak a szájába és a torkába.A zselatindarabkák veszélytelenek, és lenyelés után megemésztődnek.A zselatinkapszula felaprózódásának kockázata minimálisra csökken, ha a kapszulát közvetlenül a felhasználás előtt veszi ki a csomagolásból, és csupán egyszer nyomja meg a két gombot.
6. Teljesen fújja ki a belélegzett levegőt.
7. Helyezze a szájrészt a szájába, és kissé billentse hátra a fejét. Zárja össze az ajkait a szájrész körül, majd lélegezzen be olyan gyorsan és mélyen, amennyire csak tud.
8. Tartsa vissza a lélegzetét, amíg nem kellemetlen, közben vegye ki a szájából az inhalátort. Ezután folytassa normális ütemben a légzést. Nyissa ki az inhalátort, és ellenőrizze, hogy maradt-e por a kapszulában. Ha a kapszulában maradt por, ismételje meg a 6-8. pont szerinti lépéseket.
9. Használat után távolítsa el az üres kapszulát, és zárja el a szájrészt.
Az inhalátor tisztítása:
A visszamaradt por eltávolításához száraz törlőkendővel tisztítsa meg a szájrészt és a kapszulatartó rekeszt. Tiszta, puha ecsetet/kefét is használhat.
Ha az előírtnál több Chemoterol 12 μg inhalációs por kemény kapszulában gyógyszert alkalmazott:
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, vagy keresse fel a legközelebbi kórházat a következők előfordulása esetén: hányinger, hányás, tahikardia (emelkedett szívritmus), remegés, fejfájás, aluszékonyság, szívdobogásérzés, szívritmuszavarok (kamrai ritmuszavarok, azaz a szívverés rendellenes megváltozása), metabolikus acidózis (a vér túlzott savassága által okozott változás, ami a légzésszám emelkedését, zavartságot és levertséget okozhat), alacsony vérnyomás, a vér káliumszintjének csökkenése (hipokalémia, ami gyengeséget, szívritmuszavarokat, vesebetegséget és székrekedést okozhat), hiperglikémia (a vércukorszint emelkedése, ami szomjúságérzést, gyakori vizelési ingert és fáradtságot okozhat), a QTc-szakasz megnyúlása (a szívverés ritmusának megváltozása). A Chemoterol iszkémiás szívbetegséget idézhet elő, amely a szívizom vérellátásának csökkenésével jár.
Ha elfelejtette alkalmazni a Chemoterol 12 μg inhalációs por kemény kapszulában gyógyszert:
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, a Chemoterol 12 μg is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Chemoterol 12 μg előidézheti az alábbi mellékhatásokat is:
- Gyakori (100-ból 1-10 beteget érint): fejfájás, szívdobogásérzés és remegés.
- Nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érint):izgatottság, szédülés, szorongás, idegesség, álmatlanság, (emelkedett szívritmus), súlyosbodó hörgőgörcs (a hörgők súlyos összehúzódása, ami nehézlégzést okoz), izomgörcsök, izomfájdalom, alvászavarok, nyugtalanság
.
- Ritka (10 000-ből 1-10 beteget érint):túlérzékenységi reakciók (súlyosan alacsony vérnyomás; angioödéma, azaz a végtagok, a has, a torok és más szervek megduzzadása; hörgőgörcs, azaz a hörgők összehúzódása, ami nehézlégzést okoz; bőrkiütés, csalánkiütés, viszketés), hányinger, ízérzészavarok, torokirritáció, szívritmuszavarok (pl. pitvarfibrilláció, amely általában szívdobogásérzést, ájulást és mellkasi fájdalmat vált ki, szupraventrikuláris (kamra feletti) tahikardia, amely a szívritmus felgyorsulásával jár, extraszisztolé, amely szabálytalan szívritmust jelent), alacsony káliumszint a vérben.
- Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb mint 1 beteget érint):perifériás ödéma (lábfej, kéz és boka megduzzadása), hiperglikémia (a vércukorszint emelkedése, ami szomjúságérzést, gyakori vizelési ingert és fáradtságot okozhat), angina pektoris (súlyos, szorító fájdalom vagy nyomásérzés a mellkasban), a QTc-szakasz megnyúlása (a szívverés gyakoriságának megváltozása), vérnyomás-ingadozás, paradox hörgőgörcs (a légutak összehúzódása hörgőtágító kezelés után), magas káliumszint a vérben.
Előfordulhat az is, hogy a vérben megemelkedik az inzulin, a szabad zsírsavak, a glicerin és a ketontestek szintje.
Ezeknek a mellékhatásoknak egy része magától elmúlhat; ha tartósan fennállnak, vagy nagyon kellemetlenné válnak, tájékoztassa kezelőorvosát.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A CHEMOTEROL 12 MIKROGRAMM INHALÁCIÓS POR KEMÉNY KAPSZULÁBAN GYÓGYSZERT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza a Chemoterol 12 μg gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 C-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti buborékcsomagolásban tárolandó.
Orvosi rendelvényre.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
A Chemoterol 12 μg tartalma:
- A készítmény hatóanyaga a formoterol-fumarát. Egy kapszula 12 μg formoterol-fumarátot tartalmaz (dihidrát formájában).
- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát. A kapszula zselatint tartalmaz.
Milyen a Chemoterol 12 μg külleme és mit tartalmaz a csomagolás:
A Chemoterol 12 μg inhalációs por kemény kapszulában fehér színű port tartalmazó, átlátszó kapszula.
A Chemoterol 12 μg buborékcsomagolásban, a következő kiszerelésekben kapható:
1 inhalátor + 10, 20, 30, 50, 56, 60, 100, 120, 180 vagy 200 kapszula;
2 inhalátor + 100 kapszula;
4 inhalátor + 200 kapszula;
50 inhalátor + 500 kapszula;
és 50 vagy 60 kapszula inhalátor nélkül.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Laboratorios Liconsa S.A.
Gran Vía Carlos III, 98, 7o
08028 Barcelona, Spanyolország
Gyártó:
Laboratorios Liconsa, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo
E-19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Spanyolország
A betegtájékoztató legutóbbi engedélyezésének dátuma: 2013. február
