Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Episindan 2 mg/ml oldatos injekció
epirubicin‑hidroklorid
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Episindan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Episindan alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Episindan‑t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Episindan‑t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Episindan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Episindan egy daganatellenes gyógyszer. A daganatellenes gyógyszerekkel végzett kezelést kemoterápiának is nevezik. Az Episindan az antraciklinek gyógyszercsoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek az aktívan növekvő sejtekre hatnak, lelassítják vagy megállítják a növekedésüket és megnövelik a sejtek pusztulásának esélyét.
Az Episindan‑t különböző daganatok kezelésére alkalmazzák. Az alkalmazás módja a kezelt daganat típusától függ.
A véráramba fecskendezett Episindan‑t az emlő, a gyomor és a tüdők, valamint a petefészek daganatainak kezelésére használják.
A csövön keresztül a húgyhólyagba fecskendezett Episindan a húgyhólyagfal daganatainak kezelésére szolgál. A készítmény egyéb kezelési módokat követően is használható a daganatsejtek újbóli növekedésének megakadályozására.
2. Tudnivalók az Episindan alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Episindan‑t
- ha allergiás az epirubicin‑hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére vagy hasonló gyógyszerekre (az antraciklineknek nevezett gyógyszercsoportba tartozó készítményekre, amelyek között szerepel a doxorubicin vagy daunorubicin is).
- ha allergiás az antracenedionok gyógyszercsoportjába tartozó készítményekre (amelyek között van daganatellenes szer is)
- ha szoptat.
Az epirubicint nem szabad befecskendezni a vénába (intravénás alkalmazás):
- ha tudja, hogy vérsejtjeinek száma alacsony, amit egy másik daganatellenes szerrel végzett előző kezelés vagy sugárkezelés idézett elő.
- ha egyéb kemoterápiás szerek, pl. epirubicin és/vagy más antraciklinek (mint amilyen a doxorubicin vagy daunorubicin), illetve antracenedionok maximális adagjával kezelték, amelyek megnövelhetik a mellékhatások kockázatát.
- ha szívproblémái vannak vagy voltak.
- ha súlyos, akut fertőzésben szenved.
- ha súlyos májproblémái vannak.
Az Episindan nem fecskendezhető be a húgyhólyagba:
- ha húgyúti fertőzésben szenved (beleértve ebbe a veséket, a húgyhólyagot és a húgyvezetéket is)
- ha olyan daganata van, amely behatol a húgyhólyag falába
- ha problémát jelent a cső felvezetése a húgyhólyagba
- ha húgyhólyaggyulladása van
- ha vér van a vizeletében (hematúria)
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az
Episindan alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével ha:
- valamilyen vese‑ vagy májproblémája van.
- ha nemrégiben bármilyen védőoltást kapott vagy fog kapni.
Mindezekről tájékoztassa orvosát a kezelés előtt, mivel ilyen esetben az orvosnak különleges óvatossággal kell eljárnia.
Orvosa rendszeres vizsgálatokkal ellenőrzi Önnél a következőket:
- vérsejtjeinek száma ne csökkenjen nagyon alacsony szintre,
- vérének húgysavszintjét és egyéb paramétereit,
- a szív és a máj normál működését,
- azt, hogy részesült‑e vagy fog‑ e részesülni a szív környékét érintő radioterápiában.
Tájékoztassa orvosát, ha duzzanatot vagy fájdalmat érez a szájában vagy a nyálkahártyáin.
Előfordulhat, hogy a kezelés után egy‑két napig vizelete vöröses elszíneződésű lesz.
Egyéb gyógyszerek és az Episindan
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen fontos a tájékoztatás, ha az alábbiakat szedi:
- cimetidin (a gyomorsav csökkentésére szolgáló készítmény).
- trasztuzumab (daganatok kezelésére szolgáló készítmény).
- paklitaxel és docetaxel (bizonyos daganatok elleni szerek).
- interferon alfa-2b (bizonyos daganatok, és limfómák ellen illetve sárgalázban használatos szer).
- kinin (malária és lábgörcs ellenes készítmény).
- dexverapamil (bizonyos szívbetegségek kezelésére használják).
- a szívműködést esetleg befolyásoló készítmények, pl. az 5‑fluorouracil, ciklofoszfamid, ciszplatin, taxánok (daganatok kezelésére szolgáló készítmények) vagy kalciumcsatorna‑blokkolók (amelyeket magas vérnyomás, illetve egyes szívbetegségek kezelésére használnak)
- egyéb olyan gyógyszerek, amelyek hatással lehetnek a májra.
- élő vakcinák.
- egyéb gyógyszerek, amelyek hatást gyakorolhatnak a csontvelőre (pl. más daganatellenes szerek, szulfonamid és koramfenikol (antibakteriális gyógyszerek), difenilhidantoin (epilepszia-ellenes készítmények), amidopirin-származékok (gyógyszerek, amelyek pl. fájdalom és láz csillapítására szolgálnak) és néhány vírusellenes készítmény).
- dexrazoxán (az epirubicin által okozott, idült, kumulatív szívtoxicitás megelőzésére szolgáló gyógyszer)
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
A terhesség alatt alkalmazott Episindan születési rendellenességeket okozhat, ezért igen fontos, hogy tájékoztassa orvosát, ha terhes vagy a kezelés alatt esik teherbe. Az Episindan alkalmazása tilos a terhesség alatt, kivéve azokat az eseteket, amikor ezt az orvos egyértelműen javasolja.
Ha Ön vagy partnere Episindan‑kezelést kap, a terhességet hatékony fogamzásgátlással kell megelőzniük. Ha a kezelés alatt mégis bekövetkezik a terhesség, vagy a terápia befejezését követően szeretne gyermeket, genetikai tanácsadás igénybevétele javasolt.
Szoptatás
Az Episindan a szoptatott csecsemőre is káros hatással lehet, ezért az anyáknak a gyógyszerrel végzett kezelés megkezdése előtt abba kell hagyniuk a szoptatást.
Termékenység
Az epirubicin‑kezelés miatt fennáll a terméketlenség kockázata. A férfibetegeknek meg kell fontolniuk a spermájuk konzerválását a kezelés előtt.
Az epirubicin a menstruáció kimaradását vagy idő előtti menopauzát idézhet elő a menopauza előtt álló nőknél.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Episindan hányingert vagy hányást idézhet elő, ami átmenetileg ronthatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Az Episindan nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer milliliterenként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, tehát gyakorlatilag nátriummentes.
3. Hogyan kell alkalmazni az Episindan‑t?
Az Episindan‑t orvos vagy nővér adja be Önnek, vagy egy vénába vagy közvetlenül a húgyhólyagba. Orvosa dönt a megfelelő gyógyszeradagról és arról, hogy hány napig kapja a kezelést. A gyógyszer adagja a daganat típusától, az Ön egészségi állapotától, testtömegétől, májának működési állapotától és az esetleg alkalmazott egyéb kezelésektől függ.
Vénába adott injekció vagy infúzió
Az Episindan 2 mg/ml oldatos injekció alkalmazható 3‑5 perc alatt beadott vénás injekcióként. A készítmény fel is hígítható, majd lassan, 30 perc alatt vénába bekötött cseppinfúzióban adható be.
Amikor a készítményt a húgyhólyagba juttatják
Ha az injekciót a húgyhólyagba adják, Ön a kezelést megelőző 12 órában nem ihat semmilyen folyadékot, azért, hogy a képződött vizelet ne hígítsa fel túlságosan a gyógyszert. Az oldatot a beadást követően 1‑2 órán keresztül a húgyhólyagban kell tartani. Időnként a másik oldalára kell fordulnia, hogy a gyógyszer a hólyag minden részével érintkezzen.
Vigyázni kell arra, hogy a hólyag kiürítésekor a hólyag tartalma ne érintkezzen a bőrrel. Amennyiben a folyadék mégis a bőrre kerül, szappannal és vízzel mossa le az érintett felületet, de vigyázzon, ne dörzsölje azt.
Orvosa rendszeres vérvizsgálatokkal szűri ki az esetleges nemkívánatos hatásokat. A szívkárosodások felismerése érdekében az orvos a kezelés után több héttel is ellenőrizni fogja a szívműködését.
Alkalmazása gyermekeknél
Gyermekeknél történő alkalmazással kapcsolatosan nem állnak rendelkezésre a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok.
Ha az előírtnál több Episindan‑t alkalmaztak Önnél:
Ez érintheti a szívét, lecsökkentheti a vérsejtszámát és emésztőrendszeri toxikus hatásokat (elsősorban úgynevezett mukozítiszt) okozhat. Fájdalmas gyulladásokat érezhet a szájában, de mivel ezt a gyógyszert kórházi tartózkodás alatt kapja, valószínűtlen, hogy túl keveset vagy túl sokat kap belőle. Ha mégis bármilyen ezzel kapcsolatos aggodalma van, tájékoztassa orvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha az alábbi mellékhatások bármelyike jelentkezik a vénába adott epirubicin infúzió alatt, ezt azonnal közölje orvosával, mivel ezek rendkívül súlyos mellékhatások, amelyek sürgős orvosi ellátást igényelhetnek:
- kivörösödés, fájdalom vagy duzzanat az injekció helyén; a szövetek károsodása következhet be, ha az injekciót véletlenül a vénán kívülre fecskendezik.
- szívproblémák vagy a tüdőben keletkezett vérrög tünetei, pl. mellkasi fájdalom, légzési nehézség, a bokák duzzanata (ezek a tünetek akár hetekkel az epirubicin‑kezelés befejezése után is jelentkezhetnek)
- súlyos allergiás reakciók, a tünetek között szerepel az ájulás, bőrkiütések, az arc duzzanata, légzési nehézség, vagy ziháló légzés. Bizonyos esetekben a beteg összeeshet.
- igen magas, 41°C‑os testhőmérséklettel járó láz (hiperpirexia).
Ha az alábbiak bármelyikét tapasztalja, a lehető leghamarabb tájékoztassa erről orvosát.
Nagyon gyakori (10‑ből több mint 1 betegnél fordul elő):
Csontvelő szupresszió (ami alacsony vérsejtszámhoz vezet), hajhullás, (rendszerint visszafordítható), az arcszőrzet lelassult növekedése, a vizelet vörös elszíneződése a kezelést követő 1‑2 napban.
Gyakori (10‑ből kevesebb, mint 1 betegnél fordul elő):
Nagyfokú étvágyvesztés, ami fogyáshoz vezet (anorexia), folyadékvesztés (dehidráció), hányinger vagy hányás, hasmenés (amely kiszáradást eredményezhet), étvágytalanság, hasi fájdalom, nyelőcsőgyulladás (özofágítisz), a szájüreg nagyfokú pigmentálódása, duzzanat és fájdalom a szájüregben, fekélyek az ajkakon, és/vagy a nyelven és/vagy a nyelv alatt, hőhullámok, láz vagy fertőzések, vörösödés, fájdalom vagy duzzanat az injekció beadásának helyén, szövetkárosodás, ami akkor következik be, ha véletlenül a vénán kívülre fecskendezik a gyógyszert, allergiás reakciók vagy húgyhólyaggyulladás (néha vérzéssel) a készítmény húgyhólyagba adása után.
Nem gyakori (100‑ból kevesebb, mint 1 betegnél fordul elő):
A vérlemezkék alacsony száma (trombocitopénia), ami gyakran okoz véraláfutást vagy vérzéseket, fejfájás, a bőr és a körmök nagyfokú pigmentálódása, bőrpír, fényérzékenység (radioterápia alkalmazásakor), vénagyulladás, ideértve a vérrögképződést is (tromboflebítisz).
Ritka (1000‑ből kevesebb, mint 1 betegnél fordul elő):
Leukémia (vérrák) súlyos, egész testre kiterjedő allergiás reakció (anafilaxis), csalánkiütés (urtikária), a húgysav emelkedett szintje a vérben (hiperurikémia), ami esetleg köszvényt idézhet elő, láz és/vagy hidegrázás, szédülés, menstruáció elmaradása (amenorrea), spermatermelés hiánya, köszvény, a szív- és májfunkciók változása, általános rosszullét, gyengeségérzet.
Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Tüdőgyulladás (pneumónia), a vér fertőzése (szepszis), szeptikus sokk (a szepszis súlyos szövődménye) vérzés és oxigénhiány a szövetekben, a szemek vörösödése és duzzanata, sokk, az ereket elzáró vérrögképződés, (pl. a tüdőkben), bőrkiütés, viszketés, a bőr elváltozásai, bőrpír.
Fájdalmat vagy vizelési nehézséget, illetve gyakori vizelési ingert tapasztalhat, ha a az epirubicin‑hidrokloridot közvetlenül a hólyagba fecskendezik be. Vér is megjelenhet a vizeletben.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti
V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Episindan‑t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Hűtőszekrényben tárolandó (2°C - 8°C)
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tartandó.
A címkén és dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a bomlás látható jeleit észleli.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Episindan
- A készítmény hatóanyaga az epirubicin‑hidroklorid. Az oldatos injekció milliliterenként 2 mg epirubicin‑hidrokloridot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: nátrium‑klorid, sósav (a pH beállításához) és injekcióhoz való víz.
Milyen az Episindan külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az Episindan 2 mg/ml oldatos injekció tiszta, piros színű oldat.
Kiszerelések:
- × 5 ml-es injekciós üveg (10 mg/5 ml)
- × 10 ml-es injekciós üveg (20 mg/10 ml)
- × 25 ml-es injekciós üveg (50 mg/25 ml)
- × 50 ml-es injekciós üveg (100 mg/50 ml)
- × 100 ml-es injekciós üveg (200 mg/100 ml)
Az Episindan 2 mg/ml oldatos injekció 5 ml-es injekciós üvege: 10 mg epirubicin‑hidroklorid, amely 9,35 mg epirubicinnek felel meg.
Az Episindan 2 mg/ml oldatos injekció 10 ml-es injekciós üvege: 20 mg epirubicin‑hidroklorid amely 18,7 mg epirubicinnek felel meg.
Az Episindan 2 mg/ml oldatos injekció 25 ml-es injekciós üvege: 50 mg epirubicin‑hidroklorid, amely 46,75 mg epirubicinnek felel meg.
Az Episindan 2 mg/ml oldatos injekció 50 ml-es injekciós üvege: 100 mg epirubicin‑hidroklorid, amely 93,5 mg epirubicinnek felel meg.
Az Episindan 2 mg/ml oldatos injekció 100 ml-es injekciós üvege: 200 mg epirubicin‑hidroklorid, amely 187 mg epirubicinnek felel meg.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Actavis Group hf.
Reykjavíkurvegi 76-78
IS-220 Hafnarfjörður
Izland
Gyártók:
S.C. Sindan-Pharma S.R.L.
11 ion Mihalache Blvd, 011171 Bukarest
Románia
Actavis Italy S.p.A.
Nerviano Plant
Viale Pasteur 10
20014 Nerviano (Milánó)
Olaszország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Csehország Epirubicin Actavis
Dánia Rubicinasol
Magyaroszág Episindan
Lengyelország Episindan
Szlovákia Epirubicin Actavis
Szlovénia Episindan 2mg/ml raztopina za injiciranje
OGYI-T-20725/01 1 × 5 ml
OGYI-T-20725/02 1 × 10 ml
OGYI-T-20725/03 1 × 25 ml
OGYI-T-20725/04 1 × 50 ml
OGYI-T-20725/05 1 × 100 ml
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. szeptember
- --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Episindan 2 mg/ml oldatos injekció
Utasítások a felhasználáshoz
DAGANATELLENES KÉSZÍTMÉNY
Inkompatibilitások
Bármilyen alkalikus pH‑val rendelkező oldattal (ideértve a bikarbonát tartalmú oldatokat is) létrejövő elnyújtott kontaktus kerülendő, mert ez a készítmény hidrolízisét eredményezi. Kizárólag az „Utasítások a felhasználáshoz” c. részben felsorolt oldószerek használhatók.
Sem az injekció, sem bármilyen hígított oldat nem keverhető semmilyen egyéb gyógyszerrel. Heparinnal létrejövő fizikai inkompatibilitásról beszámoltak.
Az Episindan egyéb gyógyszerekkel nem keverhető.
Utasítások a felhasználáshoz
Intravénás alkalmazás: A feloldott epirubicin‑hidroklorid oldatot folyamatosan adagolt, intravénás infúzió (0,9%‑os nátrium‑klorid oldat) szerelékén keresztül javasolt beadni. A thrombosis vagy perivénás extravasatio kockázatának minimalizálása érdekében az infúzió beadásának szokásos ideje 3 és 20 perc között változik, a dózistól és az infúziós oldat volumenétől függően. Az injekciót direkt, gyors beadása nem javasolt az extravasatio veszélye miatt, ami még akkor is előfordulhat, ha a tű felvezetésekor megfelelő mennyiségű vér áramlik vissza lumenből.
Intravesicalis alkalmazás: Beadás előtt az Episindant steril injekcióhoz való vízzel vagy 0,9%‑os steril fiziológiás nátrium‑klorid oldattal kell hígítani. Az epirubicint katéter segítségével kell a hólyagba juttatni és ott kell tartani 1‑2 órán keresztül. Az instilláció alatt a beteget forgatni kell annak biztosítása érdekében, hogy a pelvishez tartozó vesicalis mucosa érintkezhessen a legnagyobb felületen az oldattal. A képződő vizelettel történő nemkívánatos hígítás elkerülése érdekében a beteget figyelmeztetni kell arra, hogy az instilláció előtt 12 órán keresztül nem vehet magához folyadékot. Az instilláció végén a beteget meg kell kérni, hogy ürítse ki a hólyagját.
Az injekciós oldat nem tartalmaz tartósítószert és az injekciós üvegben maradt fel nem használt adagot azonnal meg kell semmisíteni.
A daganatellenes szerek biztonságos kezelésére és megsemmisítésére vonatkozó iránymutatások
1. Az infúziós oldat elkészítését erre kiképzett személyzetnek, aszeptikus körülmények között kell elvégeznie.
2. Az infúziós oldat elkészítését erre kijelölt, aszeptikus területen kell végezni.
3. Megfelelő egyszerhasználatos védőkesztyű, védőszemüveg, köpeny és maszk viselése kötelező.
4. Megfelelő óvintézkedésekkel kell megakadályozni, hogy a készítmény véletlenül a szembe kerüljön. Amennyiben a készítmény mégis belekerül a szembe, nagymennyiségű vízzel és/vagy 0,9%‑os nátrium‑klorid oldattal kell irrigálni. Ezt követően a szemet orvosnak kell megvizsgálnia.
5. Amennyiben a készítmény a bőrre kerül, az érintett területet szappannal és vízzel vagy nátrium‑bikarbonát oldattal alaposan le kell mosni. Kerülni kell azonban a bőr felsértését kézmosókefe használatával. Mindig mosson kezet a kesztyűk eltávolítása után.
6. A kiömlött vagy kiszivárgott folyadékot lehetőleg nagymennyiségű hígított nátrium‑hipoklorit (1% aktív klór) oldattal kell leönteni, majd vízzel feltörölni. Minden tisztítószert az alábbiakban részletezetteknek megfelelően kell megsemmisíteni.
7. A személyzet terhes tagjai nem kezelhetnek citotoxikus készítményeket.
8. Megfelelő gondosság és óvatosság szükséges a citotoxikus gyógyszerkészítmények feloldásához és/vagy hígításához használt eszközök (fecskendők, tűk stb.) megsemmisítésekor. Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Tárolás
A készítmény az eredeti csomagolásában: Hűtőszekrényben tárolandó (2°C - 8°C).
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveg az eredeti csomagolásban tartandó.
Az injekciós üveg első felnyitását követően: Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a használatig eltelt tárolási idő és a felhasználás előtti tárolási körülmények a felhasználó felelősségét képezik.
Az Episindan 2 mg/ml oldatos injekció készítménnyel kapcsolatos további információkért olvassa el az Alkalmazási Előírást.
