Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Lisopress HCT 10 mg/12,5 mg tabletta
Lisopress HCT 20 mg/12,5 mg tabletta
lizinopril/hidroklorotiazid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Lisopress HCT és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Lisopress HCT szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Lisopress HCT-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Lisopress HCT-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Lisopress HCT és milyen betegség esetén alkalmazható?
A Lisopress HCT tabletta két hatóanyagot, lizinoprilt és hidroklorotiazidot tartalmaz.
A lizinopril és a hidroklorotiazid kombináció a magas vérnyomás kezelésére használatos gyógyszer.
A lizinopril az ún. angiotenzin konvertáló enzim- (ACE-) gátlók csoportjába tartozik. Ezek a szerek a vérerek tágításával hatnak; ez megkönnyíti a szív számára a vér továbbítását a szervezetben.
A hidroklorotiazid az ún. vizelethajtók (diuretikumok) csoportjába tartozik. Ezek a szerek a vesében leállítják a sók és a víz visszaszívódását a véráramba. Ennek eredményeként fokozódik a vizelettermelés, valamint a vizelettel kiürülő só mennyisége, ami elősegíti a vérnyomás csökkentését.
2. Tudnivalók a Lisopress HCT szedése előtt
Ne szedje a Lisopress HCT-t
- ha több mint 3 hónapos terhes (azonban a terhesség korai szakaszában sem ajánlott szedni a Lisopress HCT-t - lásd. a „Terhesség” című részt.);
- ha allergiás a lizinoprilra, a hidroklorotiazidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére (további tájékoztatásért lásd a 4. pontot is);
- ha allergiás az egyéb szulfonamid-származékokra;
- ha már volt ún. angioödémája (tünetei: viszketés, csalánkiütés, zihálás, a kéz, a garat, a szájnyálkahártya vagy a szemhéj duzzanata), ami korábbi ACE-gátló kezelés során lépett fel, vagy ACE-gátló kezeléstől függetlenül szerepel a kórelőzményében;
- ha már kezelték ACE-gátlókkal vagy diuretikumokkal és ennek során allergiás reakció lépett fel;
- ha súlyos aorta-szűkülete (aorta-sztenózis) van, vagy ha nagymértékben megvastagodott a szívizomzata (hipertrófiás kardiomiopátia);
- ha súlyos vesebetegsége van, pl. nem termelnek veséi vizeletet (kreatinin klirensze 30 ml/perc alatti);
- ha súlyos májbetegségben szenved;
- ha köszvénye van.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Lisopress HCT szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
- ha aorta- vagy veseverőér-szűkülete (aorta vagy artéria renálisz sztenózisa) van, vagy megvastagodott a szívizomzata (hipertrófiás kardiomiopátia);
- ha bármilyen más szívpanasza (pl. anginája), vagy friss szívinfarktusa (szívrohama) van;
- ha máj- vagy veseproblémái vannak, vagy dialízisben részesül;
- ha sószegény étrendet tart és káliumtartalmú sópótlókat, vagy káliumpótló készítményeket használ;
- ha olyan gyógyszereket szed, amik emelik a vér káliumszintjét (pl. heparin);
- hasmenés vagy hányás esetén;
- ha köszvénytől szenved;
- ha ún. LDL-aferezis (a vérben lévő koleszterin gépi eltávolítása) előtt áll;
- ha ún. deszenzibilizáló (a méh- vagy darázscsípés okozta allergia hatásait mérséklő) kezelés előtt áll;
- ha cukorbeteg - ez esetben ugyanis az antidiabetikumok (többek között az inzulin) adagjának módosítására lehet szükség a Lisopress HCT szedésének idejére;
- ha korábban olyan allergiás reakció lépett fel Önnél, ami nyelési vagy légzési zavarral, továbbá a kéz, a láb vagy a boka, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a garat duzzanatával járt;
- ha gyulladásos betegségben, ún. szisztémás lupusz eritematózuszban (SLE) szenved vagy szenvedett - ez az autoimmun betegség a bőrt, a szívet, a tüdőt, a vesét, az ízületeket és az idegrendszert károsíthatja.
- ha a Lisopress HCT szedése alatt száraz köhögés jelentkezik;
- ha a Lisopress HCT szedése alatt fertőzéses betegséget kap el, kezelőorvosa vérvizsgálatra küldheti Önt;
- ha Ön fekete bőrű, az ACE-gátló gyógyszerek valószínűleg kevésbé lesznek hatékonyak Önnél, de az angioödéma (az arc, az ajkak, a nyelv vagy a garat duzzanata) kialakulásának fokozott a kockázata;
- feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy terhes lehet. A Lisopress HCT szedése a korai terhesség időszakában nem ajánlott. Nem szabad szedni a gyógyszert, ha több mint 3 hónapja terhes, mivel súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhességnek ebben a szakaszában szedi azt (lásd a „Terhesség” című részt).
- A Lisopress HCT szedése szoptatás ideje alatt nem ajánlott.
Ha az előbbiek bármelyike érvényes Önre, tájékoztassa erről orvosát, mielőtt bevenné ezt a gyógyszert. Orvosa ez után eldönti, hogy vajon a Lisopress HCT megfelelő-e az Ön számára.
Ha kórházba kerül, mondja el az orvosoknak, főképpen az altatóorvosnak (ha megoperálják), hogy Ön Lisopress HCT-t szed. Erről a fogorvosának is be kell számolnia, mielőtt fogászati beavatkozás során érzéstelenítőt kap!
A gyógyszer szedése során néhány laborvizsgálat (vér- és vizeletvizsgálat) eredménye megváltozhat.
A gyógyszerben található hidroklorotiazid doppingvizsgálat során pozitív analitikai eredményt hozhat.
Gyermekek és serdülők
A Lisopress HCT biztonságosságát és a hatékonyságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülőkorúak esetében nem igazolták.
Egyéb gyógyszerek és a Lisopress HCT
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről - elsősorban azonban az orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerekről, mint például:
- vizelethajtók (diuretikumok),
- más, a magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek,
- nemszteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok, pl. indometacin, acetilszalicilsav (aszpirin) - ízületi gyulladás, izomfájdalmak, fejfájás, gyulladás, láz kezelésére),
- pszichiátriai kórképek kezelésére szolgáló szerek (pl. lítium, antipszichotikumok, triciklusos antidepresszánsok),
- kálium tabletták, káliummegtartó szerek, vagy káliumtartalmú sópótlók,
- a cukorbetegség gyógyszerei (pl. inzulin vagy az orális antidiabetikumok - vércukorszint csökkentésére),
- a központi idegrendszert serkentő szerek (szimpatomimetikumok - pl. efedrin (adrenalin), pszeudoefedrin és szalbutamol) ezek egyes nyálkahártya-duzzanatot lohasztó, köhögést/hűléses panaszokat enyhítő és asztma elleni szerekben találhatók meg,
- a szervezet immunválaszát elnyomó (immunszuppresszív) szerek,
- allopurinol (köszvény gyógyszere),
- alkohol,
- barbiturátok, nyugtatók (álmatlanság vagy epilepszia kezelésére használatos szerek),
- kábító hatású fájdalomcsillapítók (morfinszerű, a súlyos fájdalom enyhítésére használatos szerek),
- a magas koleszterinszint csökkentésére adott gyanták,
- szívritmuszavarok kezelésére adott szerek (pl. prokainamid, szotalol),
- ACTH (a mellékvesék normális működésének vizsgálatára adott hormon),
- kortikoszteroidok (különféle betegségek, többek között reuma, ízületi gyulladás, allergiás kórképek, bizonyos bőrbetegségek, asztma és a vér bizonyos betegségeinek kezelésére adott gyógyszerek),
- szívglikozidok,
- aranytartalmú injekciós készítmények,
- kalciumsók,
- trimetoprim (antibiotikum),
- amfotericin B-t tartalmazó gomba elleni szerek,
- izomlazítók (pl. tubokurarin),
- savkötők (gyomorsav semlegesítésére),
- citosztatikumok (rák kezelésére).
A Lisopress HCT egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
Kérdezze meg orvosát, hogy biztonságos-e alkoholos italokat fogyasztania, mialatt Lisopress HCT tablettát szed. Az alkohol súlyosbíthatja a Lisopress HCT mellékhatásait.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy terhes lehet. Az orvos azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését, mielőtt teherbe esik, vagy amint megtudja, hogy terhes. A Lisopress HCT helyett egy másik gyógyszert fog ajánlani Önnek. A Lisopress HCT gyógyszer szedése nem ajánlott a terhesség korai időszakában. Nem szabad szedni a Lisopress HCT-t a 3. terhességi hónap után, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak.
Szoptatás
Közölje orvosával, amennyiben szoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást. A Lisopress HCT alkalmazása nem javasolt szoptató anyáknak. Ha szoptatni szeretne, kezelőorvosa lehetséges, hogy másik készítményt fog választani az Ön számára, különösen abban az esetben, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Lisopress HCT a mellékhatásai miatt - mint az alkalmanként előforduló szédülés vagy fáradtság - enyhe vagy közepes mértékben befolyásolja a biztonságos gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, különösen a kezelés elkezdésekor vagy az adag módosításakor. Ilyenkor Ön szédülést vagy fáradtságot tapasztalhat. Csakis azt követően végezzen különleges figyelmet igénylő tevékenységeket, miután már kitapasztalta, hogy a gyógyszere miként hat Önre.
3. Hogyan kell szedni a Lisopress HCT-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A lizinopril és hidroklorotiazid kombináció szájon át szedendő tablettaként kerül forgalomba.
A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer egy vagy két tabletta, étkezés közben vagy attól függetlenül bevéve.
Az egyenletes hatás biztosítása érdekében fontos, hogy a napnak mindig ugyanabban a szakában vegye be a Lisopress HCT tablettát.
Alkalmazása gyermekeknél
A Lisopress HCT nem adható gyermekeknek.
Ha az előírtnál több Lisopress HCT-t vett be
Ha a normál adagjánál több tablettát vett be, forduljon orvosához vagy a legközelebbi kórházhoz. Mindig vigye magával a kórházba a tablettákat és a gyógyszer dobozát, mert így az orvos azonosíthatja, hogy Ön mit vett be.
A túladagolás lehetséges tünetei: alacsony vérnyomás, szapora légvételek (hiperventilláció), szédülés, szorongás, ájulásérzet, ájulás, homályos látás, szájszárazság, szomjúság, gyengeség, álmosság, nyugtalanság, zavartság, rángógörcsök, izomfájdalmak vagy -görcsök, ritka vizeletürítés, gyomorpanaszok, hányás, szapora vagy kalapáló szívverés és köhögés.
Ha elfelejtette bevenni a Lisopress HCT-t
Vegye be a kihagyott adagot, amint ez eszébe jut. Mindazonáltal, ha már csaknem elérkezett a következő adag bevételének ideje, ne vegye be a kimaradt adagot, hanem folytassa a kezelést az eredeti adagolási rend szerint. Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett tabletta pótlására!
Ha idő előtt abbahagyja a Lisopress HCT szedését
A Lisopress HCT csökkenti a magas vérnyomást, azonban nem gyógyítja meg a betegséget. Folytassa a Lisopress HCT szedését még akkor is, ha jól érzi magát, és ne hagyja abba a szedését, csak ha ezt előbb megbeszélte orvosával. Fontos továbbá követnie minden, orvosától kapott életmóddal kapcsolatos tanácsot, pl. próbáljon meg leszokni a dohányzásról, leadni súlyfeleslegét, többször edzeni, és egészséges étrend szerint táplálkozni.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba a Lisopress HCT szedését, és azonnal forduljon orvoshoz, ha a következők bármelyike előfordul:
- Ha nehézlégzés jelentkezik az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatával, vagy anélkül.
- Ha megduzzad az arca, az ajkai, a nyelve és/vagy a garatja, ami miatt nyelési nehézség léphet fel.
- Ha súlyos bőrviszketés jelentkezik (a bőrből kiemelkedő göbök kíséretében).
Gyakori (100 betegből 1-10 beteget érint):
- szédülés vagy bizonytalanság-érzés, legfőképpen hirtelen felállás után,
- fejfájás,
- ájulás,
- köhögés,
- izomgörcsök,
- alacsony vérnyomás,
- hasmenés,
- hányás,
- veseprobléma.
Nem gyakori (1000 betegből 1-10 beteget érint):
- mellkasi panasz, szívroham, agyi érkatasztrófa (sztrók, a túlzott vérnyomásesés miatt), erős szívdobogásérzet, túl gyors szívverés,
- kedélyingadozás, nyomott hangulat,
- az érzékelés megváltozása, forgó jellegű szédülés, az ízérzés zavara,
- alvászavarok,
- hányinger, hasi fájdalom, emésztési zavar,
- köszvény,
- orrfolyás,
- bőrkiütés, viszketés,
- kékesen elszíneződött, hideg ujjak,
- merevedési zavar,
- fáradtság, gyengeség,
- a vérvizsgálat a májenzimek, az epefesték, a karbamid-nitrogén és a kreatinin szintek emelkedését mutathatja ki.
Ritka (10.000 betegből 1-10 beteget érint):
- a vérvizsgálat a szérum káliumszint emelkedését/csökkenését, a vércukorszint emelkedését, a hemoglobin-szint vagy a hematokrit-érték csökkenését, alacsony nátriumszintet és megemelkedett húgysavszintet mutathat ki,
- szájszárazság,
- zavarodottság,
- izomgyengeség,
- csalánkiütés, hajhullás, pikkelysömör (pszoriázis),
- az emlők megnagyobbodása férfiaknál,
- veseproblémák, a vizelet mennyiségéért felelős hormon megváltozott kiválasztása,
- allergiás reakciók (a tüneteket lásd fentebb, „Hagyja abba a Lisopress HCT szedését és azonnal forduljon orvoshoz …” címmel).
Nagyon ritka (10.000 betegből 1-nél kevesebbet érint):
- csökkent fehérvérsejtszám (ezek a vérsejtek küzdik le a fertőzéseket) és vérlemezkeszám (ezek a vérsejtek elősegítik a véralvadást), vérszegénység (alacsony vörösvértestszám),
- fokozott hajlam fertőzésre és autoimmun betegségre,
- vérvizsgálaton csökkent vércukorszint,
- májgyulladás (lehetséges tünetei: felhasi fájdalom/érzékenység, sárgaság, hányinger, hányás, általános rossz közérzet - májelégtelenséghez vezethet),
- hasnyálmirigy-gyulladás (lehetséges tünetei: felhasi fájdalom, hányinger, hányás, láz, általános rossz közérzet),
- hörgőgörcs, melléküreg-gyulladás, allergiás tüdőgyulladás,
- sárgára színeződik a bőre és/vagy a szeme fehérje (sárgaság),
- bélgyulladás,
- csökkent mennyiségű vizelet, vagy a vizelet teljes hiánya,
- súlyos bőrelváltozások (tünetei: bőrpír, hólyagképződés, a bőr hámlása).
Lehetséges, hogy orvosa alkalmanként vérmintát vesz Öntől, hogy ellenőrizze, vajon a Lisopress HCT bármiképpen befolyásolta-e az Ön vérképét (vérvizsgálati eredmény). Olykor ezek a változások fáradtságként, torokfájásként nyilvánulhatnak meg, vagy láz, ízületi és izomfájdalom, ízületi vagy nyirokcsomó-duzzanat, ill. napfény-érzékenység kíséretében jelentkezhetnek.
További, a tabletta egyes összetevőivel kapcsolatban bejelentett és esetleg a Lisopress HCT alkalmazása során is fellépő mellékhatások:
Lizinopril
Az ACE-gátló gyógyszerek szedése során idegrendszeri károsodást (neuropátia) jelentettek.
Hidroklorotiazid (nem ismert gyakorisággal előforduló melléhatások)
Étvágytalanság, székrekedés, gyomor-irritáció, nyálmirigyek gyulladása, vérvizsgálattal kimutatható koleszterinszint- vagy trigliceridszint-emelkedés, érgyulladás, látászavar (mely miatt a tárgyak sárga színben tűnhetnek fel), vörös foltok megjelenése a bőrön, súlyos allergiás reakció, lupusz (autoimmun betegség) fellobbanása, légzészavar tüdőgyulladás vagy -vizenyő miatt, nyugtalanság, átmenetileg homályos látás, veseproblémák, cukor ürítése a vizeletben.
A Lisopress HCT további mellékhatásokat is okozhat. Értesítse orvosát, ha bármilyen szokatlan nehézségbe ütközik ennek a gyógyszernek a szedése során.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell a LisopressHCT-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Lisopress HCT
- A készítmény hatóanyagai:
Lisopress HCT 10 mg/12,5 mg tabletta
10 mg lizinopril (10,88 mg lizinopril-dihidrát formájában) és 12,5 mg hidroklorotiazid tablettánként.
Lisopress HCT 20 mg/12,5 mg tabletta
20 mg lizinopril (21,76 mg lizinopril-dihidrát formájában) és 12,5 mg hidroklorotiazid tablettánként.
Lisopress HCT 10 mg/12,5 mg tabletta
Mannit (E 421)
Indigókármin (E 132)
Kukoricakeményítő
Hidegen duzzadó keményítő (kukorica)
Kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát
Hidegen duzzadó kukoricakeményítő (részben előkocsonyásítva)
Magnézium-sztearát.
Lisopress HCT 20 mg/12,5 mg tabletta
Mannit (E 421)
Indigókármin (E 132)
Sárga vas-oxid (E 172)
Kukoricakeményítő
Hidegen duzzadó keményítő (kukorica)
Kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát
Hidegen duzzadó kukoricakeményítő (részben előkocsonyásítva)
Magnézium-sztearát.
Milyen a Lisopress HCT külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Tabletta.
Lisopress HCT 10 mg/12,5 mg tabletta
Világoskék, kerek, lapos, metszett élű tabletta, egyik oldalán „C43” jelöléssel ellátva.
Lisopress HCT 20 mg/12,5 mg tabletta
Világoszöld, kerek, lapos, metszett élű tabletta, egyik oldalán „C44” jelöléssel ellátva.
Kiszerelések:
Lisopress HCT 10 mg/12,5 mg tabletta:
30 db tabletta papírdobozban (10 tabletta buborékcsomagolásonként és 3 buborékcsomagolás dobozonként).
Lisopress HCT 20 mg/12,5 mg tabletta:
30 db tabletta papírdobozban (10 tabletta buborékcsomagolásonként és 3 buborékcsomagolás dobozonként).
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Budapest
Gyömrői út 19-21.
Magyarország
Gyártó:
Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Budapest
Gyömrői út 19-21.
Magyarország
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
PL-05-825 Grodzisk Mazowiecki,
ul. ks. J. Poniatowskiego 5,
Lengyelország
OGYI-T-20805/01. Lisopress HCT 10 mg/12,5 mg tabletta 30x
OGYI-T-20805/02. Lisopress HCT 20 mg/12,5 mg tabletta 30x
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
| Bulgária: | Ко-Диротон 10 mg/12.5 mg таблетки | Ко-Диротон 20 mg/12.5 mg таблетки |
| Csehország: | Diroton plus H 10 mg/12.5 mg tablety | Diroton plus H 20 mg/12.5 mg tablety |
| Magyarország: | Lisopress HCT 10 mg/12.5 mg tabletta | Lisopress HCT 20 mg/12.5 mg tabletta |
| Lengyelország: | Lisiprol HCT, 10 mg/12.5 mg tabletki | Lisiprol HCT, 20 mg/12.5 mg tabletki |
| Szlovákia: | Diroton plus H 10 mg/12.5 mg tablety | Diroton plus H 20 mg/12.5 mg tablety |
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. január
