BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
HesRa oldatos infúzió
(hidroxietil-keményítő, nátrium-klorid, kálium-klorid, kalcium-klorid-dihidrát,magnézium-klorid-hexahidrát, nátrium-acetát-trihidrát)
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a HesRa és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a HesRa alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a HesRa-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a HesRa-t tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A HESRA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A HesRa olyan folyadék, melyet a test vérveszteségének pótlására közvetlenül a vénába adnak, például baleset vagy más sérülés után a keringés fenntartása érdekében.
2. TUDNIVALÓK A HESRA ALKALMAZÁSA ELŐTT
Nem alkalmazható a HesRa
- Ha túlérzékeny a hidroxietil-keményítővel vagy a HesRa egyéb összetevőjével szemben (további információkat a betegtájékoztató 6. pontja tartalmaz).
- Ha szervezetében túlságosan sok a víz (hiperhidráció), beleértve a tüdővizenyőt.
- Ha súlyos veseelégtelenségben szenved csökkent vagy leállt vizeletürítése.
- Ha koponyán belüli (intrakraniális) vérzése van.
- Ha súlyosan csökkent a májfunkciója.
- Ha szívelégtelenségben szenved.
A HesRa fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- ha a vérében túl magas a nátrium szintje (hipernatrémia).
- ha a vérében túl magas a klorid szintje (hiperklorémia).
- ha a vérében túl magas a kálium szintje (hiperkalémia).
- ha veseproblémai vannak. Szükség lehet a HesRa adagolásának módosítására.
- ha súlyosan dehidrált állapotban van (víz hiánya a szervezetben). A HesRa beadása előtt folyadékinfúziót kell adni a vénába.
- ha csökkentett nátriumbevitelt igénylő betegségben szenved (pl. szívelégtelenség, folyadék-visszatartás, magas vérnyomás, terhességi görcsök)
- ha májproblémái vannak.
- ha súlyos véralvadási zavarai vannak.
- gyermekek esetén.
Kezelőorvosa fokozott óvatossággal jár majd el, hogy biztosítsa a következőket:
A só- és vízháztartás fenntartása érdekében Ön a megfelelő mennyiségű folyadékot kapja a HesRa alkalmazásával, különösen akkor:
- ha Önnek májproblémája vagy krónikus májbetegsége van,
- ha Önnek vese- vagy szívproblémái vannak,
- ha Önnek véralvadási zavara van, mint például hemofília vagy von Willebrand-kór.
Gondoskodni kell a HesRa-val kapcsolatos bármilyen lehetséges allergiás reakció figyeléséről és kezeléséről.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Különösen fontos, hogy tájékoztassa orvosát a véralvadásgátló vagy vérhígító gyógyszerekről (heparin, warfarin, véralvadásgátlók, nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek és a nátrium-valproát (epilepszia kezelésére használt gyógyszer)). Ez azért szükséges, mivel a HesRa szintén hatással van a véralvadásra.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával.
Ön csak akkor kaphatja a HesRa-t, ha orvosa úgy ítéli meg, hogy az feltétlenül szükséges klinikai állapotának kezelésére, és ha a kezelés előnye az Ön számára nagyobb, mint a magzat károsodásának kockázata.
A HesRa-t alkalmazó betegek nagy valószínűséggel nem szoptató nők. Ha Ön mégis terhes, forduljon tanácsért orvosához.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A HESRA-T?
Orvosa ezt a gyógyszert (csepp)infúzió formájában adja be az Ön vénájába.
A szükséges oldat mennyiségét kezelőorvosa dönti el az Ön egyéni igényeihez igazodva.
Ha az előírtnál több HesRa-t kapott
Ez szervezetében folyadék-felhalmozódáshoz vezethet. Az infúziót leállítják és vizelethajtó gyógyszereket (diuretikumokat) kaphat, melyek segítenek eltávolítani szervezetéből a fölösleges folyadékot.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a HesRa is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
- A leggyakoribb mellékhatások a szervezet folyadék- és sóháztartására gyakorolt hatás.
- Avérhígulás rendszerint hatással van a véralvadásra.
- Bizonyos laboratóriumi vérvizsgálatokra gyakorolt hatás eredményeként téves értékek adódnak (pl.: amiláz, a hasnyálmirigy működés tesztje). Orvosa tudatában van ennek.
- A HesRa alkalmazása után néha bőrviszketés (pruritusz) fordul elő. Ez az infúzió adása után néhány héttel jelentkezhet és több hónapon keresztül tarthat.
- Ritkán allergiás (túlérzékenységi) reakciók jelentkezhetnek, melyek néha súlyosak. Kezelőorvosa figyelemmel fogja kísérni ezen rakciókat és megfelelően gondoskodik kezelésükről.
- Más keményítőt tartalmazó gyógyszerek májproblémákat okoztak, amennyiben a keményítőt hosszú távon alkalmazták.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
5. HOGYAN KELL A HESRA-T TÁROLNI?
Nem fagyasztható.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Amennyiben az oldat lebegő részecskéket tartalmaz vagy a csomagolás sérült, a HesRa nem használható fel.
Felbontás után azonnal felhasználandó!
A dobozon és az infúziós zsákon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a HesRa-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a HesRa
1000 ml HesRa oldatos infúzió hatóanyagtartalma:
Poli-(O-2-hidroxietil)-keményítő (HES) 60,0 g
(Moláris subsztitúció 0,42)
(Molekulatömeg 130 000 Da)
Nátrium-klorid 6,00 g
Kálium-klorid 0,400g
Kalcium-klorid-dihidrát 0,134 g
Magnézium-klorid-hexahidrát 0,200 g
Nátrium-acetát-trihidrát 3,70 g
Elektrolitkoncentráció:
Nátrium 130 mmol/l
Kálium 5,36 mmol/l
Kalcium 0,912 mmol/l
Magnézium 0,984 mmol/l
Klorid 112 mmol/l
Acetát 27,2 mmol/l
Egyéb összetevők: injekcióhoz való víz és sósav.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A HesRa átlátszó, színtelen oldat.
500 ml-es infúziós zsákokban áll rendelkezésre. Dobozonként 10 infúziós zsák.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Baxter Hungary Kft. 1138 Budapest, Népfürdő u. 22.
Gyártó:
Baxter S.A., Boulevard René Branquart 80, B-7860 Lessines, Belgium
OGYI-T-20853/01 (10x500 ml)
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009-04-23
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések:
Az infúziós zsákot ne szellőztesse!
Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
Felbontás után azonnal felhasználandó! Minden fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni!
Csak tiszta, gyakorlatilag részecskementes, sértetlen külső csomagolású oldat használható fel.
A Baxter a Baxter International Inc. védjegye.
