BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
NEXODAL 0,4 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
Naloxon-hidroklorid
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a NEXODAL és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a NEXODAL alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a NEXODAL-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell az NEXODAL-t tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ NEXODAL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A NEXODAL 0,4 mg oldatos injekció vagy infúzió az opioid gyógyszerek, pl. a morfin túladagolása által okozott hatások felfüggesztésére használható.
A NEXODAL 0,4 mg oldatos injekció vagy infúzió alkalmas az opioid gyógyszerek nemkívánatos hatásainak meggátlására, a központi idegrendszer és a légzőrendszer életveszélyes depressziójának (légzési nehézségek) felfüggesztésére.
A NEXODAL 0,4 mg oldatos injekció vagy infúzió készítményt az akut opioid túladagolás vagy mérgezés diagnózisára is alkalmazzák.
2. TUDNIVALÓK A NEXODAL ALKALMAZÁSA ELŐTT
Nem alkalmazható a NEXODAL injekció vagy infúzió
- ha allergiás (túlérzékeny) a naloxon-hidrokloridra vagy a NEXODAL 0,4 mg oldatos injekció egyéb összetevőjére.
A NEXODAL fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- ha Ön morfin-függő vagy egyéb, morfinhoz hasonló kábítószer-függő, vagy ha nagy adagban kapott ilyen gyógyszereket, akkor elvonási tünetek alakulhatnak ki, pl. vérnyomás-emelkedés, szapora szívverés, súlyos légzési zavarok, szívmegállás formájában.
- ha a NEXODAL-t újszülött csecsemőjének kell beadni, mert akut elvonási tünetek fejlődhetnek ki az újszülöttben.
- ha vérkeringési panaszai vannak (mivel ilyenkor a gyógyszer mellékhatásai, a vérnyomásemelkedés vagy süllyedés, a szapora szívműködés, vagy a súlyos légzési panaszok hamarabb megjelenhetnek).
- ha fájdalomcsillapítóként buprenorfint kap. Ilyen körülmények között a naloxon hatékonysága korlátozott (Lásd “A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek” pontot is).
Kérjük beszélje meg ezeket orvosával akkor is, ha a fentiek a múltban bármikor érvényesek voltak Önre.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Kérjük vegye figyelembe, hogy az alábbiak a közelmúltban szedett vagy a jövőben szedendő gyógyszerekre is vonatkoznak.
- Ha bizonyos fájdalomcsillapítókat, pl. buprenorfint szed, a NEXODAL kezelés fokozhatja a fájdalomcsillapító hatást.
- Amikor NEXODAL-t egy esetben klonidin túladagolás okozta kóma kezelésére alkalmazták, nagyfokú vérnyomásemelkedésről számoltak be. A klonidint az opioidok megvonásakor jelentkező elvonási tünetek kezelésére használják. A klonidin alkalmas a hipertónia, a migrén és a klimaxos hőhullámok kezelésére is.
A NEXODAL injekció vagy infúzió egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
Mondja el orvosának, ha alkoholt fogyasztott. Többszörös intoxikáció (opioidok és nyugtatószerek vagy alkohol egyidejű fogyasztása) esetén a NEXODAL hatása lassabban állhat be.
Terhesség
Nem áll rendelkezésre elegendő adat a NEXODAL terhesség alatti alkalmazásáról. Terhesség esetén orvosa fogja mérlegelni a NEXODAL alkalmazásával járó előnyöket és az esetleges magzati kockázatokat. A NEXODAL az újszülöttben elvonási tüneteket okozhat (lásd “A NEXODAL fokozott elővigyázatossággal alkalmazható…” pontot is).
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene használni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a NEXODAL 0.4 mg/ml injekció vagy infúzió megjelenik-e az anyatejben és azt sem, hogy a NEXODAL 0,4 mg/ml injekció hat-e az anyatejjel szoptatott újszülöttre. Ezért a gyógyszer beadását követő 24 órában nem tanácsos szoptatni.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene alkalmazni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az opioid szerek hatásának felfüggesztésére alkalmazott NEXODAL 0,4 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió beadása után legalább 24 óráig nem szabad gépjárművet vezetnie, gépeket kezelnie, vagy bármilyen más fizikailag vagy szellemileg igénybevevő tevékenységet folytatnia, mivel az opioid szerek hatása visszaállhat.
Fontos információk a NEXODAL egyes összetevőiről
A készítmény 2 mg (5 ml) naloxon‑hidroklorid dózisonként 17,7 mg nátriumot tartalmaz. Ezt figyelembe kell venni nátriumszegény diétát tartó betegeknél.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A NEXODAL-T?
Adagolás
A helyes adagot orvosa határozza meg.
Felnőttek
- Opioid szerek túladagolása esetén: 0,4 mg. Ez az adag szükség esetén 2 - 3 perces szünetekkel megismételhető.
- Műtéti altatáskor használt opioidok hatásának mérséklésére: 0,1 - 0,2 mg 2 - 3 perces szünetekkel.
Gyermekek és serdülők
- Opioid szerek túladagolása esetén: 0,01 - 0,02 mg/ testtömeg kg. Ez az adag szükség esetén 2 - 3 perces szünetekkel megismételhető.
Újszülöttek
- Opioid szerek okozta légzészavar: 0,005 - 0,01 mg/ testtömeg kg. Ez az adag szükség esetén 2 - 3 perces szünetekkel megismételhető.
Idős betegek
Szívbántalmakban szenvedő idős betegeknél a NEXODAL -t óvatosan kell alkalmazni.
Az alkalmazás módja
Ezt a gyógyszert injekció formájában alkalmazzák. Az injekciót az orvos vagy a szakszemélyzet vénába (intravénásan), vagy izomba (intramuszkulárisan) fecskendezi be.
A NEXODAL 0,9%-os nátrium-klorid oldattal, vagy 5%-os glukóz oldattal hígítva intravénás infúzióban is beadható.
A kezelés időtartama
A kezelés időtartamát orvosa határozza meg.
Ha úgy tapasztalja, hogy a NEXODAL hatása túl erős, vagy túl gyenge, beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével.
Ha az előírtnál több NEXODAL-t alkalmazott
Ha a szükségesnél több NEXODAL injekciót kapott, azonnal szóljon orvosának vagy a nővérnek. Ők meg fogják tenni a szükséges intézkedéseket.
Ha bármilyen egyéb kérdése van e gyógyszerkészítménnyel kapcsolatban, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a NEXODAL is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A lehetséges mellékhatások gyakoriságát az alábbi osztályozás szerint adjuk meg:
- agyon gyakori 10-ből több, mint 1 beteget érint
gyakori 100-ből 1-10 beteget érint
- em gyakori 1000-ből 1-10 beteget érint
ritka 10 000-ből 1-10 beteget érint
- agyon ritka 10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint
- em ismert a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg
A következő mellékhatások fordulhatnak elő:
Nagyon gyakori: rosszullét, rossz közérzet
Gyakori: szédülés, fejfájás, szapora szívverés, vérnyomáscsökkenés, vérnyomásemelkedés, hányás, műtét utáni fájdalom.
Nem gyakori: borzongás, verejtékezés, szívritmus zavarok, lassú szívverés, hasmenés, szájszárazság, gyors és mély légvételek (hiperventilláció), érfal-izgalom (intravénás befecskendezés után)
Ritka: görcsrohamok, feszültség
Nagyon ritka: szapora és szabálytalan szívverés, szívmegállás, folyadékgyülem a tüdőben, allergiás reakciók (csalánkiütés, orrnyálkahártya gyulladás, légzési nehézségek, anafilaxiás sokk)
A NEXODAL morfinhoz vagy hasonló gyógyszerekhez hozzászokott személyeken akut elvonási tüneteket (pl. vérnyomásemelkedést, szívtüneteket) válthat ki. Ez opioid-függő anyák csecsemőin is előfordulhat.
Ha a készítményt műtét után túl nagy adagban alkalmazzák, az izgatottságot okozhat és a beteg fájdalmat érezhet (mivel a NEXODAL gátolja az előzetesen adott gyógyszerek fájdalomcsillapító és légzésre gyakorolt hatását).
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A NEXODAL-T TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az ampullán feltüntetett lejárati idő (“Felh:”) után ne alkalmazza a NEXODAL-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Az ampullákat a fénytől való védelem érdekében a dobozban kell tárolni.
Az ampulla megnyitása után a gyógyszert azonnal fel kell használni.
A készítményt a hígítás után azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, akkor a hígított oldat tárolásának ideje és az alkalmazás előtti körülmények a felhasználó felelőssége. A tárolás 2 - 8°C-on normális esetben nem lehet hosszabb 24 óránál, kivéve, ha a hígítás ellenőrzötten és igazoltan aszeptikus körülmények között történt.
A készítmény kizárólag egyszeri felhasználásra szolgál. A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
Ne alkalmazza a NEXODAL-t, ha az ampullában elszíneződést, homályt vagy szilárd részecskéket lát.
Intravénás infúzióhoz a NEXODAL 0,4 mg/ml készítményt 0,9 tömeg %-os nátrium‑klorid oldattal vagy 5 tömeg %-os glükóz oldattal kell hígítani.
- ampulla NEXODAL 0,4 mg/ml (2 mg) 500 ml térfogatra hígítva 4 mikrogramm/ml végkoncentrációt ad.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a NEXODAL
- A készítmény hatóanyaga: naloxon-hidroklorid
Az ampullában lévő 1 ml injekciós oldat 0,4 mg naloxon-hidrokloridot tartalmaz (naloxon- hidroklorid-dihidrát formájában)
- Egyéb összetevők: nátrium-klorid, hígított sósav és injekció készítésére szolgáló víz.
Milyen a NEXODAL készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A NEXODAL tiszta, színtelen injekciós oldat.
A NEXODAL 10 ampullát tartalmazó csomagokban kerül forgalomba, az ampullákban 1 ml injekciós oldatot van
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH
Wintergasse 85/1B
A-3002 Purkersdorf
Ausztria
Gyártó
Hikma Italia S.p.A. (Viale certosa 10, I-Pavia 27100)
Olaszország
G.L. Pharma GmbH
A-1160 Wien
Ausztria
Ez a gyógyszerkészítmény az Európai Gazdasági Térség (EEA) tagországaiban az alábbi néven kerül forgalomba:
Ausztria: NEXODAL 0,4 mg /ml Injektionslösung oder Infusionslösung
Belgium: ANOPIDAL 0,4 mg/ml oplossing voor injectie of infusie
Bulgaria: NEXODAL 0,4 mg/ml инжекционен разтвор или инфузия
Csehország: NEXODAL 0,4 mg/ml injekční nebo infuzní roztok
Dánia: NEXODAL 0,4 mg/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning
Észtország: NEXODAL 0,4 mg/ml süste-/infusioonilahus
Franciaország: ANOPIDAL 0,4 mg/ml solution injectable ou pour perfusion
Finnország: NEXODAL 0,4 mg/ml injektion-/infuusioeste, liuos
Németország: NEXODAL 0,4 mg/ml Injektionslösung oder Infusionslösung
Görögország: Naloxon Orpha 0,4 mg/ml ενέσιμο διάλυμα ή έγχυση
Magyarország: NEXODAL 0,4 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
Írország: NALOXONE 400 microgram/ml solution for injection or infusion
Olaszország: NEXODAL 0,4 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione
Lettország: NEXODAL 0,4 mg/ml injekcinis tirpalas vai infūzijām
Litvánia: NEXODAL 0,4 mg/ml injekcinis/infuzinis tirpalas
Luxemburg: NEXODAL 0,4 mg/ml Injektionslösung oder Infusionslösung
Hollandia: Naloxon Orpha 0,4 mg/ml oplossing voor injectie of infusie
Norvégia: NEXODAL 0,4 mg/ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning
Lengyelország: NEXODAL 0,4 mg/ml roztwór do iniekcji wstrzykiwań lub infuzji
Portugália: NEXODAL 0,4 mg/ml solução injectável ou infusão
Románia: NEXODAL 0,4 mg/ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă
Szlovákia: NEXODAL 0,4 mg/ml injekční roztok alebo infúzny roztok
Szlovénia: NEXODAL 0,4 mg/ml raztopina za injiciranje ali infundiranje
Spanyolország: NEXODAL 0,4 mg/ml solución inyectable o para infusión
Svédország: NEXODAL 0,4 mg/ml injektions-/infusions vätska, lösning
Egyesült Királyság: NALOXONE 400 microgram/ml solution for injection or infusion
OGYI-T-20824/01 (10x1 ml)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2012-06
