BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Perindopril tert-butylamine / Indapamide EGIS 8 mg/2,5 mg tabletta
perindopril-terc-butilamin/indapamid
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Perindopril tert-butylamine / Indapamide EGIS tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Perindopril tert-butylamine / Indapamide EGIS tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Perindopril tert-butylamine / Indapamide EGIS tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Perindopril tert-butylamine / Indapamide EGIS tablettát tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE / INDAPAMIDE EGIS TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Perindopril tert-butylamine / Indapamide EGIS tabletta kétféle hatóanyagot: perindoprilt és indapamidot tartalmaz. Vérnyomáscsökkentő gyógyszer, mely a magas vérnyomás (hipertónia) kezelésére szolgál. A Perindopril tert-butylamine / Indapamide EGIS tablettát olyan betegeknek írják fel, akik külön-külön tablettaként szednek 8 mg perindoprilt és 2,5 mg indapamidot; ezek a betegek a két külön készítmény helyett kaphatnak egy Perindopril tert-butylamine / Indapamide EGIS tablettát, amely mindkét hatóanyagot tartalmazza.
A perindopril az ún. angiotenzin-konvertáló enzim (ACE)-gátlók csoportjába tartozik. Hatásának lényege, hogy tágítja a vérereket, ezáltal a szív könnyebben tudja rajtuk átpumpálni a vért.
Az indapamid vízhajtó gyógyszer. A vízhajtók fokozzák a vesék által termelt vizelet mennyiségét.
Az indapamid azonban eltér a többi vízhajtó szertől, mivel csak kismértékben növeli a vizelet mennyiségét. Mindkét hatóanyag csökkenti a vérnyomást, s együttműködve kontrollálják a vérnyomást.
2. TUDNIVALÓK A PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE / INDAPAMIDE EGIS TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Perindopril tert-butylamine / Indapamide EGIS tablettát
- ha allergiás (túlérzékeny) a perindoprilra vagy más ACE-gátlóra, az indapamidra vagy más szulfonamidra, vagy a Perindopril tert-butylamine / Indapamide EGIS tabletta egyéb összetevőjére;
- ha korábban ACE-gátló kezelés kapcsán Önnél vagy valamely családtagjánál nehézlégzés, arc vagy nyelv duzzadása, erős viszketés vagy súlyos bőrkiütések jelentkeztek (angioneurotikus ödémának nevezett állapot);
- ha súlyos májbetegségben vagy hepatikus enkefalopátiában (az agy degeneratív betegsége) szenved;
- ha súlyos vesebetegsége van, vagy dialízis kezelést kap;
- alacsony vagy magas vér káliumszint esetén;
- nem kezelt dekompenzált szívelégtelenség gyanúja esetén (súlyos vízvisszatartás, nehézlégzés);
- ha terhessége 2. vagy 3. harmadában (az utolsó 6 hónapban) van (lásd „Terhesség és szoptatás”);
- szoptatás ideje alatt.
A Perindopril tert-butylamine / Indapamide EGIS tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Ha az alábbiak közül bármelyik vonatkozik Önre, kérjük, beszéljen orvosával, mielőtt elkezdené szedni a Perindopril tert-butylamine / Indapamide EGIS tablettát.
- ha Önnél a szívből kivezető fő ütőér beszűkült (aortasztenózis) vagy a szívizom megvastagodásával járó szívbetegsége van (hipertrófiás kardiomiopátia) vagy a vese vérellátását biztosító verőér beszűkült;
- bármilyen más szívbetegség esetén;
- májbetegség esetén;
- ha kollagén-betegségben (bőrbetegség) szenved (pl. ún. szisztémás lupusz eritematozusz vagy szkleroderma);
- érelmeszesedés (az artériák falának megkeményedése) esetén;
- mellékpajzsmirigy-túlműködés esetén;
- ha köszvénye van;
- ha cukorbeteg;
- ha sószegény diétán van, vagy káliumot tartalmazó sópótló készítményt szed;
- ha lítiumot vagy káliumspóroló vízhajtót (spironolakton, triamteren) szed, mivel ezek Perindopril tert-butylamine / Indapamide EGIS tablettával való együttes alkalmazása kerülendő (lásd „A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek”).
Ha szeretne terhességet vállalni, vagy már teherbe is esett, közölje ezt kezelőorvosával. A Perindopril tert-butylamine / Indapamide EGIS tabletta alkalmazása nem javasolt a terhesség első három hónapja alatt, és súlyosan károsíthatja a magzatot a terhesség negyedik hónapjától kezdve (lásd „Terhesség és szoptatás”).
Ha Perindopril tert-butylamine / Indapamide EGIS tablettát szed, tájékoztassa erről orvosát az alábbi esetekben:
- ha Önnél érzéstelenítést és/vagy műtétet terveznek;
- ha a közelmúltban hasmenése volt, hányt vagy ki van száradva;
- ha Önnél dialízist vagy LDL-aferezist (a vérében található koleszterin gépi úton történő eltávolítása) terveznek végezni;
- ha Önnél deszenzibilizálást terveznek a méh- vagy darázscsípéssel szembeni túlérzékenység hatásainak csökkentésére;
- ha Önnél olyan orvosi vizsgálatot terveznek, mely jódos kontrasztanyag (olyan anyag, mely segítségével a szervek, pl.. a vese vagy a gyomor kirajzolódnak a röntgenfelvételen) adását igényli.
A sportolóknak tudniuk kell, hogy a Perindopril tert-butylamine / Indapamide EGIS olyan hatóanyagot (indapamid) tartalmaz, ami a drogtesztek során pozitív eredményt adhat.
A Perindopril tert-butylamine / Indapamide EGIS alkalmazása gyermekeknél nem javasolt.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A Perindopril tert-butylamine / Indapamide EGIS együttes alkalmazása kerülendő az alábbi gyógyszerekkel:
- lítium (a depresszió kezelésére);
- káliumspóroló vízhajtók (spironolakton, triamteren), káliumsók.
A Perindopril tert-butylamine / Indapamide EGIS kezelést más gyógyszerek egyidejű használata befolyásolhatja. Feltétlenül tájékoztassa orvosát, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi, mivel fokozott elővigyázatosságra lehet szükség:
- a magas vérnyomás kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek;
- prokainamid (a szabálytalan szívműködés kezelésére szolgál);
- allopurinol (köszvény kezelésére szolgál);
- terfenadin vagy asztemizol (a szénanátha vagy allergiák kezelésére szolgáló ún. antihisztaminok);
- kortikoszteroidok, melyek különböző kórképek, köztük a súlyos asztma és reumás ízületi gyulladás kezelésére szolgálnak;
- az immunrendszer működését gyengítő készítmények, melyek autoimmun betegségek kezelésére, illetve szervátültetés után a kilökődés megelőzésére szolgálnak (pl.: ciklosporin);
- daganatellenes gyógyszerek;
- eritromicin injekció (antibiotikum);
- halofantrin (a malária bizonyos típusai ellen);
- pentamidin (tüdőgyulladás kezelésére szolgál);
- vinkamin (tünetet okozó gondolkodási zavarok, köztük az emlékezetvesztés kezelésére szolgál időseknél);
- bepridil (angina pektorisz kezelésére szolgál);
- szultoprid (pszichózisok kezelésére);
- szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl.: kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, szotalol);
- digoxin vagy más szívglikozidok (szívbetegségek kezelésére szolgál);
- baklofén (bizonyos betegségekben, például szklerózis multiplexben előforduló izommerevség kezelésére);
- a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint az inzulin vagy metformin;
- kalcium beleértve a kalciumpótló készítményeket;
- stimuláló hashajtók (pl.: szenna);
- nem sztreoid gyulladásgátlók (pl.: ibuprofén) vagy nagy dózisú szalicilátok (pl.: acetilszalicilsav);
- amfotericin-B injekció (súlyos gombafertőzés kezelésére);
- pszichiátriai kórképek, mint például depresszió, szorongás, skizofrénia kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl.: ún. triciklikus antidepresszánsok, neuroleptikumok);
- tetrakozaktid (Chron-betegség kezelésére).
A Perindopril tert-butylamine / Indapamide EGIS tabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
A Perindopril tert-butylamine / Indapamide EGIS tablettát javasolt étkezés előtt bevenni.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet), közölje ezt kezelőorvosával.
Az orvosa valószínűleg azt fogja javasolni, hogy hagyja abba a Perindopril tert-butylamine / Indapamide EGIS tabletta szedését a teherbe esést megelőzően, vagy amint kiderül, hogy terhes, és azt fogja javasolni, hogy váltson más gyógyszerre a Perindopril tert-butylamine / Indapamide EGIS tabletta helyett.
A Perindopril tert-butylamine / Indapamide EGIS tabletta alkalmazása a terhesség első három hónapja alatt nem javasolt, a terhesség negyedik hónapjától kezdve pedig kifejezetten tilos, mivel a terhesség 3. hónapja után szedve súlyosan károsíthatja a magzatot.
Szoptatás
Szóljon orvosának, ha szoptat, vagy a közeljövőben szoptatni fog. Szoptató anyáknak nem szabad Perindopril tert-butylamine / Indapamide EGIS tablettaátszedni, és orvosa másik kezelésre válthat, ha Ön szoptatni szeretne, különösen, ha újszülöttet vagy koraszülöttet kíván szoptatni.
Haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Perindopril tert-butylamine / Indapamide EGIS tabletta általában nem befolyásolja az éberséget, de a vérnyomás csökkenése miatt egyedileg eltérő reakciók jelentkezhetnek, például szédülés vagy gyengeség. Emiatt csökkenhetnek a gépjárművezetéshez, gépek kezeléséhez szükséges képességek.
Fontos információk a Perindopril tert-butylamine / Indapamide EGIS tabletta egyes összetevőiről
A Perindopril tert-butylamine / Indapamide EGIS tabletta tejcukrot (laktózt) tartalmaz. Ha orvosa korábban arról tájékoztatta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdené szedni a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE / INDAPAMIDE EGIS TABLETTÁT?
A Perindopril tert-butylamine / Indapamide EGIS tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény szokásos adagja naponta egy tabletta. A tablettát lehetőleg reggel, evés előtt, egy pohár vízzel vegye be.
Ha az előírtnál több Perindopril tert-butylamine / Indapamide EGIS tablettát vett be
Ha túl sok tablettát vett be, azonnal keresse fel orvosát vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. A túladagolás legvalószínűbb tünete az alacsony vérnyomás. Kifejezett vérnyomáscsökkenés (szédülés, ájulás) esetén a lefekvés, és a lábak felpolcolása segíthet.
Ha elfelejtette bevenni a Perindopril tert-butylamine / Indapamide EGIS tablettát
Fontos, hogy gyógyszerét minden nap bevegye, mert a rendszeres kezelés jóval hatékonyabb.
Ha azonban elfelejtette bevenni a Perindopril tert-butylamine / Indapamide EGIS tablettát, a szokásos időben vegye be a következő adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha abbahagyja a Perindopril tert-butylamine / Indapamide EGIS tabletta szedését
Mivel a magas vérnyomást általában élethosszig kezelni kell, beszéljen orvosával, mielőtt abbahagyná a gyógyszer szedését.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Perindopril tert-butylamine / Indapamide EGIS is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha a következők bármelyikét észlelné, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és lépjen kapcsolatba az orvosával:
- az arc, ajkak, szájüreg, nyelv vagy torok megduzzadása, légzési nehézség;
- erős szédülés vagy ájulás;
- gyors vagy szabálytalan szívverés.
Csökkenő gyakorisági sorrendben az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:
- Gyakori (100 beteg közül 1-10-et érint): fejfájás, bizonytalanságérzés, szédülés, zsibbadás, látászavar, fülcsengés, megszédülés az alacsony vérnyomás miatt, köhögés, légszomj, emésztőrendszeri zavarok (émelygés, hányás, hasi fájdalom, az ízek érzékelésének zavara, szájszárazság, emésztési zavar, hasmenés, székrekedés), allergiás reakciók (mint bőrkiütés, viszketés), izomgörcsök, fáradtságérzés.
- Nem gyakori (1000 beteg közül 1-10-et érint): hangulathullámzás, alvászavar, hörgőgörcs (mellkasi szorítás, sípoló légzés és légszomj), ún. angioödéma (tünetei: sípoló légzés, az orcák, ill. a nyelv duzzanata), csalánkiütés, pontszerű bőrvérzések, veseproblémák, impotencia, verejtékezés.
- Nagyon ritka (10 000 beteg közül egynél kevesebbet érint): zavartság, szív- és érrendszeri zavarok (szabálytalan szívverés, angina, szívroham), ún. eozinofíliás pneumónia (a tüdőgyulladás egy ritka fajtája), az orrnyálkahártya gyulladása (orrdugulással, orrfolyással), súlyos bőrjelenségek, mint az ún. eritéma multiforme. Ha Ön ún. kollagén-betegségben, pl. szisztémás lupusz eritematozuszban szenved, akkor az rosszabbodhat. Fényérzékenységi reakciókról (a bőr küllemének elváltozásáról) is beszámoltak a napsugárzásnak, ill. mesterséges UVA sugárzásnak kitett bőrterületeken.
Előfordulhatnak a vér, a vesék, a máj, ill. a hasnyálmirigy rendellenességei, és a laboratóriumi próbák (vérvizsgálatok) eredményeinek a változásai is. Az orvosa valószínűleg vérvizsgálatokat fog végeztetni, hogy ellenőrizze az Ön állapotát.
Májelégtelenség (a máj működésének súlyos zavara) esetén annak következtében agykárosodás is kialakulhat.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE / INDAPAMIDE EGIS TABLETTÁT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után ne szedje a Perindopril tert-butylamine / Indapamide EGIS tablettát.
A lejárati idő a buborékfólián megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Perindopril tert-butylamine / Indapamide EGIS tabletta
- A készítmény hatóanyaga: perindopril-terc-butilamin és indapamid.
- mg perindopril-terc-butilamin (megfelel 6,676 mg perindoprilnak) és 2,5 mg indapamid tablettánként.
- A tabletta egyéb összetevői: laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát (E 470B), vízmentes kolloid szilícium-dioxid és mikrokristályos cellulóz.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Perindopril tert-butylamine / Indapamide EGIS fehér színű, kerek tabletta.
14 db vagy 20 db vagy 28 db vagy 30 db vagy 50 db vagy 56 db vagy 60 db vagy 90 db vagy 100 db vagy 500 db tabletta buborékfóliában és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
EGIS Gyógyszergyár Nyrt.
H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.
Gyártók
1. Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy
Franciaország
2. Servier (Ireland) Industries Ltd.
Gorey Road
Arcklow - Co. Wicklow
Írország
3. Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutiyczne S.A.
03-236 Warsava, ul. Annopol 6b.
Lengyelország
OGYI-T-20808/01. (30x)
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
| Belgium | Perindopril tert-butylamine 8 mg / indapamide 2,5 mg Euthérapie |
| Bulgária | TERAXANS8 mg /2,5 mg |
| Ciprus | TERAXANS8 mg /2,5 mg |
| Csehország | Perindopril 8 mg / indapamide 2,5 mg Servier |
| Dánia | Perindopril tert-butylamine / indapamide Servier |
| Észtország | Perindopril 8 mg / indapamide 2,5 mg Servier |
| Finnország | TERAXANS8 mg /2,5 mg |
| Franciaország | Perindopril/indapamide Servier 8 mg /2,5 mg |
| Görögország | TERAXANS 8mg/2,5mg |
| Magyarország | Perindopril tert-butylamine / Indapamide EGIS 8 mg / 2,5 mg tabletta |
| Izland | TERAXANS 8mg/2,5mg |
| Írország | PREXAREL 8mg / 2,5mg tablets |
| Olaszország | Perindopril / indapamide Stroder 8 mg/2,5 mg |
| Lettország | Perindopril tert-butylamine 8 mg / indapamide 2,5 mg tablets |
| Litvánia | TERAXANS 8 mg /2,5 mg tabletės |
| Luxemburg | TERAXANS 8mg/2,5mg |
| Málta | TERAXANS 8mg/2,5mg |
| Hollandia | Perindopril tert-butylamine 8 mg / indapamide 2,5 mg Servier |
| Lengyelország | TERAXANS |
| Portugália | Perindopril tert-butylamine 8 mg / indapamide 2,5 mg |
| Románia | PREXAREL 8 mg/2,5 mg |
| Szlovákia | Perindopril tert-butylamine / indapamide Servier 8 mg/2,5 mg |
| Szlovénia | Terc-butilaminijev perindoprilat/indapamid Servier 8 mg/2,5 mg tablete |
| Spanyolország | Perindopril tert-butylamine 8 mg / indapamide 2,5 mg Servier |
| Egyesült Királyság | PRETERAX 8/2,5 Tablets |
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. március 26.
