BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Insom 10 mg pezsgőtabletta
zolpidem-tartarát
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Insom 10 mg pezsgőtabletta (a továbbiakban Zolpidem) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Insom szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Insom pezsgőtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell az Insom pezsgőtablettát tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ INSOM 10 MG PEZSGŐTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Insom a gyógyszerek egy bizonyos, nyugtató, alvást elősegítő és/vagy izomlazító tulajdonságokkal rendelkező csoportjába (benzodiazepinek) tartozik. Az Insom egy altatószer, amelynek nagyon gyors a hatása. Ennek a hatásmechanizmusnak és a hatás időtartamának következtében az Insom alkalmas gyógyszer az alvási problémák kezelésében.
Az Insom pezsgőtablettát az álmatlanság rövid ideig tartó kezelésére használják. Az Insomot kizárólag a beteget súlyosan gátló alvási rendellenesség esetében, vagy abban az esetben használják, ha a beteg nagyon szenved az álmatlanság miatt.
2. TUDNIVALÓK AZ INSOM SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje az Insom 10 mg pezsgőtablettát
- ha allergiás (túlérzékeny) a zolpidem hatóanyagra, vagy az Insom 10 mg pezsgőtabletta egyéb összetevőjére.
- Ha súlyos izomgyengeségben szenved (myasthenia gravis).
- A légzőműködés alvás közbeni kimaradása esetén (alvás-apnoea szindróma).
- Ha súlyosan lecsökkent májfunkcióban szenved.
- Ha gyermek vagy serdülő (18 évnél fiatalabb).
- Ha súlyos légzési problémákban szenved (légzési elégtelenség).
Az Insom fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- Mielőtt elkezdi szedni az Insom pezsgőtablettát fontos tudni, hogy mi okozza az álmatlanságot.
- Ha 7-14 nappal később nem tapasztal semmilyen javulást, tájékoztatnia kell orvosát. Ha alvási problémája nem javul, akkor ez pszichológiai vagy fizikai rendelenesség meglétét mutatja.
- Ha az idősebb betegek csoportjába tartozik. Az Insom izomlazító hatása miatt megvan a veszélye az elesésnek, ha az éjszaka folyamán a beteg felkel.
- Ha veseelégtelenségben szenved.
- Ha légzési elégtelenségtől szenved, mivel előfordulhat a légzés gátlása.
- Ha súlyos májkárosodásban szenved. Encephalopátia (specifikus agyi betegség) fordulhat elő.
- Ha mentális betegségben szenved
- Ha depresszív tünetei vannak.
Az Insom önmagában nem használható a depresszió, vagy a depresszióhoz kapcsolódó szorongás kezelésére.
- Egy lappangó depresszió megnyilvánulhat az altatók használata során.
- Ha kórtörténetében alkohol - vagy kábítószerfüggőség szerepel.
- Insom vagy más altatószer ismételt alkalmazása után. Több hét alatt előfordulhat a hatás csökkenése.
- Mivel az Insom vagy más altatók hosszantartó használata fizikai vagy mentális (pszichológiai) függőséget eredményezhet. Függőség esetén az alkalmazás hirtelen megszakítását megvonási tünetek kísérhetik: fejfájás vagy izomfájás, súlyos szorongás és feszültség, nyugtalanság, zavarodottság és ingerlékenység.
Súlyos esetekben az alábbi tünetek fordulhatnak elő: a valóságtól való elszakadás (derealizáció), elszemélytelenedés (deperszonalizáció), betegesen éles hallás (hiperacusis), zsibbadtság, és a végtagok viszketése, beteges érzékenység fényre, zajra és fizikai kontaktusra, hallucinációk vagy epileptikus görcsök.
Az Insommal vagy más altatóval való kezelés megszakítása után a kezelés előtt tapasztalt tünetek fokozott mértékben visszatérhetnek. Ezt egyéb reakciók, mint hangulatváltozás, szorongás vagy nyugtalanság kísérhetik.
- Mivel az Insom vagy más altató alkalmazása memóriavesztést (amnézia) eredményezhet. Ez órákkal a gyógyszer bevétele után léphet fel. Ennek a tünetnek a megakadályozására 7-8 órát kell aludnia.
- Mivel ismert, hogy az Insom vagy más altatók használata során a következő tünetek fordulhatnak elő: nyugtalanság, izgatottság, ingerlékenység, agresszivitás, érzékcsalódás, dühroham, rémálmok, hallucinációk, pszichózisok, holdkórosság, viselkedési problémák, valamint más kóros magatartási hatások. Ha ezek a tünetek előfordulnak, a kezelést meg kell szakítani.
Mindig beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével, ha az előzőkben felsorolt állítások közül bármelyik alkalmazható önre, vagy a múltban alkalmazható volt.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Különböző gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek.
A nyugtató hatás növekedése fordulhat elő, ha egyidejűleg egyéb, mentális betegségek kezelésére használt gyógyszereket (neuroleptikumok) alvást elősegítő szereket (altatók), nyugtatókat (anxiolitikumok), izomrelaxánsokat, antidepresszánsokat, érzéstelenítő fájdalomcsillapítókat (narkotikus analgetikumok), epilepszia elleni gyógyszereket (anti-epileptikumok), zsibbadás elleni gyógyszereket (anesztetikumok), valamint a hisztamin hatása ellen dolgozó gyógyszereket (antihisztaminok) is szed.
Érzéstelenítő fájdalomcsillapítók egyidejű szedése esetén a kellemes érzés túlzott növekedése (eufória) tapasztalható, amelynek eredményeképpen erősödhet a mentális (pszichológiai) függőség.
Az Insom hatását gyengítheti a rifampicin (tuberkulózis vagy lepra ellen használt gyógyszer).
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Az Insom egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
Insom kezelés alatt nem szabad alkoholt fogyasztani, mivel emiatt az Insom nyugtató hatása felerősödhet.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Az Insom pezsgőtablettát nem szabad terhesség alatt használni, hacsak nem rendkívül fontos. Nincs elegendő adat az Insom biztonságos használatára terhesség alatt. Ha terhességet tervez, vagy feltehetőleg terhes, feltétlenül informálja és kérje ki kezelőorvosa tanácsát.
Az Insomot nem szabad szoptatós anyáknak adni. A zolpidem minimális mennyiségben bejut az anyatejbe. Bár nem valószínű, hogy ez a kis mennyiség hatással lenne a csecsemőre, a készítmény alkalmazásának előnyét az anya számára, beleszámítva a tapasztalat hiányát, mérlegelni kell a gyermekre való kockázattal szemben.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Insom használata csökkentheti a reakcióképességet és az éberséget. A forgalomban való részvétel, vagy gépek kezelése ellenjavallt.
Fontos információk a Insom 10 mg pezsgőtabletta egyes összetevőiről
Ez a gyógyszer kis mennyiségű laktóz-monohidrátot (tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ INSOM PEZSŐTABLETTÁT?
Az Insom használata függ a betegség súlyosságától. A gyógyszer adagolását minden beteg esetében egyénileg az orvosnak kell meghatároznia; néhány esetben ez az adag eltérhet az ajánlott adagolástól.
Az Insomot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény szokásos adagja:
Felnőttek
Közvetlenül lefekvés előtt 1 tablettát (10 mg) kell bevenni.
Csökkent májfunkció esetén
Közvetlenül lefekvés előtt 5 mg (fél tabletta) a kezdő adag.
Idősek és legyengült betegek
Közvetlenül lefekvés előtt 5 mg (fél tabletta) a kezdő adag.
Gyermekek
Az Insom nem engedélyezett gyermekeknél és 18 évnél fiatalabb serdülőknél.
Megjegyzés: A napi 10 mg dózist
nem szabad túllépni. Ez minden betegre vonatkozik.
Ezt a gyógyszert csak akkor szabad használni, ha biztosítani lehet a 7-8 órás alvási periódust.
Az alkalmazás módja
A szükséges adag bevétele úgy történik, hogy egy pezsgőtablettát, vagy egy fél tablettát feloldunk egy 50 ml vizet tartalmazó pohárban. Az így elkészített oldat azonnal megiható.
A kezelés időtartama
A kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie, de nem haladhatja meg a 4 hetet, az elvonást is beleértve.
Ha az az érzése, hogy az Insom hatása túl erős vagy túl gyenge, beszélje meg orvosával.
Ha az előírtnál több Insomot vett be
Ha túl sok Insom pezsgőtablettát vett be, azonnal lépjen érintkezésbe orvosával vagy gyógyszerészével.
Ha túl sok Insom pezsgőtablettát vett be, a tünetek változhatnak az álmosságtól az öntudatlanságig (kóma).
Ha elfelejtette bevenni az Insom pezsgőtablettát
Elképzelhető, hogy elfelejtette bevenni a tablettát. Ebben az esetben később nem kell bevenni az elfelejtett tablettát. Az orvosa által felírt szokásos dózist veheti be a szokásos időpontban. Soha ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Insom szedését
Mindig beszélje meg orvosával, ha szeretné abbahagyni a kezelést. Nem szabad hirtelen abbahagyni a gyógyszer szedését, megvonási tünetek léphetnek fel, azaz fejfájás vagy izomfájdalom, súlyos szorongás és feszültség, nyugtalanság, zavarodottság és ingerlékenység. Ha abba akarja hagyni az Insom szedését, akkor ajánlott, hogy orvosával megbeszélve fokozatosan csökkentse az adagot.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az Insom is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezek a mellékhatások gyakrabban jelentkeznek a gyógyszer bevétele után egy órán belül, ha nem fekszik le, vagy nem alszik el azonnal.
Gyakori (10 betegből kevesebb, mint egynél, és 100 betegből több mint egynél fordul elő):
Másnapi álmosság, fejfájás, szédülés, érzelmi tompultság, csökkent éberség, zavarodottság, egyensúlyi problémák, gyomor-bélrendszeri zavarok (hasmenés, hányinger, hányás), kettőslátás, bőrreakciók, memóriavesztés, és esemény utáni emlékezetkiesés. Ez utóbbi mellékhatás kockázata magasabb dózisoknál megnő. Ezt kísérheti nem megfelelő viselkedés.
Nem gyakori (100 betegből kevesebb, mint egynél, és 1000 betegből több mint egynél fordul elő): Fáradtság, izomgyengeség, koordináció-vesztés mint járásbizonytalanság (ataxia).
Ritka (1000 betegből kevesebb, mint egynél, és 10000 betegből több mint egynél fordul elő):
Csökkent nemi vágy (csökkent libidó), olyan reakciók, mint például nyugtalanság, békétlenség, ingerlékenység, agresszió, érzékcsalódások, dühkitörések, rémálmok, hallucinációk, súlyos mentális betegség mint a viselkedés és a cselekedetek zavart önkontrollja (pszichózis). Viselkedésbeli alkalmazkodási problémák, valamint más előnytelen magatartási hatások léphetnek fel az Insom és más altatók alkalmazása során. Ezek a hatások nagyobb valószínűséggel lépnek fel gyermekeknél és idős betegeknél.
Ezek a jelenségek leginkább a terápia kezdetén lépnek fel, és ismételt alkalmazás után általában megszűnnek.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL AZ INSOM 10 MG PEZSGŐTABLETTÁT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Az Insom 10 mg pezsgőtabletta a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti (szorosan zárt) csomagolásban tárolandó.
Nincs speciális tárolási hőmérséklet.
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje az Insom 10 mg pezsgőtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A még be nem vett fél tablettákat az alumínium buborékfóliába kell csavarni, a kartondobozban levő többi tablettával együtt, majd száraz helyen kell tartani. Az így tárolt fél tablettát 24 órán belül fel kell használni.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Insom 10 mg pezsgőtabletta
- A készítmény hatóanyaga zolpidem tartarát. Minden pezsgőtabletta 10 mg zolpidem tartarátot tartalmaz
Egyéb összetevő(k): dinátrium-hidrogén-citrát, nátrium-dihidrogén-citrát, nátrium-hidrogén-karbonát, szacharin-nátrium E594, laktóz monohidrát, povidon K 30, makrogol 6000, vízmentes nátrium-karbonát, magnézium-sztearát, grapefruit ízesítő (maltodextrózt tartalmaz).
Milyen az Insom 10 mg pezsgőtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Fehér, vagy csaknem fehér, hosszúkás mindkét oldalukon lapos felületű pezsgőtabletták, mindkét oldalukon metszett éllel és törővonallal. A pezsgőtabletta egyenlő adagokra osztható.
Az Insom 10 mg pezsgőtabletta minden csomagolása a következőt tartalmazza:
- 30 db pezsgőtabletta HDPE tabletta tartályban és kartondobozban.
- 10, 20, 30 vagy 40 db pezsgőtabletta OPA/Alu/PVC//Alu buborékfóliában és kartondobozban.
Minden csomagolási egység tartalmaz egy betegtájékoztatót.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
VULM CZ, a.s.
Olivova 1888, 251 01 Řičany, Cseh Köztársaság
Gyártó:
WALMARK, a.s.
Oldřichovice 44,
739 61 Třinec, Cseh Köztársaság
OGYI-T-20823/01 (10 db pezsgőtabletta buborékfóliában)
OGYI-T-20823/02 (20 db pezsgőtabletta buborékfóliában)
OGYI-T-20823/03 (30 db pezsgőtabletta buborékfóliában)
OGYI-T-20823/04 (30 db pezsgőtabletta tartályban)
OGYI-T-20823/05 (40 db pezsgőtabletta buborékfóliában)
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. december 29.
