BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Noliterax 10 mg/2,5 mg filmtabletta
perindopril-arginin/indapamid
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Noliterax filmtabletta
és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Noliterax filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Noliterax filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Noliterax filmtablettát tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NOLITERAX FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Milyen típusú gyógyszer a Noliterax filmtabletta?
A Noliterax filmtabletta kétféle hatóanyagot: perindoprilt és indapamidot tartalmaz. Vérnyomáscsökkentő gyógyszer, amely a magas vérnyomás (hipertónia) kezelésére szolgál. A Noliterax filmtablettát olyan betegeknek írják fel, akik külön-külön tablettaként szednek 10 mg perindoprilt és 2,5 mg indapamidot; ezek a betegek a két külön készítmény helyett kaphatnak egy Noliterax filmtablettát, amely mindkét hatóanyagot tartalmazza.
Milyen betegségek esetében alkalmazható a Noliterax filmtabletta?
A perindopril az ún. angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlók csoportjába tartozik. Tágítja a vérereket, ezáltal a szív könnyebben tudja rajtuk átpumpálni a vért. Az indapamid vízhajtó gyógyszer. A vízhajtók fokozzák a vesék által termelt vizelet mennyiségét. Az indapamid azonban eltér a többi vízhajtó szertől, mivel csak kismértékben növeli a vizelet mennyiségét. Mindkét hatóanyag csökkenti a vérnyomást, s együttműködve kontrollálják a vérnyomást.
2. TUDNIVALÓK A NOLITERAX FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Noliterax filmtablettát
- ha allergiás (túlérzékeny) a perindoprilra vagy más ACE-gátlóra, az indapamidra vagy más szulfonamidra, vagy a Noliterax filmtabletta egyéb összetevőjére;
ha korábban ACE-gátló kezelés kapcsán Önnél vagy valamely családtagjánál nehézlégzés, arc vagy nyelv duzzadása, erős viszketés vagy súlyos bőrkiütések jelentkeztek (angioneurotikus ödémának nevezett állapot);
ha súlyos májbetegségben vagy hepatikus enkefalopátiában (az agy degeneratív betegsége) szenved;
ha súlyos vesebetegsége van, vagy dialízis kezelést kap;
alacsony vagy magas vér káliumszint esetén;
nem kezelt dekompenzált szívelégtelenség gyanúja esetén (súlyos vízvisszatartás, nehézlégzés);
ha több mint 3 hónapos terhes (a korai terhesség alatt is jobb kerülni a Noliterax szedését - lásd „Terhesség és szoptatás”);
szoptatás ideje alatt.
A Noliterax filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Ha az alábbiak közül bármelyik vonatkozik Önre, kérjük, beszéljen orvosával, mielőtt elkezdené szedni a Noliterax filmtablettát:
ha Önnél a szívből kivezető fő ütőér beszűkült (aortasztenózis) vagy a szívizom megvastagodásával járó szívbetegsége van (hipertrófiás kardiomiopátia) vagy a vese vérellátását biztosító verőér beszűkült;
bármilyen más szívbetegség esetén;
májbetegség esetén;
ha kollagénbetegségben (bőrbetegség) szenved (pl. ún. szisztémás lúpusz eritematodesz vagy szkleroderma);
érelmeszesedés (az artériák falának megkeményedése) esetén;
mellékpajzsmirigy-túlműködés esetén;
ha köszvénye van;
ha cukorbeteg;
ha sószegény diétán van, vagy káliumot tartalmazó sópótló készítményt szed;
ha lítiumot vagy káliumspóroló vízhajtót (spironolakton, triamteren) szed, mivel ezek Noliterax filmtablettával való együttes alkalmazása kerülendő (lásd „A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek”).
Ha szeretne terhességet vállalni, vagy már teherbe is esett, közölje ezt kezelőorvosával. A Noliterax filmtabletta alkalmazása a terhesség első három hónapja alatt nem javasolt, a 3. hónap után pedig kifejezetten ellenjavallt, mivel ebben a szakaszban súlyosan károsíthatja a magzatot (lásd „Terhesség és szoptatás”).
Ha Noliterax filmtablettát szed, tájékoztassa erről orvosát az alábbi esetekben:
ha Önnél érzéstelenítést és/vagy műtétet terveznek;
ha a közelmúltban hasmenése volt, hányt vagy ki van száradva;
ha Önnél dialízist vagy LDL-aferezist (a vérében található koleszterin gépi úton történő eltávolítása) terveznek végezni;
ha Önnél deszenzibilizálást terveznek a méh- vagy darázscsípéssel szembeni túlérzékenység hatásainak csökkentésére;
ha Önnél olyan orvosi vizsgálatot terveznek, amely jódos kontrasztanyag (olyan anyag, amelynek segítségével a szervek, pl.. a vese vagy a gyomor kirajzolódnak a röntgenfelvételen) adását igényli.
A sportolóknak tudniuk kell, hogy a Noliterax filmtabletta olyan hatóanyagot (indapamid) tartalmaz, ami a drogtesztek során pozitív eredményt adhat.
A Noliterax filmtabletta alkalmazása gyermekeknél nem javasolt.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A Noliterax filmtabletta együttes alkalmazása kerülendő az alábbi gyógyszerekkel:
lítium (a depresszió kezelésére);
káliumspóroló vízhajtók (spironolakton, triamteren), káliumsók.
A Noliterax filmtabletta kezelést más gyógyszerek egyidejű használata befolyásolhatja. Feltétlenül tájékoztassa orvosát, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi, mivel fokozott elővigyázatosságra lehet szükség:
a magas vérnyomás kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek;
prokainamid (a szabálytalan szívműködés kezelésére szolgál);
allopurinol (köszvény kezelésére szolgál);
terfenadin vagy asztemizol (a szénanátha vagy allergiák kezelésére szolgáló ún. antihisztaminok);
kortikoszteroidok, amelyek különböző kórképek, köztük a súlyos asztma és reumás ízületi gyulladás kezelésére szolgálnak;
az immunrendszer működését gyengítő készítmények, amelyek autoimmun betegségek kezelésére, illetve szervátültetés után a kilökődés megelőzésére szolgálnak (pl.: ciklosporin);
daganatellenes gyógyszerek;
eritromicin injekció (antibiotikum);
halofantrin (a malária bizonyos típusai ellen);
pentamidin (tüdőgyulladás kezelésére szolgál);
vinkamin (tünetet okozó gondolkodási zavarok, köztük az emlékezetvesztés kezelésére szolgál időseknél);
bepridil (angina pektorisz kezelésére szolgál);
szultoprid (pszichózisok kezelésére);
szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl.: kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, szotalol);
digoxin vagy más szívglikozidok (szívbetegségek kezelésére szolgál);
baklofen (bizonyos betegségekben, például szklerózis multiplexben előforduló izommerevség kezelésére);
a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint az inzulin vagy metformin;
kalcium beleértve a kalciumpótló készítményeket;
stimuláló hashajtók (pl.: szenna);
nemsztreoid-gyulladáscsökkentők (pl.: ibuprofen) vagy nagy dózisú szalicilátok (pl.: acetilszalicilsav);
amfotericin-B injekció (súlyos gombafertőzés kezelésére);
pszichiátriai kórképek, mint például depresszió, szorongás, skizofrénia kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl.: ún. triciklikus antidepresszánsok, neuroleptikumok);
tetrakozaktid (Chron-betegség kezelésére).
A Noliterax filmtabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
A Noliterax filmtablettát javasolt étkezés előtt bevenni.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Ha szeretne terhességet vállalni, vagy már teherbe is esett, közölje ezt kezelőorvosával. Az orvosa azt fogja javasolni, hogy hagyja abba a Noliterax szedését a teherbe esés előtt, vagy amint megtudja, hogy teherbe esett, és a Noliterax helyett más gyógyszer szedését fogja előírni. A Noliterax filmtabletta alkalmazása a terhesség korai szakaszában nem javasolt, a 3. hónap után pedig kifejezetten ellenjavallt, mivel ebben a szakaszban súlyosan károsíthatja a magzatot.
Szoptatás
Ha jelenleg szoptat, vagy elkezdene szoptatni, közölje kezelőorvosával.
Szoptatás alatt nem szabad Noliterax filmtablettát szedni, ezért orvosa másik vérnyomáscsökkentőt javasol Önnek, különösen, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.
Haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Noliterax filmtabletta általában nem befolyásolja az éberséget, de a vérnyomás csökkenése miatt egyedileg eltérő reakciók jelentkezhetnek, például szédülés vagy gyengeség. Emiatt csökkenhetnek a gépjárművezetéshez, gépek kezeléséhez szükséges képességek.
Fontos információk a Noliterax filmtabletta egyes összetevőiről
A Noliterax filmtabletta tejcukrot (laktózt) tartalmaz. Ha orvosa korábban arról tájékoztatta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdené szedni a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A NOLITERAX FILMTABLETTÁT?
A Noliterax filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény szokásos adagja naponta egy filmtabletta. A filmtablettát lehetőleg reggel, evés előtt, egy pohár vízzel vegye be.
Ha az előírtnál több Noliterax filmtablettát vett be
Ha túl sok filmtablettát vett be, azonnal keresse fel orvosát vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. A túladagolás legvalószínűbb tünete az alacsony vérnyomás. Kifejezett vérnyomáscsökkenés (szédülés, ájulás) esetén a lefekvés, és a lábak felpolcolása segíthet.
Ha elfelejtette bevenni a Noliterax filmtablettát
Fontos, hogy gyógyszerét minden nap bevegye, mert a rendszeres kezelés jóval hatékonyabb. Ha azonban elfelejtette bevenni a Noliterax filmtablettát, a szokásos időben vegye be a következő adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha abbahagyja a Noliterax filmtabletta szedését
Mivel a magas vérnyomást általában élethosszig kezelni kell, beszéljen orvosával, mielőtt abbahagyná a gyógyszer szedését.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Noliterax filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha a következők bármelyikét észlelné, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és lépjen kapcsolatba az orvosával:
- az arc, ajkak, szájüreg, nyelv vagy torok megduzzadása, légzési nehézség;
- erős szédülés vagy ájulás;
- gyors vagy szabálytalan szívverés.
Csökkenő gyakorisági sorrendben az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:
Gyakori (100 beteg közül 1-10-et érint): fejfájás, bizonytalanságérzés, szédülés, zsibbadás, látászavar, fülcsengés, megszédülés az alacsony vérnyomás miatt, köhögés, légszomj, emésztőrendszeri zavarok (émelygés, hányás, hasi fájdalom, az ízek érzékelésének zavara, szájszárazság, emésztési zavar, hasmenés, székrekedés), allergiás reakciók (mint bőrkiütés, viszketés), izomgörcsök, fáradtságérzés.
Nem gyakori (1000 beteg közül 1-10-et érint): hangulathullámzás, alvászavar, hörgőgörcs (mellkasi szorítás, sípoló légzés és légszomj), ún. angioödéma (tünetei: sípoló légzés, az orcák, ill. a nyelv duzzanata), csalánkiütés, pontszerű bőrvérzések, veseproblémák, impotencia, verejtékezés.
Nagyon ritka (10 000 beteg közül egynél kevesebbet érint): zavarodottság, szív- és érrendszeri zavarok (szabálytalan szívverés, angina, szívroham), ún. eozinofil pneumónia (a tüdőgyulladás egy ritka fajtája), az orrnyálkahártya gyulladása (orrdugulással, orrfolyással), súlyos bőrjelenségek, mint az ún. eritéma multiforme. Ha Ön ún. kollagén betegségben, pl. szisztémás lúpusz eritematodeszben szenved, akkor az rosszabbodhat. Fényérzékenységi reakciókról (a bőr küllemének elváltozásáról) is beszámoltak a napsugárzásnak, ill. mesterséges UVA sugárzásnak kitett bőrterületeken.
Előfordulhatnak a vér, a vesék, a máj, ill. a hasnyálmirigy rendellenességei, és a laboratóriumi próbák (vérvizsgálatok) eredményeinek a változásai is. Az orvosa valószínűleg vérvizsgálatokat fog végeztetni, hogy ellenőrizze az Ön állapotát.
Májelégtelenség (a máj működésének súlyos zavara) esetén annak következtében agykárosodás is kialakulhat.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A NOLITERAX FILMTABLETTÁT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után ne szedje a Noliterax filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszer tartályát jól lezárva kell tartani, a nedvességtől való védelem érdekében.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Noliterax filmtabletta
- A készítmény hatóanyaga: perindopril-arginin és indapamid.
10°mg perindopril-arginin (megfelel 6,79 mg perindoprilnak) és 2,5 mg indapamid filmtablettánként.
- A filmtabletta egyéb összetevői:
- Tabletta-mag: laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát (E470B), maltodextrin, vízmentes kolloid szilicium-dioxid (E551), A típusú nátrium-keményítő-glikolát;
Filmbevonat: glicerin (E422), hipromellóz (E464), makrogol 6000, magnézium-sztearát (E470B), titán-dioxid (E171)
Milyen a Noliterax filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Noliterax filmtabletta fehér, kerek, filmbevonatú tabletta. Egy filmtabletta 10 mg perindopril-arginint és 2,5 mg indapamidot tartalmaz.
30 db filmtabletta polipropilén tartályban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Les Laboratoires Servier
22, rue Garnier
92200 Neuilly-sur-Seine
Franciaország
Gyártók:
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy - Franciaország
és
Servier (Ireland) Industries Ltd.
Gorey Road
Arklow - Co. Wicklow - Írország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
| Belgium | PRETERAX 10 mg / 2,5 mg |
| Bulgária | NOLIPREL Bi-FORTE 10 mg/2.5 mg |
| Ciprus | NOLITERAX 10 mg/2.5 mg |
| Cseh Köztársaság | Prestarium Neo Combi Forte 10 mg/2,5 mg |
| Dánia | NOLITERAX 10 mg/2,5 mg |
| Észtország | NOLITERAX 10 mg/2,5 mg |
| Finnország | COVERSYL COMP NOVUM 10 mg/2,5 mg |
| Franciaország | BIPRETERAX 10 mg / 2,5 mg |
| Görögország | PRETERAX 10 mg/2,5 mg |
| Magyarország | NOLITERAX 10 mg/2,5 mg |
| Izland | NOLITERAX 10 mg/2,5 mg |
| Írország | Perindopril arginine 10 mg / indapamide 2.5°mg Servier |
| Olaszország | NOLITERAX 10 mg/2,5 mg |
| Lettország | NOLITERAX 10 mg/2,5 mg |
| Litvánia | NOLITERAX 10 mg/2,5 mg plėvele dengtos tabletės |
| Luxemburg | PRETERAX 10 mg / 2,5 mg |
| Málta | NOLITERAX 10 mg/2,5 mg |
| Hollandia | COVERSYL PLUS arg 10 mg/2,5 mg |
| Lengyelország | NOLIPREL Bi-FORTE |
| Portugália | PRETERAX 10 mg/2,5 mg |
| Románia | NOLITERAX 10 mg/2,5 mg |
| Szlovákia | NOLIPREL Bi-FORTE A 10 mg/2,5 mg |
| Szlovénia | BIONOLIPREL Bi-FORTE 10 mg/2,5 mg filmsko obloene tablete |
| Spanyolország | BIPRETERAX 10/2,5 mg |
| Egyesült Királyság | Coversyl Arginine Plus 10 mg/2,5 mg Film-coated Tablets |
OGYI-T-20854/01 30x PP tartályban
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. május 14.
