A vény nélkül kapható gyógyszerek árai a Magyar Gyógyszerész Kamara 2008. szeptember 1-én közölt listája alapján.

1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE Név Kiszerelés Kiadhatóság Bruttó fogyasztói ár Térítési díj Jogcímek Eü Kiemelt Eü Emelt SmofKabiven Peripheral emulziós infúzió 4x1448 ml Biofine zsák I - - - - SmofKabiven Peripheral emulziós infúzió 4x1206 ml Biofine zsák I - - - - SmofKabiven Peripheral emulziós infúzió 3x1904 ml Excel zsák I - - - - SmofKabiven Peripheral emulziós infúzió 4x1206 ml Excel zsák I - - - - SmofKabiven Peripheral emulziós infúzió 3x1904 ml Biofine zsák I - - - - SmofKabiven Peripheral emulziós infúzió 4x1448 ml Excel zsák I - - - -

1.1 HELYETTESÍTŐ GYÓGYSZEREK H1 H2 H3 R

BETEGTÁJÉKOZTATÓ Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára SmofKabiven Peripheral emulziós infúzió Mielőtt beadják Önnek ezt az infúziót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A betegtájékoztató tartalma: 1.             Milyen típusú gyógyszer a SmofKabiven Peripheral és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2.             Tudnivalók a SmofKabiven Peripheral alkalmazása előtt 3.             Hogyan kell alkalmazni a SmofKabiven Peripheral‑t? 4.             Lehetséges mellékhatások 5.             Hogyan kell a SmofKabiven Peripheral‑t tárolni? 6.             A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a SmofKabiven Peripheral és milyen betegségek esetén alkalmazható? A SmofKabiven Peripheral egy emulziós infúzió, melyet cseppenként (intravénás infúzió) juttatnak a vérbe. A készítmény aminosavakat (összetevők a fehérjék építéséhez), glükózt (szénhidrátok), lipideket (zsír) és sókat (elektrolitok) tartalmaz egy műanyag zsákban. Kezelőorvosa akkor fog alkalmazása mellett dönteni, ha a táplálás más formája nem elég jó vagy nem működik. 2. Tudnivalók a SmofKabiven Peripheral alkalmazása előtt Nem alkalmazható a SmofKabiven Peripheral ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére ha allergiás a halra vagy a tojásra ha allergiás a földimogyoróra vagy a szójára, nem szabad alkalmazni ezt a készítményt. A SmofKabiven Peripheral szójababolajat tartalmaz. ha a vérének túl magas a zsírtartalma (hiperlipidémia) ha súlyos májelégtelensége van ha véralvadási rendellenessége van (koagulációs rendellenesség) ha az Ön aminosav‑anyagcseréje nem megfelelő ha súlyos vesebetegsége van, és nincs lehetőség művese‑kezelésre heveny sokk esetén ha a vérének túl magas a cukor tartalma (hiperglikémia) és ez nincs kontrollálva ha a SmofKabiven Peripheral-ban található sók (elektrolitok) bármelyikének szintje kórosan magas az Ön vérében (szérumában) ha víz van a tüdejében (heveny tüdőödéma) ha túl sok a víz a testében (hiperhidratált állapot) ha kezeletlen szívelégtelensége van ha károsodott a véralvadási rendszere (hemofagocitózis szindróma) instabil állapotokban, pl. súlyos sérülés utáni állapotok, nem beállított cukorbetegség, heveny szívinfarktus, sztrók, vérrög, a vér vegyhatásának savas irányba történő eltolódása (metabolikus acidózis), súlyos vérmérgezés (szepszis), kóma esetén, illetve ha nincs elég folyadék a testében (hipotóniás dehidráció) Figyelmeztetések és egyéb óvintézkedések A SmofKabiven Peripheral alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha Önnél a következő problémák valamelyike fennáll: vesebetegség cukorbetegség hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz) máj problémák a pajzsmirigy csökkent működése (hipotireózis) vérmérgezés (szepszis) Ha az infúzió alkalmazása során láz, bőrkiütés, duzzanat, nehézlégzés, hidegrázás, izzadás, émelygés vagy hányás jelentkezik, azonnal értesítse kezelőorvosát, mert ezeket a tüneteket allergiás reakció vagy a készítmény túladagolása is okozhatja. Az orvosa rendszeresen ellenőrizheti a vérképét, a májfunkciós és egyéb értékeit. Gyermekek és serdülők A SmofKabiven Peripheral nem alkalmazható újszülöttek vagy 2 évesnél fiatalabb gyermekek esetében. Jelenleg nincs tapasztalat a SmofKabiven Peripheral 2‑11 éves korú gyermekekben történő alkalmazásával kapcsolatban. Egyéb gyógyszerek és a SmofKabiven Peripheral Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Terhesség és szoptatás A SmofKabiven Peripheral terhesség vagy szoptatás alatti alkalmazására vonatkozóan nincsenek adatok. Ezért SmofKabiven Peripheral csak akkor adható terhesség vagy szoptatás alatt, ha azt kezelőorvosa feltétlenül szükségesnek találja. A SmofKabiven Peripheral terhesség vagy szoptatás alatti alkalmazása során az orvos utasításait be kell tartani. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem értelmezhető, mivel a készítményt kórházi kezelés során alkalmazzák. 3. Hogyan kell alkalmazni a SmofKabiven Peripheral‑t? A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát. Orvosa az infúzió adagját egyedileg, az Ön testtömegének és táplálékigényének megfelelően fogja meghatározni. A SmofKabiven Peripheral‑t egészségügyi szakember fogja beadni Önnek. Ha az előírtnál több SmofKabiven Peripheral‑t alkalmazott Nem valószínű, hogy erre sor kerülhet, mivel a SmofKabiven Peripheral-t egészségügyi szakember fogja beadni Önnek. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érint): a testhőmérséklet kismértékű emelkedése. Az infúzió beadási helyén a felszíni perifériás véna gyulladása alakulhat ki. Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érint): a májból származó összetevők magas szintje a vérben (plazmában), étvágytalanság, émelygés, hányás, hidegrázás, szédülés és fejfájás. Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érint): alacsony vagy magas vérnyomás, nehézlégzés, szapora szívverés (tahikardia). Túlérzékenységi reakciók (amely olyan tüneteket okozhat, mint duzzanat, láz, vérnyomásesés, bőrkiütés, csalánkiütés (kiemelkedő piros terület), bőrpír, fejfájás). Hideg- vagy melegérzet. Nyak-, hát-, csont- és mellkasi- fájdalom. Sápadtság. Világoskéken elszíneződött ajkak és bőr (a vérben lévő túl kevés oxigén okozza). Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. 5. Hogyan kell a SmofKabiven Peripheral‑t tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Legfeljebb 25°C-on, a külső védőcsomagolásban tárolandó. Nem fagyasztható! A címkén, a zsákon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a SmofKabiven Peripheral A készítmény hatóanyagai g/1000 ml Glükóz (monohidrát formájában) Alanin 71 4,4 Arginin 3,8 Glicin 3,5 Hisztidin 0,93 Izoleucin 1,6 Leucin 2,3 Lizin (acetát formájában) 2,1 Metionin 1,3 Fenilalanin 1,6 Prolin 3,5 Szerin 2,1 Taurin 0,32 Treonin 1,4 Triptofán 0,63 Tirozin 0,12 Valin 2,0 Kalcium-klorid (dihidrát formájában) 0,18 Nátrium-glicerofoszfát (hidrát formájában) 1,3 Magnézium-szulfát (heptahidrát formájában) 0,38 Kálium-klorid 1,4 Nátrium-acetát (trihidrát formájában) 1,1 Cink-szulfát (heptahidrát formájában) Finomított szójababolaj Közepes szénláncú trigliceridek Finomított olívaolaj Halolaj, omega-3-zsírsavakban gazdag 0,004 8,5 8,5 7,0 4,2

Egyéb összetevők: glicerin, tisztított fojás-foszfolipidek, all‑rac‑α‑tokoferol, nátrium‑hidroxid (pH beállításához), nátrium‑oleát, ecetsav (pH beállításához) és injekcióhoz való víz.

Milyen a SmofKabiven Peripheral készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A glükóz és aminosav oldat tiszta és színtelen vagy halványsárga, részecskéktől mentes. A zsíremulzió fehér és homogén.

Kiszerelések:
4×1026 ml
4×1448 ml
3×1904 ml (Excel zsák)
4×1904 ml (Biofine zsák)

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Fresenius Kabi AB, SE-751 74, Uppsala, Svédország

Gyártó:
Fresenius Kabi AB, SE-751 74.
Uppsala, Svédország

Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
8055 Graz, Ausztria


Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria (AT)	SmofKabiven perifer
Belgium (BE)	SmofKabiven Perifeer
Bulgária (BG)	SmofKabiven Peripheral
Ciprus (CY)	SmofKabiven Peripheral
Csehország (CZ)	SmofKabiven Peripheral
Dánia (DK)	SmofKabiven Peripheral
Egyesült Királyság (UK)	SmofKabiven Peripheral
Észtország (EE)	SmofKabiven Peripheral
Finnország (FI)	SmofKabiven Perifer
Görögország (EL)	SmofKabiven Peripheral
Hollandia (NL)	SmofKabiven Perifeer
Írország (IE)	SmofKabiven Peripheral
Lengyelország (PL)	SmofKabiven Peripheral
Lettország (LT)	SmofKabiven Peripheral
Litvánia (LV)	SmofKabiven Peripheral
Luxemburg (LU)	SmofKabiven perifer
Magyarország (HU)	SmofKabiven Peripheral
Németország (DE)	SmofKabiven perifer
Norvégia (NO)	SmofKabiven Peripheral
Portugália (PT)	SmofKabiven Peripheral
Románia (RO)	SmofKabiven Peripheral
Spanyolország (ES)	SmofKabiven Periférico
Szlovákia (SK)	SmofKabiven Peripheral
Szlovénia (SI)	SmofKabiven Peripheral

OGYI-T-20845/01 (4×1206 ml) Excel zsák
OGYI-T-20845/02 (3×1904 ml) Excel zsák
OGYI-T-20845/03 (4×1206 ml) Biofine zsák
OGYI-T-20845/04 (4×1904 ml) Biofine zsák
OGYI-T-20845/05 (4×1448 ml) Biofine zsák
OGYI-T-20845/06 (4×1448ml) Excel zsák

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. június

• -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A túl gyors infúziós sebességgel összefüggő kockázatok elkerülésére, javasolt folyamatos és jól kontrollált infúziót alkalmazni, amennyiben lehetséges volumetrikus pumpa alkalmazásával.

Bármely perifériás véna használata esetén fokozott a fertőzés kockázata, ezért a katéter behelyezése és a vele kapcsolatos tevékenységek alkalmával a kontamináció elkerülése érdekében az aszepszis szabályait szigorúan be kell tartani.

A szérum glükóz- és elektrolitszintek, az ozmolaritás, valamint a folyadék- és sav-bázis‑egyensúly és a májenzimek rendszeres mérése szükséges.

Anafilaxiás reakcióra utaló bármilyen jel vagy tünet (például láz, hidegrázás, bőrkiütés vagy nehézlégzés) esetén az infúzió adását azonnal fel kell függeszteni.

A pszeudoagglutináció veszélye miatt a SmofKabiven Peripheral-t nem szabad ugyanazon az infúziós szereléken keresztül vérrel egyszerre adni.

Perifériás alkalmazás esetén előfordulhat thrombophlebitis. Az infúzió beadási helyét naponta kell ellenőrizni a thrombophlebitis lokális tüneteinek észrevétele miatt.

Az alkalmazás módja
Intravénás alkalmazásra, infúzió perifériás vagy centrális vénába.

A teljes parenterális táplálás megvalósítása érdekében kiegészítésként nyomelemeket, vitaminokat és esetleg elektrolitokat (számításba véve a készítményben egyébként is megtalálható elektrolitokat) kell adni a beteg igényeinek megfelelően.

Az infúzió sebessége
Az infúzió maximális sebessége glükózra vonatkoztatva 0,25 g/ttkg/óra, aminosavra vonatkoztatva 0,1 g/ttkg/óra, zsírra vonatkoztatva pedig 0,15 g/ttkg/óra.

Az infúzió sebessége nem haladhatja meg a 3,0 ml/ttkg/órát (ami megfelel 0,21 g glükóznak, 0,10 g aminosavnak és 0,08 g zsírnak testtömeg-kilogrammonként és óránként). Az infúzió beadásának ajánlott időtartama 12-24 óra.

Elővigyázatosság a használat során
Kizárólag sértetlen csomagolású készítmény használható fel.

A készítményt csak akkor szabad felhasználni, ha az aminosav- és glükóz oldatok tiszták és színtelenek, vagy kissé sárgák, a zsíremulzió pedig fehér és homogén. A három különálló rekesz tartalmát az infúzió alkalmazása és mielőtt bármilyen adalék ‑ az adalékcsatlakozón keresztül történő - hozzáadása előtt össze kell keverni.
A hegesztések felnyílása után a zsákot néhány alkalommal meg kell fordítani a homogén elegy biztosítása céljából, amelyben a fázisok szétválásának semmi jele nem található.

Kizárólag egyszeri alkalmazásra. Az összes megmaradt infúziós keveréket meg kell semmisíteni.

Kompatibilitás
Csak olyan gyógyszer- vagy tápoldatok adhatók a SmofKabiven Peripheral-hoz, amelyek kompatibilitása bizonyított. Különböző adalékanyagok kompatibilitása és a különböző keverékek tárolási ideje kérésre rendelkezésre áll.

Az adalékanyagok hozzáadását aszeptikus körülmények között kell végezni.

Felhasználhatósági időtartam összekeverés után
A három rekesz összekevert, beadásra kész elegye 25°C hőmérsékleten, 36 órán keresztül kémiailag és fizikailag bizonyítottan stabil marad. Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a felhasználást megelőző tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős, de az normál körülmények között 2‑8°C hőmérsékleten nem lehet hosszabb, mint 24 óra.

Felhasználhatósági időtartam adalékanyagokkal történő összekeverés után
Mikrobiológiai szempontból a készítményt az adalékanyagokkal történő összekeverés után azonnal fel kell használni. Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a felhasználást megelőző tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős, de az normál körülmények között 2‑8°C hőmérsékleten nem lehet hosszabb, mint 24 óra.

Használati utasítás

Excel zsák

1. A külső védőcsomagolás eltávolításához tartsa a zsákot függőlegesen és tépje le a bemetszéstől a felső széléig, majd egyszerűen tépje fel a hosszú oldalt, vegye le a műanyag csomagolást és dobja ki az oxigén‑megkötővel együtt.

2. A zsák tartalmának összekeveréséhez helyezze ujjbegyeit a felső rekesz hegesztéséhez, ahogy a kép mutatja.

• 3. Markolja meg a felső rekesz oldalait az ujjbegyeivel és a hüvelykujjával, majd gyengéden addig görgesse ujjperceit egyszerre, amíg a hegesztés fel nem szakad.

Alternatív eljárás (3): Helyezze a zsákot egy sima felületre. Csavarja fel a fogantyú segítségével, amíg a hegesztések fel nem nyílnak. Keverje össze alaposan a zsák tartalmát a zsák megfordításával.

4. A hegesztés még fel nem nyílt részei gyengéd mozdulatokkal szétválaszthatóak.



5. Az alsóbb hegesztések felnyitásához ugyanazt a módszert alkalmazza, mint amit fentebb leírtunk. A zsák tartalmának megfelelő összekeveréséhez gyengéden fordítsa meg a zsákot néhány alkalommal egyik végétől a másikig.



6. Mielőtt bármilyen adalékot injektálna, a bevezető csatlakozást fertőtlenítővel tisztítsa meg.



7. Tartsa szilárdan a bevezető csatlakozást. Teljesen vezesse be a tűt és injektálja az ismert kompatibilitású adalékokat az injektálási hely középpontján át. Minden adalék hozzáadása közben alaposan keverje össze a zsák tartalmát többszöri forgatással.



8. Használjon nem-szellőző infúziós szereléket, vagy zárja be a légbeeresztőt a szellőző szereléken. Távolítsa el a szerelék csatlakozás fedelét felfelé húzva a gyűrűt. Tartsa szilárdan az infúziós szerelék csatlakozó alapját. Az infúziós szerelék hegyét illessze be a csatlakozóba. Csavaró és nyomó mozdulattal szúrja át a membránt. Az infúziós szerelék hegyének teljes beszúrása biztosítja a szerelék megfelelő rögzítését.



Biofine zsák

Biofine zsák leírása:









1.             Bevágások a védőcsomagoláson
2.             Fogantyú
3.             Nyílás a felfüggesztéshez
4.             Felszakítható hegesztések
5.             Vakcsatlakozó (csak gyártáshoz használatos)
6.             Adalék csatlakozó
7.             Infúziós szerelék csatlakozó
8.             Oxigén‑megkötő

• 1. A külső csomagolás eltávolítása
  • A külső csomagolás eltávolításához tartsa a zsákot egyenesen és tépje le a jelöléstől a felső széléig, (A),
  • majd egyszerűen tépje fel a hosszú oldalt, vegye le a műanyag csomagolást és dobja ki az oxigén‑megkötővel együtt (B).
  

• 3. Az előkészítés befejezése
  • Helyezze a zsákot ismét vízszintes felületre. Közvetlenül az adalékok hozzáadása előtt törje le a fehér színű csatlakozó garanciazáras záróelemét (A).
  Figyelmeztetés: Az adalék csatlakozó membránja steril.
  • Tartsa szilárdan az adalékcsatlakozót. Szúrja át a csatlakozó membránját, injektálja az (ismert kompatibilitású) adalékokat az injektálási hely középpontján át.
  • Minden adalék hozzáadása után alaposan keverje össze a zsákot, háromszor megforgatva. A fecskendőhöz használt tű mérete 18-23 G legyen és a tű hossza max. 40 mm.
  

• 4. A zsák felfüggesztése
  • Függessze fel a zsákot a fogantyú alatt lévő nyíláson át.
  

2. Összekeverés • Helyezze a zsákot vízszintes felületre. • Tekerje fel a zsákot először jobb kézzel szorosan a fogantyú felől (a zsír felőli oldalról) a csatlakozók irányába, majd bal kézzel erőteljes nyomást alkalmazzon, míg a függőleges hegesztések felnyílnak. A függőleges hegesztések a folyadékra alkalmazott nyomás hatására felnyílnak. A hegesztések a külső csomagolás eltávolítása nélkül is felnyílnak. Figyelmeztetés: A zsák kinyitása során a vízszintes hegesztés zárva marad; így is teljes az összekeverés.
• Keverje össze a három kamra tartalmát úgy, hogy háromszor forgassa meg a zsákot, míg a tartalma teljesen összeelegyedik.
• Közvetlenül az infúziós szerelék csatlakozása előtt törje le a kék színű csatlakozó garanciazáras záróelemét. (A). Figyelmeztetés: Az infúziós szerelék csatlakozójának membránja steril. • Használjon nem-szellőző infúziós szereléket, vagy zárja be a légbeeresztőt a szellőző szereléken. • Tartsa szilárdan a csatlakozót. • Az infúziós szerelék hegyét teljes hosszában szúrja át a csatlakozó membránján. Az infúziós szerelék hegyének teljes beszúrása biztosítja a szerelék megfelelő rögzítését. Figyelmeztetés: Az infúziós szerelék csatlakozójának belső része steril.