Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Pamifos 3 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
dinátrium‑pamidronát
Mielőtt beadnák Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Pamifos és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Pamifosalkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Pamifos-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Pamifos-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Pamifos és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Pamifosa csontképződésre és lebomlásra ható gyógyszeroldat, amelyet egy csövön keresztül, lassú injekció formájában adnak be Önnek.
A Pamifos háromféle javallat esetén használható:
• Csökkenti a rákos megbetegedés miatt megemelkedett kalciumszintet a vérben.
• Emlőrák csontra történő átterjedése esetén gátolja a csont pusztulását.
• Előrehaladott myeloma multiplexben (a csontvelősejtek rákos megbetegedése) szenvedő betegek kezelésére.
2. Tudnivalók a Pamifos alkalmazása előtt
A Pamifos-t nem fogják alkalmazni Önnél,
• ha allergiás a dinátrium‑pamidronátra, más biszfoszfonátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
• ha szoptat.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Pamifos alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
• ha Ön terhes,
• ha nátriumszegény diétán van,
• ha valamelyik vérsejtszintje csökkent (vörösvérsejtek, fehérvérsejtek vagy vérlemezkék),
• ha pajzsmirigy műtéten esett át,
• ha szívpanaszai vannak,
• ha májbetegségben szenved,
• ha vesebetegségben szenved,
• ha olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek befolyásolják a veseműködését,
• ha más hasonló, a vér kalciumszintjét csökkentő gyógyszert szed,
• ha szájsebészeti beavatkozásra van szüksége.
A Pamifos készítménnyel történő kezelés megkezdését követően kezelőorvosa folyamatosan ellenőrzi a szérum elektrolit-, kalcium- és foszfátszintjét, illetve biztosítja, hogy az Ön folyadék-háztartásának egyensúlya megfelelő legyen.
Biszfoszfonátokkal, például Pamifos-vel kezelt daganatos betegek körében állcsontkárosodásról (oszteonekrózisról) számoltak be. E betegek legtöbbje kemoterápiás és kortikoszteroid-kezelésben is részesült. A jelentett esetek többsége fogászati kezeléshez, például foghúzáshoz kapcsolódott. A betegek közül soknál helyi fertőzés, például csontvelőgyulladás (oszteomielitisz) tünetei is megjelentek.
Amennyiben Ön daganatos beteg, kemoterápiás vagy kortikoszteroid kezelésben részesül, vagy nem fordít gondot a megfelelő szájápolásra, akkor javasolt, hogy a Pamifos‑kezelés megkezdése előtt keresse fel orvosát, és kérjen tőle tanácsot a megelőző intézkedésekre vonatkozóan.
A Pamifos‑kezelés során kerülje az invazív fogászati beavatkozásokat, például a műtéteket. Ha a Pamifos‑kezelés során csontkárosodás (oszteonekrózis) lép fel, az a szájsebészeti beavatkozás következtében romolhat.
Mivel a Pamifos hatással lehet az állkapocscsontra (csontelhalás, súlyos csontkárosodás), bármilyen fogászati kezelés vagy szájsebészeti beavatkozás előtt tájékoztatnia kell fogorvosát, hogy Pamifos gyógyszerrel végzett kezelésben részesül. A Pamifos‑kezelés során a fogorvosnak kerülnie kell az invazív fogászati beavatkozásokat.
Ügyeljen a gondos szájápolásra, és rendszeresen járjon fogorvoshoz a Pamifos‑kezelés során.
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy fogorvosát, amennyiben ínyében és/vagy állkapcsában fájdalmat vagy duzzanatot észlel, állkapcsa zsibbadt vagy nehéznek érzi vagy ha kihullik egy foga, mivel ezek az állkapocs elhalásának jelei.
A pamidronátot nem szabad felírni, ha Ön terhes, kizárólag indokolt esetben.
Egyéb gyógyszerek és a Pamifos
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a kezelést. Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, amennyiben a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:
• Magas kalciumszint kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek, például kalcitonin.
• Egyéb biszfoszfonátok.
• Veseműködésre ható egyéb gyógyszerek (kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tudni fogja, hogy melyek ezek).
• Talidomid (bizonyos rákos megbetegedések kezelésre alkalmazzák).
Mindig tájékoztassa kezelőorvosát az összes Ön által szedett gyógyszerekről. Ez azokra a gyógyszerekre is vonatkozik, melyeket saját magának vásárolt, illetve azokra is, melyeket kezelőorvosa írt fel Önnek.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Ha Ön terhes vagy fennáll a valószínűsége, hogy teherbe esik, akkor tájékoztassa orvosát, mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél a dinátrium‑pamidronátot.
Szoptatás
Ha Ön szoptat, akkor nem adható be Önnek a dinátrium‑pamidronát.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket, ha
• a Pamifos infúzió beadását követően álmosnak érzi magát, vagy szédül;
• ha olyan hatást észlel magán, amely ronthatja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeit.
3. Hogyan kell alkalmazni a Pamifos-t?
Az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók és az alkalmazás módja
A Pamifos készítmény egy oldat, amit felhígítva, lassú injekció formájában, egy csepegtetőn keresztül fog megkapni.
A Pamifos készítményt a vénájába fogják beadni (intravénás infúzió) előre elkészített oldat formájában, nagyon lassan, a csepegtetőn keresztül. Kezelőorvosa kizárólag frissen készített és tiszta oldatokat használ, olyan infúziót nem alkalmaz, amelyben lebegő részecskék vannak.
A dinátrium‑pamidronátot csak 18. életévüket betöltött felnőtteknek lehet beadni orvosi felügyelet mellett, olyan intézményben, ahol a gyógyszer hatásai nyomon követhetőek.
Adagolás
Az Önnek beadott gyógyszer mennyisége függ az Ön egészségi állapotától, a vér-kalcium szintjétől, valamint a veseműködésétől. A gyógyszer szokásos adagja kezelési ciklusonként 15- 90 mg. A kezelés időtartamáról, a szükséges infúziók számáról, illetve azok gyakoriságáról kezelőorvosa fog dönteni.
A kezelés alatt vérvizsgálatokat végeznek Önnel, és esetleg megkérhetik arra, hogy adjon vizeletmintát.
Ha az előírtnál több PAMIFOS-t kapott
Mivel a gyógyszert kórházi tartózkodás alatt kapja, nem valószínű, hogy túl keveset vagy túl sokat adnak be Önnek.
Ha zsibbadást (paresztéziát), izomgörcsöket (különösen az állkapocs vagy a végtagok izomgörcse) és szédülést (hipotóniát) érez a Pamifos-kezelés időszaka alatt, akkor szóljon az egészségügyi személyzetnek, akik a tünetek megszüntetésére vénáján keresztül kalciumot fognak beadni. Azonban ezek a tünetek valószínűleg nem fordulnak elő az infúzió beadása közben.
Mindazonáltal, amennyiben Ön a javasolt adagot meghaladó dózisokat kapott, kezelőorvosa szigorú megfigyelés alatt fogja tartani.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Elképzelhető, hogy az alábbi mellékhatások nagy része az Ön alapbetegségével van összefüggésben.
• Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több, mint 1-et érinthetnek) az
influenzaszerű tünetek és a
hőemelkedés (a testhőmérséklet 1‑2 °C-os emelkedése), amelyek az első 48 órán belül jelentkeznek, és általában nem tartanak tovább 24 óránál. Akut „influenzaszerű” tünetek általában csak az első Pamifos infúzió beadásakor fordulnak elő.
Ha ezek a tünetek jelentkeznek is Önnél, általában a Pamifos kezeléssel elmúlnak, így Ön továbbra is folytathatja a terápiát. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha kellemetlen vagy tartós hatást észlel.
Elsősorban az állkapocscsontot érintő csontelhalásról főként biszfoszfanátokkal, például Pamifos‑rel kezelt rákos betegek esetében számoltak be. Sokaknak volt helyi infekciókra, például osteomyelitisre utaló tüneteik, és a jelentések többsége foghúzást vagy egyéb fogászati beavatkozást követően fellépő nekrózisról szólt. Az állkapocs oszteonekrózisának számos kockázati tényezőjét dokumentálták, ilyenek például a tumoros megbetegedés, az egyidejűleg alkalmazott kezelések (pl. kemoterápia, sugárkezelés, kortikoszteroid-kezelés) és a komorbid állapotok (pl. anaemia, koagulopátiák, fertőzés, korábban is fennálló szájbetegségek). A Pamifoskezelés során kerülnie kell a szájsebészeti beavatkozást. Ha kialakult már Önnél az állkapocs elhalása, akkor a szájsebészeti beavatkozás súlyosbíthatja az állapotot. Nem ismert, hogy a biszfoszfonát-kezelés abbahagyása esetén csökken-e az állkapocs elhalásának kockázat a szájsebészeti kezelést igénylő betegek körében.
Ha hirtelen
viszkető kiütések, a kéz, láb, boka, az arc, ajkak, száj és a torok
megduzzadása,
nyelési és légzési nehézségek jelentkeznek, ezek súlyos allergiás reakció tünetei lehetnek.
Amennyiben a fentiek bármelyikét észleli, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
A dinátrium‑pamidronát befolyásolhatja a vérképét. Kezelőorvosa ezt vérvizsgálatokkal ellenőrzi.
A pamidronáttal kezelt betegek körében előfordult szabálytalan szívritmus (pitvarfibrilláció). Jelenleg nem világos, hogy a szabálytalan szívritmust a pamidronát okozta-e. Amennyiben a pamidronát kezelés alatt szabálytalan szívritmust tapasztal, tájékoztassa erről orvosát.
Ritkán a combcsont szokatlan törése alakulhat ki, különösen olyan betegeknél, akiket hosszú ideig kezelnek csontritkulás miatt. Keresse fel kezelőorvosát, ha fájdalmat, gyengeséget vagy kellemetlen érzést észlel a combjában, csípő‑ vagy lágyéktájon, mivel ez a combcsont esetleges törésének korai jele lehet.
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet):
• A kalcium és foszfát szint csökkenése a vérben.
• Láz és influenzaszerű tünetek, amelyek néha fáradtsággal, hidegrázással, kimerültséggel és kipirulással járnak.
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
• VérszegénységA vörösvértestek számának csökkenése (vérszegénység).
• A vérlemezkék számának csökkenése a vérben (trombocitopénia).
• A limfociták (bizonyos fehérvérsejtek) számának csökkenése a vérben.
• Csökkent kálium szint a vérben.
• Csökkent magnézium szint a vérben.
• A vér alacsony kalciumszintjének tünetei (tűszúrás szerű érzés, izomgörcsök).
• Fejfájás.
• Álmatlanság (inszomnia).
• Álmossággal járó állapot (aluszékonyság).
• Kötőhártya‑gyulladás.
• Magas vérnyomás (hipertónia).
• Emésztőrendszeri reakciók, például hányinger, hányás, étvágytalanság, hasi fájdalom, hasmenés, székrekedés, valamint a gyomor gyulladásos megbetegedése (gasztritisz).
• Kiütések.
• Csont‑, ízületi vagy izomfájdalommal járó epizódok.
• Az infúzió beadásának helyén jelentkező fájdalom, kiütés, duzzanat, a kar vénájának gyulladása vagy trombózisa, általános fájdalom.
• A szérum emelkedett kreatinin szintje.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
• Túlérzékenységi reakciók, például zihálás (hörgőgörcs), nehézlégzés (diszpnoé), a szemhéjak, ajkak és a nyelv heveny duzzanata (angioneurotikus ödéma).
• Görcsrohamok.
• Nyugtalan állapot (agitáció).
• Szédülés.
• Közönnyel járó állapot (letargia).
• A szem érhártyájának gyulladása (uveitisz).
• Alacsony vérnyomás (hipotónia).
• Emésztési zavar.
• Bőr viszketés.
• Izomgörcsök.
• Főként az állkapcsot érintő súlyos csontkárosodás (csontelhalás).
• A termelődő vizelet mennyiségének csökkenése (veseelégtelenség).
• Kóros máj‑ és vesefunkciós eredmények.
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
• A combcsont szokatlan törése.
• A veseműködésben bekövetkező változás, melyet glomeruloszklerózisnak neveznek, ennek az állapotnak tünetei közé tartozhat a folyadék‑visszatartás, a hányinger és a kimerültség.
• Fehérje megjelenése a vizeletben, melyet a láb és a has duzzanata kísér (nefrotikus szindróma).
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
• Korábban már előfordult ajakherpesz vagy övsömör kiújulása.
• A fehérvérsejtek számának csökkenése a vérben (leukopénia).
• Anafilaxiás sokk (életveszélyes allergiás reakció, amely hirtelen fellépő nyugtalansággal szédelgéssel vagy ájulással, légszomjjal, vérnyomáseséssel és viszketéssel jár).
• Emelkedett kálium szint a vérben.
• Emelkedett nátrium szint a vérben (hipernatrémia).
• Zavart tudatállapot (dezorientált állapot) a vér emelkedett nátrium szintje miatt.
• Zavartság vagy vizuális hallucinációk (olyan dolgok látása, amik nincsenek ott).
• A szem episzklerájának irritációja/gyulladása, ami a szemek fájdalmát és vörösségét okozza (episzkleritisz).
• A szem szklerájának irritációja/gyulladása, ami a szemek fájdalmát és vörösségét okozza (szkleritisz).
• Látászavar, melynek során minden sárgás árnyalatúnak tűnik (xantopszia).
• A szívelégtelenség rosszabbodása légzési nehézséggel.
• Súlyos tüdőbetegség (akut respiratorikus distressz‑szindróma).
• A tüdő gyulladása (interstíciális tüdőbetegség).
• A fennálló vesebetegség súlyosbodása.
• Vér a vizeletben.
• Vesegyulladás.
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
• Szabálytalan szívritmus (pitvarfibrilláció).
• A szemüregben található képletek gyulladása (orbitagyulladás).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az
V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Pamifos-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Az injekciós üveg címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.: ) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A készítmény 5%-os glükóz oldattal vagy 0,9%-os nátrium-klorid oldattal történő hígítás után
az alkalmazáshoz szükséges kémiai és fizikai stabilitását 25 °C-on 96 órán át őrzi meg.
Mikrobiológiai szempontok miatt azonban hígítás után a gyógyszert azonnal fel kell használni.
Amennyiben mégsem használják fel azonnal, akkor a felhasználó felelőssége, hogy a megbontott gyógyszert mennyi ideig és milyen körülmények között tárolja, de ez semmiképpen sem haladhatja meg a 24 órás 2 °C- 8 °C ‑on történő tárolást, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Pamifos
- A készítmény hatóanyaga a dinátrium‑pamidronát (a biszfoszfonátok csoportjából).
- Egyéb összetevők: nátrium‑hidroxid, sósav és injekcióhoz való víz.
Milyen a Pamifos külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Pamifos 3 mg/ml injekciós üvegnek nevezett üvegtartályban kerül forgalomba.
2,527 mg pamidronsav (megfelel 3 milligramm [mg] dinátrium‑pamidronátnak) 1 milliliter (ml) koncentrátumban.
Az 5 ml-es injekciós üvegben (1, 4 vagy 10 darabos kiszerelés) 15 mg dinátrium‑pamidronát van.
A 10 ml-es injekciós üvegben (1, 4 vagy 10 darabos kiszerelés) 30 mg dinátrium‑pamidronát van.
A 20 ml-es injekciós üvegben (1, 4 vagy 10 darabos kiszerelés) 60 mg dinátrium‑pamidronát van.
A 30 ml-es injekciós üvegben (1, 4 vagy 10 darabos kiszerelés) 90 mg dinátrium‑pamidronát van.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
medac
Gesellschaft für klinische
Spezialpräparate mbH
Fehlandtstr. 3
20354 Hamburg
Németország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria Ebedronat 3 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Csehország Pamidronate medac 3 mg/ml, koncentrát pro infúzní roztok
Dánia Pamifos 3 mg/ml, koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Finnország Pamifos 3 mg/ml, infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Franciaország Pamidronate de sodium MYLAN 3 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Hollandia Pamipro 3 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Lengyelország Pamidronat medac 3 mg/ml koncentrat do sporzšdzania roztworu do infuzji
Magyarország Pamifos 3 mg/ml, koncentrátum oldatos infúzióhoz
Nagy-Britannia Medac Disodium Pamidronate 3 mg/ml, sterile concentrate
Németország Pamifos 3 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Svédország Pamifos 3 mg/ml, koncentrat till infusionsvätska, lösning
Szlovákia Pamifos 3 mg/ml, infúzny koncentrát
OGYI-T-20184/01 (1x5 ml)
OGYI-T-20184/02 (1x10 ml)
OGYI-T-20184/03 (1x20 ml)
OGYI-T-20184/04 (1x30 ml)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. február
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Az alkalmazás módja
A Pamifos egy oldatos infúzióhoz való koncentrátum, amit alkalmazás előtt mindig fel kell hígítani kalciummentes (0,9%-os nátrium-klorid vagy 5%-os glükóz) oldattal. A kapott oldatot lassan kell beadni.
Tumor által kiváltott hypercalcaemia
A beteget a dinátrium-pamidronát alkalmazása előtt és alatt megfelelően hidrálni kell 0,9%-os (w/v) nátrium‑klorid oldattal.
A kezeléshez felhasználandó dinátrium‑pamidronát összadagját a beteg kiindulási szérum kalcium szintje határozza meg. Az alábbi irányelveket a nem korrigált kalcium értékek klinikai adatai alapján alakítottuk ki. A megadott tartományokon belül eső adagok azonban a rehidrált betegek szérum fehérje vagy albumin szintjére korrigált kalcium értékeire is érvényesek.
1. táblázat
Kiindulási plazma kalcium érték.
|
Dinátrium‑pamidronát javasolt összadagja | Az oldatos infúzió koncentrációja | Az infúzió maximális sebessége |
| (mmol/l) | (mg %)
(mg/100 ml) | (mg) | mg/ml | mg/óra |
| < 3,0 | < 12,0 | 15 - 30 | 30/125 | 22,5 |
| 3,0 - 3,5 | 12,0 - 14,0 | 30 - 60 | 30/125
60/250 | 22,5 |
| 3,5 - 4,0 | 14,0 - 16,0 | 60 - 90 | 60/250
90/500 | 22,5 |
| > 4,0 | > 16,0 | 90 | 90/500 | 22,5 |
A teljes dinátrium‑pamidronát adag beadható egyszeri vagy többszöri infúzióban 2-4 egymást követő napon át. A kezelési ciklusonkénti maximális adag a kezdeti és az ismétlő ciklusok esetén egyaránt 90 mg. Nagyobb adagok nem eredményeznek kedvezőbb klinikai választ.
A szérum kalcium koncentrációjának jelentős csökkenése a dinátrium‑pamidronát beadását követő 24‑48 óra után figyelhető meg, a normalizálódás pedig általában 3-7 nap alatt következik be. Amennyiben a normocalcaemia ennyi idő alatt nem alakul ki, további adag adható. A hatás időtartama betegenként változó lehet, és a kezelés akkor ismételhető, ha a hypercalcaemia újra jelentkezik. Eddigi klinikai tapasztalatok alapján valószínűsíthető, hogy a dinátrium‑pamidronát hatékonysága a kezelések számának növekedésével csökkenhet.
Osteolyticus elváltozások myeloma multiplex esetén
A javasolt adag 4 hetente 90 mg.
Osteolyticus elváltozások csontáttétes mellrákban szenvedő betegeknél
A javasolt adag 4 hetente 90 mg. Ez az adag szükség esetén 3 hetes időközönként is adható a kemoterápiával való egybeesés érdekében.
A kezelést addig kell folytatni, amíg a beteg általános performance státuszában beálló jelentős csökkenés egyértelmű tünetei nem jelentkeznek.
| Javallat | A kezelés ütemezése | Oldatos infúzió (mg/ml) | Az infúzió sebessége (mg/óra) |
Csontáttétek
Myeloma multiplex | 90 mg/2 óra, 4 hetente
90 mg/4 óra, 4 hetente | 90/ 250
90/ 500 | 45
22,5 |
Vesekárosodás
A Pamifos nem adható súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknek (kreatinin clearance < 30 ml/perc), kivéve, ha a tumor által okozott, életet veszélyeztető hypercalcaemia esetén a kezelés előnyei meghaladják a lehetséges kockázatot.
Más intravénás biszfoszfonátokhoz hasonlóan ebben az esetben is javasolt a vesefunkció megfigyelése, például a kreatinin clearance meghatározása minden egyes dinátrium‑pamidronát adag beadása előtt. Azoknál a betegeknél, akiknél a csontáttét vagy myeloma multiplex miatti dinátrium‑pamidronát kezelés következtében a vesefunkció romlásának tünetei észlelhetők, a kezelést abba kell hagyni, amíg a vesefunkció visszaáll az alapérték 10%-os tartományán belül eső értékre. Ez az ajánlás klinikai vizsgálatokon alapul, amelyben a vesefunkció romlását az alábbiak szerint határozták meg:
• Normál kiindulási kreatinin érték esetén 0,5 mg/dl-es növekedés
• Kóros kiindulási kreatinin érték esetén 1,0 mg/dl-es növekedés.
Egy daganatos betegek körében végzett farmakokinetikai vizsgálat alapján enyhén (kreatinin clearance 61-90 ml/perc) vagy mérsékelten (kreatinin clearance 30-60 ml/perc) beszűkült vesefunkció esetén nincs szükség az adag módosítására. Ilyen betegeknél az infúzió sebessége nem haladhatja meg a 90 mg/4 órát (körülbelül 20-22 mg/óra).
Májkárosodás
Egy farmakokinetikai vizsgálatban kimutatták, hogy enyhe‑mérsékelt fokú májkárosodás esetén nincs szükség dózismódosításra. A dinátrium‑pamidronát súlyos májkárosodásban szenvedő betegek körében történő alkalmazását nem vizsgálták. Ezért ilyen betegeknél a dinátrium‑pamidronát alkalmazásával kapcsolatban nem adható specifikus javaslat.
Gyermekek
A dinátrium‑pamidronát biztonságosságát és hatásosságát 18 évnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Az infúzió sebessége soha ne haladja meg a 60 mg/óra (1 mg/perc) sebességet, és a dinátrium-pamidronát koncentrációja az oldatban nem haladhatja meg a 90 mg/250 ml-t. A 90 mg-os adagot 2 órás infúzióban, 250 ml oldatos infúzió formájában kell beadni. Myeloma multiplexben és tumor által kiváltott hypercalcaemiában javasolt, hogy a 90 mg-os adagot minimum 500 ml oldatban, minimum 4 óra alatt adják be. Az infúzió beadási helyén jelentkező helyi reakciók megelőzése érdekében a branült egy viszonylag nagy vénába kell óvatosan behelyezni.
A dinátrium-pamidronát csak olyan orvos felügyelete mellett adható be, akinek rendelkezésére állnak a klinikiai és biokémiai hatások monitorozására szolgáló eszközök.
Kizárólag frissen előkészített, tiszta oldatot használjon fel!
Inkompatibilitások
A pamidronát a kétértékű kationokkal komplexeket képez, ezért nem keverhető kalciumot tartalmazó intravénás oldatokkal.
A dinátrium‑pamidronát oldat nem oldódik lipofil tápláló oldatokban, pl. szójaolajban.
Ez a gyógyszer kizárólag az alábbiakban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
Beadás előtt 5%-os glükóz oldattal vagy 0,9%-os nátrium‑klorid oldattal fel kell hígítani.
A dinátrium‑pamidronát koncentrációja az infúziós oldatban nem haladhatja meg a 90 mg/250 ml-t.
A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Ne adagolja az oldatot, ha részecskék vannak benne.
A használat után megmaradó részt meg kell semmisíteni.
A Pamifos 3 mg/ml koncentrátum oldatos infúzió kizárólag egyszer használható.
A felhígított oldatos infúziót szemrevételezéssel meg kell vizsgálni, és kizárólag tiszta, lebegő részecskéktől teljes mértékben mentes oldatot szabad használni.
Felhasználhatósági időtartam és különleges tárolási előírások
Felbontatlan injekciós üveg: 4 év
5%-os glükóz oldattal vagy 0,9%-os nátrium‑klorid oldattal történő hígítás után:
az alkalmazáshoz szükséges kémiai és fizikai stabilitását 25 °C-on 96 órán át őrzi meg.
Mikrobiológiai szempontok miatt a terméket azonnal fel kell használni. Amennyiben mégsem használják fel azonnal, akkor a felhasználó felelőssége, hogy a megbontott gyógyszert mennyi ideig és milyen körülmények között tárolja, de ez semmiképpen sem haladhatja meg a 24 órás 2-8 °C ‑on történő tárolást, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
