BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Ninivet 2,5 mg filmtabletta
Letrozol
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót. A benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak. Számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Ninivet 2,5 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható.
2. Tudnivalók a Ninivet 2,5 mg filmtabletta alkalmazása előtt
3. Hogyan kell szedni a Ninivet 2,5 mg filmtablettát?
4. A Ninivet 2,5 mg filmtabletta lehetséges mellékhatásai
5. Hogyan kell tárolni a Ninivet 2,5 mg filmtablettát?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NINIVET 2,5 MG FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ
A Ninivet egy aromatáz inhibítor. Ez azt jelenti, hogy a szervezetben gátol bizonyos, aromatáznak nevezett enzimet. Ezek az enzimek befolyásolják bizonyos női nemi hormonok, azaz például az ösztrogén termelődését a szervezetben. Ezeknek az enzimeknek a gátlásával a Ninivet az ösztrogén mennyiségének csökkenéséhez vezet a szervezetben. A Ninivet filmtablettát olyan nők emlőrákjának kezelésére használják, akiknél a tumor növekedése specifikus női nemi hormonoktól (ösztrogének) függ (azaz ösztrogén receptor pozitív).
A Ninivet 2,5 mg filmtablettát az alábbiak szerint alkalmazzák:
Primer emlőrák kísérő (adjuváns) kezelése olyan nőknél, akiknek a menstruációja leállt (menopauza utáni nők).
Primer emlőrák kiterjesztett kísérő (adjuváns) kezelése olyan nőknél, akiknek a menstruációja leállt (menopauza utáni nők), és akik korábban az emlőrák kezelésére 5 évig standard kísérő (adjuváns) kezelést kaptak egy másik gyógyszerrel, a tamoxifennel.
Előrehaladott emlőrák elsődleges kezeléseként olyan nőknél, akiknek a menstruációja leállt (menopauza utáni nők).
Előrehaladott emlőrák kezelése, amely visszatért, vagy tovább növekedett olyan nőknél, akiknek a menstruációja leállt, vagy akiknél mesterségesen leállították (menopauza utáni státus), és akik korábban egy másik gyógyszert kaptak, amely blokkolja a specifikus női nemi hormonok (ösztrogének) tumorra gyakorolt hatását (anti-ösztrogének).
A Ninivet 2,5 mg filmtabletta hatékonyságát nem állapították meg olyan emlőrákos nőbetegeknél, akiknél a tumor növekedése nem függ (ösztrogén receptor negatív) specifikus női nemi hormonoktól (ösztrogének).
2. TUDNIVALÓK A NINIVET 2,5 MG FILMTABLETTA ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne szedje a Ninivet 2,5 mg filmtablettát
- ha allergiás (túlérzékeny) a letrozolra, vagy a Ninivet 2,5 mg filmtabletta egyéb összetevőjére (lásd a 6. pont)
- mielőtt a menstruációja leállt (menopauza előtti endokrin státus)
- terhesség és szoptatás alatt.
A Ninivet 2,5 mg filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- ha a veseműködés súlyos károsodásában szenved (kreatinin clearance < 30 ml/perc), mivel nincsenek megfelelő klinikai tapasztalatok.
- ha enyhe-közepes vagy súlyos májbetegségben szenved, mivel nincsenek megfelelő klinikai tapasztalatok.
- ha csontritkulásban (oszteoporózis) szenved, vagy ennek kialakulásának fokozott veszélyével rendelkezik, vagy a múltban bármilyen csonttörése volt. Ebben az esetben a kezelés megkezdése előtt orvosa meg fogja határozni csontjai sűrűségét, és a kezelés során ezt rendszeresen megismétli. Ha szükséges, orvosa csontritkulásának (oszteoporózis) kezelésére vagy megelőzésére kezelést rendelhet el, és gondosan ellenőrzi Önt.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve avény nélkül kapható készítményeket is.
Terhesség és szoptatás
- Nem szabad a Ninivet filmtablettát szedni, ha terhes vagy szoptat, mivel ez károsíthatja gyermekét.
- Mivel a Ninivet filmtablettát csak menopauza utáni nőknek ajánlják, valószínű, hogy a terhességgel és szoptatással kapcsolatos korlátozások önre nem vonatkoznak.
- Ha azonban nemrég hagyta abba a menstruálást, orvosának meg kell beszélnie önnel a fogamzásgátlás szükségességét, mivel még teherbe eshet.
Gyermekek vagy serdülők
A Ninivet filmtabletta gyermekeknél vagy serdülőknél való alkalmazásának nincs releváns indikációja.
Időskorúak (65 éves és annál idősebb)
Idős emberek (65 éves, és annál idősebb), ugyanabban a dózisban szedhetik a Ninivet 2,5 mg filmtablettát, mint más felnőttek.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Valószínűtlen, hogy a Ninivet filmtabletta csökkenti a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Azonban alkalmanként néhány beteg fáradtságot érez, szédül vagy álmos. Ha ez történik, nem szabad autót vezetni vagy gépet kezelni.
Fontos információk a Ninivet 2,5 mg filmtabletta néhány segédanyagáról
A Ninivet 2,5 mg filmtabletta laktózt (tejcukor) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A NINIVET 2,5 MG FILMTABLETTÁT
A Ninivet filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A Ninivet 2,5 mg filmtabletta szokásos dózisa napi 1 tabletta egy pohár vízzel vagy más folyadékkal.
Folyamatosan, minden nap szedje a Ninivet 2,5 mg filmtablettát, az orvos által elmondottaknak megfelelően. Esetleg hónapokig vagy évekig is kell szednie.
Ha az előírtnál több Ninivet 2,5 mg filmtablettát vett be
Azonnal kérjen tanácsot orvosától vagy a kórháztól. Mutassa meg a tabletták csomagolását.
Egyedi esetekben beszámoltak letrozol túladagolásról.
Nincs specifikus ellenszer. Ezért a túladagolást tünetileg kezelik.
Ha elfelejtette bevenni a Ninivet 2,5 mg filmtablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Folytassa a kezelést, és a következő dózist a szokásos módon szedje be.
Ha idő előtt abbahagyja a Ninivet 2,5 mg filmtabletta szedését
Ne hagyja abba a Ninivet kezelést, mielőtt nem beszélt orvosával, mivel a Ninivet kezelés egy hosszú idejű kezelés. Beszélje meg orvosával, ha bármilyen problémája van a Ninivet használatával.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Letrozol is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A letrozol-lal kezelt betegeknél megfigyelt alábbi mellékhatások főleg enyhe vagy közepes természetűek. A legtöbb mellékhatás az ösztrogénhiányhoz kapcsolódik (lásd például hőhullámok).
- Ha gyengeséget, bénulást, vagy az érzékelés elvesztését tapasztalja a karjában vagy a lábában, vagy testének bármelyik részében, gyengül a koordinációs képessége, hányingere van, nehezen beszél, vagy lélegzik (agyi probléma, azaz például sztrók jele)
- Ha hirtelen nyomasztó mellkasi fájdalmat érez, vagy légszomja van, vagy megduzzadnak a bokái (szívprobléma jele)
- Ha nehezen lélegzik, mellkasi fájdalmat érez, elájul, felgyorsul a szívverése, bőre kékesen elszíneződik, vagy karjában, lábában (lábfejében) hirtelen fájdalmat érez (annak a jele, hogy esetleg vérrög képződött)
- Ha duzzadást és vörösséget tapasztal egy véna mentén, amely tapintásra rendkívül puha és esetleg fájdalmas
- Ha fertőzések miatt magas láza lesz, hideg rázza, szája fekélyesedik (a fehér vérsejtek hiánya)
- Ha súlyos,hosszantartó homályos látása lesz
Nagyon gyakori mellékhatások: 10 kezelt betegből több mint 1
- fokozott verejtékezés,
- izületi fájdalom,
- hőhullámok, fáradtság-érzet (beleértve az energia és az erő elvesztését, valamint a gyengeség-érzetet).
Gyakori mellékhatások: 10 kezelt betegből kevesebb, mint 1, de 100 kezelt betegből több mint 1.
- testsúlynövekedés,
- fejfájás, szédülés,
- émelygés, hányás, emésztési zavar, székrekedés, hasmenés,
- hajhullás, bőrkiütések (beleértve a bőr kivörösödését, foltokat vagy duzzanatokat, a bőr hámlásaát és felhólyagosodását)
- izomfájdalom, csontfájdalom, csontritkulás (oszteoporózis), csonttörések,
- étvágycsökkenés, étvágynövekedés, a vér koleszterin-szintjének megemelkedése,
- általános rosszullét érzés, a lábak vagy a lábfejek duzzadása folyadék-felhalmozódás miatt,
- depresszió.
Nem-gyakori mellékhatások: 100 kezelt betegből kevesebb, mint 1, de 1 000 kezelt betegből több mint 1.
- testsúlycsökkenés,
- a szívdobogás észlelése (palpitációk), gyorsabb szívritmus (tachikardia),
- a fehér vérsejtek számának csökkenése (leukopénia), amely valószínűbbé teszi a fertőzéseket,
- az agy csökkent vérellátása, érzékelési változások (beleértve a tapintásos érzékeléseket [paresztézia], és az érzékelés romlása), álmosság, álmatlanság, memóriakárosodás, ízérzékelési zavarok,
- a szemlencsének a látást befolyásoló zavarosodása (szürkehályog), szem-irritáció, homályos látás,
- légzési nehézségek
- hasi fájdalom, a száj gyulladása, szájszárazság,
- gyakoribb vizelés,
- a bőr viszketése vagy szárazsága, csalánkiütés,
- ízületi gyulladás (arthritis),
- általános duzzadás, a folyadék-fölösleg felhalmozódása miatt,
- húgyúti fertőzések,
- tumorfájdalom (nem kísérő [adjuváns] és kiterjesztett kísérő [adjuváns] kezelés), angina és szívroham (ischemiás keringési események), begyulladt vérerek (beleértve a felszíni és a mély vénákat is, vérrög-képződéssel), vérnyomás-emelkedés;
- láz, nyálkahártya szárazság, szomjúság,
- a májenzimek laboratóriumi értékeinek változása,
- hüvelyi vérzések, hüvelyi váladékozás, hüvelyszárazság, emlőfájdalom,
- szorongás (beleértve az idegességet és irritabilitást),
- Köhögés
- Szívproblémák, melyek légszomjat és a bokák duzzadását okozzák,
- A véredényekben elszabaduló vérrögök, amelyek más szerv erét tömítik el.
Ritka mellékhatások: 1000 kezelt betegből kevesebb, mint 1, de 10000 kezelt betegből több mint 1.
- sztrók, vérrög a tüdő ereiben (tüdőembólia), vérrög-képződés az artériákban (artériás trombózis).
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL TÁROLNI A NINIVET 2,5 MG FILMTABLETTÁT
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Ninivet filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Ninivet 2,5 mg filmtabletta:
- A készítmény hatóanyaga a letrozol. Minden tabletta 2,5 mg letrozolt tartalmaz.
- Egyéb összetevők a laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, nátrium keményítő-glikolát, hidroxipropil-metilcellulóz, hidroxipropil-cellulóz, magnézium-sztearát, talkum, gyapotmag olaj, sárga-vasoxid (E 172), vörös-vasoxid (E 172), titán-dioxid (E 171).
Milyen a Ninivet 2,5 mg filmtabletta külleme, és mit tartalmaz a csomagolás
A Ninivet filmtabletták kerekek, sárga színűek, és mindkét oldaluk domború. A tabletták 10, 30 és 100 tablettát tartalmazó buborékfóliába vannak csomagolva.
A forgalombahozatali engedély jogosultja és gyártó:
Richter Gedeon Nyrt.
1103 Budapest
Gyömrői út 19-21.
Magyarország
Ezt a gyógyszerterméket az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken lehet forgalomba hozni:
Németország: Mionic 2,5 mg Filmtabletten
Csehország: Ninivet 2,5 mg potahované tablety
Észtország: Mionic 2,5 mg film-coated tablet
Magyarország: Ninivet 2,5 mg filmtabletta
Litvánia: Mionic 2,5 mg plèvele dengtos tabletès
Lengyelország: Mionic
Szlovákia: Ninivet
OGYI-T-20890/01-30x
OGYI-T-20890/02-100x
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. 05. 21.
