BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Human Albumin Biotest 20% oldatos infúzió
humán albumin
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Human Albumin Biotest 20% és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Human Albumin Biotest 20% alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Human Albumin Biotest 20%-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Human Albumin Biotest 20%-ot tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A Human Albumin Biotest 20% ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Human Albumin Biotest 20% egy (vénába adott) infúziós oldat. 1000 ml oldat 200 g humán (emberi) plazmafehérjét tartalmaz, amely legalább 95%-ban humán albumin.
A Human Albumin Biotest 20% a keringő vértérfogat helyreállítására és fenntartására használható olyan esetekben, amikor a vértérfogat alacsony és kolloid (pl. albumin) alkalmazása szükséges.
2. TUDNIVALÓK AHuman Albumin Biotest 20% ALKALMAZÁSA ELŐTT
Nem alkalmazható a Human Albumin Biotest 20%
- ha allergiás (túlérzékeny) az albumin-készítményekre vagy az egyéb összetevőkre (amelyek felsorolása a 6. pontban található).
A Human Albumin Biotest 20%fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Ha allergiás vagy esetleg sokkszerű reakció alakul ki önnél, az infúzió beadását azonnal le kell állítani és meg kell kezdeni a megfelelő kezelést. Sokk esetén a sokk kezelésére szolgáló standard gyógyszeres terápiát kell alkalmazni.
Az infúziót akkor is leállítják, ha Önnél a szív- és érrendszer túlterhelésének (emelkedett vértérfogat = hipervolémia) jeleként az alábbi állapotok bármelyike kialakul:
- fejfájás
- nehézlégzés (légzési nehézség)
- nyaki vénák teltsége
- emelkedett vérnyomás
- emelkedett centrális vénás nyomás
- tüdőödéma (folyadékgyülem a tüdőben)
Tájékoztatnia kell orvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike fennáll:
- szív eredetű keringési elégtelenség (szívelégtelenség)
- magas vérnyomás (hipertónia)
- nyelőcső-visszértágulat (özofágusz várixok)
- tüdőödéma (folyadékgyülem a tüdőben)
- hajlam a kóros, illetve látszólag ok nélküli vérzésekre (hemorrágiás diatézis)
- súlyos vérszegénység (csökkent vörösvértestszám a vérben)
- a vizelet-kiválasztás nagymérvű csökkenése vagy teljes leállása vesebetegség ill. nem vesebetegség következtében (renális, illetve posztrenális anuria).
Orvosa meg fogja tenni a megfelelő óvatossági intézkedéseket. Rendszeresen ellenőrizni fogja a vérkeringés állapotát, ideértve az elektrolit-egyensúlyt és a vértérfogatot is.
Az emberi vérből, illetve plazmából előállított gyógyszerek esetében bizonyos intézkedéseket foganatosítottak a fertőzések betegekre való átterjedésének megelőzése céljából. Ezek magukban foglalják a vér- és plazmadonorok gondos kiválogatását a fertőző betegségek kockázatának kitett személyek kizárására, továbbá minden leadott vér és plazma gyártási tétel vizsgálatát vírusokra/fertőzésekre utaló jelekre. E készítmények gyártói olyan lépéseket is beiktatnak a vér és a plazma feldolgozási folyamatába, amelyek elölhetik vagy eltávolíthatják a vírusokat. Ezen intézkedések ellenére, ha emberi vérből vagy plazmából előállított gyógyszereket alkalmaznak, a fertőzések átvitelét nem lehet teljesen kizárni. Ez bármely ismeretlen vagy újonnan megjelenő vírusra vagy egyéb fertőzésfajtára is vonatkozik.
Az Európai Gyógyszerkönyv specifikációi szerint, jól megalapozott gyártási eljárással előállított albumin esetében nem jelentettek vírus-fertőzést.
Kifejezetten ajánlott, hogy minden alkalommal, amikor a Ön Human Albumin Biotest 20%-ot kap, dokumentálják a készítmény nevét és gyártási számát annak érdekében, hogy nyomonkövethető legyen a beteg és az alkalmazott gyártási tételek közötti kapcsolat.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, amelyeket gyógyszertárban vagy bevásárlóközpontban vásárolt.
Terhesség és szoptatás
Ha terhes, gyermekvállalást tervez vagy szoptat,
bármely gyógyszer bevétele előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Ha már beszélt orvosával, kövessen minden utasítást, amelyet kap.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Human Albumin Biotest 20%-nak nincs ismert hatása a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A Human Albumin Biotest 20%-OT?
A Human Albumin Biotest 20%-kal való kezelést rendszerint kórházban, orvos vagy nővér végzi.
A humán albumin közvetlenül a vénába adható vagy 0,9%-os nátrium-klorid oldatban hígítható.
Adagolás és az alkalmazás gyakorisága
A Human Albumin Biotest 20% Ön által kapott mennyisége függ a testtömegétől, a betegségétől, valamint a folyadék-, illetve fehérjeveszteségtől.
Orvosa kiszámítja a Human Albumin Biotest 20% adagját és azt, hogy Ön milyen gyakran fogja azt kapni, hogy elérjék a megfelelő vérszintet.
Ha az előírtnál több Human Albumin Biotest 20%-talkalmaztak Önnél
Ez nagyon kevéssé valószínű, de orvosa tudni fogja, hogy mi a teendő, ha bekövetkezik.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Human Albumin Biotest 20% is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbi mellékhatásokat jelentették:
- hőhullám,
- csalánkiütés,
- láz és
émelygés.
Ezek ritkán fordulnak elő.
Nagyon ritkán súlyos reakciók, mint pl. sokk is előfordulhatnak. Ha ez bekövetkezik, az infúziót azonnal leállítják és megfelelő kezelést kezdeményeznek.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A Human Albumin Biotest 20%-OT TÁROLNI?
A fénytől való védelem érdekében a Human Albumin Biotest 20%-ot tartsa a dobozában.
AHuman Albumin Biotest 20% legfeljebb 25oC-on tárolandó.
Nem fagyasztható! A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Human Albumin Biotest 20%-ot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A felbontott készítményt azonnal fel kell használni.
Közvetlenül a beadás előtt ellenőrizze, hogy az oldat tiszta-e. Bármilyen zavarosodás vagy szilárd részecskék észlelése esetén a készítmény nem használható.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Human Albumin Biotest 20%
Minden 50 ml oldatot tartalmazó infúziós palack 10 g humán plazmafehérjét tartalmaz.
Minden 100 ml oldatot tartalmazó infúziós palack 20 g humán plazmafehérjét tartalmaz.
Egyéb összetevőket: kaprilát, N-acetil-DL-triptofán, nátrium-ionok,,injekcióhoz való víz.
Milyen a Human Albumin Biotest 20% külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Tiszta, majdnem színtelen, sárgás, borostyánszínű vagy zöldes, enyhén viszkózus oldat.
50 ml oldatot tartalmazó üvegpalack.
100 ml oldatot tartalmazó üvegpalack.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Biotest Pharma GmbH
Landsteinerstraße 5
63303 Dreieich
Németország
Tel.: +49 6103 801-0
Fax: +49 6103 801-150 és -727
mail@biotest.de
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Biotest Hungaria Kft.
2045 Törökbálint
Torbágy u. 15/A
Magyarország
Tel: 06 23 511 311
biotest@biotest.hu
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Németország (RMS) Albiomin 20% (200 g/l)
Ausztria Albiomin 200 g/l
Bulgária Albiomin 20% (200 g/l)
Görögország Albiomin 20% (200 g/l)
Magyarország Human Albumin Biotest 20%
Olaszország Albiomin 20% (200 g/l)
Málta Albiomin 20% (200 g/l)
Lengyelország Albiomin 20% (200 g/l)
Portugália Albiomin 20% (200 g/l)
Románia Albiomin 200 g/l
Spanyolország Albiomin 20% (200 g/l)
Egyesült Királyság Human Albumin Biotest 20%
OGYI-T-20872/02 (1x50 ml)
OGYI-T-20872/03 (1x100 ml)
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012 december
- -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A 20%-os humán albumin kolloid-ozmotikus hatása kb. négyszer nagyobb, mint a vérplazmáé.
Ezért, amikor koncentrált albumin kerül alkalmazásra, gondoskodni kell a beteg megfelelő hidrálásáról. A beteget gondosan monitorozni kell a vérkeringés túlterhelése és a hiperhidráció megakadályozása érdekében.
Az albumin oldatokat tilos injekcióhoz való vízzel hígítani, mert ez hemolízist okozhat.
Ha viszonylag nagy plazmatérfogat cseréjét kell elvégezni, a véralvadást és a hematokrit-értéket kontrollálni kell. Gondoskodni kell a többi véralkotó elem (véralvadási faktorok, elektrolitok, thrombocyták és vörösvértestek) megfelelő pótlásáról is.
Hipervolémia léphet fel, ha a dózist és az infúzió sebességét nem igazítják a beteg keringési állapotához.
Az Európai Gyógyszerkönyv specifikációi szerint, jól megalapozott gyártási eljárással előállított albumin esetében nem jelentettek vírus-transzmissziót.
Nyomatékosan ajánlott, hogy minden alkalommal, amikor a beteg Human Albumin Biotest 20%-ot kap, jegyezzék fel a készítmény nevét és gyártási számát annak érdekében, hogy nyomonkövethető legyen a beteg és az alkalmazott gyártási tételek közötti kapcsolat.
Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A humán albumin egyéb készítményekkel való specifikus kölcsönhatásai nem ismertek.
Adagolás és alkalmazás
Adagolás
A szükséges dózis kiszámításához nem a mért plazmaalbumin-szintek, hanem a keringő vértérfogat meghatározása szükséges.
Humán albumin alkalmazása esetén a hemodinamikai tényezőket rendszeresen ellenőrizni kell, amelyek az alábbiak lehetnek:
- artériás vérnyomás és pulzusszám
- centrális vénás vérnyomás
- tüdő végartériás nyomás
- az ürített vizelet mennyisége
- elektrolit(ok)
- hematokrit / hemoglobinszint
Alkalmazás
Plazmacsere esetén az infúzió sebességét a plazmalebocsátás mértékéhez kell igazítani.
Tárolás és a kezelésre vonatkozó útmutatások
Amennyiben nagy adagok alkalmazására kerül sor, a készítményt használat előtt szobahőmérsékletre vagy testhőmérsékletre kell melegíteni.
