Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Letrozol Tecnimede 2,5 mg filmtabletta
letrozol
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Letrozol Tecnimede és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Letrozol Tecnimede szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Letrozol Tecnimede-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Letrozol Tecnimede-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Letrozol Tecnimede és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Letrozol Tecnimede
A Letrozol Tecnimede hatóanyaga a letrozol. Ez a gyógyszer az aromatáz gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Hormonális (vagy „endokrin”) emlőrák kezelésére alkalmazható.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Letrozol Tecnimede
A Letrozol Tecnimede az emlőrák újbóli kialakulásának megelőzésére szolgáló gyógyszer. Első kezelésként használható emlőműtét után vagy alkalmazható öt éves tamoxifen kezelést követően is. A Letrozol Tecnimede szintén használható az emlődaganat egyéb testrészekbe történő terjedésének megakadályozására is előrehaladott emlőrákban szenvedő betegek esetében.
A Letrozol Tecnimede kizárólag az alábbi esetekben alkalmazható:
- ösztrogénreceptor-pozitív emlőrák és
- csak menopauza utáni állapotban lévő nők esetében, tehát a menstruáció megszűnése után.
Hogyan hat a Letrozol Tecnimede?
Az emlődaganatok növekedését gyakran fokozzák az ösztrogének, amelyek női nemi hormonok. A Letrozol Tecnimede csökkenti az ösztrogén mennyiségét az ösztrogének termelésében résztvevő egyik enzim („aromatáz”) gátlásával. Ennek következtében a daganatsejtek növekedése és/vagy a test egyéb részeibe terjedése csökken vagy megáll.
A Letrozol Tecnimede kezelés ellenőrzése
Ezt a gyógyszert csak szigorú orvosi felügyelet mellett szabad szedni. Orvosa az Ön állapotának rendszeres ellenőrzésével fogja követni a kezelés megfelelő hatását. A Letrozol Tecnimede a csontok elvékonyodását vagy sorvadását okozhatja (csontritkulás) a szervezet ösztrogén tartalmának csökkenése miatt. Ez azt jelenti, hogy orvosa szükségesnek tarthatja az Ön csont ásványianyag sűrűségének (a csontritkulás ellenőrzésének egy módja) megmérését a kezelés előtt, alatt és után.
A Letrozol Tecnimede hatásmechanizmusával kapcsolatos egyéb kérdéseivel vagy ha tudni szeretné miért ezt a gyógyszert írták fel Önnek, forduljon kezelőorvosához.
2. Tudnivalók a Letrozol Tecnimede szedése előtt
Gondosan kövesse orvosa utasításait! Ezek eltérhetnek a betegtájékoztatóban található általános információktól.
Ne szedje a Letrozol Tecnimede-t,
- ha allergiás (túlérzékeny) a letrozolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
- ha még van menstruációja, tehát nem esett át a menopauzán
- ha terhes
- ha szoptat
Ha a felsorolt állapotok bármelyike érvényes Önre, ne szedje ezt a gyógyszert és beszéljen a kezelőorvosával.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Közölje kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a szakszemélyzettel ha a felsorolt állapotok
közül bármelyik fennáll az Ön esetében:
- ha súlyos vesebetegségben szenved
- ha súlyos májbetegségben szenved
- ha korábban csontritkulása vagy csonttörései voltak (lásd 1. pont „A Letrozol Tecnimede kezelés ellenőrzése”).
Gyermekek és (18 évesnél fiatalabb) serdülők
A Letrozol Tecnimede alkalmazása nem javallt gyermekek és serdülők esetében.
Egyéb gyógyszerek és a Letrozol Tecnimede
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Idősek (65 évesnél idősebb)
Hatvanöt éves, illetve ennél idősebb embereknél a készítmény a felnőttek esetében szokásos adagban alkalmazható.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- Mivel a Letrozol Tecnimede alkalmazása kizárólag menopauza utáni állapotban lévő nők esetében javasolt, így a terhességre és szoptatásra vonatkozó korlátozások valószínűleg Önre nem vonatkoznak.
- Ha azonban Ön nemrég esett át a menopauzán vagy menopauza körüli állapotban van, mivel a teherbeesés lehetősége fennállhat, orvosa feltétlenül megbeszéli Önnel egy terhességi teszt elvégzésének, illetve fogamzásgátlás alkalmazásának szükségességét mielőtt elkezdené szedni a Letrozol Tecnimede-t.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Amennyiben szédül, illetve fáradtnak, álmosnak érzi magát vagy az általános közérzete rossz, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket addig, amíg állapota nem rendeződik!
A Letrozol Tecnimede laktóz monohidrátot tartalmaz
A Letrozol Tecnimede laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Letrozol Tecnimede-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mennyi Letrozol Tecnimede-t kell szedni?
A szokásos adag napi egy Letrozol Tecnimede filmtabletta. Ha a Letrozol Tecnimede filmtablettát minden nap azonos időpontban veszi be, ez segít Önnek megjegyezni a gyógyszer bevételének pontos idejét.
Hogyan kell szedni a Letrozol Tecnimede-t?
A tablettát egészben kell lenyelni, egy pohár vízzel vagy más folyadékkal.
Meddig kell szedni a Letrozol Tecnimede-t?
A Letrozol Tecnimede napi szedését az orvosa által javasolt időtartamig kell folytatni. Lehet, hogy hónapokig vagy akár évekig kell szednie a gyógyszert. Ha további kérdése van a Letrozol Tecnimede alkalmazásának időtartamával kapcsolatban, forduljon orvosához.
Ha az előírtnál több Letrozol Tecnimede-t vett be
Ha túl sok Letrozol Tecnimede-t vett be, vagy valaki más véletlenül az Ön tablettáit vette be, azonnal keresse fel orvosát vagy a területileg illetékes kórházat a további teendőkkel kapcsolatban. Mutassa be a tabletták dobozát. Orvosi kezelés válhat szükségessé.
Ha elfelejtette bevenni a Letrozol Tecnimede-t
Amennyiben a következő adag bevételének ideje közel van (pl. 2-3 órán belül), hagyja ki az elfelejtett adagot, majd a következő adagot a szokásos időben vegye be.
Egyéb esetekben, amint eszébe jut, vegye be az adagot, majd a következő tablettát a szokásos időben vegye be.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Letrozol Tecnimede szedését
Ne hagyja abba a Letrozol Tecnimede szedését, hacsak az orvosa erre nem utasítja! Lásd a fenti bekezdést „Meddig kell szedni a Letrozol Tecnimede-t?”.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A legtöbb mellékhatás enyhe vagy mérsékelten súlyos és általában elmúlik a kezelés első néhány napja vagy hete után. A mellékhatások egy része, mint pl. a hőhullámok, hajhullás vagy hüvelyi vérzés a szervezetben kialakuló ösztrogénhiány miatt jelentkezik.
Némely mellékhatás súlyos lehet:
Ritka vagy nem gyakori(azaz 10 000 betegből 1 - 100-at érinthetnek):
- ha karjában vagy lábában vagy a test bármely más részén izomgyengeséget, bénulást vagy érzéscsökkenést észlel, koordinációs zavar, hányinger,beszédzavar vagy légszomj jelentkezik (agyi keringészavar pl. sztrók jele)
- ha hirtelen kezdődő, nyomó jellegű mellkasi fájdalma van (szívbetegség jele)
- ha légszomja, mellkasi fájdalma, ájulásérzése, gyorsult szívverése, a bőr kékes bőrelszíneződése vagy hirtelen kezdődő kar vagy láb (lábfej) fájdalma van (vérrög kialakulását jelezheti)
- ha duzzanatot és vörösséget észlel egy visszér mentén, ami érintésre kifejezetten érzékeny és esetleg fájdalmas
- ha magas láz, hidegrázás vagy szájüregi fekélyek jelennek meg fertőzés következtében (fehérvérsejtek hiánya)
- ha súlyos és tartósan fennálló homályos látása van
Néhány beteg más mellékhatásokat tapasztalt a Letrozol Tecnimede-kezelés során:
- elsősorban az arc és a torok duzzanata (allergiás reakció jele)
- a bőr és a szemek besárgulása, hányinger, étvágytalanság, sötétszínű vizelet (hepatitis jelei)
- bőrkiütés, a bőr kivörösödése, hólygosodás az ajkakon, a szemeken vagy a szájon, bőrhámlás, láz (bőrbetegség jelei)
Ha a fentiek közül bármelyik jelentkezik Önnél, azonnal értesítse orvosát.
Néhány mellékhatás nagyon gyakori (ezek a mellékhatások 100 betegből 10-nél többet érinthetnek).
- Hőhullámok
- Fáradtság
- Fokozott izzadás
- A csontok és az ízületek fájdalma (artralgia)
Ha ezen mellékhatások bármelyike súlyossá válik, kérjük, értesítse orvosát
Néhány mellékhatás gyakori (ezek a mellékhatások 100 betegből 1 ‑ 10-et érinthetnek).
- Bőrkiütés
- Fejfájás
- Szédülés
- Általános rossz közérzet
- Emésztőszervi zavarok, pl. hányinger, hányás, emésztési zavar, székrekedés és hasmenés
- Étvágyfokozódás vagy étvágycsökkenés
- Izomfájdalom
- A csontok elvékonyodása vagy sorvadása (csontritkulás), ami bizonyos esetekben csonttörésekhez vezethet (lásd 1. pont „A Letrozol Tecnimede kezelés ellenőrzése”)
- A karok, kezek, lábfejek és bokák duzzanata (ödéma)
- Rossz hangulat (depresszió)
- Súlygyarapodás
- Hajhullás
Ha a fentiekben felsorolt mellékhatások bármelyike súlyossá válik, kérjük, értesítse orvosát.
Néhány mellékhatás nem gyakori (ezek a mellékhatások 1000 betegből 1 ‑ 10-et érinthetnek).
- Idegrendszeri zavarok, pl. szorongás, idegesség, ingerlékenység, szédülés, memóriazavarok, aluszékonyság, álmatlanság
- Érzészavar, elsősorban tapintási zavar
- Látászavarok, pl. homályos látás és szem irritáció
- Szívdobogásérzés, gyorsult szívverés, vérnyomás-emelkedés (hipertenzió)
- Bőrelváltozások, pl. viszketés (csalánkiütés), bőrszárazság
- Hüvelyi elváltozások, pl. vérzés, váladékozás vagy szárazság
- Hasi fájdalom
- Ízületi duzzanat (artritisz)
- Emlőfájdalom
- Láz
- Szomjúság, ízlelési zavar, szájszárazság
- Nyálkahártya-szárazság
- Testsúlycsökkenés
- Húgyúti fertőzések, gyakori vizelés
- Köhögés
Ha a fentiekben felsorolt mellékhatások bármelyike súlyossá válik, kérjük, értesítse orvosát:
Bizonyos laboreredmények szintén kórossá válhatnak a Letrozol Tecnimede alkalmazása során, ilyenek pl. a magas koleszterinszint (hiperkoleszterinémia) és az emelkedett májenzim értékek.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell a Letrozol Tecnimede-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30ºC-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Letrozol Tecnimede
- A Letrozol Tecnimede hatóanyaga: a letrozol. Minden filmtabletta 2,5 mg letrozolt tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
Tablettamag: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, A típusú karboximetil-keményítő-nátrium, magnézium-sztearát
Tablettabevonat: polivinil-alkohol, talkum, titán-dioxid (E171), makrogol 3350, kinolinsárga alumínium lakk (E107), vörös vas-oxid (E172) és fekete vas-oxid (E172).
Milyen a Letrozol Technimede készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Letrozol Tecnimede filmtabletta formájában kerül forgalomba.
A filmtabletták kerekek, fehér színű maggal és sötétsárga bevonattal.
A csomagolás 10 db, 28 db, 30 db, 60 db, 90 db vagy 100 db tablettát tartalmaz buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
TECNIMEDE - Sociedade Técnico - Medicinal S.A.
Rua da Tapada Grande 2,
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugália
Gyártó
West Pharma - Produçőes de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, nº11, Venda Nova, 2700-486 Amadora
Portugália
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Portugália: Letrozol Tecnimede
Bulgária: Letrofemin 2,5 mg Film-coated Tablets
Görögország: Letrozol Tecnimede 2,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Németország: Letrozole Tecnimede 2,5 Filmtabletten
Magyarország: Letrozol Tecnimede 2,5 filmtabletta
Olaszország: Calantha 2,5 mg compresse revestite con film
Lengyelország: Letrozole Tecnimede
Szlovákia: Lidiozol
Spanyolország: Letrozol TecniGen 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Egyesült Királyság: Letrozole 2,5 mg Film-coated tablets
OGYI-T-20889/01 10x
OGYI-T-20889/02 30x
OGYI-T-20889/03 60x
OGYI-T-20889/04 90x
OGYI-T-20889/05 100x
OGYI-T-20889/06 28x
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. november
