BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Epsisolde 1 mg filmtabletta
anasztrozol
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót. A benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak. Számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Epsisolde és milyen betegségek esetén alkalmazható.
2. Tudnivalók az Epsisolde alkalmazása előtt
3. Hogyan kell szedni az Epsisolde-t?
4. Lehetséges mellékhatások.
5. Hogyan kell tárolni az Epsisolde-t?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EPSISOLDE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ.
Az Epsisolde egy aromatáz enzim gátló. Ez azt jelenti, hogy a szervezetben gátol néhány, aromatáznak nevezett enzimet. Ezek az enzimek befolyásolják bizonyos női nemi hormonok, például az ösztrogén termelődését a szervezetben. Ezeknek az enzimeknek a gátlásával az Epsisolde az ösztrogén mennyiségét csökkenti szervezetben.
Az Epsisolde-t az emlőrák kezelésében használják, az alábbiak szerint:
Előrehaladott emlőrák kezelése olyan nőknél, akiknek rendszeres menstruációja elmúlt (menopauza utáni nők).
Az Epsisolde hatékonyságát nem állapították meg olyan nőbetegekben, akikben a tumor növekedése nem függ (ösztrogén receptor negatív) specifikus női nemi hormonoktól (ösztrogének).
Korai emlőrák kiegészítő (adjuváns) kezelése azoknál a nőknél, akiknek rendszeres menstruációja elmúlt (menopauza utáni nők), és a tumor növekedése függ (ösztrogén receptor pozitív) specifikus női nemi hormonoktól (ösztrogének).
Korai emlőrák kiegészítő (adjuváns) kezelése olyan nőknél, akiknek rendszeres menstruációja elmúlt (menopauza utáni nők), és a tumor növekedése függ (ösztrogén receptor pozitív) specifikus női nemi hormonoktól (ösztrogének), és akik korábban 2-3 évig kaptak kiegészítő (adjuváns) kezelést egy másik, emlőrák kezelésére használt gyógyszerrel (tamoxifen)-
2. TUDNIVALÓK AZ EPSISOLDE ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne szedje az Epsisolde-t:
- ha allergiás (túlérzékeny) az anasztrozol-ra, vagy az Epsisolde bármelyik más komponensére (lásd a 6. fejezetet)
- a rendszeres menstruáció időszakában (menopauza előtti nők)
- terhesség és szoptatás alatt
- ha tamoxifent szed
- ha ösztrogén-tartalmú gyógyszereket szed, például hormonpótló terápiát kap
Az Epsisolde fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- Az Epsisolde nem ajánlott a rendszeres menstruáció időszakában (menopauza előtti nőknél) vagy gyermekeknél
- Azonnal beszélje meg orvosával:
- ha nem egyértelmű, hogy belépett a menopauza utáni korszakba. Ebben az esetben orvosa megfelelő hormonteszteket fog végezni, mielőtt megkezdi a kezelést.
- ha csontjai törékenyek (oszteoporózis), vagy ennek kialakulásának fokozott veszélyével él. Ebben az esetben a kezelés megkezdése előtt orvosa meg fogja határozni csontsűrűségét, és a kezelés során ezt rendszeresen megismétli. Ha szükséges, orvosa csontjai törékenységének (oszteoporózis) kezelésére vagy megelőzésére kezelésbe kezd, és gondosan ellenőrzi Önt.
- ha a veseműködés súlyos károsodásában szenved (kreatinin clearance> 20ml/perc), vagy közepes, vagy súlyos májbetegségben, mivel ezekben az esetekben nincsenek megfelelő klinikai tapasztalatok.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Az ösztrogént tartalmazó gyógyszereket nem szabad Epsisolde-val együtt szedni, mivel azok az Epsisolde hatásával ellentétes hatást fejtenek ki.
Az Epsisolde-t nem szabad a rákellenes tamoxifen nevű gyógyszerrel együtt szedni.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni,beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével.,
Az Epsisolde-t terhes vagy szoptató nők nem szedhetik (lásd 2. fejezet, Tudnivalók az Epsisolde alkalmazása előtt)
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Valószínűtlen, hogy az Epsisolde csökkenti a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Előfordulhat azonban, hogy mellékhatásként az Epsisolde kezelés során gyengeséget és álmosságot érez. Amennyiben ezt tapasztalná, ennek tartama alatt gépjárművet vezetni, vagy veszélyes gépet kezelni tilos.
Fontos információk az Epsisolde egyes összetevőiről
Ez a gyógyszer segédanyagként tejcukrot (laktóz-monohidrátot) tartalmaz.
Ha orvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ EPSISOLDE-T
Az Epsisolde-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Hacsak orvosa másképpen nem rendeli, a szokásos adag 1 db 1 mg-os Epsisolde filmtabletta, naponta egyszer.
A filmtablettát egészben nyelje le, egy pohár vízzel. A tablettát az étkezéstől függetlenül veheti be.
Ha az előírtnál több Epsisolde-t vett be
A túladagolással kapcsolatosan korlátozottak a tapasztalatok. Egyszeri 60 illetve 10 mg-os anasztrozol adagokat egészséges férfi önkéntesek vagy menopauza utáni, előrehaladott emlőrákban szenvedő nők jól toleráltak. Életveszélyes tüneteket okozó egyszeri adagja nem ismert.
Nincs specifikus ellenszere. Ezért a túladagolást tünetileg kezelik.
Ha elfelejtette bevenni az Epsisolde-t
Folytassa a kezelést, és a következő adagot a szokásos módon szedje be.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha abbahagyja az Epsisolde szedését
Ne hagyja abba az Epsisolde szedését, mielőtt nem beszélt orvosával, mivel az Epsisolde kezelés egy hosszúantartó kezelés. Beszélje meg orvosával, ha bármilyen problémája van az Epsisolde használatával.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az Epsisolde is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az anasztrozol csökkenti az ösztrogén szintjét, és ez az Epsisolde kezelés alatt a csont sűrűségének csökkenéséhez vezethet, ami néhány nőbetegben a csont törékenységét (oszteoporózis) és töréseket okozhat, azaz például a gerinc, a csípő, vagy a csukló törését.
Alkalmanként leírtak hüvelyvérzést előrehaladott emlőrákos nőbetegeknél, egy hormon-terápiáról Epsisolde-ra való áttérés utáni első hetekben. A hosszú ideig tartó hüvelyvérzéseket ki kell vizsgálni.
Alkalmanként megfigyelték a májenzimek laboratóriumi értékeinek változását (a gamma-GT és az alkalikus foszfatáz megemelkedett szintjét). Az anasztrozol kezeléssel való oki összefüggést azonban nem állapítottak meg.
Az alábbi nagyon gyakori, gyakori vagy nem gyakori, általában enyhe, vagy mérsékelt mellékhatásokat figyelték meg:
Nagyon gyakori: (10 kezelt betegből több mint 1-et érint)
Hőhullámok.
Gyakori: (100 kezelt betegből 1-10 beteget érint).
Fáradtság, izületi fájdalom, vagy az izületek merevsége, hüvelyszárazság, hajhullás, bőrkiütések, hányinger, hasmenés, fejfájás, kéz alagút szindróma.
Nem gyakori: (1000 kezelt betegből 1-10 beteget érint).
Hüvelyvérzés, anorexia (étvágytalanság), megemelkedett koleszterin szint, hányás, álmosság.
Nagyon ritka: (10 000 betegből egynél kevesebbet érint)
A bőr és a nyálkahártya változásai hólyagosodással (erythema multiforme, Stevens-Johnson tünetek), allergiás reakciók, beleértve a bőr és a nyálkahártya duzzadását, bőrkiütések és akut túlérzékenységi reakciók.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL TÁROLNI AZ EPSISOLDE-T?
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje az Epsisolde-t. A lejárat dátuma a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Epsisolde
Hatóanyag: Egy filmtabletta 1 mg anasztrozol-t tartalmaz
.
Egyéb összetevők:
Tablettamag
Laktóz monohidrát
A típusú karboximetilkeményítő-nátrium
Povidon K25
Magnézium-sztearát (E572)
Filmbevonat
Hipromellóz (E464)
Makrogol 6000
Gyapotmag olaj (hidrogénezett)
Módosított kukoricakeményítő
Titándioxid (E171)
Milyen az Epsisolde külleme, és mit tartalmaz a csomagolás
Fehér színű, kerek, mindkét oldalán domború filmbevonatú tabletta
.
Filmtabletták PVC /Al buborékfóliában és dobozban.
2x14, ill. 6x14 filmtabletta egy dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalombahozatali engedély jogosultja
Strides Arcolab International Limited
Unit 4, Metro Centre, Tolpits Lane
WD 189 SS Watford, Hertfordshire
United Kingdom
Gyártó:
STRIDES ARCOLAB POLSKA SP Z O O
10, Daniszewska Str
03-230 Warsaw
Lengyelország
Helm Pharmaceuticals GmbH
Nordkanalstrasse 28.
20097 Hamburg
Németország
OGYI-T-20902/01-02
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma 2012. szeptember
