Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Donepezil Mylan 5 mg filmtabletta
Donepezil Mylan 10 mg filmtabletta
(donepezil-hidroklorid)
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Donepezil Mylan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Donepezil Mylan szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Donepezil Mylan-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Donepezil Mylan-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Donepezil Mylan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Donepezil Mylan a donepezil-hidroklorid nevű hatóanyagot tartalmazza. Ezt az elbutulás (demencia) kezelésére használják.
A Donepezil Mylan (donepezil-hidroklorid) az úgynevezett acetilkolineszteráz-gátló gyógyszerek csoportjába tartozik.
A gyógyszer enyhe vagy közepesen súlyos Alzheimer-betegségben szenvedő felnőttek esetében az elbutulás tüneteinek kezelésére alkalmas. Az Alzheimer-betegségben jelentkező elbutulás olyan, az időseknél gyakran jelentkező betegség, amely megváltoztatja az agy működését. A betegség jellemző tünetei az emlékezőképesség csökkenése, zavarodottság, a viselkedés megváltozása, nehézségek a normál napi tevékenység ellátásában.
Kizárólag felnőtt beteg számára.
2. Tudnivalók a Donepezil Mylan szedése előtt
Ne szedje a Donepezil Mylan-t:
- ha allergiás a donepezil-hidrokloridra, piperidin-származékokra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Donepezil Mylan szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével , ha jelenleg vagy korábban a következő betegségek bármelyike előfordult Önnél:
- szívbetegség (különösen ha Önnek rendszertelen szívverése, szinuszcsomó-betegsége, (sick-sinus-szindróma) vagy más a szívritmust befolyásoló betegsége van). A Donepezil Mylan lelassíthatja a pulzust,
- gyomor- vagy nyombélfekély, vagy ha Ön nemszteroid típusú gyulladáscsökkentő gyógyszert (NSAID) szed (például fájdalom vagy ízületi gyulladás kezelésére),
- vizeletürítési zavar,
- görcs vagy görcsroham: a Donepezil Mylan képes görcsöt vagy görcsrohamot előidéz. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a tüneteket,
- asztma vagy valamilyen egyéb tüdőbetegség,
- májbetegség.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha műtét előtt áll, mivel az érzéstelenítéshez használt gyógyszer adagjának módosítására lehet szükség.
Gyermekek és serdülők
Gyermekek és serdülők (18 év alatt) nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Egyéb gyógyszerek és a Donepezil Mylan
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, különösen ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
- a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek (például fluoxetin).
- kinidin (szívritmuszavarok kezelésére).
- eritromicin (antibiotikum).
- rifampicin (tuberkulózis kezelésére).
- ketokonazol vagy itrakonazol (gombaellenes hatású gyógyszerek)
- karbamazepin vagy fenitoin (epilepszia kezelésére).
- béta-blokkolók (szívbetegségek kezelésére).
- nemszteroid típusú gyulladáscsökkentő szerek, mint pl. ibuprofén vagy diklofenák-nátrium (fájdalom és ízületi gyulladás kezelésére).
- antikolinerg gyógyszerek, pl. tolterodin
A Donepezil Mylan nem szedhető együtt egyéb olyan gyógyszerekkel (például galantaminnal), amelyek a donepezillel azonos úton fejtik ki hatásukat (amelyek megnövelik az agy acetilkolin szintjét oly módon, hogy gátolják annak acetilkolineszteráz enzim által történő lebontását). Az acetilkolin szintet csökkentő gyógyszerek hatékonysága romolhat, ha együtt szedik a Donepezil Mylan-nal. Ha ezzel kapcsolatban bizonytalan, beszéljen orvosával.
Tájékoztassa orvosát, ha műtét előtt áll, mivel a Donepezil Mylan növelheti az érzéstelenítéshez használt izomlazítók hatását.
A Donepezil Mylan egyidejű bevétele étellel és itallal
Fokozott körültekintéssel járjon el, ha a Donepezil Mylan szedése alatt alkoholt fogyaszt, mivel az alkohol csökkentheti a Donepezil Mylan hatását.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy terhességet tervez ne szedje a Donepezil Mylan-t addig, amíg nem beszélt orvosával. A Donepezil Mylan-t terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van. A Donepezil Mylan-t szedő nők nem szoptathatnak.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépet, ha szédülést, fáradtságot és izomgörcsöket érez a Donepezil Mylan szedése alatt. Az Alzheimer-betegség csökkentheti az autóvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit és tilos ilyen tevékenységeket folytatnia, hacsak orvosa nem közli Önnel, hogy ezek biztonsággal végezhetők.
A Donepezil Mylan laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Donepezil Mylan-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Gondozója nevét közölje kezelőorvosával. Gondozója segíteni fog Önnek abban, hogy a gyógyszert a kezelőorvosa utasítása szerint szedhesse.
Felnőttek
Az ajánlott kezdő adag, legalább egy hónapon át szedve, napi egyszer 5 mg Donepezil Mylan. Orvosa megemelheti ezt az adagot napi egyszeri 10 mg-ra. A maximális ajánlott napi adag 10 mg. Ha Ön azt tapasztalja, hogy a 10 mg-os adag szedése alatt a mellékhatások fokozódnak, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Alkalmazása máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél
Enyhe- vagy közepesen súlyos májbetegségben szenvedő felnőtt betegeknél szükség lehet arra, hogy orvosa módosítsa az adagolást. Veseproblémák esetén az adagolás módosítása nem szükséges.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A Donepezil Mylan csak felnőttek számára javasolt.
Adagolás módja
A Donepezil Mylan-t szájon át, egy pohár vízzel, közvetlen lefekvés előtt kell bevenni.
Kezelőrvosa megmondja Önnek, hogy mennyi ideig kell szednie a filmtablettát. Rendszeresen keresse fel kezelőorvosát, hogy áttekinthesse a kezelést és értékelhesse a tüneteket.
Ha az előírtnál több Donepezil Mylan-t vett be
Naponta 1 filmtablettánál ne vegyen be többet. Ha az előírtnál több Donepezil Mylan-t vett be, beszéljen orvosával vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályával. Vigye magával a dobozt és a megmaradt tablettákat.
Ha az előírtnál több Donepezil Mylan-t vett, akkor a következő tünetek jelentkezhetnek: súlyos hányinger, hányás, fokozott nyálelválasztás, izzadás, lassú szívverés (bradikardia), alacsony vérnyomás (hipotenzió), légzési nehézségek, (légzésdepresszió), izomgyengeség (kollapszus) és az izmok akaratlan összehúzódása (konvulzió). Fokozódó izomgyengeség is előfordulhat Önnél, ami a légzőizmok érintettsége esetén halált okozhat.
Ha elfelejtette bevenni a Donepezil Mylan-t
Ha elfelejtette bevenni a filmtablettát, akkor csak a következő napon, a szokott időben vegyen be 1 filmtablettát. Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett tabletta pótlására. Ha egy hétnél hosszabb ideig elfelejtené szedni a gyógyszerét, beszéljen orvosával, mielőtt újra bevenné a gyógyszert.
Ha idő előtt abbahagyja a Donepezil Mylan szedését
Ha a kezelés abbamarad, a Donepezil Mylan kedvező hatása fokozatosan csökkeni fog.
Ne hagyja abba a Donepezil Mylan szedését, amíg orvosa nem tanácsolja.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél a felsorolt súlyos mellékhatások jelentkeznek, mert ezek sürgős orvosi kezelést igényelhetnek.
- májproblémák beleértve a hepatitiszt (a hepatitisz a máj gyulladása, amelynek jellemzői a sötét vizelet, világos széklet, sárgaság, émelygés és láz). Ez a mellékhatás ritka (1 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).
- vérzés és gyomor- vagy nyombélfekély. Ez a mellékhatás nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).
- görcsök Ez a mellékhatás nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet.)
- izommerevséggel járó láz, izzadás vagy öntudat csökkenése (ezt a betegséget neuroleptikus malignus szindrómának nevezik) Ez a mellékhatás nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).
Egyéb mellékhatások
Nagyon gyakori (10 beteg közül 1-nél több betegeget érinthet):
- hasmenés
- hányinger,
- fejfájás.
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- hányás,
- izomgörcsök,
- fáradságérzés,
- álmatlanság (elalvási nehézség),
- nátha
- anorexia (étvágytalanság),
- hallucinációk (nem valós dolgok látása vagy hallása),
- szokatlan álmok beleértve a rémálmokat
- nyugtalanság,
- agresszív viselkedés
- ájulás,
- szédülésérzet,
- hasi fájdalmak és panaszok,
- bőrkiütés és viszketés,
- vizelettartási problémák,
- fájdalom,
- balesetek (a betegek hajlamosabbak lehetnek az elesésre és a véletlen sérülésre)
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- lassú szívverés,
- az anyagcserében résztvevő kreatin-kináz nevezetű anyag szintjének növekedése a vérben
Ritka (1 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- extrapiramidális tünetek (EPS) beleértve az akaratlan mozgásokat, remegés, izommerevség, izom-összehúzódás és a légzés valamint a pulzus megváltozása.
- a szívritmus megváltozása,
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell a Donepezil Mylan-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékfólián/flakonon feltüntetett lejárati idő {HH.ÉÉÉÉ} után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Donepezil Mylan
- A készítmény hatóanyaga a donepezil-hidroklorid.
- Donepezil Mylan 5 mg filmtabletta: 5 mg donepezil-hidroklorid filmtablettánként, ami 4,56 mg donepezilnek felel meg.
- Donepezil Mylan 10 mg filmtabletta:10 mg donepezil-hidroklorid filmtablettánként, ami 9,12 mg donepezilnek felel meg.
Tablettamag: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, hidroxipropilcellulóz, mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát.
Filmbevonat: hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol 400
Milyen a Donepezil Mylan készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az készítmény gyógyszerformája filmtabletta.
Donepezil Mylan 5 mg filmtabletta: fehér, filmbevonatú, kerek tabletta, egyik oldalán mélynyomású “5” felette “DL” jelzéssel, másik oldalán mélynyomású “G” jelzéssel ellátva.
Donepezil Mylan 10 mg filmtabletta: fehér, filmbevonatú, kerek tabletta, egyik oldalán mélynyomású “10” felette “DL” jelzéssel, másik oldalán mélynyomású “G” jelzéssel ellátva.
A Donepezil Mylan 5 mg filmtabletta 7, 10, 28, 30, 56, 60, 84, 98, 100 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban, 28 és 98 filmtablettát tartalmazó úgynevezett “naptári” csomagban és 50x1 tablettát tartalmazó egységenként perforált buborékcsomagolásban kerül forgalomba:
A Donepezil Mylan 5 mg filmtabletta 100 és 250 db filmtablettát tartalmazó tartályban is forgalomba kerül.
A Donepezil Mylan 10 mg filmtabletta 10, 28, 30, 56, 60, 84, 98, 100 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban, 28 és 98 filmtablettát tartalmazó úgynevezett “naptári” csomagban és 50x1 tablettát tartalmazó egységenként perforált buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
A Donepezil Mylan 10 mg filmtabletta 100 és 250 db filmtablettát tartalmazó tartályban is forgalomba kerül.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
| Forgalomba hozatali engedély jogosultja: |
Generics [UK] Limited
Station Close, Potters Bar
Hertfordshire, EN6 1TL
Egyesült Királyság
|
| Gyártók: |
McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írország.
Generics [UK] Ltd, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Egyesült Királyság
|
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria: “Donepezil HCL Arcana” 5 mg - Filmtabletten” “Donepezil HCL Arcana” 10 mg - Filmtabletten”
Belgium: “Donepezil Mylan 5 mg filmomhulde tabletten” “Donepezil Mylan 10 mg filmomhulde tablettenDonegen”
Csehország: “Donepezil Mylan 5 mg” “Donepezil Mylan 10 mg”
Dánia: “Donepezil Mylan”
Finnország: “Donepezil Mylan”
Franciaország: “DONEPEZIL 5 mg MYLAN, comprimé pelliculé” “DONEPEZIL 10 mg MYLAN, comprimé pelliculé”
Görögország: “DONEPEZIL/GENERICS”
Írország: Aripil 5mg Film-coated Tablets” “Aripil 10mg Film-coated Tablets”
Lengyelország: “Pamigen”
Magyarország: “Donepezil Mylan 5 mg filmtabletta” , “Donepezil Mylan 10 mg filmtabletta”
Németország: “
Donepezil HCl dura 5 mg Filmtabletten” “Donepezil HCl dura 10 mg Filmtabletten”
Norvégia: “Donepezil Mylan”
Olaszország: “ DONEPEZIL MYLAN GENERICS”
Portugália: “ Donepezilo Mylan”
Szlovákia: “Donepezil Mylan 5 mg” “Donepezil Mylan 10 mg”
Spanyolország: “ Donepezilo MYLAN 5 mg comprimidos recubiertos con pelěcula EFG, Donepezilo MYLAN 10 mg comprimidos recubiertos con pelěcula EFG”
Sweden: “Donepezil Mylan”
Nagy-Britannia: “Donepezil Hydrochloride 5mg Film-coated Tablets” “Donepezil Hydrochloride 10mg Film-coated Tablets”
OGYI-T-20864/01-11
Donepezil Mylan 5 mg filmtabletta
OGYI-T-20864/12-21
Donepezil Mylan 10 mg filmtabletta
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. február
